W ramach kampanii edukacyjnej „Badania Kliniczne Przyjazne dla Pacjenta” z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych pod honorowym patronatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce odbyła się konferencja prasowa pt.: „Badania kliniczne w Polsce – pacjent, lekarz, system”.

Badania kliniczne stanowią fundament współczesnej medycyny. Dają one chorym dodatkową możliwość leczenia poprzez dostęp do najnowszych, innowacyjnych leków, zwłaszcza w przypadkach, kiedy standardowe terapie, obecne na rynku, nie przynoszą określonych korzyści zdrowotnych lub dostęp do nich jest ograniczony. Temat badań klinicznych jest niezwykle złożony, a wiedza Polaków
w tym obszarze ciągle niewystarczająca, przez co wielu pacjentów traci możliwość otrzymania najnowszych leków, które mogą nie tylko uratować czy wydłużyć życie, ale również poprawić znacząco jego jakość.

– Badania kliniczne są niezbędne do zarejestrowania nowego leku, służą weryfikacji jego działania, potwierdzeniu skuteczności i zagwarantowaniu bezpieczeństwa. Muszą być prowadzone na organizmie ludzkim, aby udostępnić je większej populacji. W całym procesie to bezpieczeństwo samego pacjenta, nad którym czuwa przeszkolony zespół medyczny, stawiane jest zawsze na pierwszym miejscu – mówi dr Teresa Brodniewicz – Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

– Nie możemy jednak zapominać, że badanie kliniczne, to nadal eksperyment o nieznanym skutku końcowym, w którym podmiotem nie jest sam pacjent, ale terapia. Ważne, aby pacjent był partnerem w tym eksperymencie, musi bowiem mieć prawo świadomie wybrać czy chce brać udział w eksperymencie medycznym, czy być leczonym wg dotychczasowego sposobu, a po drugie w każdym badaniu klinicznym bardzo dużo zależy od współpracy pacjenta z lekarzem prowadzącym badanie lub/i zespołem badawczym – uważa dr Rafał Świerzewski, członek Patients’ and Consumers’ Working Party w Europejskiej Agencji Lekowej (EMA).

Grzegorz Cessak, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazał podczas konferencji najnowsze dane o ilości badań lokowanych w Polsce. Od 2011 roku utrzymuje się ona w granicach mniej więcej stałej średniej. W 2018 roku wpłynęło najwięcej w historii Urzędu wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego – 527. Ponieważ prawie 40% wniosków wpłynęło pod koniec roku – miało to związek ze zmianą przepisów – w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych zarejestrowano tylko 393 badania. Polska to kraj badań onkologicznych, które zajmują bezwzględnie pierwsze miejsce jeśli chodzi o rejestracje nowych projektów. Niemniej inne dziedziny medycyny są również licznie reprezentowane. Wśród otrzymanych w 2018 roku wniosków rozpoczęcie badań klinicznych największą grupę stanowią wnioski o rozpoczęcie badań prowadzonych w onkologii – 29%. Inne obszary medycyny to neurologia (11%), dermatologia (8,5%), gastroenterologia (7%), kardiologia (5%), reumatologia (4%), choroby płuc (5%), diabetologia (3,5%), nefrologia (3%), psychiatria (4%), ginekologia (2%), okulistyka (2%). Badania prowadzone z udziałem populacji pediatrycznej stanowiły ok. 6,5% badań klinicznych. Wśród badań, których dotyczyły wnioski o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego złożonych w 2018 roku, przeważają badania III fazy (około 57 %) oraz badania II fazy (32%). Badania I i IV fazy stanowiły odpowiednio 7,5% i 3,5 %. Biorąc pod uwagę ilość wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego, zgłoszonych do europejskiej bazy badań klinicznych EudraCT, Polska znajduje się na 7 miejscu po Niemcach, Wielkiej Brytanii, Hiszpanii, Włochach, Holandii i Belgii. Niemniej jednak rynek badań klinicznych w Polsce, uwzględniając liczbę mieszkańców, mógłby być nawet dwukrotnie większy.

