Kategoria: Aktualności

GSK i Medicago ogłaszają rozpoczęcie współpracy w celu opracowania nowej potencjalnej szczepionki z adiuwantem przeciwko COVID-19

GSK i Medicago ogłaszają rozpoczęcie współpracy w celu opracowania nowej potencjalnej szczepionki z adiuwantem przeciwko COVID-19

medicagoGSK - GSK i Medicago ogłaszają rozpoczęcie współpracy w celu opracowania nowej potencjalnej szczepionki z adiuwantem przeciwko COVID-19
GSK i Medicago ogłosiły rozpoczęcie współpracy w celu opracowania i oceny potencjalnej szczepionki przeciwko COVID-19, która połączy rekombinowane cząsteczki wirusopodobne koronawirusa (CoVLP) z systemem adiuwanta pandemicznego GSK. Cząsteczki CoVLP naśladują strukturę wirusa odpowiedzialnego za chorobę COVID-19, dzięki czemu są rozpoznawane przez układ odpornościowy. Zastosowanie adiuwanta może mieć szczególne znaczenie w sytuacji pandemii, ponieważ może spotęgować odpowiedź immunologiczną oraz zmniejszyć ilość wymaganego antygenu w jednej dawce szczepionki, pozwalając na wyprodukowanie większej liczby dawek, a tym samym przyczyniając się do ochrony większej liczby osób.
 
Wyniki badań przedklinicznych potencjalnej szczepionki z cząsteczkami CoVLP firmy Medicago wskazują, że podanie jednej dawki szczepionki wraz z adiuwantem powoduje występowanie wysokiego poziomu przeciwciał neutralizujących.
 
Pierwsza faza badań klinicznych ma się rozpocząć w połowie lipca. Jej celem jest ocena bezpieczeństwa oraz immunogenności trzech różnych dawek przeciwciał w połączeniu z adiuwantem pandemicznym firmy GSK oraz równocześnie w połączeniu z adiuwantem innej firmy, podawanych w schemacie szczepienia z jedną i dwiema dawkami aplikowanymi w odstępie 21 dni.
 
W zależności od wyników badań klinicznych i formalności rejestracyjnych firmy chcą zakończyć opracowywanie szczepionki i udostępnić ją w pierwszej połowie 2021 r. Ponadto obie firmy rozważą możliwość rozszerzenia współpracy w celu opracowania potencjalnej szczepionki chroniącej przed COVID-19 do stosowania po okresie pandemii – w zależności od rozwoju choroby COVID-19 po wygaszeniu pandemii i związanego z tym zapotrzebowania – a także przeciwko innym chorobom zakaźnym.
 
Do wytwarzania przeciwciał do szczepionki przeciwko COVID-19 firmy będą korzystać z opartej na technologii roślinnej platformy produkcyjnej Medicago. Ta innowacyjna technologia używa liści roślin jako bioreaktorów do produkcji białka S, które samoczynnie dołącza się do cząsteczek VLP używanych w potencjalnej szczepionce z CoVLP. Wysoka skalowalność technologii może pomóc w produkcji dużych ilości szczepionki w znacznie skróconym czasie. Firmy przewidują, że dzięki wykorzystaniu tej technologii w połączeniu z opatentowanym systemem adiuwanta GSK będą mogły wytworzyć około 100 mln dawek szczepionki do końca 2021 r. Do 2023 r., duży zakład produkcyjny obecnie budowany w Quebecu w Kanadzie ma dostarczać nawet do 1 mld dawek rocznie. Opisywana platforma produkcyjna była już wykorzystywana do produkcji sezonowych szczepionek z cząsteczkami VLP przeciwko grypie, a wniosek licencyjny jest obecnie rozpatrywany przez kanadyjski urząd regulacyjny.
 
Dr Thomas Breuer, Dyrektor Medyczny GSK Vaccines: – To porozumienie prowadzi do powstania innowacyjnej szczepionki łączącej skalowalną technologię wytwarzania przeciwciał w oparciu o rośliny i adiuwant pozwalający na zmniejszenie dawki szczepionki. Jeżeli ten projekt zakończy się sukcesem, będzie miał znaczący wkład w walce przeciwko COVID-19. Jesteśmy przekonani, że potrzeba wielu szczepionek, w tym takich, które będą stosowane po okresie pandemii. Wspomniana technologia wykorzystująca rośliny jest również obiecująca w przypadkach innych niż COVID-19 i ma potencjał do wykorzystania w ochronie przed innymi chorobami zakaźnymi.
 
Dr Bruce Clark, Prezes Medicago: – Za moment rozpoczniemy badania kliniczne naszej potencjalnej szczepionki z cząsteczkami CoVLP połączonej z technologią adiuwanta pandemicznego GSK w walce przeciwko wirusowi powodującemu chorobę COVID-19. Współpraca z GSK daje nam dostęp do sprawdzonego adiuwanta, który może zwiększyć skuteczność naszej potencjalnej szczepionki, ale też możliwość skorzystania z ogromnego doświadczenia badawczego do wsparcia naszych prac.
 
