Pfizer poinformował, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię rekomendującą dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej produktu Ruxience™ (rituksimab), biopodobnego odpowiednika leku MabThera® firmy Roche.

Ruxience jest przeciwciałem monoklonalnym (mAb) przeznaczonym do leczenia chłoniaków nieziarniczych (NHL), przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA), a także pęcherzycy zwykłej (PV). Opinia CHM zostanie poddana ocenie Komisji Europejskiej, której decyzja o ewentualnym dopuszczeniu leku do obrotu spodziewana jest w pierwszej połowie 2020 roku.

– Leki biopodobne takie jak Ruxience mają szansę odegrać ważną rolę w leczeniu nowotworów, przyczyniając się do zwiększenia dostępności dla pacjentów do terapii potencjalnie zmieniających życie – powiedział Chris Boshoff, Chief Development Officer, Oncology, Pfizer Global Product Development. – Jesteśmy zdeterminowani by wprowadzać na rynek leki biopodobne takie jak Ruxience, jako opcje terapeutyczne o podobnej skuteczności i profilu bezpieczeństwa do produktu oryginalnego, w możliwie niższej cenie. W przypadku zatwierdzenia, Ruxience będzie piątym onkologicznym lekiem biopodobnym firmy Pfizer, który uzyska zgodę na wprowadzenie do obrotu w Europie.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu został złożony w oparciu o wszechstronne dane potwierdzające biorównoważność leku Ruxience z produktem referencyjnym MabThera®. Dane obejmują wyniki z porównawczego badania klinicznego REFLECTIONS B3281006, w którym oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność, farmakokinetykę i farmakodynamikę Ruxience. Badanie nie wykazało żadnych znaczących różnic w profilu bezpieczeństwa lub skuteczności w porównaniu do produktu referencyjnego u pacjentów chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe z dodatnim antygenem CD20.

W 2019 roku Ruxience został już dopuszczony do obrotu i jest dostępny dla pacjentów w Stanach Zjednoczonych.

Pfizer Oncology posiada obecnie portfel 22 zatwierdzonych innowacyjnych leków przeciwnowotworowych i leków biopodobnych do stosowania w ponad 30 różnych wskazaniach, obejmujących między innymi raka piersi, prostaty, nerek czy płuc, a także białaczkę i czerniaki.