Koordynator badań klinicznych. Zawód dla Ciebie?

Koordynator badań klinicznych. Zawód dla Ciebie?

Badania kliniczne jako kierunek rozwoju kariery

Polska jest ważnym krajem w dziedzinie badań klinicznych w Europie Centralnej i Wschodniej, co przekłada się na tworzenie nowych miejsc pracy w tym sektorze. Istnieje szeroka gama stanowisk związanych z prowadzeniem badań klinicznych (począwszy od lekarzy-badaczy przez asystentów, monitorów do kierowników projektów badań klinicznych), które są dość powszechnie znane osobom stawiającym swoje pierwsze kroki w badaniach klinicznych. W związku z rozwojem nowych technologii oraz wzrostem stopnia złożoności badań klinicznych zarówno pod kątem medycznym, jak i organizacyjnym, cały czas powstają nowe, wcześniej nie istniejące stanowiska pracy.

Jak „wejść” do branży?

Jednym z progowych warunków podjęcia zatrudnienia w badaniach klinicznych jest wykształcenie kierunkowe, czyli ukończenie studiów wyższych w dziedzinach biologiczno-chemicznych bądź pokrewnych (np. farmacja, biologia, biotechnologia, biochemia, farmakologia kliniczna) lub posiadanie wykształcenia medycznego (lekarze, lekarze dentyści, lekarze weterynarii, pielęgniarki). Kolejnym, stałym warunkiem jest wymóg ciągłego kształcenia się i poszerzania wiedzy. Niezwykle ważne jest przestrzeganie standardów etycznych, a także posiadanie aktualnej wiedzy na temat obowiązujących przepisów regulujących prowadzenie badań klinicznych.

Ponadto istnieje również szereg kompetencji miękkich, które osoby podejmujące zatrudnienie w badaniach klinicznych powinny posiadać. Ze względu na konieczność tworzenia obszernej dokumentacji towarzyszącej każdemu badaniu klinicznemu oraz zarządzania nią, niezbędne są takie umiejętności, jak skrupulatność, systematyczność i dokładność.

Należy również pamiętać, że osoby związane z branżą badań klinicznych nieustannie mają kontakt z innymi ludźmi. Są to przedstawiciele firm CRO (Contract Research Organisation – osoby lub jednostki organizacyjne prowadzące badanie kliniczne na zlecenie firmy farmaceutycznej będącej sponsorem badania klinicznego) lub właśnie sponsorów (jednostek odpowiedzialnych za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego), a także lekarze, pacjenci oraz przedstawiciele firm zewnętrznych. Dlatego w tym zawodzie tak ważna jest umiejętność skutecznego komunikowania się. Zdecydowana większość komunikacji z firmami CRO i sponsorami odbywa się w języku angielskim, stąd wymagana jest biegła znajomość tego języka.

Specjalizacja – koordynator badań klinicznych

Ze względu na mnogość badań oraz obciążenie pracą zespołów badawczych, ośrodki badań klinicznych (jednostki organizacyjne, w których badacz prowadzi badanie kliniczne – zazwyczaj podmiot leczniczy lub praktyka lekarska czyli szpital lub poradnia) coraz częściej tworzą stanowiska pracy dla koordynatorów badań klinicznych, których rolą jest usprawnienie prowadzenia badania klinicznego. Coraz częściej zdarza się, że to sponsorzy, widząc zapotrzebowanie w ośrodku, oddelegowują takie osoby w ramach podniesienia jakości współpracy w badaniu klinicznym sponsora. Stanowisko koordynatora badania może być obsadzone zarówno przez pracownika ośrodka, jak i, jak to się dzieje coraz częściej, przez osobę z zewnątrz, oczywiście po uprzednim wyrażeniu zgody przez władze ośrodka.

Obowiązki koordynatora

Rolą koordynatora jest odciążenie głównego badacza (osoby, która jest odpowiedzialna za prowadzenie badania klinicznego) oraz całego zespołu badawczego w zakresie obowiązków związanych z działaniami administracyjnymi w trakcie trwania całego procesu badawczego.

Co to oznacza w praktyce? Koordynator badań klinicznych sprawuje nadzór nad kompletnością dokumentacji badania oraz na bieżąco egzekwuje zobowiązania związane z dokumentacją medyczną/badaniową. Na koordynatorze spoczywa obowiązek poprawnego i terminowego wprowadzania danych do CRF – Case Report Form – karty obserwacji klinicznej, w której zapisywane są informacje dotyczące uczestników badania, które w dalszej kolejności raportowane są do sponsora badania (kiedyś w wersji papierowej – dziś  głównie aplikacje online).

Rola koordynatora jest bardzo istotna, gdyż jest on łącznikiem pomiędzy zespołem badawczym a osobą monitorującą badanie kliniczne po stronie CRO lub sponsora. Koordynator uczestniczy w wizytach otwierających, zamykających, monitoringowych oraz w audytach, a także w spotkaniach badaczy. Odpowiada on również za utrzymanie odpowiedniej komunikacji z pacjentami, w tym za prowadzenie i nadzorowanie kalendarza wizyt zgodnie z protokołem badania. Koordynator może również brać udział w procesie wyszukiwania, a niekiedy weryfikacji potencjalnych pacjentów według wskazań głównego badacza.

W zależności od liczby prowadzonych badań w ośrodku, złożoności samych badań oraz doświadczenia osoby, koordynator często blisko współpracuje z badaczem. Może być zaangażowany także w inne czynności, takie jak usprawnienia procesu podpisywania kontraktów pomiędzy ośrodkiem a sponsorem lub CRO czy też współpracę z zewnętrznymi dostawcami (np. laboratoriami, firmami kurierskimi).

Sprawdź się

Praca na stanowisku koordynatora badań klinicznych stanowi doskonałe przygotowanie do podjęcia w przyszłości pracy w strukturach firmy CRO lub firmy farmaceutycznej, gdyż wyposaża pracowników w wiedzę o tym, jak przebiega badanie kliniczne, jak wygląda dokumentacja badaniowa i jakie osoby są zaangażowane w ten proces. Dzięki temu doświadczeniu koordynatorzy badań klinicznych są świetnie przygotowani do tego, aby dalej rozwijać się w konkretnym obszarze badań klinicznych zgodnie ze swoimi zainteresowaniami. Monitorowanie badań klinicznych po stronie CRO lub sponsora jest jednym z kierunków, ale na pewno nie jedynym. Równie ciekawy rozwój czeka pracowników w obszarze zarządzania danymi klinicznymi, przetwarzania informacji o zdarzeniach niepożądanych czy biostatystyce.

Autor: Agnieszka Mazek