Firma Roche ogłosiła rozpoczęcie globalnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania fazy III (REMDACTA), którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia leków Actemra/RoActemra z eksperymentalną cząsteczką przeciwwirusową remdesivir, versus placebo z remdesiwirem, u hospitalizowanych pacjentów z ostrym zapaleniem płuc wywołanym wirusem SARS-CoV-2. Roche przeprowadzi badanie w ścisłej współpracy z Gilead Sciences, Inc., twórcą remdesiwiru.

– Gdy coraz więcej wiemy na temat zapaleń płuc związanych z SARS-CoV-2 (COVID-19), coraz ważniejsza niż kiedykolwiek staje się współpraca w walce z tą chorobą – mówi Levi Garraway, Chief Medical Officer oraz Head of Global Product Development, Roche. – Na bazie naszej dotychczasowej wiedzy uważamy, iż połączenie leków przeciwwirusowych z modulatorem układu immunologicznego może potencjalnie stanowić skuteczną metodę leczenia pacjentów z ostrą postacią choroby. Cieszymy się ze współpracy z firmą Gilead, dzięki której będziemy w stanie określić czy połączenie tych leków przyniesie korzyści większej liczbie pacjentów w czasie pandemii.

Rozpoczęcie włączania pacjentów do badania ma nastąpić jeszcze w czerwcu 2020 roku, planowana liczba uczestników badania to 450 osób na całym świecie.

Niezależnie od badania REMDACTA, Roche jest bliska zakończenia rekrutacji do globalnego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania fazy III (COVACTA, NCT04320615) oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność dożylnej formy Actemra/RoActemra w połączeniu z terapią standardową (SOC – standard of care), w porównaniu do placebo w połączeniu ze standardową terapią (SOC) u dorosłych, hospitalizowanych pacjentów z ostrą postacią zapalenia płuc związanego z COVID-19. Pierwszy pacjent został zrandomizowany 3 kwietnia 2020. Łącznie do badania COVACTA zostanie włączonych ok. 450 pacjentów. Zwiększenie liczby pacjentów do 450, z pierwotnie planowanej liczby 330 uczestników, pozwoli na uzyskanie cenniejszych danych, przy minimalnie wydłużonym okresie rekrutacji. Roche zamierza podzielić się danymi z badania COVACTA tak szybko jak to możliwe, jeszcze tego lata. Ponadto protokół badania COVACTA zezwala na włączenie pacjentów, którzy otrzymują leki przeciwwirusowe, również eksperymentalne. Dane z badania REMDACTA mają stanowić uzupełnienie danych uzyskanych w badaniu COVACTA.

Badanie COVACTA prowadzone jest we współpracy z Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) oraz amerykańską rządową agencją zajmującą się badaniami biomedycznymi BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority). Roche jest również uczestnikiem partnerstwa Accelerated COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV), któremu przewodniczy amerykański Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) oraz fundacja NIH.

Remdesiwir otrzymał od FDA zgodę na zastosowanie w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z ostrą postacią COVID-19, jednak tylko w ściśle określonych przypadkach. Remdesiwir jest lekiem eksperymentalnym, badanym obecnie w wielu międzynarodowych badaniach klinicznych, ale jego bezpieczeństwo oraz skuteczność w leczeniu pacjentów z COVID-19 nie zostały jeszcze ustalone.