GSK i Medicago zawarły wiążące porozumienie w celu opracowania i wyprodukowania szczepionki z adiuwantem przeciwko COVID-19. Medicago to firma z kapitałem prywatnym, której właścicielami są firmy Mitsubishi Tanabe Pharma (MTPC) z udziałem 67% i Philip Morris International (PMI) z udziałem 33%. Firma PMI sygnalizowała, że ma zamiar rozpatrzyć oferty zakupu swojego udziału od podmiotów, które mają lepsze predyspozycje do wsparcia Medicago na kolejnych etapach jej rozwoju i rozpoczęła proces wstępnej weryfikacji, aby ustalić strukturę udziałów i zarządzania, która będzie optymalna dla osiągnięcia przyszłego sukcesu Medicago.
Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin
ABM przekaże 100 mln na leczenie nowotworów przełomową terapią CAR-T cells

ABM przekaże 100 mln na leczenie nowotworów przełomową terapią CAR-T cells

blood cells - ABM przekaże 100 mln na leczenie nowotworów przełomową terapią CAR-T cells

Agencja Badań Medycznych rozpoczyna realizację programu mającego na celu opracowanie i wprowadzenie do Polski na szeroką skalę przełomowej terapii leczenia nowotworów, przy użyciu modyfikowanych genetycznie limfocytów CAR-T cells (terapia adoptywna komórkami CART). Tego rodzaju terapia ma szczególne znaczenie w przypadku leczenia białaczek najmłodszych pacjentów.

– Technologia CAR-T cell zmienia perspektywę leczenia onkologicznego. Grant w kwocie 100 mln złotych wprowadzi nasz kraj do czołówki światowej w zakresie immunoterapii takich jak USA czy Izrael, co jednocześnie pozwoli nam uniezależnić się od oligopolu wielkich firm. Dzięki temu, dostarczymy polskim pacjentom innowacyjne leczenie w wielokrotnie niższej cenie – podkreśla Prezes Agencji Badań Medycznych, dr n. med. Radosław Sierpiński.

Przełom w leczeniu nowotworów krwi

Terapia komórkami CAR-T jest najbardziej zaawansowaną i spersonalizowaną technologią stosowaną w leczeniu hematoonkologicznym, która polega na wytworzeniu dla każdego pacjenta leku na bazie jego własnych limfocytów. Wykorzystanie układu odpornościowego do walki z nowotworem polega na pobraniu od pacjenta limfocytów T, które są następnie modyfikowane genetycznie w laboratorium. Gen ten koduje wytwarzanie przez limfocyt T receptora rozpoznającego specyficzne antygeny komórek nowotworowych.

Dla przykładu dzięki terapii komórkami CAR-T Z można uzyskać całkowitą remisję u ok. 90 proc. chorych z ostrą białaczką limfoblastyczną, przy czym remisja u ok. 50 proc. pacjentów ma ona charakter trwały. W przypadku innych terapii szansa wyleczenia takich pacjentów jest bliska zera.

Nowa era leczenia dla dzieci z białaczkami i chłoniakami

Wprowadzenie do Polski terapii CAR-T cells jest ważne nie tylko z punku widzenia badań naukowych, ale przede wszystkim z punktu widzenia szans dla pacjentów. Nowotwory wywodzące się z limfocytów B i ich prekursorów stanowią w Europie około 80% wszystkich przypadków zachorowań na białaczkę wśród dzieci. Rokowania pacjentów z nawrotem choroby po standardowej terapii są bardzo złe.

Wskazaniem do terapii CAR-T są złośliwe chłoniaki i ostre białaczki  u dzieci oraz młodych dorosłych, u których brak jest opcji terapeutycznej, czyli chorych opornych na leczenie lub z nawrotem po dwóch liniach leczenia.

U części pacjentów hematoonkologicznych żadna ze znanych nam dziś metod nie jest skuteczna, nie mówiąc o trwałym wyleczeniu nowotworu. W związku z tym, technologia CAR-T budzi ogromne nadzieję w środowisku medycznym.  

– Komórki CAR-T to najbardziej zaawansowana, spersonalizowana forma immunoterapii nowotworów – technologia przyszłości, która w perspektywie najbliższej dekady może stać się podstawową metodą leczniczą w onkologii. Konkurs Agencji Badań Medycznych stwarza szansę opracowania w Polsce i wdrożenia terapii opartej na komórkach CAR-T; przyczyni się do zwiększenia jej dostępności, a polskie laboratoria badawcze i produkcyjne ulokuje wśród liderów biotechnologii na świecie – komentuje prof. Sebastian Giebel – Zastępca Dyrektora ds. Klinicznych Kierownik Katedry Transplantacji Szpiku Kostnego i Onkohematologii w Narodowym Instytucie Onkologii im. Marii Curie Skłodowskiej w Gliwicach.

Miliony dolarów na leczenie

Immunoterapia komórkami CAR-T jest bardzo skuteczna, ale też niezwykle kosztowna i skomplikowana do przeprowadzenia. Obecnie leczenie jednego pacjenta oferowane przez firmy to koszt rzędu nawet pół miliona dolarów, co zwykle pozostawia terapię poza zasięgiem chorych. Jeśli CAR-T cells są stworzone we własnych laboratoriach koszty te są nawet dziesięć razy niższe.

Dofinansowanie przekazane przez Agencję Badań Medycznych ma umożliwić prowadzenie badań przez polskie konsorcjum i doprowadzić do powszechnego stosowania tej terapii w polskim systemie ochrony zdrowia. Dzięki wspólnej deklaracji Prezydentów Andrzeja Dudy i Donalda Trumpa, bazując na amerykańskiej technologii wywodzącej się z MD Anderson Medical Center możemy już teraz realnie rozwijać sektor biotechnologii i leczyć Polaków najnowszymi terapiami – podsumowuje Prezes Sierpiński.

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin
Nienke Feenstra nowym Prezesem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA

Nienke Feenstra nowym Prezesem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA

Prezes INFARMA Nienke Feenstra - Nienke Feenstra nowym Prezesem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA
Prezes INFARMA, Nienke Feenstra, źródło: INFARMA

23 czerwca 2020 roku, podczas Walnego Zgromadzenia Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA wybrany został nowy skład Zarządu, Rady Nadzorczej oraz Sądu Dyscyplinarnego na kadencję 2020-2022. Nienke Feenstra, reprezentująca Takeda Polska została powołana przez nowy Zarząd INFARMY na stanowisko Prezesa. Zastępcą Prezesa został Michał Bichta (Novartis Poland), Skarbnikiem – Katarzyna Kacperska (Novo Nordisk Pharma). Przewodniczącą Rady Nadzorczej została Magdalena Kruszewska (Sanofi Aventis).

