Cztery potencjalne szczepionki to pierwsze w swojej klasie szczepionki przeciw COVID-19 opracowywane w ramach projektu „Prędkość światła” („Lightspeed”) BioNTech; każda z nich reprezentuje inny format mRNA i inne antygeny docelowe. Dwie z czterech potencjalnych szczepionek zawierają mRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami (modRNA), jedna zawiera mRNA z urydyną (uRNA), natomiast w czwartej wykorzystano samoreplikujący się mRNA (saRNA). Każdy format mRNA jest połączony z nanocząsteczką lipidową (LNP). Większą sekwencję „kolca” zawarto w dwóch potencjalnych szczepionkach; w dwóch pozostałych wykorzystano mniejszą zoptymalizowaną domenę wiążącą receptor (RBD) z białka S (białka „kolca”). Potencjalne szczepionki oparte na RBD zawierają fragment „kolca” uważany za najważniejszy w aktywizowaniu przeciwciał, które mogą dezaktywować wirusa.
W badaniu fazy I/II, które jest poświęcone ustaleniu dawki, ocenie planuje się poddać około 200 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 55 lat , którzy będą przyjmować dawki w zakresie od 1 µg do 100 µg. Celem tej fazy jest ustalenie optymalnej dawki, która będzie stosowana w przyszłych badaniach, a także ocena bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki. Badanie obejmie również ocenę skutków wielokrotnego szczepienia z użyciem trzech z czterech potencjalnych szczepionek, w których wykorzystano uRNA lub modRNA. Pacjenci obciążeni większym ryzykiem ciężkiej postaci COVID-19 zostaną włączeni do drugiej części badania.
– Cieszymy się z zakończenia badań przedklinicznych w Niemczech i z otrzymania tego ważnego zezwolenie regulacyjnego na rozpoczęcie pierwszego etapu badań z udziałem ludzi. Tempo, w jakim przechodzimy od zainicjowania programu do rozpoczęcia badania, wskazuje na ogromne zaangażowanie wszystkich stron – powiedział Dyrektor Generalny i współzałożyciel BioNTech, Ugur Sahin.
– Partnerstwo Pfizer i BioNTech oznacza mobilizację naszych zasobów w nadzwyczajnym tempie w obliczu tego ogólnoświatowego wyzwania – podkreślił Albert Bourla, Prezes i Dyrektor Generalny Pfizer. – Teraz, gdy już możemy rozpocząć pracę w Niemczech, z niecierpliwością wyczekujemy i aktywnie przygotowujemy się do uruchomienia tego unikalnego programu badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych – dodał.
Na etapie badań klinicznych firma BioNTech będzie dostarczać swoim partnerom szczepionki pochodzące z jej europejskich zakładów wytwarzających mRNA, które posiadają certyfikaty GMP.
Firma BioNTech współpracuje też z firmą Fosun Pharma nad rozwojem szczepionki BNT162 w Chinach, gdzie – jak się oczekuje – będą wspólnie prowadzić badania.
