Czasopismo Profesjonalistów Badań Klinicznych

AstraZeneca logo - Trixeo Aerosphere zatwierdzony w Unii Europejskiej do leczenia POChP

AstraZeneca poinformowała, że lek Trixeo Aerosphere (formoterol fumarate/glycopyrronium bromide/budesonide) został zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) do leczenia podtrzymującego u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ostrej postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), u których terapia połączeniem kortykosteroidów wziewnych (ICS) i długo działających agonistów beta2 (LABA), lub połączeniem LABA z długo działającym agonistą receptorów muskarynowych (LAMA), nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

Zgoda Komisji Europejskiej została wydana w oparciu o pozytywne wyniki z badania fazy III, ETHOS, w którym Trixeo Aerosphere, lek zawierający 3 substancje czynne, wykazał statystycznie istotną redukcję wskaźnika zaostrzenia umiarkowanej lub ostrej postaci choroby, w porównaniu do terapii combo zawierających dwie substancje czynne, Bevespi Aerosphere (glycopyrronium/formoterol fumarate) i PT009 (budesonide/formoterol fumarate) po 52 tygodniach. Decyzja została dodatkowo wsparta dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa danymi z badania Fazy III, KRONOS.

Pozytywną opinię rekomendującą dopuszczenie do obrotu od Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Trixeo Aerosphere otrzymał w październiku 2020 roku.

POChP jest chorobą postępującą, która może powodować zaburzenia w przepływie powietrza w płucach skutkując groźnymi epizodami bezdechu i jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie.

Wyniki badania Fazy III ETHOS zostały opublikowane w „The New England Journal of Medicine” w czerwcu 2020 r., natomiast wyniki badania Fazy III KRONOS opublikowano we wrześniu 2018 roku w „The Lancet Respiratory Medicine”. W obu badaniach bezpieczeństwo i tolerancja Trixeo Aerosphere były spójne z tymi obserwowanymi w przypadku porównawczych, złożonych z dwóch substancji czynnych, terapii combo.

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin