Kisqali® firmy Novartis wykazał się blisko pięcioletnią średnią przeżywalnością całkowitą w przerzutowym raku piersi

Firma Novartis ogłosiła zaktualizowane dane na temat średniej przeżywalności całkowitej (OS – overall survival) dla leku Kisqali® (rybocyklib) w połączeniu z terapią endokrynną, potwierdzające najdłuższe przeżycie kiedykolwiek zaraportowane u kobiet w okresie przedmenopauzalnym z HR-dodatnim, HER2-ujemnym (HR+HER2-) przerzutowym rakiem piersi. Badanie kliniczne Fazy III, MONALEESA-7, oceniało Kisqali w połączeniu z terapią endokrynną (goserelina plus inhibitor aromatazy lub tamoksyfen) jako terapia pierwotna, w porównaniu do samego leczenia endokrynnego u kobiet w okresie przedmenopauzalnym z HR+/HER2- przerzutowym rakiem piersi.

Średnio po 53,5 miesiącach, średni okres przeżycia całkowitego dla pacjentek przyjmujących Kisqali w połączeniu z terapią endokrynną wynosił 58,7 miesięcy vs 48,0 miesięcy dla samej terapii endokrynnej (HR=0,76 [95% CI: 0,61-0,96]). Ponadto, podobna korzyść w postaci OS wynoszącej 58,7 miesięcy zaobserwowano w podgrupie przyjmującej Kisqali z inhibitorem aromatazy vs 47,7 miesięcy w podgrupie przyjmującej placebo z inhibitorem aromatazy (HR=0,80 [95% CI, 0,62-1,04]), a korzyść w postaci przeżycia całkowitego, wykazana w analizach podgrup, była spójna z populacją zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT – intent-to-treat).

Niniejsza analiza ad-hoc zostaje zaprezentowana jako follow-up dla wcześniej ogłoszonych wyników badania MONALEESA-7 dotyczących przeżywalności całkowitej zaprezentowanych podczas zjazdu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w 2019 roku i opublikowanych w „New England Journal of Medicine”, które wykazały istotne statystycznie wydłużenie okresu OS w przypadku połączenia Kisqali z terapią endokrynną. Średnio po 42 miesiącach, wskaźnik przeżycia wynosił 70,2% [95% CI: 63,5 to 76,0] u kobiet, które otrzymały Kisqali w połączeniu z terapią endokrynną, w porównaniu do 46,0% [95% CI, 32,0 do 58,9] u kobiet poddanych wyłącznie terapii endokrynnej (HR=0,71 [95% CI: 0,54 do 0,95]) p=0,00973).

– Niniejsze dane z dłuższych obserwacji wskazujące, że rybocyklib może pomóc kobietom z przerzutowym rakiem piersi żyć dłużej są zdumiewające i podkreślają postęp, jakiego dokonaliśmy w leczeniu tej choroby, w której do dzisiaj miediana przeżywalności wynosi tylko trzy lata – powiedział Debu Tripathy, prezes Breast Medical Oncology, MD Anderson Cancer Center. – Liczę, iż potwierdzone korzyści w postaci przeżywalności całkowitej przy zastosowaniu rybocyklibu zmienią standard leczenia pacjentek z przerzutowym rakiem piersi, i że pacjentki będą miały możliwość zapytania swoich lekarzy o to, która opcja terapeutyczna przyniesie im największą szansę na prowadzenie dłuższego i jakościowo lepszego życia.

U pacjentek przyjmujących Kisqali w połączeniu z terapią endokrynną konieczność zastosowania chemioterapii została odsunięta o ponad cztery lata (50,9 miesięcy) (HR=0,69; 95% CI: 0,56-0,87). Nie zaobserwowano żadnych nowych zdarzeń niepożądanych. Kisqali nie jest wskazany do stosowania w połączeniu z tamoksyfenem.

– Jesteśmy dumni, że byliśmy w stanie dostarczyć inhibitor CDK4/6 o najdłuższej kiedykolwiek zaraportowanej przeżywalności wynoszącej blisko pięć lat u młodszych kobiet – powiedziała Susanne Schaffert, prezes, Novartis Oncology. – Naszą wizją jest rozwijanie terapii, które przyniosą pacjentkom możliwie najdłuższe życie, a najnowsze najlepsze w swojej klasie dane przyczynią się do jej stosowania w leczeniu, potwierdzając, że Kisqali wydłuża życie młodszych kobiet w okresie przedmenopauzalnym z przerzutowym rakiem piersi, u których choroba jest zazwyczaj bardziej agresywna i które mają szczególne potrzeby.

Przerzutowy rak piersi u kobiet w okresie przedmenopauzalnym wyróżnia się pod względem biologicznym, jest bardziej agresywny i stanowi  wiodącą przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet w wieku 20-59 lat.