Wysoki wskaźnik rocznego przeżycia wolnego od choroby przy połączeniu Imbruvica® (ibrutynib) plus Venclexta®/Venclyxto® (wenetoklaks) u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

Firma AbbVie ogłosiła nowe dane z badania klinicznego Fazy II, CAPTIVATE, oceniającego lek Imbruvica ® (ibrutynib) w połączeniu z Venclexta®/Venclyxto® (wenetoklaks) u nieleczonych wcześniej pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) oraz z chłoniakiem z małych limfocytów (SLL). Wskaźnik rocznego przeżycia wolnego od choroby (DFS – disease-free survival) u pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej placebo bądź ibrutynib po zakończeniu leczenia schematem combo, potwierdza, iż terapia combo może zaoferować pacjentom z CLL/SLL remisję i uwolnić od leczenia.

Niniejsze wyniki opierają się na wcześniej ogłaszanych rezultatach wskazujących, że pierwszoliniowy schemat combo w leczeniu CLL skutkuje wysokim wskaźnikiem niewykrywalnej minimalnej choroby resztkowej (uMRD  – undetectable minimal residual disease) zarówno w krwi obwodowej (PB – peripheral blood) (75% pacjentów), jak i w szpiku kostnym (BM – bone marrow) (72% pacjentów). Niewykrywalna MRD oznacza, że po przebyciu terapii wykrywanych jest bardzo niewiele lub nie wykrywa się żadnych komórek rakowych. W grupie uMRD wskaźnik jednorocznego DFS nie różnił się znacząco od grupy pacjentów randomizowanych do placebo (95,3%; 95% CI 82,7-98,8) versus ibrutynib (100%; 95% CI 100-100) (P=0,1475).

W badaniu we wszystkich grupach pacjentów (przy medianie czasu trwania terapii wynoszącej 29 miesięcy) najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (≥5% pacjentów) były neutropenia (36%), nadciśnienie (10%), trombocytopenia (5%) oraz biegunka (5%). Profil bezpieczeństwa terapii złożonej był spójny z działaniami niepożądanymi znanymi dla ibrutynibu i wenetoklaksu z osobna i nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem.

CLL jest jedną z dwóch najczęstszych form białaczki u dorosłych i jest typem raka, który potrafi rozwijać się z komórek w szpiku kostnym, które później dojrzewają do konkretnych białych krwinek  (limfocyty). Komórki rakowe mają swój początek w szpiku kostnym i później rozprzestrzeniają się do krwi. Częstość występowania CLL wynosi około 115 tys. pacjentów w samych Stanach Zjednoczonych, przy około 20 tys. nowo zdiagnozowanych pacjentach. CLL jest chorobą dotykającą głównie osoby starsze ze średnią wieku w chwili zdiagnozowania wynoszącą 65-70 lat.

Według amerykańskiego Towarzystwa Leczenia Białaczki i Chłoniaka, MRD odnosi się do małej liczby komórek rakowych, które pozostają w organizmie po przejściu terapii. Liczba pozostałych komórek może być tak mała, że nie wywołują one żadnych fizycznych objawów ani symptomów i często mogą być nie do wykrycia za pośrednictwem tradycyjnych metod diagnostycznych. Taki stan nazywany jest niewykrywalną MRD (uMRD). Lekarze stosują MRD/uMRD do pomiaru skuteczności terapii oraz do prognozowania, którzy pacjenci są narażeni na nawrót choroby.

Obecnie toczą się dodatkowe badania mające ocenić potencjał ibrutynibu i wenetoklaksu w połączeniu z terapią CLL, w tym badanie Fazy III, GLOW. Wyniki badania GLOW, oceniającego połączenie ibrutynib plus wenetoklaks w porównaniu do połączenia chlorambucyl plus obinutuzumab w pierwszorzutowym leczeniu pacjentów z CLL lub SLL, zostaną zaprezentowane podczas najbliższego kongresu Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego.