Czasopismo Profesjonalistów Badań Klinicznych

Dobra praktyka badań klinicznych w trakcie trwania epidemii COVID-19 – Standardy i sugerowane rozwiązania

Dobra praktyka badan klinicznych - Dobra praktyka badań klinicznych w trakcie trwania epidemii COVID-19 – Standardy i sugerowane rozwiązania

Bartłomiej Kopacz, Małgorzata Kudelska, Aneta Sitarska-Haber, Maciej Kopeć, Przemysław Grochowski

Pandemia wirusa SARS-CoV-2 dotknęła wszystkie gałęzie gospodarki, w tym branżę farmaceutyczną i obszar badań klinicznych. Z dnia na dzień znaleźliśmy się w nowej, dynamicznej sytuacji, która wymaga od nas wprowadzenia innowacyjnych rozwiązań. Firmy działające w obszarze badań klinicznych muszą również odnaleźć się wśród dodatkowych obostrzeń i restrykcji wprowadzanych przez poszczególne kraje i ośrodki badawcze. Mając na uwadze dobro i bezpieczeństwo pacjentów środowisko badań klinicznych połączyło siły, by stworzyć spójny zbiór standardów i sugerowanych rozwiązań dostosowanych do nadzwyczajnej sytuacji.

Z inicjatywy trzech organizacji branżowych: POLCRO (Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie), GCPpl (Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce) oraz INFARMA (Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych) powstał dokument: „Dobra praktyka badań klinicznych produktów leczniczych w trakcie trwania epidemii COVID-19”. Zespół projektowy prowadzony przez Bartłomieja Kopacza, i Agatę Wiesiołek został podzielony na cztery workstreamy WS (grupy robocze):
WS1 Regulacje i aspekty prawne: lider – Maciej Kopeć;
WS2 Działalność operacyjna i zarządzanie badaniami klinicznymi: liderka – Aneta Sitarska-Haber;
WS3 Badany produkt leczniczy: liderka – Małgorzata Kudelska;
WS4 Wiarygodność danych: lider – Przemysław Grochowski.

Nad początkową wersją dokumentu pracowało ponad 60 osób i zespół ten stale się powiększa obejmując już większość sponsorów i firm CRO oraz przedstawicieli ośrodków badawczych i komisji bioetycznych.

Celem zespołu projektowego było stworzenie rekomendacji i zebranie dobrych praktyk przydatnych sponsorom, firmom CRO, zespołom badawczym, ośrodkom, organom regulatorowym i komisjom bioetycznym, dla zmniejszenia zagrożeń, jakie pandemia wirusa SARS-CoV-2 może stanowić dla bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego i wiarygodności uzyskiwanych danych. Dobra praktyka to nie tylko interpretacja lokalnych i globalnych rekomendacji, ale przede wszystkim praktyczna odpowiedź na dynamicznie zmieniające się warunki, w jakich przyszło nam prowadzić badania. To połączenie globalnego zaplecza i doświadczeń przełożonych na realia polskiego rynku, tworzone zgodnie z rekomendacjami lokalnych organów legislacyjnych.

Zespół nie poprzestał na stworzeniu Dobrych praktyk, (wersja 2.0 została opublikowana 16 kwietnia 2020, aktualnie powstaje kolejna wersja), ale równocześnie wyodrębnił propozycje, które w ramach inicjatywy INFARMA zostały wspólnie przesłane do odpowiednich organów publicznych celem rozważenia włączenia ich do rządowej Tarczy Antykryzysowej 3.0.

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin