Miesiąc: Luty 2019

21 lutego 2019 r. Sejm uchwalił ustawę o powołaniu Agencji Badań Medycznych

21 lutego 2019 r. Sejm uchwalił ustawę o powołaniu Agencji Badań Medycznych

Głównym zadaniem agencji ma być: finansowanie badań naukowych, analizy epidemiologiczne, rozwój niekomercyjnych badań klinicznych. Agencja ma także prowadzić badania naukowe zlecone przez resort zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia oraz rząd.

Za przyjęciem ustawy głosowało 235 posłów, przeciw było 198, dwóch wstrzymało się od głosu.

Pierwsze informacje o powstaniu agencji pojawiły się w marcu 2018 r. Wiadomo, że nad projektem ustawy przez kilka miesięcy pracowało Ministerstwo Zdrowia, a powstanie Agencji było uzasadniane niesatysfakcjonującym poziomem finansowania badań naukowych w dziedzinie nauk o zdrowiu i nauk medycznych oraz koniecznością zapewnienia instytucjonalnego wsparcia dla finansowania analiz i badań. Agencja będzie zajmowała się organizacją niekomercyjnych badań klinicznych, prowadzeniem analiz i inicjowaniem rozwoju nauk medycznych. Będzie składała się z trzech pionów: analitycznego, badawczego i grantodawczego. Budżet agencji w tym roku ma wynieść 40 mln złotych, w przyszłym już 500 mln i będzie pochodził z odpisu z NFZ i z budżetu państwa, część środków agencja pozyska też z Unii Europejskiej.

Więcej o Agencji w artykule „Rozmowa z… Dr n. med. Radosławem Sierpińskim, Pełnomocnikiem Ministra Zdrowia ds. utworzenia Agencji Badań Medycznych, Doradcą Ministra Zdrowia” w Nr 5 (listopad-grudzień) „Badań Klinicznych”.

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin
Pfizer nawiązuje współpracę z Ochsner Health System w celu poszukiwania innowacyjnych rozwiązań w badaniach klinicznych

Pfizer nawiązuje współpracę z Ochsner Health System w celu poszukiwania innowacyjnych rozwiązań w badaniach klinicznych

Pfizer oraz Ochsner Health System, największy w amerykańskim stanie Luizjana akademicki system opieki zdrowotnej non-profit, zawarli strategiczną umowę, w ramach której będą wspólnie wdrażać innowacyjne rozwiązania w badaniach klinicznych. Dzięki współpracy partnerskiej, Pfizer oraz Ochsner – za pośrednictwem swego innowacyjnego laboratorium, innovationOchsner (iO), we współpracy z Ochsner Research – przeanalizują metody usprawnienia badań klinicznych oraz ułatwienia uczestnictwa w badaniach klinicznych zarówno dla pacjentów, jak i profesjonalistów służby zdrowia.

Współpraca ma na celu umożliwienie pacjentom szybszego i łatwiejszego dostępu do badań klinicznych, co w konsekwencji ma przyczynić się do lepszych doświadczeń i wyników badań. Pacjenci uczestniczący w badaniu klinicznym będą mieli możliwość przetestowania nowych narzędzi elektronicznych mających sprawić, że udział w badaniu klinicznym będzie bardziej przyjazny. Klinicyści skorzystają w wyniku zmniejszenia ilości ręcznie wprowadzanych danych, a także dzięki integracji danych w systemie oraz narzędziom automatyzującym procesy w badaniu. Zaoszczędzi to czas i zmniejszy obciążenie pracą. Pozwoli również zaoferować uczestnictwo w badaniach klinicznych szerszej grupie pacjentów, a także zwiększy efektywność grup badawczych i pozwoli obniżyć koszty przy jednoczesnym podniesieniu wydajności. Projekty te są tworzone w celu zapewnienia, że wszystkie zbierane dane są bezpieczne i zostaną wykorzystane jedynie za zgodą pacjentów.

Pierwszy projekt w ramach niniejszej współpracy rozpoczął się od fazy proof of value, w której badacze skutecznie przenieśli dane testowe z systemu EHR firmy Ochsner do elektronicznej bazy danych firmy Pfizer. Eksperyment miał wykazać luki i rozbieżności pomiędzy danymi zbieranymi w systemach HER a danymi uzyskanymi od uczestników badań klinicznych.

Od chwili pojawienia się elektronicznych systemów wspierających personel medyczny i niemedyczny (EHR – Electronic Health Record), integracja zawartych w nich informacji z bazami badań klinicznych jest jednym z głównych celów instytucji badawczych, przemysłu i regulatorów. Taka integracja pozwoli na zmniejszenie obciążenia manualnym wprowadzaniem danych, zaoszczędzi czas, obniży koszty i przyspieszy badania kliniczne.