– Przewodzenie pracom INFARMY to z jednej strony niesamowite wyróżnienie, a z drugiej ogromne wyzwanie. Dziękuję firmom członkowskim za ten dowód zaufania. Mam nadzieję na inspirującą i dynamiczną pracę z członkami nowego Zarządu, Rady Nadzorczej, a także przedstawicielami pozostałych firm członkowskich i biura INFARMA – komentuje wybór nowa Prezes INFARMA – Nienke Feenstra.
 
– Jestem przekonana, że mimo różnych modeli biznesowych i zróżnicowanych portfolio możemy działać wspólnie na rzecz poprawy systemu ochrony zdrowia w Polsce. Branża międzynarodowych, innowacyjnych firm farmaceutycznych jest wartościowym partnerem rządu w kreowaniu rozwiązań sprzyjających poprawie efektów zdrowotnych polskich obywateli, a także wzrostowi gospodarczemu. Poprzez swoje działania chciałabym sprawić, że ta pozycja będzie się umacniać – podkreśla Feenstra.
 
Ustępująca, zgodnie ze statutem INFARMA po dwóch kadencjach, Prezes Dorota Hryniewiecka-Firlej, w latach 2020-2022 będzie członkiem Rady Nadzorczej. Życząc powodzenia nowej Prezes Zarządu, podkreśla: – Składam serdeczne gratulacje na ręce nowego Prezesa i całego Zarządu, jednocześnie mocno trzymając kciuki za dalsze plany i realizacje, które będą wzmacniały pozycję INFARMY w systemie ochrony zdrowia. Z perpektywy 4 lat na stanowisku Prezesa mogę powiedzieć, że siłą INFARMY jest różnorodność idei a zrazem spójny, jednolity głos reprezentujący całe środowisko oraz efektywna praca przedstawicieli firm w poszukiwaniu rozwiązań odpowiadających na kluczowe wyzwania – dla dobra systemu ochrony zdrowia i przede wszystkim pacjentów.
 
Nowa Prezes INFARMA – Nienke Feenstra jest pochodzącą z Holandii farmaceutką z wykształcenia, z pasją do osiągania ponadprzeciętnych wyników na konkurencyjnych rynkach. W swojej pracy wykorzystuje zróżnicowane doświadczenie oraz wiedzę zdobytą na studiach podyplomowych o kierunkach psychologia biznesu, HR i literaturoznawstwo. Uważa, że punktem wyjścia do wszystkich działań w sektorze zdrowotnym, również osiągania wysokich wyników, jest skupienie się na prawdziwej wartości dodanej dla pacjentów. W trakcie swojej kariery zawodowej pełniła liczne role zorientowane na pacjenta oraz na wartość, zarządzając ekonomiką zdrowia, marketingiem, kanałami sprzedaży i różnymi programami rozwoju biznesu na poziomie lokalnym, krajowym i globalnym.
Obecnie kieruje polską organizacją Takeda z ambicją zapewnienia, że nowa Takeda poprzez pracę silnych zespołów, będzie dostarczać coraz większą wartość dla pacjentów i klientów. Zdolności Nienke Feenstra do nawiązywania relacji, różnorodne doświadczenie i pasja do wnoszenia coraz to większej wartości dodanej, nawet w skomplikowanych systemach opieki zdrowotnej, napędzają ją każdego dnia.
 
W wolnym czasie szuka nowych przygód, jest zapaloną podróżniczką. Mieszkała w Holandii, Francji, na Węgrzech, w Szwajcarii, a teraz w Polsce. Biegle włada językiem holenderskim, angielskim i francuskim, mówi również po niemiecku oraz włosku. Obecnie uczy się języka polskiego.
 
Zgodnie ze statutem INFARMA Nienke Feenstra będzie pełniła funkcję Prezesa Zarządu przez dwa lata. Poniżej pełny skład nowych członków organów sytatutowych Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA – (kadencja 2020-2022):
 
Skład Zarządu (w kolejności alfabetycznej):

1.    Markus Baltzer, Bayer Sp. z o.o.
2.    Michał Bichta, Novartis Poland Sp. z o.o.
3.    Michał Cuha, Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
4.    Nienke Feenstra, Takeda Polska Sp z o.o.
5.    Katarzyna Kacperska, Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
6.    Aleksander Kwieciński, AbbVie Polska Sp. z o.o.
7.    Tomasz Skrzypczak, Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
8.    Nikolaos Xydias, GSK Commercial Sp. z o.o.

9.    Selen Zeydanli Bisson, Merck Sp. z o.o.
 
Skład Rady Nadzorczej (w kolejności alfabetycznej):

1.    Piotr Dębski, Biogen Poland Sp. z o.o
2.    Dorota Hryniewiecka-Firlej, Pfizer Polska Sp. z o.o.
3.    Wiktor Janicki, Roche Polska Sp. z o.o.

