Agencja Badań Medycznych  we współpracy ze Stowarzyszeniem GCPpl zaprasza do udziału w seminarium na temat niekomercyjnych badań klinicznych. Spotkanie przeznaczone jest dla środowiska lekarskiego  – badaczy zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych  lub planujących  działalność w tym zakresie.

Termin wydarzenia:
26 października 2019 r.,         
Warszawa, Hotel Ibis, ul. Grzybowska 43

Jednym z kluczowych zadań Agencji Badań Medycznych jest wspieranie działalności innowacyjnej w ochronie zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju niekomercyjnych badań klinicznych (akademickich). Seminarium poświęcone temu zagadnieniu ma służyć popularyzacji tematu niekomercyjnych badań klinicznych oraz korzyści jakie płyną z ich realizacji zarówno dla pacjenta,  jak i podmiotów badawczych. Celem wykładu jest m.in. objaśnienie zasad finansowania wniosków na wsparcie działalności badawczo-rozwojowej, regulacji krajowych i międzynarodowych, a także podkreśleniu ich roli dla całego społeczeństwa.

Najczęściej niekomercyjne badania kliniczne mają na celu dokonanie porównania już zarejestrowanych leków lub weryfikację skuteczności klinicznej dostępnych terapii prowadząc w rezultacie do wyboru bardziej skutecznego schematu postępowania medycznego oraz poszukiwania nowych metod leczenia. Podczas seminarium, na konkretnych przykładach zaprezentowana zostanie specyfika niekomercyjnych badań klinicznych oraz ich realizacja na wszystkich etapach, w tym także procesie planowania i organizacji badania zarówno z punktu widzenia badacza, jak i ośrodka.

W przypadku niekomercyjnego badania klinicznego właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania jest sponsor, którego celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych, bądź wytwarzanie lub obrót produktami leczniczymi. Seminarium to okazja, by porozmawiać o problemach i trudnościach, jakie napotkać można na linii Sponsor-Ośrodek-Badacz.

Prowadzenie niekomercyjnego badania klinicznego daje pacjentom szansę na  lepszy dostęp do nowoczesnych, innowacyjnych terapii. Badania te często związane są z  poszukiwaniem rozwiązań terapeutycznych dla schorzeń dla których standardowa medycyna nie oferuje żadnych rozwiązań lub dotychczasowe metody terapeutyczne nie przyniosły oczekiwanych efektów. Działania te mają bezpośredni wpływ na poprawę jakości leczenia oraz dają możliwość optymalizacji kosztów leczenia, a tym samym pozwalają lepiej wykorzystywać środki finansowe NFZ alokowane na ochronę zdrowia.

Z punktu widzenia podmiotów leczniczych niekomercyjne badania kliniczne stanowią dodatkowe źródło pozyskiwania środków finansowych. Dzięki realizacji niekomercyjnych badań klinicznych powiększa się budżet, którym dysponuje podmiot leczniczy, co może przekładać się na wynagrodzenie dla personelu medycznego angażowanego do realizacji projektu (lekarzy, pielęgniarek, diagnostów laboratoryjnych, pracowników aptek szpitalnych etc.).

Niekomercyjne badania kliniczne to także szansa na podnoszenie kwalifikacji i pozycji badaczy oraz wymianę doświadczeń między ośrodkami na terenie Polski, a także są szansą na udział w projektach o charakterze ogólnoświatowym. Projekty z zakresu niekomercyjnych badań klinicznych powalają na sprowadzenie do Polski najnowszych rozwiązań w obszarze nauk medycznych i nauk o zdrowiu, know-how dla przemysłu farmaceutycznego i wyrobów medycznych, a także zapewniają rozwój współpracy międzynarodowej.

Informacje i zapisy:

Prosimy o  wypełnienie  formularza zgłoszeniowego podanego pod tym linkiem lub o wysłanie maila na adres  bernadetta.wisniewska@abm.gov.pl wpisując w temacie 'Seminarium – 26.10.2019 r.’

Udział w seminarium jest bezpłatny. Uwaga – liczba uczestników ograniczona.                                                                                                                                                      

Pełny program seminarium:

8:30 – 9:00     Rejestracja         

9:00 – 9:05     Powitanie – Anna Bajera, Dyrektor Centrum Rozwoju Badań Klinicznych ABM            

9:05 – 9:45     Konkursy ABM – wsparcie działalności badawczo-rozwojowej w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych omówienie zasad finansowania oceny oraz trybu składania wniosków – Krzysztof Górski, Dyrektor ds. Wdrażania Projektów Naukowych ABM           

9:45 – 10:00 Badania kliniczne – w stronę pacjenta – Dr Antoni Jędrzejowski, Prezes Stowarzyszenia GCPpl; Aneta Sitarska Haber, Wice-Prezes Stowarzyszenia GCPpl

10:00 – 11:00 Jak zaplanować nikomercyjne badania kliniczne? – Dr Beata Maciejewska, Stowarzyszenie GPCpl

11:00 – 11:15  Przerwa kawowa

11:15 – 11:45 Organizacja badań niekomercyjnych z punktu widzenia badacza i ośrodka – Prof. Piotr Rutkowski, Kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Centrum Onkologii — Instytutu im. M. Skłodowskiej Curie w Warszawie

11:45 – 13:00 Badania kliniczne – regulacje krajowe i międzynarodowe – Dr Ewa Ołdak, Dyrektor Departamentu Badań klinicznych Produktów Leczniczych URPL

13:00 – 14:00   Lunch

14:00 – 14:30   Organizacja i specyfika prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych na Collegium Medicum UJ – Dr Maciej Sułkowski, Członek Zespołu ds. Badań Klinicznych Działu Administracyjnego Wsparcia Projektów i Współpracy Międzynarodowej UJ CM

14:30 – 14:45   Rejestracja i realizowanie niekomercyjnych badań klinicznych – problemy i trudności
na linii Sponsor/Ośrodek/Badacz – Jakub Kraszewski, Dyrektor Naczelny UCK Gdańsk

14:45 – 15:00   Rola niekomercyjnych badań klinicznych w kardiologii – Prof. Piotr Ponikowski, Prorektor ds. Nauki UM we Wrocławiu

15:00 – 15:30   Panel dyskusyjny