Czasopismo Profesjonalistów Badań Klinicznych

Dobra praktyka badań klinicznych w trakcie trwania epidemii COVID-19 – Standardy i sugerowane rozwiązania

Dobra praktyka badan klinicznych - Dobra praktyka badań klinicznych w trakcie trwania epidemii COVID-19 – Standardy i sugerowane rozwiązania

Bartłomiej Kopacz, Małgorzata Kudelska, Aneta Sitarska-Haber, Maciej Kopeć, Przemysław Grochowski

Pandemia wirusa SARS-CoV-2 dotknęła wszystkie gałęzie gospodarki, w tym branżę farmaceutyczną i obszar badań klinicznych. Z dnia na dzień znaleźliśmy się w nowej, dynamicznej sytuacji, która wymaga od nas wprowadzenia innowacyjnych rozwiązań. Firmy działające w obszarze badań klinicznych muszą również odnaleźć się wśród dodatkowych obostrzeń i restrykcji wprowadzanych przez poszczególne kraje i ośrodki badawcze. Mając na uwadze dobro i bezpieczeństwo pacjentów środowisko badań klinicznych połączyło siły, by stworzyć spójny zbiór standardów i sugerowanych rozwiązań dostosowanych do nadzwyczajnej sytuacji.

Z inicjatywy trzech organizacji branżowych: POLCRO (Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie), GCPpl (Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce) oraz INFARMA (Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych) powstał dokument: „Dobra praktyka badań klinicznych produktów leczniczych w trakcie trwania epidemii COVID-19”. Zespół projektowy prowadzony przez Bartłomieja Kopacza, i Agatę Wiesiołek został podzielony na cztery workstreamy WS (grupy robocze):
WS1 Regulacje i aspekty prawne: lider – Maciej Kopeć;
WS2 Działalność operacyjna i zarządzanie badaniami klinicznymi: liderka – Aneta Sitarska-Haber;
WS3 Badany produkt leczniczy: liderka – Małgorzata Kudelska;
WS4 Wiarygodność danych: lider – Przemysław Grochowski.

Nad początkową wersją dokumentu pracowało ponad 60 osób i zespół ten stale się powiększa obejmując już większość sponsorów i firm CRO oraz przedstawicieli ośrodków badawczych i komisji bioetycznych.

Celem zespołu projektowego było stworzenie rekomendacji i zebranie dobrych praktyk przydatnych sponsorom, firmom CRO, zespołom badawczym, ośrodkom, organom regulatorowym i komisjom bioetycznym, dla zmniejszenia zagrożeń, jakie pandemia wirusa SARS-CoV-2 może stanowić dla bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego i wiarygodności uzyskiwanych danych. Dobra praktyka to nie tylko interpretacja lokalnych i globalnych rekomendacji, ale przede wszystkim praktyczna odpowiedź na dynamicznie zmieniające się warunki, w jakich przyszło nam prowadzić badania. To połączenie globalnego zaplecza i doświadczeń przełożonych na realia polskiego rynku, tworzone zgodnie z rekomendacjami lokalnych organów legislacyjnych.

Zespół nie poprzestał na stworzeniu Dobrych praktyk, (wersja 2.0 została opublikowana 16 kwietnia 2020, aktualnie powstaje kolejna wersja), ale równocześnie wyodrębnił propozycje, które w ramach inicjatywy INFARMA zostały wspólnie przesłane do odpowiednich organów publicznych celem rozważenia włączenia ich do rządowej Tarczy Antykryzysowej 3.0.

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin
Translate »