4.    Magdalena Kruszewska, Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
 
Skład Sądu Dyscyplinarnego:

1.    Weronika Chańska, kandydat spoza branży
2.    Jerzy Naumann, kandydat spoza branży
3.    Andrzej Dziukała, Janssen Cilag Polska Sp. z o.o.
4.    Łukasz Sędrowicz, BMS Polska Sp. z o.o.
5.    Iwona Gąsiorowska, Roche Polska Sp. z o.o.
6.    Łukasz Sławatyniec, Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
7.    Andrzej Bajor, Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
8.    Grażyna Moczkowska, Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
9.    Katarzyna Kazanowska-Wroniszewska, Astellas Pharma Sp. z o.o.
10.    Katarzyna Kochańska, GSK Commercial Sp. z o.o.
11.    Sebastian Schubert, Bayer Sp. z o.o.
12.    Krzysztof Mazurek, Bayer Sp. z o.o.
13.    Wojciech Gryta, Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
14.    Tomasz Klimczak, Biogen Poland Sp. z o.o.
15.    Aleksandra Kiedrowicz-Wywiał, Merck Sp. z o.o.
16.    Anna Krusińska, AbbVie Polska Sp. z o.o.
17.    Karolina Pilwińska, AbbVie Polska Sp. z o.o.

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin
Grant naukowy fundacji DKMS – druga edycja

Grant naukowy fundacji DKMS – druga edycja

logo black polish - Grant naukowy fundacji DKMS – druga edycja

Ruszyła druga edycja „Grantu naukowego Fundacji DKMS”. Projekt został uruchomiony w zeszłym roku, w ramach inicjatywy „Program Rozwoju Polskiej Transplantologii i Wsparcia Pacjentów Cierpiących na Nowotwory Krwi”. Grant jest skierowany do młodych naukowców, którzy swoją pracę skupiają wokół transplantologii hematologicznej oraz terapii komórkowych. Został z entuzjazmem przyjęty w środowisku hematologicznym i uzyskał honorowy Patronat PTHiT.

Laureatką pierwszej edycji została dr. Agata Szade, która pracuje nad nową metodą mobilizacji komórek macierzystych ze szpiku do krwi. Wręczenie grantu miało miejsce na uroczystej gali, odbywającej się podczas XXVIII Zjazdu Polskiego Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów w Łodzi we wrześniu 2019 roku.

Agata Szade - Grant naukowy fundacji DKMS – druga edycja

Wywiad z dr Agatą Szade – link

Do aplikowania w drugiej edycji Grantu Fundacja DKMS zaprasza młodych naukowców, którzy swoją pracę skupiają przede wszystkim wokół transplantologii hematologicznej oraz terapii komórkowych w szerokim znaczeniu tego określenia. Badania mogą dotyczyć różnych dziedzin, obejmujących immunologię transplantacyjną, kliniczną, diagnostykę, strategie terapeutyczne i dawstwo komórek krwiotwórczych.

więcej szczegółów na stronie www.dkms.pl/pl/grant

O DKMS
Misją Fundacji DKMS jest podarowanie jak największej liczbie Pacjentów walczących z nowotworami krwi, drugiej szansy na życie. We wszystkich bazach DKMS zarejestrowanych jest 10 milionów potencjalnych Dawców szpiku, a już ponad 80 000 Dawców oddało komórki macierzyste bądź szpik dla potrzebujących Pacjentów. DKMS pomaga Pacjentom na całym świecie, a bazy DKMS rejestrują potencjalnych Dawców szpiku w Polsce, Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Niemczech, Chile, RPA i Indiach.
Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin
Roche rozpoczyna badania fazy III nad połączeniem Actemra/RoActemra z remdesiwirem u hospitalizowanych pacjentów z ostrym zapaleniem płuc wywołanym SARS-CoV-2 COVID-19

Roche rozpoczyna badania fazy III nad połączeniem Actemra/RoActemra z remdesiwirem u hospitalizowanych pacjentów z ostrym zapaleniem płuc wywołanym SARS-CoV-2 COVID-19

badania kliniczne - Roche rozpoczyna badania fazy III nad połączeniem Actemra/RoActemra z remdesiwirem u hospitalizowanych pacjentów z ostrym zapaleniem płuc wywołanym SARS-CoV-2 COVID-19

Firma Roche ogłosiła rozpoczęcie globalnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania fazy III (REMDACTA), którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia leków Actemra/RoActemra z eksperymentalną cząsteczką przeciwwirusową remdesivir, versus placebo z remdesiwirem, u hospitalizowanych pacjentów z ostrym zapaleniem płuc wywołanym wirusem SARS-CoV-2. Roche przeprowadzi badanie w ścisłej współpracy z Gilead Sciences, Inc., twórcą remdesiwiru.

– Gdy coraz więcej wiemy na temat zapaleń płuc związanych z SARS-CoV-2 (COVID-19), coraz ważniejsza niż kiedykolwiek staje się współpraca w walce z tą chorobą – mówi Levi Garraway, Chief Medical Officer oraz Head of Global Product Development, Roche. – Na bazie naszej dotychczasowej wiedzy uważamy, iż połączenie leków przeciwwirusowych z modulatorem układu immunologicznego może potencjalnie stanowić skuteczną metodę leczenia pacjentów z ostrą postacią choroby. Cieszymy się ze współpracy z firmą Gilead, dzięki której będziemy w stanie określić czy połączenie tych leków przyniesie korzyści większej liczbie pacjentów w czasie pandemii.

Rozpoczęcie włączania pacjentów do badania ma nastąpić jeszcze w czerwcu 2020 roku, planowana liczba uczestników badania to 450 osób na całym świecie.

Niezależnie od badania REMDACTA, Roche jest bliska zakończenia rekrutacji do globalnego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania fazy III (COVACTA, NCT04320615) oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność dożylnej formy Actemra/RoActemra w połączeniu z terapią standardową (SOC – standard of care), w porównaniu do placebo w połączeniu ze standardową terapią (SOC) u dorosłych, hospitalizowanych pacjentów z ostrą postacią zapalenia płuc związanego z COVID-19. Pierwszy pacjent został zrandomizowany 3 kwietnia 2020. Łącznie do badania COVACTA zostanie włączonych ok. 450 pacjentów. Zwiększenie liczby pacjentów do 450, z pierwotnie planowanej liczby 330 uczestników, pozwoli na uzyskanie cenniejszych danych, przy minimalnie wydłużonym okresie rekrutacji. Roche zamierza podzielić się danymi z badania COVACTA tak szybko jak to możliwe, jeszcze tego lata. Ponadto protokół badania COVACTA zezwala na włączenie pacjentów, którzy otrzymują leki przeciwwirusowe, również eksperymentalne. Dane z badania REMDACTA mają stanowić uzupełnienie danych uzyskanych w badaniu COVACTA.

