Czasopismo Profesjonalistów Badań Klinicznych

polpharma biologics - EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics

Polpharma Biologics, polska firma biotechnologiczna zajmująca się rozwojem i produkcją leków biologicznych ogłosiła, że Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency – EMA) przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application – MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej – leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab1. Lek jest stosowany w leczeniu osób dorosłych, chorujących na stwardnienie rozsiane (sclerosis multiplex – SM), u których przebieg choroby nie jest wystarczająco modyfikowany inną metodą leczenia. Natalizumab to drugi lek biopodobny z portfolio Polpharma Biologics, dla którego EMA przyjęła wniosek MAA. Na podstawie umowy licencyjnej Polpharma Biologics jest odpowiedzialna za rozwój, produkcję i dostawę leku, a firma Sandoz ma wyłączne prawa do komercjalizacji i dystrybucji leku na globalnych rynkach.
 
Przyjęcie wniosku przez EMA oznacza rozpoczęcie weryfikacji złożonej dokumentacji w celu wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu w krajach Unii Europejskiej.

Zgłoszenie do EMA zawierało obszerny pakiet danych obejmujących wyniki badań analitycznych, przedklinicznych i klinicznych, w tym wyniki badania klinicznego III Fazy „Antelope” u chorych na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (relapsing-remitting multiple sclerosis – RRMS). Zarówno w badaniach I jak i III Fazy klinicznej osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe, potwierdzając, że zarówno profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny oraz skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego nie różnią się od leku referencyjnego2.

– Przyjęcie przez europejskie organy regulacyjne wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego opracowanego i produkowanego przez polską firmę to ważny krok w kierunku dołączenia Polpharma Biologics do grona światowych firm, które spełniają najwyższe wymagania stawiane przez kluczowe agencje regulacyjne. Jestem dumny i głęboko wdzięczny za zaangażowanie i pracę naszych zespołów badawczych, które z powodzeniem przeprowadziły cały proces wytwarzania leku: od rozwoju linii komórkowej przez rozwój procesu technologicznego po badania kliniczne i przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej. Dzisiejszy, milowy krok to świadectwo ich profesjonalizmu. Mam nadzieję, że dzięki takim firmom jak Polpharma Biologics, Polska stanie się liderem biotechnologicznym w Europie Środkowo-Wschodniej – powiedział Michael SoldanCEO Polpharma Biologics Group.

Stwardnienie rozsiane jest chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego. Ma istotny wpływ na jakość życia osób chorujących. Statystycznie blisko połowa wszystkich pacjentów w ciągu dekady od diagnozy musi wycofać się z pracy. Po 15 latach osoby te potrzebują urządzeń wspomagających chodzenie, a po 25 latach wielu z nich nie jest w stanie chodzić3. Natalizumab stosuje się w terapii modyfikującej przebieg choroby (disease modifying therapy – DMT) w wysoce aktywnej, rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) lub gdy choroba szybko się nasila.

Leki biopodobne to leki biologiczne wykazujące wysokie podobieństwo do innego, już dopuszczonego do obrotu leku biologicznego tzw. referencyjnego, dla którego wygasła ochrona rynkowa. Ich skuteczność i bezpieczeństwo działania są potwierdzane przez najbardziej rygorystyczne agencje regulacyjne. Dzięki udowodnionemu biopodobieństwu analitycznemu i klinicznemu leki biopodobne poszerzają możliwość stosowania zaawansowanych terapii w leczeniu przewlekłych i często zagrażających życiu chorób. Ich wykorzystywanie ma wpływ na obniżenie kosztów terapii ponoszonych przez systemy zdrowotne i w konsekwencji na zwiększanie dostępności leku dla pacjentów.
 
 
1. Natalizumab opracowany przez Polpharma Biologics to lek biopodobny do Tysabri®, Tysabri® jest zastrzeżonym znakiem towarowym Biogen MA, Inc.
2. Hemmer B, Wiendl H, Roth K, et al. Efficacy and safety of proposed natalizumab biosimilar PB006 versus Tysabri® in patients with relapsing remitting multiple sclerosis: Primary data from the Phase III Antelope study (P6-4.003). Neurology. May 03, 2022; 98 (18 Supplementhttps://n.neurology.org/content/98/18_Supplement/1103.
3. Cohen JA, Rudick RA. Aspects of multiple sclerosis that relate to trial design and clinical management. In: Cohen JA
, Rudick RA, Third ed. Multiple sclerosis therapeutics. Boca Raton, FL: Taylor & Francis, 2007