Czasopismo Profesjonalistów Badań Klinicznych

Czy pandemia COVID-19 zmieni badania kliniczne?

SARS Cov 2 szczepionka - Czy pandemia COVID-19 zmieni badania kliniczne?

Janusz Kabata

W ostatnim tygodniu sierpnia 2005 roku, huragan Katrina – jeden z trzydziestu najbardziej niszczycielskich huraganów, jakie kiedykolwiek nawiedziły Stany Zjednoczone, spowodował śmierć 1836 osób, a 705 zostało uznane za zaginione. Huragan zniszczył ponad 80% Nowego Orleanu. Nie oszczędził również ośrodków badań klinicznych, gdzie poza fizycznymi stratami, spowodował przerwanie wielu toczących się w tym mieście badań klinicznych, a także utratę ponad 7 mln dolarów przychodów Health Science Center Uniwersytetu Stanowego w Luizjanie. Po huraganie wielu badaczy opuściło Nowy Orlean, co dodatkowo utrudniło odtworzenie badań klinicznych w tym mieście. Przypadek huraganu Katrina pokazał skalę nieprzygotowania się środowiska naukowego na wypadek tego typu katastrof. Często cytowana 15 lat temu w mediach amerykańskich wypowiedź Dr Cory Christian: Drug Development and hurricanes have much in common…what takes years to build can be destroyed in a moment (DIA Annual Meeting, June 2005) wydaje się być jak nigdy dotąd aktualna.

Katrina dostarczyła trzech ważnych lekcji, które nieodwracalnie zmieniły badania kliniczne:

  • ochrona pacjentów wykracza daleko poza świadomą zgodę; szereg przepisów, które miały chronić pacjentów w rzeczywistości ochronę tę utrudniało; wielu uczestników trwających badań klinicznych nie było w stanie komunikować się z badaczami; nawet jeśli odtworzono tę komunikację, badacze nie mieli dostępu do danych pacjentów, jako że większość zapisów, nawet elektronicznych, była objęta klauzulą poufności;
  • z powodu braku planowania większość sponsorów i ośrodków badawczych nie miała dostępu do „bezpiecznie” przechowywanych danych, które zostały utracone bezpowrotnie w wyniku żywiołu;
  • kluczem do przetrwania katastrofy jest właściwa i zaplanowana komunikacja obejmująca wszystkich interesariuszy badań klinicznych.

Wynikiem Katriny są powszechnie stosowane w badaniach klinicznych Standardowe Procedury Operacyjne najczęściej tytułowane jako „Disaster Recovery Plan”, a po zagrożeniach związanych z ptasią grypą dodatkowo również „Pandemic Preparedness SOP”.

Skala pandemii COVID-19 jest nieporównywalna do doświadczeń huraganu, którego lokalne oddziaływanie miało tak duży wpływ na prowadzenie badań klinicznych. Pandemia, która w kilka tygodni ogarnęła świat, do połowy czerwca 2020 doprowadziła do śmierci ponad 470 tysięcy ludzi w 187 krajach. W jej wyniku najbardziej ucierpiały Stany Zjednoczone oraz wysokorozwinięte kraje Europy Zachodniej o najwyższych poziomach jakości usług medycznych. Odnosi się wrażenie, że kraje, w których dostępne są najbardziej wyrafinowane procedury medyczne, nie radzą sobie ze zdrowiem publicznym.

Pandemia w bardzo krótkim czasie wywołała olbrzymie zmiany społeczne, ekonomiczne i wpłynęła na sposób funkcjonowania służby zdrowia. Zjawisko dystansowania społecznego zaskoczyło nas wszystkich. Nikt z nas nie spodziewał się, że kontakty międzyludzkie zostaną zastąpione wirtualizacją życia do tego stopnia, że codziennie gościmy w domach polityków, lekarzy, artystów oraz naszych bliskich. Przestaliśmy podróżować, robić zakupy, a nawet chorować, odkładając problemy zdrowotne nie związane z koronawirusem na później. Okazuje się, że aby uczestniczyć w konferencji naukowej nie trzeba jechać na drugi koniec świata. Mało tego, w takim wydarzeniu może uczestniczyć każdy, niezależnie od jego pozycji w firmie, czy też możliwości finansowania udziału w kosztownych kongresach.

Tak gwałtowne zmiany nie mogą nie odbić się na sposobie funkcjonowania badań klinicznych.

Aby wyobrazić sobie zmiany jakie zajdą w naszym przemyśle, warto zastanowić się nad tym co było, co jest, i jak mogą wyglądać badania kliniczne w przyszłości.

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin
Translate »