Z badań ankietowych przeprowadzonych na Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu wynika, iż: Poziom deklarowanej gotowości pełnoletnich Polaków do wzięcia udziału w badaniach klinicznych jest na poziomie umiarkowanym. Oznacza to, że średnio w 2 na 5 przedstawionych hipotetycznych sytuacji, ankietowani wyrażali chęć udziału w badaniach. Największa skłonność do udziału w badaniach klinicznych przejawiała się u ankietowanych w sytuacji zdiagnozowania u nich choroby nowotworowej, w przypadku której tradycyjna terapia nie przynosiłaby oczekiwanych efektów. Wówczas 85% badanych poddałoby się eksperymentalnemu leczeniu (w tym 53% respondentów jest o tym zdecydowanie przekonanych). Jest to naturalna i wydawałoby się racjonalna decyzja w sytuacji, kiedy umierająca osoba nie ma nic do stracenia, a tak naprawdę – wszystko do zyskania. W przypadku choroby, z którą można żyć wiele lat, stosując tradycyjne leczenie (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca), chęć udziału w badaniu zadeklarowało 50% respondentów, w tym tylko 11% zdecydowanie podjęłoby tę decyzję.¹

Z zaprezentowanych badań, wynika, że 87% ankietowanych uważa testowanie skuteczności nowych leków na ludziach za potrzebne. Barierą wejścia do badania klinicznego jest brak świadomości społecznej, niska wiedza lekarzy na temat badań klinicznych, zły PR badań klinicznych w Polsce czy trudności w znalezieniu odpowiedniego badania klinicznego. Dlatego należy prowadzić rzetelną edukację na temat badań klinicznych po to, by pacjent mógł świadomie podjąć decyzję, czy chce wziąć udział w takim eksperymencie.

Jako społeczeństwo powinniśmy wiedzieć, że takie możliwości, jak badania kliniczne, istnieją i jaką dają alternatywę. Istotna jest edukacja społeczeństwa na temat badań klinicznych, która powinna zacząć się już na poziomie szkoły średniej – komentuje dr Świerzewski.

O korzyściach dla osób chorych wynikających z udziału w badaniu klinicznym mówił dr Łukasz Więch z Accelerated Enrollment Solutions. W pierwszej kolejności podkreślił dostęp do bezpłatnej oceny stanu zdrowia oraz dostęp do usługi medycznej o podwyższonym standardzie. W wielu przypadkach, dodatkową korzyścią płynącą z udziału w badaniu klinicznym, jest dostęp do realnej, nowoczesnej, choć ciągle eksperymentalnej, terapii konkretnej choroby. Ważne jest też to, iż uczestnicy badań klinicznych otrzymują badane produkty całkowicie bezpłatnie, podobnie jak wszelkie związane z udziałem w badaniu procedury diagnostyczne.

– Przyszłość badań klinicznych jest jasna – doprowadzamy do rejestracji leki coraz bezpieczniejsze, coraz bardziej skuteczne, wykorzystujące najnowsze osiągnięcia nauk technicznych i wiedzę o mechanizmach powstawania chorób na poziomie komórek czy wręcz cząsteczek, pierwiastków krążących w naszych organizmach, które będą pozwalały na lepszy komfort i dłuższe życie całej ludzkiej populacji – dodaje dr Więch.

– Konieczność zachowania odpowiednich standardów sprawia jednak, że badania są długie i kosztowne, prowadzone jednocześnie nawet w kilkudziesięciu ośrodkach przez wysoko kwalifikowanych badaczy z całego świata – wszystko po to, aby mieć pewność co do bezpieczeństwa i skuteczności badanego preparatu. Warto też pamiętać, że badania kliniczne stanowią ważną dziedzinę gospodarki, która generuje miejsca pracy dla wysoko wykwalifikowanych specjalistów – podkreślił Prezes Cessak.

Jak się okazuje dostęp do międzynarodowych badań klinicznych nie jest limitowany jedynie do dużych ośrodków naukowych. Nawet w szpitalu powiatowym, tak jak to ma miejsce w płońskiej placówce można przeprowadzić badania kliniczne. Jak podkreśla lek. Paweł Obermeyer – Dyrektor Szpitala – Dla szpitala powiatowego prowadzenie badań klinicznych jest niezwykle korzystne. Wymusza bowiem coraz dalej idącą poprawę jakości opieki medycznej, standaryzację procedur, generuje liczne szkolenia dla personelu medycznego. Dzięki temu jesteśmy szpitalem, który jest w stanie zaproponować swoim pacjentom unikatowe, nowoczesne leczenie.

¹ „Ostatnia deska ratunku czy odpowiedzialność za dobro wspólne – czyli o postawach Polaków wobec badań klinicznych, 2018 r.” oprac. Katarzyna Henke; nadzór merytoryczny: dr Monika Wójta-Kempa; Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu