Komunikat dotyczący obowiązku przekazywania do NFZ numerów PESEL ubezpieczonych uczestników badania klinicznego

Narodowy Fundusz Zdrowia („NFZ”) opublikował 13 lutego 2020 r. komunikat dotyczący obowiązku przekazywania do NFZ numerów PESEL ubezpieczonych uczestników badania klinicznego oraz numerów dokumentów potwierdzających ich tożsamość, jeśli nie mają numeru PESEL („Komunikat”).

Chodzi więc o obowiązek z  art. 37 k ust. 1d Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r., poz. 499 z późn. zm. – „Prawo farmaceutyczne”). Obowiązek ten wszedł w życie 1 czerwca 2019 r. na mocy ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. 2019 poz. 399).

Komunikat dostępny jest pod poniższym linkiem:

https://www.nfz.gov.pl/aktualnosci/aktualnosci-centrali/komunikat-dla-swiadczeniodawcow,7584.html

Komunikat daje praktyczne wskazówki dotyczące sposobu wykonywania ww. obowiązku informacyjnego.

Podstawa prawna:

Zgodnie z art. 37k 1d. Prawa farmaceutycznego Badacz lub właściwy podmiot leczniczy informuje właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku jego braku – o numerze dokumentu potwierdzającego jego tożsamość, w terminie 14 dni od dnia włączenia do badania. 

Zgodnie z art. 2 ust 2a Prawa farmaceutycznego Badaczem jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, albo lekarz weterynarii – w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne jest prowadzone przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku.

Wskazówki zawarte w Komunikacie:

1. W przypadku włączenie do badania noworodka, który nie ma nadanego numeru PESEL, obowiązek przekazania pojawia się „zaraz po” nadaniu numeru PESEL.
2. Obowiązek informacyjny dotyczy wyłącznie uczestników ubezpieczonych.
3. Czas na przekazanie informacji to 14 dni od włączenia uczestnika do badania.
4. Dane należy przekazać do oddziału wojewódzkiego NFZ właściwego ze względu na miejsce prowadzenia badania.
5. Została wskazana forma, w jakiej należy przekazać informacje do NFZ:
   1. list tradycyjny,
   2. list wysłany za pośrednictwem e-PUAP,
   3. e-maila wysłanego na specjalny adres e-mailowy.
6. Przesyłana korespondencja oraz wykaz numerów PESEL powinny być opatrzone podpisem
   1. osobistym,
   2. zaufanym,
   3. kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
7. Z uwagi na ochronę danych osobowych, numery PESEL, które są przekazywane do NFZ drogą elektroniczną, powinny zostać umieszczone w spakowanym folderze zabezpieczonym hasłem. Hasło powinno zostać przesłane do NFZ innym (niż elektroniczny) kanałem komunikacji.
8. Termin „włączenie do badania” oznacza  moment, w którym pacjent podpisuje formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
9. Obowiązek zgłoszenia dotyczy zarówno włączenia do badania, jak i wyłączenia pacjenta z badania (Uwaga: Zgłoszenie pacjentów, którzy są wyłączani z badania, nie wynika bezpośrednio z treści przepisu).
10. Obowiązek zgłoszenia dotyczy wszystkich ośrodków, również tych, które nie mają podpisanej umowy z NFZ.