Pfizer Inc. i BioNTech SE ogłosiły, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (CMA) szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 (znanej także jako BNT162b2) do czynnego uodparniania w celu zapobiegania występowaniu COVID-19 wywoływanego przez wirusa SARS-CoV-2 u osób w wieku 16 lat i starszych. Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu umożliwiają stosowanie produktów leczniczych w przypadku chorób poważnie wyniszczających lub zagrażających życiu, lub stosowanie ich w sytuacji wyjątkowej w reakcji na zagrożenia zdrowia publicznego ogłoszone przez Światową Organizację Zdrowia lub Unię Europejską (UE).

– Dzisiejszy dzień jest dla BioNTech szczególnie ważny i poruszający. Nasza siedziba jest w samym sercu Unii Europejskiej  i cieszymy się niezmiernie, że jesteśmy o krok bliżej od dostarczenia pierwszej w Europie szczepionki, która pomoże zwalczyć tę niszczycielską pandemię. Jesteśmy gotowi do rozpoczęcia dostaw pierwszych dawek szczepionek w całej UE, gdy tylko otrzymamy zielone światło – powiedział dr Ugur Sahin, dyrektor generalny i współtwórca BioNTech.

– Zaufanie ze strony Komitetu do naszych danych jest dla nas źródłem ogromnej satysfakcji – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. – Jeśli Komisja Europejska wyda pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jesteśmy gotowi rozpocząć dostarczanie szczepionki do wyznaczonych przez rządy lokalizacji w całej UE, gdzie liczba zachorowań wciąż rośnie, a wiele krajów wprowadza lockdown. 

Doradcy CHMP oparli swoją pozytywną rekomendację na dowodach naukowych dotyczących szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19, w tym na danych z badania klinicznego fazy III ogłoszonych w zeszłym miesiącu i opublikowanych w czasopiśmie „The New England Journal of Medicine” 10 grudnia 2020 roku. Komisja Europejska zapozna się z rekomendacją CHMP i wkrótce podejmie ostateczną decyzję w sprawie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jeśli KE wyda warunkowe pozwolenie, decyzja zacznie obowiązywać niezwłocznie we wszystkich 27 państwach członkowskich UE.

Do tej pory szczepionka uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub została dopuszczona do stosowania w sytuacji wyjątkowej w ponad 15 państwach. W wielu innych krajach trwają przeglądy danych przeprowadzane przez agencje rejestracyjne, a firmy planują złożenie kolejnych wniosków.