Czasopismo Profesjonalistów Badań Klinicznych

abbvie logo - Komisja Europejska dopuszcza do obrotu Rinvoq™ (upadacytynib) we wskazaniu artropatii łuszczycowej i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Firma AbbVie poinformowała, że Komisja Europejska (KE) wydała zgodę na wprowadzenie do obrotu leku Rinvoq™ (upadacytynib, 15 mg) – doustnego, dawkowanego raz na dobę inhibitora kinaz janusowych (JAK – Janus activated kinases) – do leczenia czynnej postaci artropatii łuszczycowej u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco odpowiedzieli lub wykazali nietolerancję wobec wcześniejszej terapii jednym lub większą liczbą leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD – disease-modifying antirheumatic drug).

Rinvoq może być stosowany w monoterapii, jak i w połączeniu z metotreksatem. Rinvoq wskazany jest również w leczeniu czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco odpowiedzieli na konwencjonalną terapię. Komisja Europejska decyzję swą oparła na wynikach trzech badań klinicznych SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 oraz SELECT-AXIS 1, w których potwierdzono skuteczność Rinvoq w wielu aspektach aktywności choroby.

– Artropatia łuszczycowa oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa wywierają duży wpływ w wielu obszarach życia osób zmagających się z tymi chorobami – powiedział Tom Hudson, starszy wiceprezes ds. badań i rozwoju oraz dyrektor naukowy w AbbVie. – Jesteśmy dumni, że możemy zapewnić Rinvoq, jako nową opcję terapeutyczną pacjentom z artropatią łuszczycową oraz jako pierwszą w swojej klasie opcję terapeutyczną dla osób żyjących z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Niniejsze zgody stanowią ważny krok milowy w naszym zaangażowaniu w rozwój rozwiązań, które podniosą standardy opieki nad osobami cierpiącymi z powodu chorób reumatoidalnych.

– Artropatia łuszczycowa oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa to złożone choroby, którym może towarzyszyć ogromny ból, ograniczona mobilność i trwałe zniszczenia strukturalne – powiedział profesor Iain McInnes, Uniwersytet w Glasgow, Wielka Brytania. – W badaniach klinicznych Rinvoq wykazał zdolność przynoszenia poprawy w wielu objawach tych chorób. Wydane zgody dla Rinvoq w leczeniu artropatii łuszczycowej oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa dają lekarzom w Unii Europejskiej ważną, nową opcję terapeutyczną, a dla pacjentów nową szansę na znaczącą redukcję upośledzających objawów choroby.

W obu badaniach klinicznych fazy III, SELECT-PsA 1 i SELECT-PsA 2, Rinvoq osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy w postaci odpowiedzi ACR20 w 12. tygodniu versus placebo, u dorosłych pacjentów z czynną postacią artropatii łuszczycowej, którzy niewystarczająco odpowiedzieli na odpowiednio niebiologiczne lub biologiczne leki modyfikujące przebieg choroby. Rinvoq wykazał się również skutecznością nie mniejszą niż adalimumab (40 mg), mierzoną wskaźnikiem ACR20 w dwunastym tygodniu. Pacjenci otrzymujący Rinvoq uzyskali większą poprawę funkcji fizycznych (mierzonych wskaźnikiem niepełnosprawności HAQ-DI w 12. tygodniu) oraz objawów skórnych (mierzonych wskaźnikiem PASI-75 oznaczającym redukcję nasilenia zmian skórnych o 75%, w 16. tygodniu). Również więcej pacjentów osiągnęło minimalną aktywność chorobową (MAC, ang. minimal disease activity – MDA) w porównaniu do osób otrzymujących placebo, w 24. tygodniu.

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin