Sekrety czy oczywiste prawdy?

Sekrety czy oczywiste prawdy?

Co może zrobić ośrodek dla zwiększenia szans na otrzymywanie propozycji badań?

Mamy w ośrodku doskonały, doświadczony personel, wykonaliśmy już niejedno badanie, jest u nas wielu zainteresowanych badaniem pacjentów, ośrodek jest świetnie wyposażony… Dlaczego od jakiegoś czasu nie otrzymujemy propozycji udziału w nowych badaniach? Co się dzieję? – takie pytanie może sobie zadać badacz, koordynator lub każdy, kto zajmuje się badaniem klinicznym w niejednym ośrodku w Polsce.

Powodów tej sytuacji może być wiele. Na niektóre z nich zupełnie nie mamy wpływu: np. spadła liczba nowych badań w dziedzinie terapeutycznej, w której specjalizuje się ośrodek. Spróbujmy jednak w tym artykule poszukać innych przykładowych odpowiedzi na tak postawione pytania. Zajmijmy się tym, na co ośrodek i badacz mają rzeczywisty wpływ. Dla uproszczenia przyjmę kilka założeń:

  1. Nie będę powtarzać tu zasad ICH GCP, przytaczać obowiązujących przepisów prawa farmaceutycznego czy procedur obowiązujących w firmach,
  2. Wizyta kwalifikująca ośrodek do badania (SQV), jej przebieg i rezultat, także wyłączę z dzisiejszych rozważań,
  3. Temat z pewnością nie zostanie omówiony w wyczerpujący sposób. Zasygnalizuję tu pewne spotykane w praktyce okoliczności, które mogą być odpowiedzią na pytanie postawione w tytule,
  4. Posługując się terminem „sponsor” przyjmijmy, że mamy na myśli jego przedstawiciela, którym może być także firma realizująca badanie na zlecenie, czyli CRO.

Nowe technologie i internet
Obecna szybkość i niezawodność łączy internetowych oraz stosowanie systemów i oprogramowania do zbierania i opracowywania uzyskanych danych są na znacznie lepszym poziomie niż kilka lat temu. Teraz wszystko jest dostępne niemal w czasie rzeczywistym i możliwe jest natychmiastowe reagowanie na różne nietypowe czy niestandardowe sygnały. To z kolei niesie konkretne konsekwencje dla ośrodka, badacza i sponsora.

  • Badacz, który widzi pacjenta w ośrodku na wizycie, albo nawet ma z nim codzienny, bezpośredni kontakt w miejscu zamieszkania (np. w sklepie na zakupach), może być pewny, że stan chorego biorącego udział w badaniu jest dobry.

Dla sponsora ten fakt staje się oczywisty dopiero w momencie, kiedy informacje zebrane na wizycie pojawią się w systemie stosowanym w badaniu. Dopiero wtedy dane mogą zostać przeanalizowane. I tu może pojawić się jedna z odpowiedzi na tytułowe pytanie: badacz wie, że pacjent przyszedł na wizytę i stan jego zdrowia był dobry, sponsor dowie się o tym dopiero, kiedy do systemu zostaną wprowadzone przez badacza odpowiednie informacje.

To bardzo ważne, aby nie czekać z wpisaniem danych do e-CRFu do chwili, kiedy znajdziemy w ośrodku trochę więcej czasu, albo kiedy przyjedzie monitor. Wciąż nie wszystkie ośrodki to zauważają, a sponsorzy coraz dokładniej przyglądają się, jak szybko wszystkie dane zebrane na wizycie pojawiły się w systemach elektronicznych, np. w e-CRF.

  • Obserwacja czasu wpisania danych do systemów w badaniu jest jednym z elementów zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania i przekłada się na konkretne działania. Wyobraźmy sobie, że pojawia się informacja wskazująca, że do badania włączono pacjenta, który przekroczył dopuszczony kryteriami wiek, albo u którego odnotowano stosowanie tzw. „leku zabronionego”. Zwykle odpowiednie oprogramowanie lub osoby analizujące dane w centrach badawczych sponsora natychmiast wychwycą takie informacje. Kiedyś dopiero wizyta monitora pozwalała zidentyfikować takie zdarzenie i je wyjaśnić. Jeśli wysłane do ośrodka zapytanie (tzw. query) spotka się z szybką odpowiedzią, to zdecydowanie zwiększy szanse ośrodka na kolejne badanie. Inaczej będzie, jeżeli na odpowiedź przyjdzie czekać dłużej, nawet do wizyty monitora w ośrodku. Pomijam tu możliwe konsekwencje dla chorego, bo to jest znacznie poważniejsza sprawa do omówienia w innym artykule.

Szybkość wpisywania danych wprost może przekładać się na możliwość otrzymywania propozycji prowadzenia nowych badań. To ważna część oceny współpracy z ośrodkiem, tak jak bezpośrednia współpraca ośrodka z monitorem. To także element zapewnienia nadzoru nad bezpieczeństwem pacjenta, szczególnie istotny w czasach Risk Based Monitoring.

Obecność badacza i organizacja pracy w ośrodku

  • Spotykamy niekiedy badacza, który bardzo angażuje się w prowadzenie badania i opiekę nad pacjentami. To bardzo dobrze. Takich właśnie badaczy chcielibyśmy mieć zawsze. Niekiedy jednak i tu pojawić się może ryzyko czy też obszar do poprawy – tak, to prawda.

Badacz, który wszystkim zajmuje się sam zmniejsza pewność sponsora, że wszystko w badaniu pójdzie dobrze. Jeżeli wystąpi choćby jakaś sytuacja losowa, np. badacz ulegnie wypadkowi, to może okazać się, że w najlepszym wypadku konieczny będzie niesamowity wysiłek ze strony sponsora, a nawet pacjentów, dla zapewnienia chorym właściwej opieki w ramach badania.

  • Dostępność badacza dla przedstawicieli sponsora to temat-rzeka. Częste wyjazdy, wiele innych obowiązków (np. pełnione odpowiedzialne funkcje w znamienitych gremiach, ale też bezpośrednie zaangażowanie badacza w bieżące, inne obowiązki, np. negocjacje z NFZ-em) w pewnych sytuacjach będą nieakceptowalne. Szczególnie kłopotliwe może to być w najbardziej intensywnych fazach w badaniu – np. kiedy dochodzi do tzw. „czyszczenia danych” i nakłada się to z okresem urlopowym.

Cóż więc zrobić? Najprostsza odpowiedź to: „odpowiednio dobrać zespół w ośrodku i planować pracę w badaniu”. W praktyce w zespole badaniowym z reguły powinien znaleźć się zawsze inny, odpowiednio przygotowany do prowadzenia badania lekarz. Badacz główny natomiast musi być osiągalny dla przedstawiciela sponsora (np. monitora), niezależnie jak ważne są inne obowiązki, którymi się zajmuje.

W badaniach jest coraz więcej różnych wskaźników i sposobności do bieżącej analizy sytuacji w ośrodkach oraz porównywania zgromadzonych informacji między sobą. Kilka lat temu współpraca na linii ośrodek – sponsor opierać się mogła praktycznie tylko na opinii monitora o ośrodku lub opinii o monitorze, zdarzała się w pewnych szczególnych momentach w badaniu (np. zamykaniu bazy danych). Dziś w badaniach używane jest kilka-kilkanaście obiektywnych wyznaczników tej współpracy i jesteśmy w stanie analizować je na bieżąco.

Tak jak już wcześniej wspomniałem: to tylko kilka przykładowych wyjaśnień sytuacji związanej z ewentualnym brakiem propozycji nowych badań. Moim zdaniem są one oczywiste, jeśli uzmysłowimy sobie, że ich przyczyna i ostateczny cel to zapewnienie jak najwyższego bezpieczeństwa uczestnika badania.

Autor: Dariusz Olszewski