Badanie COVACTA prowadzone jest we współpracy z Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) oraz amerykańską rządową agencją zajmującą się badaniami biomedycznymi BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority). Roche jest również uczestnikiem partnerstwa Accelerated COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV), któremu przewodniczy amerykański Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) oraz fundacja NIH.

Remdesiwir otrzymał od FDA zgodę na zastosowanie w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z ostrą postacią COVID-19, jednak tylko w ściśle określonych przypadkach. Remdesiwir jest lekiem eksperymentalnym, badanym obecnie w wielu międzynarodowych badaniach klinicznych, ale jego bezpieczeństwo oraz skuteczność w leczeniu pacjentów z COVID-19 nie zostały jeszcze ustalone.

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin
Prezes URPLWMiPB zawiesza działania inspekcji badań klinicznych

Prezes URPLWMiPB zawiesza działania inspekcji badań klinicznych

leki inspekcje - Prezes URPLWMiPB zawiesza działania inspekcji badań klinicznych

Dnia 29 maja 2020 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Grzegorz Cessak wydał komunikat w sprawie inspekcji badań klinicznych i kontroli systemów monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. 

Treść komunikatu poniżej:

W związku z działaniami prowadzonymi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie zabezpieczenia przed zakażeniami wirusem SARS-CoV-2, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że działania inspekcji badań klinicznych zostają zawieszone do odwołania,  a decyzja o wznowieniu procesu inspekcji zostanie podjęta w zależności od sytuacji epidemiologicznej. Kontrola systemów monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych będzie do odwołania prowadzona za pomocą środków komunikacji elektronicznej.

Więcej szczegółów na stronie www Urzędu

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin
Syneos Health® oraz Daiichi Sankyo tworzą strategiczną koalicję w celu rozwijania onkologicznego pipeline Daiichi Sankyo

Syneos Health® oraz Daiichi Sankyo tworzą strategiczną koalicję w celu rozwijania onkologicznego pipeline Daiichi Sankyo

Syneos logo 1024x461 - Syneos Health® oraz Daiichi Sankyo tworzą strategiczną koalicję w celu rozwijania onkologicznego pipeline Daiichi Sankyo

Syneos Health oraz Daiichi Sankyo, Inc. oraz ogłosiły zawarcie strategicznej umowy dotyczącej utworzenia koalicji, której celem jest dostarczanie pacjentom obiecujących terapii przeciwnowotworowych w możliwie bezpieczny i efektywny sposób.

Zgodnie z umową, Syneos Health zapewni strategiczne i operacyjne rozwiązania dla trzech opracowanych przez Daiichi Sankyo koniugatów przeciwciało-lek (ang. Antibody-Drug Conjugates, ADC): DS-1062, U3-1402 i DS-8201 (znanych jako ENHERTU®). Umowa poszerza dotychczasową współpracę pomiędzy obiema firmami i w jeszcze większym stopniu opierać się będzie na stworzonym przez Syneos Health modelu rozwoju produktów, Syneos One., który pozwala minimalizować ryzyko i przyspieszyć prace rozwojowe.

Dodatkowe zaangażowanie zespołów Syneos Health umożliwi podejmowanie kluczowych decyzji dotyczących rozwoju leków od samego początku. Wielofunkcyjne  zespoły z obu firm połączą wiedzę i ekspertyzę w zakresie obszarów terapeutycznych oraz procesów rozwoju leków, co pozwoli optymalizować projektowanie badań klinicznych i zapewnić spójność oraz jakość procesów realizowanych we wszystkich badaniach. Uzupełniając światowej klasy naukową i technologiczną ekspertyzę Daiichi Sankyo, Syneos Health wnosi silne relacje na poziomie ośrodków badań klinicznych oraz rozsianych po całym świecie ekspertów, którzy są w stanie nawiązać ścisłą i efektywną współpracę z badaczami.

– Szybko zauważyliśmy, że trzy nasze flagowe ADCs posiadają ogromny potencjał, którego nie jesteśmy w stanie spożytkować własnymi siłami tak szybko jak czujemy się zobowiązani wobec pacjentów – powiedziała Marielle Cohard Radice, Global Head of Development Operations, Daiichi Sankyo. – Filozofia „one-team and patient-first”, jaką zbudowaliśmy wspólnie z Syneos Health, pozwoli nam ocenić przyszłe produkty w konkretnym otoczeniu terapeutycznym szybciej i skuteczniej.

Połączona wiedza Daiichi Sankyo i Syneos Health pozwoli zrozumieć jak wygląda opieka nad pacjentami, jak wyglądają procesy oraz w jaki sposób badania kliniczne wkomponować w warunki praktyki klinicznej. Połączone kompetencje umożliwią również zoptymalizować procesy doboru i zaangażowania ośrodków badań klinicznych, tak by w możliwie największym stopniu sprostać potrzebom pacjentów. Daiichi Sankyo liczy, że dzięki współpracy nastąpi głębsza synergia, zwłaszcza na poziomie ośrodków badań klinicznych, w zakresie wspólnych wskazań i populacji pacjentów.

