Czasopismo Profesjonalistów Badań Klinicznych

Bezpieczeństwo stosowania badanego produktu leczniczego w perspektywie inspekcji badań klinicznych

inspekcja badan klinicznych - Bezpieczeństwo stosowania badanego produktu leczniczego w perspektywie inspekcji badań klinicznych

Michał Gryz

Każde badanie kliniczne jest eksperymentem z udziałem zdrowego ochotnika, które w swoim założeniu ma zweryfikować postawioną w protokole hipotezę badawczą. Jak każdy eksperyment, badanie klinicznie związane jest z wpisanym we wszelką aktywność badawczą ryzykiem. Ryzyko to można oczywiście oszacować, wprowadzić procesy i standardy, które pozwolą na jego minimalizację, ale nie ma możliwości całkowitej jego eliminacji. Kwestia oceny ryzyka w kontekście wszelkich badań prowadzonych w udziałem ludzi została zaakcentowana w zapisach Deklaracji Helsińskiej.

16. W praktyce lekarskiej i w badaniach medycznych większości interwencji towarzyszą ryzyka i obciążenia.
Badania medyczne z udziałem ludzi mogą być prowadzone jedynie wówczas, gdy znaczenie celu badania przeważa nad nieodłącznymi ryzykami i obciążeniami dla uczestników badania.
17. Każde badanie medyczne z udziałem ludzi musi być poprzedzone staranną oceną przewidywalnych ryzyk i obciążeń dla indywidualnych osób i społeczności biorących udział w badaniu w porównaniu z możliwymi do przewidzenia korzyściami dla nich lub dla innych osób lub społeczności, których dotyczy badany problem.
Należy wdrażać działania zmierzające do minimalizowania ryzyka. Ryzyka muszą być stale monitorowane, oceniane i dokumentowane przez badacza.

Ryzyko, na jakie narażony jest pacjent oczywiście różni się w zależności od wielu czynników, takich jak faza badania, układ badania, rodzaj jednostki chorobowej, populacja pacjentów i wielu innych. Ustawodawca europejski wprowadził w ramach Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE nową definicją tzw. badania klinicznego o niskim stopniu interwencji. Rozporządzenie precyzuje jakie warunki musi spełniać badanie kliniczne, żeby spełniać tę definicję.

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin
Translate »