Bieżącym wyzwaniem jest wymiana danych pomiędzy systemami ochrony zdrowia i systemami badań klinicznych, ponieważ używają one różnych platform technologicznych i standardów danych. W ostatnich latach Fast Healthcare Interoperability Resources – FHIR®, standard opracowany przez amerykańską organizację non-profit Health Level Seven International – HL7, pojawił się jako bezpieczne i otwarte rozwiązanie usprawniające wymianę informacji. Większość aplikacji zdrowotnych wykorzystuje standardy FHIR, ale FHIR wymaga jeszcze przystosowania do obszaru badań klinicznych finansowanych przez przemysł.

Ochsner, który jako jeden z pierwszych zaimplementował FHIR, pracuje nad możliwościami zastosowania tych standardów w innych obszarach, także w badaniach klinicznych. Alians pomiędzy Ochsner i Pfizer ma na celu zbudowanie modelu pozwalającego zastosować standard FHIR tak, by wysokiej jakości dane z badań klinicznych mogły być gromadzone rzetelnie, bezpiecznie i spójnie z elektronicznymi systemami w szpitalach i klinikach.

W kolejnym etapie Pfizer i Ochsner będą pracować nad nowymi metodami digitalizacji informacji na temat doświadczeń pacjentów i klinicystów z badaniami klinicznymi, ze zwróceniem szczególnej uwagi na preferencje pacjentów co do dostępu i wykorzystania ich danych zdrowotnych oraz mając na uwadze nadrzędny cel poprawy jakości i zwiększenia wartości dla wszystkich uczestników badania klinicznego.

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin
Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii – umowa o strategicznej współpracy z Roche

Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii – umowa o strategicznej współpracy z Roche

Jadwiga Emilewicz, minister przedsiębiorczości i technologii, Wiktor Janicki, dyrektor generalny Roche Polska, Źródło: Roche Polska

Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii oraz Roche – globalny pionier w dziedzinie biotechnologii – podpisały umowę o strategicznej współpracy w dziedzinie nowych technologii. Celem porozumienia jest wspieranie rozwoju innowacji w obszarze farmacji, biotechnologii i bioinformatyki w Polsce.

W liście intencyjnym Roche zadeklarowało utworzenie w naszym kraju globalnego działu Procurement Hub, obsługującego całą Grupę, w którym zatrudnienie znajdą najlepsi specjaliści i menadżerowie. Ponadto firma będzie corocznie zwiększała fundusze na rozwój Globalnego Centrum Usług Informatycznych Roche w Warszawie i Poznaniu. Nie oznacza to, że nie powstaną kolejne inwestycje Grupy w Polsce. Obie strony zgodziły się na dialog w tej kwestii.

Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii wdrażając Strategię na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju wspiera firmy, które planują realizację innowacyjnych projektów w Polsce. Celem obu partnerów jest stymulowanie rozwoju nowoczesnych technologii oraz wiedzy w kluczowych dla polskiej gospodarki obszarach, takich jak farmacja, biotechnologia, IT oraz zarządzanie. Osiągnięcie tego celu stanie się możliwe dzięki zatrudnianiu wysoko wyspecjalizowanych pracowników, tworzeniu niezbędnej infrastruktury oraz dalszemu wspieraniu rozwoju kadry naukowej, klinicznej oraz akademickiej w Polsce.

– Polska ma do zaoferowania wysokiej klasy naukowców, specjalistów oraz managerów. Widzą to najwięksi globalni inwestorzy, którzy szukają optymalnych warunków do prowadzenia swojej działalności oraz dalszego rozwoju. Podpisane porozumienie zaowocuje nie tylko setkami nowych miejsc pracy, ale także transferem wiedzy, doświadczenia oraz kompetencji menedżerskich, które są świetnym stymulatorem dla rozwoju technologicznego w Polsce – powiedziała Jadwiga Emilewicz, minister przedsiębiorczości i technologii.

Jednym z sygnatariuszy porozumienia jest Luc Dirckx, Sub Regional Head Roche Pharma at Roche Pharmaceuticals odpowiadający za działalność Roche w Europie. – To dla mnie zupełnie naturalne, że kładziemy nacisk na rozwój inwestycji w Polsce. Znajdujemy tu wysoko wykwalifikowanych pracowników, współpracujemy z wieloma instytutami i uczelniami oraz mamy odpowiedzialnych partnerów po stronie administracji centralnej, z którymi możemy śmiało planować nasze działania na wiele lat do przodu.

Sygnatariusze deklaracji podkreślali również fakt, że inwestycje związane z innowacyjnością i technologiami firmy Roche rozwijane są w Polsce już od wielu lat, a centra kompetencyjne mieszczące się w naszym kraju mają realny wpływ na funkcjonowanie globalnych struktur firmy. – Już wkrótce otwieramy w Warszawie Procurement HUB, które będzie obsługiwać zamówienia składane przez naszą firmę w całej Europie. Zajmie się tym zespół liczący początkowo 100 specjalistów, który sukcesywnie będzie rozwijany – powiedział Wiktor Janicki, Dyrektor Generalny Roche Polska. Podkreślił jednocześnie, że Roche planuje kolejne inwestycje w Polsce, a dzięki temu porozumieniu Polska zyskuje szanse na ciekawe i innowacyjne inwestycje.

– Inicjatywa Ministerstwa Przedsiębiorczości i Technologii wspólnie z Roche to przykład partnerskiej i efektywnej współpracy na linii administracja – przedsiębiorcy. Jako organizacja pracodawców aktywnie wspierająca nowe możliwości dla gospodarki w pełni doceniamy tego typu przedsięwzięcia. Mamy też nadzieję i apetyt na kolejne inwestycje firm zagranicznych w Polsce – dodał Marek Kowalski, przewodniczący Federacji Przedsiębiorców Polskich.

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin
Seminarium „Rekrutacja w badaniach klinicznych” (27 luty 2019)

Seminarium „Rekrutacja w badaniach klinicznych” (27 luty 2019)

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl oraz Grupa ds. Szkoleń serdecznie zapraszają na seminarium „Rekrutacja w badaniach klinicznych„, które odbędzie się już 27 lutego 2019r., w godzinach 14:00 – 17:00.

Brak potrzeby wcześniejszej rejestracji na wydarzenie – rejestracja odbywa się na miejscu, od godziny 13:30.

W programie m.in.:

– Istotność planowania poszczególnych etapów badania na poziom rekrutacji uczestników BK,

– Źródła wykorzystywane w rekrutacji,

– Materiały reklamowe (standardowe i elektroniczne),

– Bazy pacjentów i rejestry badań klinicznych,

– Rekrutacja uczestników BK z perspektywy badacza,

– Wykorzystanie dostępnych materiałów rekrutacyjnych, a realny wpływ na sukces – na podstawie case study (badanie onkologiczne).

Prezentacje odnoszące się do powyższej tematyki oparte będą na realnych przykładach, tzw. case studies.

Wstępna agenda znajduje się tutaj.

Miejsce wydarzenia:

Aula Akademii Leona Koźmińskiego (ALK)
przy ul. Jagiellońskiej 57/59 w Warszawie
budynek C, Parter


Dojazd/Parkowanie:

ALK dysponuje bardzo dużym parkingiem dla samochodów. Skręcając na parking za budynkiem D (z pomnikiem lwa na kuli ziemskiej przed wejściem) jedziemy na wprost, a następnie skręcamy w prawo za budynki A, B i C. Tam, na końcu budynku szukamy wejścia i trafiamy wprost pod Aulę w której odbywa się Seminarium.

Na uczelnię można też dojechać linią tramwajową 13 oraz autobusem linii 509.
przystanek Pimot – Budynek D
przystanek Platerówek – Budynki A, B, C


Przypominamy, że udział w seminarium jest bezpłatny dla członków Stowarzyszenia GCPpl z opłaconymi składkami. Koszt udziału pozostałych osób to 200 zł (płatne na miejscu w gotówce).

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin
Liderzy Badań Klinicznych

Liderzy Badań Klinicznych

15 lutego 2019 r. rusza kolejna edycja konkursu “Liderzy Badań Klinicznych”. Jest to inicjatywa mającą na celu podnoszenie poziomu wiedzy oraz promowanie zachowań i postaw godnych naśladowania wśród osób pracujących w naszej branży. Do I edycji zarejestrowało się prawie 400 osób.

Podczas II. edycji Konkursu poszukujemy Liderów w następujących kategoriach:
 Koordynator ośrodka badawczego,
 Administrator badań klinicznych,
 Monitor badań klinicznych,
 Kierownik projektu.

Dlaczego warto wziąć udział?
 Sam udział w konkursie może być interesującym uzupełnieniem rozwoju zawodowego, okazją do zdobycia nowych doświadczeń, sprawdzenia własnych możliwości i rywalizacji z koleżankami i kolegami z branży.
 Na zwycięzców czekają cenne nagrody w postaci dofinansowania szkoleń zawodowych w kwocie 6000 PLN* oraz możliwość mentoringu ze strony wiodących ekspertów w branży badań klinicznych

*Nagrodą główną w kategorii „Administrator badań klinicznych” są studia podyplomowe na Akademii Leona Koźmińskiego „Prowadzenie i monitorowanie badań klinicznych” lub inne na tej samej Uczelni, w równoważnej kwocie.

Nagrody dodatkowe:
Osoby, które zajmą odpowiednio miejsce 2. i 3. W każdej z kategorii otrzymają dofinansowanie szkolenia lub kursu online, bądź też zakupu materiałów dydaktycznych – do kwoty 500 zł.

Ramy czasowe:
 Rejestracja oraz I. etap (internetowy) – od 15 lutego do 15 marca 2019 r.**
 Ogłoszenie zwycięzców – 23 maja 2019 r., podczas konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych

**Zakończenie I. etapu w kategorii „Kierownik projektu” nastąpi 7 kwietnia 2019 r.

Organizatorem wydarzenia są Stowarzyszenie GCPpl, INFARMA oraz PolCRO. Więcej na stronie internetowej Konkursu: www.liderzybadanklinicznych.pl

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin
Translate »