Czasopismo Profesjonalistów Badań Klinicznych

Sanofi - Dupixent® (dupilumab) firmy Sanofi zatwierdzony przez Komisję Europejską jako pierwszy i jedyny lek biologiczny dla dzieci w wieku 6 do 11 lat z ostrym atopowym zapaleniem skóry

Dupixent® (dupilumab) firmy Sanofi zatwierdzony przez Komisję Europejską jako pierwszy i jedyny lek biologiczny dla dzieci w wieku 6 do 11 lat z ostrym atopowym zapaleniem skóry

Firma Sanofi poinformowała, że Komisja Europejska (KE) wydała zgodę na rozszerzenie wskazań dla leku Dupixent® (dupilumab) na terenie Unii Europejskiej (UE) o dzieci w wieku 6 do 11 lat z ostrą postacią atopowego zapalenia skóry kwalifikującą  się do leczenia ogólnoustrojowego. Dupixent jest jedynym lekiem ogólnoustrojowym zatwierdzonym w UE do leczenia tego typu pacjentów.

Jako rodzic dziecka z atopowym zapaleniem skóry oraz osoba, która na co dzień pracuje z rodzinami dotkniętymi tą chorobą, z bliska widuję ogromne obciążenie fizyczne i psychiczne wywoływane tą chorobą, a także wpływ, jaki wywiera na całe rodziny – powiedziała Korey Capozza, założycielka i dyrektor wykonawcza w Global Parents for Eczema Research (GPER). – Dzieci z ostrą postacią atopowego zapalenia skóry mają obecnie niewiele opcji terapeutycznych, które zaspokoiłyby ich potrzeby medyczne.

Atopowe zapalenie skóry to przewlekła choroba zapalna, która potrafi być bardzo upośledzająca, a jej ostra postać może istotnie wpływać na wiele aspektów życia zarówno samych dzieci, jak i ich rodzin. Obecne standardy leczenia dzieci z ostrym atopowym zapaleniem skóry w Europie ograniczają się do leczenia miejscowego. Oznacza to, że osoby z niewystarczająco kontrolowaną chorobą muszą zmagać się z intensywnym, nieustającym swędzeniem i ranami na skórze, które potrafią pokrywać znaczną powierzchnię ciała, skutkując pękaniem, zaczerwienieniem lub czernieniem, tworzeniem się strupów, sączeniem ze skóry. Ponadto, niekontrolowane ostre atopowe zapalenie skóry może wywierać negatywny wpływ na psychikę, powodując zaburzenia snu, stany lękowe oraz depresyjne, a także poczucie izolacji u dzieci.

 – Zatwierdzenie leku Dupixent dla dzieci w Europie to ważny krok dla chorych na atopowe zapalenie skóry oraz ich rodzin, który zwiększa dostępność pierwszego w swojej klasie leku oferującego terapię o potwierdzonym bezpieczeństwie oraz udowodnionej skuteczności w walce z tą wyniszczającą chorobą skóry – powiedział John Reed, dyrektor na świat ds. badań i rozwoju w Sanofi. – Zdolność leku Dupixent do przywrócenia równowagi skóry oraz znaczącej redukcji uporczywego swędzenia, odpowiada na ważną potrzebę medyczną tych dzieci. Niezależnie od atopowego zapalenia skóry, prowadzimy badania potencjału leku Dupixent w grupach młodszych pacjentów i w różnych chorobach zapalnych typu 2.

Dupixent jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które hamuje przekazywanie sygnałów przez interleukunę-4 (IL-4) oraz interleukinę-13 (IL-13), i nie jest lekiem immunosupresyjnym. Dane z badań klinicznych z użyciem leku Dupixent wykazały, że IL-4 oraz IL-13 mają kluczowe znaczenie w indukowaniu odpowiedzi immunologicznej w stanach zapalnych typu 2., która odgrywa główną rolę w przypadku atopowego zapalenia skóry, astmie czy przewlekłym zapaleniu zatok z polipowatością nosa.

U dzieci w wieku od 6 do 11 lat i ważących od 15 do 60 kg, Dupixent 300 mg podawany jest w postaci iniekcji podskórnej co cztery tygodnie, po pierwotnych dwóch dawkach wysycających podanych w odstępie dwóch tygodni. W przypadku dzieci ważących ponad 60 kg, Dupixent 300 mg podawany jest co dwa tygodnie po pierwotnej dawce wysycającej podanej pierwszego dnia. U pacjentów ważących od 15 do 60 kg dawka może zostać zwiększona do 200 mg podawanych co dwa tygodnie, w zależności od oceny lekarza.

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin