Zaktualizowana wersja opiera się przede wszystkim na zmodyfikowanych wytycznych EMA (Guidance on the management of clinical trials during the COVID_19 pandemic, version 3.0 dated 28 Apr 2020) jak również zapisach Tarczy  Antykryzysowej obowiązujących w Polsce i dotyczą w głównej mierze poniższych rozdziałów:

1. Regulacje i aspekty prawne
2. Interpretacje wytycznych w obszarze wstrzymania i zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych będących w zakresie URPL i KE (rozdziały 1.1.4; 1.2.1; 1.3.5)
3. Działalność operacyjna/zarządzanie badaniami klinicznymi
4. Ponowne otwarcie skriningu i rekrutacji (2.2.2)
5. Rozpoczęcie nowego badania w ośrodku (2.3)
6. Monitorowanie badań klinicznych (2.6)

Inicjatywę koordynuje Bartłomiej Kopacz (Bartlomiej.Kopacz@AstraZeneca.com), prace prowadzone są w 4 zespołach:

1. Regulacje i aspekty prawne: Maciej Kopeć (maciej.kopec@roche.com)
2. Operacja kliniczne: Aneta Sitarska-Haber (Aneta.SitarskaHaber@ppdi.com)
3. Leczniczy produkt badany: Małgorzata Kudelska (Malgorzata.Kudelska@quintiles.com)
4. Integralność danych: Przemysław Grochowski (Grochowski@quintiles.com)

Pełny dokument jest opublikowany na stronie GCPpl, link do informacji poniżej:

https://www.gcppl.org.pl/Aktualnosci/Dobre-praktyki-badan-klinicznych-produktow-leczniczych-w-trakcie-trwania-epidemii-COVID-19-wersja-30-z-dnia-13-maja-2020