30 kwietnia b.r. na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Poniżej przedstawiamy podsumowanie przygotowane przez adw. dr. Wiktora Krzymowskiego, za które redakcja bardzo dziękuje Autorowi.

Adw. dr Wiktor Krzymowski

PODSUMOWANIE PROJEKTU NOWEGO PRAWA BADAŃ KLINICZNYCH

1) RODO

• Wyłączenie stosowania niektórych artykułów RODO: art. 15 (prawa dostępu do danych i uzyskania informacji o przetwarzaniu), 16 (prawo do sprostowania danych), 18 (prawa do ograniczenia przetwarzania) i 21 (prawo do sprzeciwu) – w zakresie w jakim przetwarzanie danych jest konieczne do realizacji badania klinicznego, a stosowanie tych przepisów uniemożliwia lub poważnie utrudnia prowadzenie badania klinicznego.
• Wyraźna sugestia ustawodawcy, by już teraz zamiast na zgodzie uczestnika opierać przetwarzanie danych osobowych na art. 9 ust. 2 lit. j RODO (przetwarzanie jest niezbędne do celów badań naukowych).
  
  

2) Odpowiedzialność cywilna

• Badacz i sponsor odpowiadają każdy za własne działania (brak odpowiedzialności na podstawie winy w wyborze czy zwierzchnictwa).
• Utrzymanie zasady winy jako podstawy odpowiedzialności sponsora i badacza.
• Wprowadzenie obok systemu cywilnego (przedsądowego i sądowego) nowego i niezależnego od winy administracyjnego mechanizmu kompensacji szkód (tryb No-Fault).
• Tryb No-Fault ma zagwarantować uczestnikom szybszą i prostszą drogę dochodzenia rekompensaty za poniesione szkody (śmierć, uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia) – dla uzyskania odszkodowania/zadośćuczynienia wystarczy by szkoda miała związek przyczynowy z badaniem klinicznym.
• Wnioskującym o odszkodowanie/zadośćuczynienie w trybie No-Fault może być uczestnik, a po jego śmierci osoby pozostające na jego utrzymaniu, jak i najbliżsi członkowie rodziny.
• Odszkodowanie lub zadośćuczynienie w trybie No-Fault będzie wypłacane przez Prezesa ABM ze środków specjalnie utworzonego Funduszu finansowanego przez sponsorów (obowiązkowe składki).

3) Opłaty

• Wprowadzenie listy opłat za poszczególne czynności (np. 30.000 zł za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na komercyjne badanie kliniczne fazy I-III, gdy Polska jest państwem-sprawozdawcą).
• Konieczność rozdzielania przez sponsora opłat na różne rachunki bankowe (ABM i Prezesa URPL).
• Konieczność uiszczania przez sponsorów obowiązkowej składki na Fundusz obsługujący tryb No-Fault.

4) Ubezpieczenie

• Utrzymania obowiązku posiadania ubezpieczenia OC przez sponsora oraz badacza.
• Zniesienie obowiązku ubezpieczeniowego dla sponsora badania klinicznego o niskim stopniu interwencji.

5) Zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym

• Utrzymanie obecnych niejasnych rozwiązań.
• Rozciągnięcie odpowiedzialności sponsora za finansowanie gwarantowanych, jak i niegwarantowanych świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do usunięcia skutków pojawiających się zdarzeń niepożądanych będących następstwem przeprowadzenia procedur wykonanych wyłącznie na potrzeby badania klinicznego.
• Wprowadzenie dodatkowego obowiązku poinformowania NFZ przez Badacza lub Ośrodek o dniu zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

6) Gratyfikacje finansowe

• Utrzymanie ogólnego zakazu stosowania zachęt i gratyfikacji finansowych (za wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów).
• Wprowadzenie zakazu obietnicy poprawy zdrowia.
• Możliwość ofertowania gratyfikacji finansowej już nie tylko pełnoletnim, ale także chorym uczestnikom badania klinicznego, o ile jest to badanie: I fazy, biorównoważności lub biodostępności.

Pierwsza faza badania klinicznego ma na celu przede wszystkim wstępną ocenę bezpieczeństwa stosowania badanego produktu leczniczego i wiąże się z największym ryzykiem dla uczestników, stąd zasadne jest stosowanie zachęt finansowych.

7) Prezes URPL

Właściwym organem w postępowaniach o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne (lub na istotną zmianę) będzie nadal Prezes URPL.

8) Główny badacz

Oprócz lekarza (lekarza dentysty) głównym badaczem może być pielęgniarka lub położona, o ile posiada dyplom ukończenia studiów wyższych na kierunku pielęgniarstwo (położnictwo), a jednym z badaczy jest lekarz (lekarz dentysta).

9) Komisje bioetyczne

• Utworzenie centralnej Naczelnej Komisji Bioetycznej (działającej przy Prezesie ABM) i listy pozostałych komisji bioetycznych.
• Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej decyduje, kto będzie opiniować
  badanie: Naczelna Komisja Bioetyczna czy jedna z komisji bioetycznych z listy
  (uwzględniając doświadczenie w tej dziedzinie medycyny i możliwości terminowego sporządzenia opinii).
• W ramach NBK oraz pozostałych komisji bioetycznych będą wyznaczane co najmniej 5-osobowe zespoły opiniujące (brak konieczności zbierania się całej komisji).
• Możliwość prowadzenia obrad komisji bioetycznej w sposób zdalny.

10) Niekomercyjne badania kliniczne

• Doprecyzowano listę kategorii podmiotów uprawnionych do prowadzenia tego typu badań.
• Brak możliwości komercjalizacji wyników badania, chyba że badanie było w całości finansowane ze środków publicznych (np. ABM).
• Utrzymanie możliwości transparentnego wspierania niekomercyjnych badań
  klinicznych przez firmy farmaceutyczne (wsparcie techniczne, merytoryczne, produktowe, finansowe).
• Umożliwienie wykorzystania wyników badania do dokonania zmian w ChPL w zakresie pharmacovigilance.

11) Dokumentacja wniosku o pozwolenie

Możliwość załączenia do wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne (lub na jego istotną zmianę) dokumentacji w języku angielskim (załącznik I: B-I, Q-R; załącznik II: B, C, F i G). Pozostała dokumentacja oraz streszczenie protokołu powinny być sporządzone w języku polskim.

Pobierz podsumowanie w formacie PDF

Kancelaria Adwokacka – Adwokat Doktor Wiktor Krzymowski
04-407 Warszawa, Konwisarska 86
Tel. +48 796 333 929, NIP 952-20-18-469
WAW/Adw/8029