– Niezaspokojone potrzeby pacjentów oraz odkrycia naukowe w obszarze onkologii niosą ze sobą potrzebę tworzenia szybszego i przewidywalnego podejścia do badań klinicznych – powiedział Paul Colvin, prezes Syneos Health Clinical Solutions. – Cieszymy się ze współpracy z tak innowacyjną organizacją jak Daiichi Sankyo, która skorzysta z naszego unikalnego modelu rozwoju produktu, co przyczyni się do usprawnienia badań klinicznych realizowanych dla jej zaawansowanego portfolio onkologicznego.

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin
Wcześniejsze zakończenie globalnego badania dotyczącego profilaktyki zakażeń wirusem HIV w związku z wykazaniem większej skuteczności kabotegrawiru firmy ViiV Healthcare w porównaniu z codzienną doustną terapią PrEP

Wcześniejsze zakończenie globalnego badania dotyczącego profilaktyki zakażeń wirusem HIV w związku z wykazaniem większej skuteczności kabotegrawiru firmy ViiV Healthcare w porównaniu z codzienną doustną terapią PrEP

GSK ViiV - Wcześniejsze zakończenie globalnego badania dotyczącego profilaktyki zakażeń wirusem HIV w związku z wykazaniem większej skuteczności kabotegrawiru firmy ViiV Healthcare w porównaniu z codzienną doustną terapią PrEP

ViiV Healthcare, globalna spółka specjalizująca się w leczeniu HIV, w której większościowy pakiet akcji posiada firma GSK i której akcjonariuszami są firmy Pfizer Inc. oraz Shionogi Limited, ogłosiła dzisiaj wyniki analizy śródokresowej badania HIV Prevention Trials Network (HPTN) 083, oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność leku badanego w postaci kabotegrawiru podawanego w iniekcjach o przedłużonym działaniu w profilaktyce zakażeń wirusem HIV. W badaniu wykazano, że kabotegrawir jest o 69% skuteczniejszy (95% CI 41%-84%) w zapobieganiu zakażeniom wirusem HIV u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami oraz u transpłciowych kobiet uprawiających seks z mężczyznami w porównaniu z obecnie stosowanym standardowym leczeniem profilaktycznym, polegającym na codziennym doustnym przyjmowaniu emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru w dawce 200 mg i 300 mg (TDF/FTC). Osiągnięto tym samym cel pierwszorzędowy badania, polegający na wykazaniu równorzędności tych dwóch schematów leczenia, przy czym różnica bliska jest wyższości kabotegrawiru, choć tu konieczna jest jeszcze ostateczna analiza. 

Badanie HPTN 083, w którym udział wzięło ok. 4600 uczestników w ponad 40 ośrodkach badawczych w Ameryce Północnej i Południowej, Azji i Afryce, jest jednym z pierwszych przeprowadzonych dotychczas badań klinicznych polegających na bezpośrednim porównaniu dwóch substancji czynnych stosowanych w profilaktyce. W ramach zaplanowanej analizy śródokresowej niezależny Komitet ds. monitorowania danych i bezpieczeństwa (DSMB) stwierdził, że dane uzyskane w ramach badania jasno wskazują, że kabotegrawir podawany w iniekcjach o przedłużonym działaniu wykazał się dużą skutecznością w zapobieganiu zakażeniom wirusem HIV w populacji badanej. Na 50 uczestników badania, którzy zarazili się wirusem HIV, 12 to osoby przyporządkowane w procesie randomizacji do grupy przyjmującej kabotegrawir o przedłużonym działaniu, a 38 to pacjenci z grupy przyjmującej codziennie doustną dawkę FTC/TDF. Przekłada się to na odsetek występowania zakażeń wirusem HIV na poziomie 0,38% (95% przedział ufności [CI] 0,20%-0,66%) w grupie przyjmującej kabotegrawir i 1,21% (95% CI 0,86%-1,66%) w grupie przyjmującej FTC/TDF. Przestrzeganie zaleceń dotyczących doustnego przyjmowania FTC/TDF było na wysokim poziomie, co potwierdziło losowe badanie próbek z podgrup, w którym tenofowir wykryto (> 0,31 ng/ml) w 87% wszystkich przebadanych próbek. Pomimo tak zadowalającego poziomu przestrzegania zasad leczenia preparatem doustnym, kabotegrawir o przedłużonym działaniu był o 69% skuteczniejszy (95% CI 41%-84%) niż FTC/TDF w zapobieganiu zakażeniom HIV w badanej populacji.
 
Dr Myron S. Cohen, główny współbadacz prowadzący badanie HPTN i profesor nadzwyczajny nauk medycznych, mikrobiologii, immunologii i epidemiologii na Uniwersytecie Karoliny Północnej (UNC) w Chapel Hill, powiedział: – Każdego roku zakażenie wirusem HIV wykrywa się po raz pierwszy u ok. 1,7 mln osób. Uważamy, że aby ograniczyć liczbę zakażeń, potrzebne są nowe rozwiązania profilaktyczne, uzupełniające dostępne obecnie leki doustne do codziennego przyjmowania. Jeżeli zarejestrowany zostanie nowy preparat do iniekcji, taki jak kabotegrawir o przedłużonym działaniu podawany co dwa miesiące, może on odegrać ważną rolę w ograniczeniu przenoszenia wirusa HIV oraz przyczynić się do zakończenia epidemii HIV. 
 
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były w obu grupach podobne. Większość uczestników w grupie przyjmującej kabotegrawir (80%) zgłaszało ból lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, w porównaniu do jedynie 31% pacjentów z grupy przyjmującej FTC/TDF, którym wykonywano zastrzyki z placebo.
 
