Czasopismo Profesjonalistów Badań Klinicznych

AstraZeneca logo - Szczepionka przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca dopuszczona przez Światową Organizację Zdrowia do zastosowania w sytuacjach nagłych

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca dopuszczona przez Światową Organizację Zdrowia do zastosowania w sytuacjach nagłych

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca została wpisana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) na listę produktów dopuszczonych do zastosowania w sytuacjach wyjątkowych (ang. Emergency Use Listing – EUL) do aktywnej immunizacji w prewencji COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych, włączając osoby powyżej 65 roku życia.

Zatwierdzenie szczepionki przeciw COVID-19 produkowanej przez AstraZeneca, a także szczepionki COVISHIELD produkowanej przez Serum Institute of India (SII), przyczyni się do globalnego zwiększenia dostępności szczepionek w czasie trwania pandemii.

Zgodnie z zasadą EUL zezwala się na podawanie dwóch dawek szczepionki w odstępach 4 do 12 tygodni. Taki schemat w badaniach klinicznych potwierdził bezpieczeństwo i skuteczność w prewencji objawowego przebiegu COVID-19, przy braku ciężkich zakażeń oraz hospitalizacji po 14 dniach od podania drugiej dawki. Strategiczna Doradcza Grupa Ekspertów (ang. Strategic Advisory Group of Experts – SAGE) przy WHO zarekomendowała dawkowanie szczepionki w odstępach 8 do 12 tygodni. Ponadto eksperci zalecają zastosowanie szczepionki w krajach, w których dominują nowe warianty wirusa, łącznie z Południowo-Afrykańską odmianą B1.351.

AstraZeneca oraz SII będą teraz ściśle współpracować z COVAX, by jak najszybciej rozpocząć dostawy szczepionki na całym świecie, także do krajów o niskim i średnim poziomie dochodów. Według szacunków, w pierwszej połowie 2021 roku ponad 300 milionów dawek szczepionki zostanie dostarczonych do 145 krajów za pośrednictwem COVAX. Dawki zostaną sprawiedliwie rozdrystybuowane zgodnie z wdrożoną przez COVAX procedurą Allocation Framework.

Pascal Soriot, CEO w AstraZeneca, powiedział: – Dzisiejsza zgoda potwierdza, że szczepionka może być stosowana do ochrony populacji na całym świecie, łącznie z osobami dorosłymi powyżej 65 roku życia w krajach, w których pojawiły się różne warianty wirusa SARS-CoV-2. Jest to duży krok w stronę zapewnienia globalnego dostępu do naszej szczepionki i wypełnienia naszego społecznego zobowiązania polegającego na zapewnieniu szerokiego i sprawiedliwego dostępu do szczepionek, bez czerpania zysku podczas pandemii.

Adar Poonawalla, CEO w Serum Institute of India, powiedział: – Czekaliśmy na ten ostatni krok. Odczuwam radość i ulgę, że dzięki decyzji WHO będziemy mogli niezwłocznie rozpocząć dostawy do krajów Afryki oraz innych państw o niskim i średnim poziomie dochodów. Kraje o największej populacji muszą zostać objęte ochroną tak szybko jak to możliwe.

AstraZeneca zobowiązała się do udostępnienia szczepionki przeciw COVID-19 w możliwie największej liczbie krajów bez zysku dla siebie w okresie trwania pandemii. W czerwcu 2020 roku firma ogłosiła zawarcie umowy, w ramach której udzieliła SII sub-licencji na produkcję i dostawę jednego miliarda dawek szczepionki do krajów o niskim i średnim poziomie dochodów.

AstraZeneca to pierwsza globalna firma farmaceutyczna, która przyłączyła się do inicjatywy COVAX w czerwcu 2020 roku. Ten globalny program działa na rzecz przyspieszenia rozwoju, produkcji i sprawiedliwego dostępu do nowych narzędzi walki z COVID-19 na całym świecie. Dotyczy to wszystkich krajów współpracujących, niezależnie od poziomu dochodów.

Szczepionka AstraZeneca może być przechowywana i transportowana w normalnych warunkach chłodniczych, czyli w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsiusza, przez co najmniej sześć miesięcy i podawana w warunkach standardowej placówki zdrowia.

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin