FDA zatwierdza Saxenda® do leczenia otyłości u nastolatków w wieku do 12 do 17 lat

Novo Nordisk poinformowała, że amerykańska agencja FDA zatwierdziła aktualizację wskazań dla leku Saxenda® (liraglutyd) w postaci iniekcji 3 mg, poszerzającą je o leczenie otyłości u nastolatków (12–17 lat) o masie ciała powyżej 60 kg i ze wskaźnikiem masy ciała (BMI – body mass index) odpowiadającym 30 kg/m² lub wyższym dla osób dorosłych, jako terapia uzupełniająca dietę o obniżonej podaży kalorii i zwiększoną aktywność fizyczną.

Saxenda® została zatwierdzona przez FDA w 2014 roku do leczenia otyłości u dorosłych pacjentów z BMI ≥30 kg/m² lub ≥27 kg/m² z co najmniej jedną związaną z nadwagą chorobą towarzyszącą, jako terapia uzupełniająca dietę o obniżonej podaży kalorii i zwiększoną aktywność fizyczną.

W ciągu ostatnich 20 lat częstość występowania nadwagi oraz otyłości u dzieci i nastolatków na całym świecie uległa podwojeniu z 1 na 10 do 1 na 5 osób. Badania wskazują także, że jeśli oboje rodzice mają nadwagę, to około 80% ich dzieci będzie otyłych. Niestety, obecne opcje terapeutyczne dla tej populacji są ograniczone, co wskazuje na rosnące potrzeby pojawienia się nowych strategii terapeutycznych.

– Nowe opcje terapeutyczne dla nastolatków z otyłością mogłyby przynieść rodzinom nadzieję na skuteczną odpowiedź na tę rozprzestrzeniającą się epidemię – powiedział dr Aaron Kelly, profesor pediatrii i współzarządzający Centrum Leczenia Otyłości Dzieci przy Uniwersytecie Minnesota. – Ponieważ nawet 90% nastolatków z otyłością prawdopodobnie będzie otyłych również w życiu dorosłym, a w konsekwencji należy do grupy podwyższonego ryzyka rozwinięcia powikłań związanych z nadwagą, ważne jest aby zaadresować problem nadwagi i zaoferować pomoc możliwie najwcześniej. Jestem podbudowany tym, że mamy teraz do dyspozycji kolejne narzędzie do opracowania personalizowanego, kompletnego planu opieki, który wesprze nastolatków w trwałej utracie masy ciała.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Saxenda® jako terapii dla nastolatków z otyłością zostały wykazane w badaniu klinicznym Fazy III opublikowanym w „New England Journal of Medicine”. W trwającym 56 tygodni badaniu klinicznym porównywano działanie leku Saxenda® do placebo w zwalczaniu otyłości na grupie 251 pacjentów w wieku 12-17 lat, jako terapię uzupełniającą zmianę stylu życia polegającą na zdrowym odżywianiu i zwiększonej aktywności fizycznej, w celu zmniejszenia masy ciała. Punktem końcowym w badaniu była zmiana w standardowym odchyleniu (Standard Deviation Score – SDS) wskaźnika masy ciała (BMI) po 56 tygodniach.

Dane wskazują na znaczną redukcję wskaźnika BMI-SDS, a także na redukcję BMI, średniej masy ciała, oraz innych związanych z otyłością punktów końcowych vs placebo u nastolatków z otyłością przyjmujących Saxenda®, jako terapię towarzyszącą zmianie stylu życia. Zdarzenia niepożądane obserwowane u nastolatków były podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zdarzenia żołądkowo-jelitowe, między innymi nudności, wymioty i biegunka.

– Narastający problem otyłości wśród nastolatków przyczynia się do kryzysu publicznej służby zdrowia i stanowi poważne wyzwanie dla profesjonalistów służby zdrowia, ponieważ mamy ograniczoną liczbę dostępnych opcji terapeutycznych – powiedział Mads Krogsgaard Thomsen, wiceprezes wykonawczy i dyrektor ds. nauki w Novo Nordisk. – Jesteśmy dumni, że mogliśmy zaoferować nową opcję terapeutyczną dla nastolatków z otyłością oraz ich rodzin w Stanach Zjednoczonych, dzięki pozytywnej decyzji FDA, która oznacza kolejny ważny krok dla leku Saxenda®.

Saxenda® w Stanach Zjednoczonych jest już zarejestrowana we wskazaniu leczenia przewlekłej otyłości u osób dorosłych z BMI ≥30 kg/m² lub ≥27 kg/m² z co najmniej jedną związaną z otyłością chorobą towarzyszącą, jako terapia uzupełniająca dietę o obniżonej podaży kalorii i zwiększoną aktywność fizyczną.