wytyczne 3.0 Covid 19 - Organizacje GCPpl, INFARMA oraz POLCRO opublikowały wersję 3.0 dobrych praktyk badań klinicznych produktów leczniczych w trakcie trwania epidemii COVID-19

Zaktualizowana wersja opiera się przede wszystkim na zmodyfikowanych wytycznych EMA (Guidance on the management of clinical trials during the COVID_19 pandemic, version 3.0 dated 28 Apr 2020) jak również zapisach Tarczy  Antykryzysowej obowiązujących w Polsce i dotyczą w głównej mierze poniższych rozdziałów:

  1. Regulacje i aspekty prawne
  2. Interpretacje wytycznych w obszarze wstrzymania i zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych będących w zakresie URPL i KE (rozdziały 1.1.4; 1.2.1; 1.3.5)
  3. Działalność operacyjna/zarządzanie badaniami klinicznymi
  4. Ponowne otwarcie skriningu i rekrutacji (2.2.2)
  5. Rozpoczęcie nowego badania w ośrodku (2.3)
  6. Monitorowanie badań klinicznych (2.6)

 

Inicjatywę koordynuje Bartłomiej Kopacz (Bartlomiej.Kopacz@AstraZeneca.com), prace prowadzone są w 4 zespołach:

  1. Regulacje i aspekty prawne: Maciej Kopeć (maciej.kopec@roche.com)
  2. Operacja kliniczne: Aneta Sitarska-Haber (Aneta.SitarskaHaber@ppdi.com)
  3. Leczniczy produkt badany: Małgorzata Kudelska (Malgorzata.Kudelska@quintiles.com)
  4. Integralność danych: Przemysław Grochowski (Grochowski@quintiles.com)

 

Pełny dokument jest opublikowany na stronie GCPpl, link do informacji poniżej:

https://www.gcppl.org.pl/Aktualnosci/Dobre-praktyki-badan-klinicznych-produktow-leczniczych-w-trakcie-trwania-epidemii-COVID-19-wersja-30-z-dnia-13-maja-2020

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin
Translate »