Johnson & Johnson ogłosiła rozpoczęcie dużego, międzynarodowego, piwotalowego badania klinicznego fazy III (ENSEMBLE) nad kandydatem na szczepionkę przeciw COVID-19, JNJ-78436735. Cząsteczka została opracowana przez spółkę zależną J&J, Janssen Pharmaceutical Companies. Rozpoczęcie badania ENSEMBLE jest efektem pozytywnych wyników okresowej analizy danych z badania fazy 1/2a, w którym wykazano, że profil bezpieczeństwa oraz immunogenność pojedynczej dawki kandydata na szczepionkę uzasadniają prowadzenie dalszych badań. W oparciu o te wyniki oraz po uzgodnieniach z amerykańską agencją FDA, do badania ENSEMBLE zostanie włączonych do 60 tys. ochotników na trzech kontynentach. Ocenie poddane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej dawki szczepionki w porównaniu do placebo w prewencji COVID-19.

Johnson & Johnson systematycznie zwiększa swoje zdolności produkcyjne i jest na dobrej drodze do realizacji założonego celu dostarczania miliarda dawek szczepionki rocznie. Firma zamierza dostarczyć szczepionki bez zysku dla siebie do zastosowania w okresie pandemii i przewiduje, że pierwsze partie szczepionki przeciw COVID-19 zostaną zatwierdzone do zastosowania w sytuacjach nadzwyczajnych w pierwszych miesiącach 2021 roku, o ile lek potwierdzi swoje bezpieczeństwo i skuteczność.

Johnson & Johnson będzie rozwijać i testować szczepionkę przeciw COVID-19 w zgodzie z najwyższymi standardami etycznymi i z zachowaniem standardów naukowych. Firma deklaruje pełną transparentność oraz dzielenie się informacjami na temat badania fazy III ENSEMBLE – włączając w to protokół  badania.

–  COVID-19 w dalszym ciągu wpływa na życie ludzi na całym świecie i nasz cel pozostaje niezmienny – wykorzystanie globalnego zasięgu oraz naukowej innowacji naszej firmy do pomocy w zakończeniu pandemii – powiedział Alex Gorsky, prezes i CEO, Johnson & Johnson. – Jako największa na świecie firma sektora ochrony zdrowia, angażujemy  naszych najlepszych naukowców oraz rygorystyczne standardy bezpieczeństwa we współpracy z władzami regulatorowymiw celu przyspieszenia walki z pandemią. Niniejsze badanie  jest potwierdzeniem naszych wysiłków ukierunkowanych na stworzenie szczepionki przeciw COVID-19, które są oparte na współpracy i silnym zaangażowaniu w naukę . Chcemy by nasze badanie kliniczne było w pełni transparentne i będziemy dzielić się informacjami na temat badania, łącznie ze szczegółami dotyczącymi protokołu badania.

Opracowany przez Janssen kandydat na szczepionkę przeciw COVID-19 wykorzystuje technologiczną platformę firmy, AdVac®, która była wykorzystywana również przy rozwoju i produkcji zatwierdzonej przez Komisję Europejską szczepionki przeciw Eboli oraz przy tworzeniu kandydatów na szczepionki przeciw wirusom Zika, RSV i HIV. Technologiczna platforma AdVac® firmy Janssen pozwoliła na zaszczepienie ponad 100 tys. ludzi w ramach eksperymentalnego programu szczepień firmy Janssen.

Dzięki technologii AdVac®, szczepionka powinna zachować stabilność przez dwa lata od jej wyprodukowania pod warunkiem przechowywania jej w temperaturze -20 °C i przez co najmniej trzy miesiące w temperaturze 2-8° C. To sprawia, że ten kandydat na szczepionkę będzie w pełni zgodny  ze standardowymi kanałami dystrybucji szczepionek i nie będzie wymagał tworzenia nowej infrastruktury dla dostarczenia szczepionki potrzebującym jej ludziom.

Badanie fazy 3, ENSEMBLE, jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym zaprojektowanym do oceny bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki szczepionki versus placebo. W badaniu weźmie udział 60 tys. uczestników w wieku 18 lat i starszych, włączając w to znaczną reprezentację osób w wieku powyżej 60 lat. Program badawczy obejmie osoby zarówno z, jak i bez chorób towarzyszących związanych ze zwiększonym ryzykiem progresji do ostrej postaci COVID-19. Do badania włączeni mają zostać uczestnicy w Argentynie, Brazylii, Chile, Kolumbii, Meksyku, Peru, Republice Południowej Afryki i w Stanach Zjednoczonych.