Czasopismo Profesjonalistów Badań Klinicznych

AstraZeneca kontynuuje i wzmacnia swe zaangażowanie w walce z bezprecedensowymi wyzwaniami, jakie stawia przed nami COVID-19. Nawiązała współpracę z wieloma krajami oraz organizacjami w celu zapewnienia szerokiego dostępu do szczepionki opracowanej przez naukowców z Uniwersytetu Oksfordzkiego.

Firma sfinalizowała już pierwsze umowy na co najmniej 400 milionów dawek i jest już przygotowana do produkcji jednego miliarda dawek. Pierwsze dostawy mają rozpocząć się we wrześniu 2020. AstraZeneca przygotowuje się do zawarcia kolejnych umów i równolegle dostosowuje procesy dostaw, co dodatkowo zwiększy możliwości zapewnienia dostaw szczepionki, która ma być dostępna na całym świecie.

AstraZeneca otrzymała wsparcie w wysokości 1 mld USD od amerykańskiej agencji BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) na prace rozwojowe, produkcję i dostawy szczepionki, począwszy od jesieni. Program rozwoju obejmuje badanie kliniczne fazy III na grupie 30 tys. uczestników, a także badanie na populacji pediatrycznej.

Ponadto firma angażuje się w działania międzynarodowych organizacji, takich jak Koalicja na rzecz Innowacji i Przygotowania do Epidemii, CEPI (ang. Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), publiczno-prywatne globalne partnerstwo zdrowotne – Gavi the Vaccine Alliance – czy Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), na rzecz sprawiedliwego podziału i dystrybucji szczepionki na całym świecie. AstraZeneca prowadzi również rozmowy z rządami poszczególnych państw na temat możliwości zwiększenia dostępu do szczepionki. Prowadzi także rozmowy z Indyjskim Instytutem Szczepionek oraz z innymi potencjalnymi partnerami na temat zwiększenia skali produkcji i dystrybucji.

Pascal Soriot, CEO, powiedział: – Obecna pandemia to światowa tragedia i wyzwanie dla całej ludzkości. Musimy wspólnie stanąć do walki z wirusem, w przeciwnym wypadku będzie on nadal przynosił ludziom ogromne cierpienie i pozostawi po sobie trudne do zagojenia ekonomiczne i społeczne rany w krajach na całym świecie. Jesteśmy dumni ze współpracy z Uniwersytetem Oksfordzkim, która pozwoli przeobrazić ich wyjątkowe osiągnięcie w lek, który będzie mógł być produkowany na skalę globalną. Dziękujemy rządom Stanów Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii za ich istotne wsparcie, które przyspieszy rozwój i produkcję szczepionki. Uczynimy wszystko co w naszej mocy, by szczepionka szybko stała się szeroko dostępna.

AstraZeneca sfinalizowała właśnie umowę licencyjną z Uniwersytetem Oksfordzkim w zakresie rekombinowanej szczepionki przeciwko adenowirusowi. Licencja na tę szczepionkę, obecnie znaną pod nazwą AZD1222 (wcześniej ChAdOx1 nCoV-19), jest kontynuacją wcześniej zawartych globalnych rozwojowych i dystrybucyjnych umów z Instytutem Jenner Uniwersytetu Oksfordzkiego i Oksfordzką Grupą Szczepionkową.

Badanie fazy I/II z produktem AZD1222 rozpoczęło się w kwietniu 2020 roku, a jego celem jest ocena bezpieczeństwa, immunogenności oraz skuteczności na grupie ponad 1000 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 55 lat, w kilkunastu ośrodkach badawczych południowej Anglii. Dane z tego badania mają być gotowe niebawem. Jeżeli okażą się pozytywne, pozwolą przejść do późnej fazy badań w wielu krajach. AstraZeneca zdaje sobie sprawę, że szczepionka może nie działać, ale jest zdeterminowana, by ponieść ryzyko szybkiego prowadzenia badań i zwiększenia skali produkcji.