W grupie uczestników badania przyjmujących kabotegrawir odsetek przypadków przerwania leczenia ze względu na reakcję w miejscu wstrzyknięcia lub nietolerowanie wstrzyknięć wyniósł 2%, podczas gdy w grupie przyjmującej FTC/TDF nie było przypadków przerwania leczenia ze względu na reakcję w miejscu wstrzyknięcia. 
 
Po analizie tych wyników DSMB zaleciła, by zaślepiona, randomizowana część badania została przerwana wcześniej, a wyniki opublikowane. Uczestnikom przypisanym do grupy przyjmującej FTC/TDF zaproponowane zostanie przyjmowanie CAB LA, które będą też w dalszym ciągu otrzymywać uczestnicy należący do drugiej grupy. Pacjenci, którzy nie zechcą przejść na CAB LA, będą mogli otrzymywać FTC/TDF do końca pierwotnie zaplanowanego zaślepionego etapu badania. Decyzję DSMB zatwierdził amerykański National Institute of Allergy and Infectious Disease (Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych, NIAID), należący do grupy National Institutes of Health (Narodowych Instytutów Zdrowia, NIH), tj. sponsor badania.
 
Do badania HPTN 083 zakwalifikowano niebędących nosicielami wirusa HIV mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i kobiety transpłciowe uprawiające seks z mężczyznami – osoby uważane za narażone na ryzyko zakażenia wirusem HIV. Dwie trzecie uczestników było w wieku poniżej 30 lat, a 12% stanowiły kobiety transpłciowe. Połowa uczestników ze Stanów Zjednoczonych określiła siebie jako osoby czarnoskóre lub jako Afroamerykanów.
 
– Wyniki badania pokazują, że kabotegrawir podawany co dwa miesiące w iniekcjach o przedłużonym działaniu może skutecznie ograniczać odsetek przypadków zakażenia wirusem HIV wśród będących w grupie ryzyka mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i kobiet transpłciowych uprawiających seks z mężczyznami – powiedziała dr Kimberly Smith, dyrektor ds. badań i rozwoju w ViiV Healthcare.
 
– Jesteśmy podekscytowani wynikami, nie tylko ze względu na samą dużą skuteczność kabotegrawiru, ale także dlatego, że udało nam się ją wykazać w badaniu, w którym uzyskano odpowiednią reprezentację niektórych grup populacji ogólnej, które są narażone na nieproporcjonalnie duże ryzyko zakażenia wirusem HIV, tj. czarnoskórych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami w Stanach Zjednoczonych, młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami na całym świcie oraz kobiet transpłciowych – powiedziała dr Smith.
 
– W dalszym ciągu koncentrujemy się na ukończeniu towarzyszącego badania HPTN 084, które dostarczy nam ważnych informacji na temat skuteczności kabotegrawiru u kobiet. Niezbędne są nowe sposoby zapobiegania zakażeniom wirusem HIV, które stanowiłyby skuteczną alternatywę wobec codziennej doustnej terapii PrEP. Rejestracja preparatu do podawania w iniekcjach o przedłużonym działaniu może potencjalnie stanowić punkt zwrotny w profilaktyce HIV, zmniejszając częstotliwość przyjmowania leku z 365 dni do 6 razy w roku.
 
Badanie HTPN 083 zostało sfinansowane wspólnie przez amerykański NIAID, należący do NIH, oraz ViiV Healthcare, a zostało przeprowadzone przez HPTN. Produkt badany został zapewniony przez ViiV Healthcare i Gilead Sciences.
 
DSMB dokonała także analizy danych z badania HPTN 084, które rozpoczęło się rok później niż badanie HPTN 083. Na ich podstawie zaleciła kontynuację badania zgodnie z planem. Jak dotychczas do badania HPTN 084 zakwalifikowano ponad 3000 aktywnych seksualnie kobiet z siedmiu krajów afrykańskich. Badanie jest współfinansowane przez NIAID, ViiV Healthcare i Fundację Billa i Melindy Gatesów. 
 
Szczegółowe wyniki badania HPTN 083 zostaną zaprezentowane na jednej ze zbliżających się konferencji naukowych. ViiV Healthcare ma zamiar wykorzystywać dane z badania HPTN 083 na potrzeby przyszłych zgłoszeń regulacyjnych. Kabotegrawir nie został jeszcze nigdzie na świecie dopuszczony przez organy regulacyjne do stosowania w monoterapii w leczeniu ani profilaktyce zakażeń wirusem HIV. 
 
Informacje o badaniu HPTN 083 (NCT02720094) 
Badanie HPTN 083 to badanie fazy IIb/III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu zakażeniom wirusem HIV kabotegrawiru podawanego co osiem tygodni w iniekcjach o przedłużonym działaniu w porównaniu z codziennym doustnym przyjmowaniem tabletek FTC/TDF (200 mg/300 mg). Każdy uczestnik badania miał otrzymywać lek badany przez cały zaślepiony etap badania, trwający maksymalnie 3 lata. Rekrutacja pacjentów do badania rozpoczęła się w listopadzie 2016 r. W badaniu HPTN 083 udział wzięło około 4600 mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami oraz transpłciowych kobiet uprawiających seks z mężczyznami. Badanie prowadzono w ośrodkach badawczych w Argentynie, Brazylii, Peru, Stanach Zjednoczonych, RPA, Tajlandii i Wietnamie.
 
Więcej informacji o badaniu HPTN 083 można znaleźć na stronie internetowej:
 
Informacje o badaniu HPTN 084 (NCT03164564)
Badanie HPTN 084 to badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu zakażeniom wirusem HIV kabotegrawiru podawanego co osiem tygodni w iniekcjach o przedłużonym działaniu, w porównaniu z codziennym doustnym przyjmowaniem tabletek FTC/TDF (200 mg/300 mg) u 3200 kobiet narażonych na podwyższone ryzyko zakażenia wirusem HIV. Rekrutacja pacjentek do badania HPTN 084 rozpoczęła się w listopadzie 2017 r., a badanie prowadzone jest w ośrodkach badawczych w Botswanie, Kenii, Malawi, RPA, Eswatini, Ugandzie i Zimbabwe. 
 
Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej: 
 
Informacje o sieci HIV Prevention Trials Network (HPTN)
HIV Prevention Trials Network (HPTN) to ogólnoświatowa, oparta na współpracy sieć ds. badań klinicznych zrzeszająca badaczy, etyków, przedstawicieli społeczności lokalnych i innych partnerów w celu opracowywania i badania bezpieczeństwa i skuteczności interwencji mających zapobiegać zakażeniom i transmisji wirusa HIV. Prace HPTN współfinansują organizacje National Institutes of Health (NIH), National Institute of Mental Health (NIMH) i National Institute on Drug Abuse (NIDA). HPTN współpracowała z ponad 85 ośrodkami badawczymi w 19 krajach na świecie przy ocenie nowych sposobów zapobiegania zakażeniom wirusem HIV oraz strategii stosowanych w populacjach, w których obciążenie zakażeniami jest szczególnie duże. Działalność badawcza HPTN obejmuje udział w ponad 50 trwających lub zakończonych badaniach klinicznych z udziałem ponad 161 000 zakwalifikowanych i ocenionych pacjentów. Dotyczy ona głównie stosowania leków antyretrowirusowych (terapii antyretrowirusowej i profilaktyki przedekspozycyjnej) oraz zintegrowanych strategii, w tym interwencji dotyczących nadużywania narkotyków, szczególnie przyjmowanych drogą iniekcji, inicjatyw związanych z ograniczaniem ryzykownych zachowań i interwencji strukturalnych.
 
Więcej informacji znajduje się na stronie: hptn.org.
Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin
AstraZeneca odpowiada na globalne wyzwania związane z COVID-19. Firma zapewni dostęp do opracowanej przez oksfordzkich naukowców nowej potencjalnej szczepionki

AstraZeneca odpowiada na globalne wyzwania związane z COVID-19. Firma zapewni dostęp do opracowanej przez oksfordzkich naukowców nowej potencjalnej szczepionki

AstraZeneca kontynuuje i wzmacnia swe zaangażowanie w walce z bezprecedensowymi wyzwaniami, jakie stawia przed nami COVID-19. Nawiązała współpracę z wieloma krajami oraz organizacjami w celu zapewnienia szerokiego dostępu do szczepionki opracowanej przez naukowców z Uniwersytetu Oksfordzkiego.

Firma sfinalizowała już pierwsze umowy na co najmniej 400 milionów dawek i jest już przygotowana do produkcji jednego miliarda dawek. Pierwsze dostawy mają rozpocząć się we wrześniu 2020. AstraZeneca przygotowuje się do zawarcia kolejnych umów i równolegle dostosowuje procesy dostaw, co dodatkowo zwiększy możliwości zapewnienia dostaw szczepionki, która ma być dostępna na całym świecie.

AstraZeneca otrzymała wsparcie w wysokości 1 mld USD od amerykańskiej agencji BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) na prace rozwojowe, produkcję i dostawy szczepionki, począwszy od jesieni. Program rozwoju obejmuje badanie kliniczne fazy III na grupie 30 tys. uczestników, a także badanie na populacji pediatrycznej.

Ponadto firma angażuje się w działania międzynarodowych organizacji, takich jak Koalicja na rzecz Innowacji i Przygotowania do Epidemii, CEPI (ang. Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), publiczno-prywatne globalne partnerstwo zdrowotne – Gavi the Vaccine Alliance – czy Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), na rzecz sprawiedliwego podziału i dystrybucji szczepionki na całym świecie. AstraZeneca prowadzi również rozmowy z rządami poszczególnych państw na temat możliwości zwiększenia dostępu do szczepionki. Prowadzi także rozmowy z Indyjskim Instytutem Szczepionek oraz z innymi potencjalnymi partnerami na temat zwiększenia skali produkcji i dystrybucji.

Pascal Soriot, CEO, powiedział: – Obecna pandemia to światowa tragedia i wyzwanie dla całej ludzkości. Musimy wspólnie stanąć do walki z wirusem, w przeciwnym wypadku będzie on nadal przynosił ludziom ogromne cierpienie i pozostawi po sobie trudne do zagojenia ekonomiczne i społeczne rany w krajach na całym świecie. Jesteśmy dumni ze współpracy z Uniwersytetem Oksfordzkim, która pozwoli przeobrazić ich wyjątkowe osiągnięcie w lek, który będzie mógł być produkowany na skalę globalną. Dziękujemy rządom Stanów Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii za ich istotne wsparcie, które przyspieszy rozwój i produkcję szczepionki. Uczynimy wszystko co w naszej mocy, by szczepionka szybko stała się szeroko dostępna.

AstraZeneca sfinalizowała właśnie umowę licencyjną z Uniwersytetem Oksfordzkim w zakresie rekombinowanej szczepionki przeciwko adenowirusowi. Licencja na tę szczepionkę, obecnie znaną pod nazwą AZD1222 (wcześniej ChAdOx1 nCoV-19), jest kontynuacją wcześniej zawartych globalnych rozwojowych i dystrybucyjnych umów z Instytutem Jenner Uniwersytetu Oksfordzkiego i Oksfordzką Grupą Szczepionkową.

Badanie fazy I/II z produktem AZD1222 rozpoczęło się w kwietniu 2020 roku, a jego celem jest ocena bezpieczeństwa, immunogenności oraz skuteczności na grupie ponad 1000 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 55 lat, w kilkunastu ośrodkach badawczych południowej Anglii. Dane z tego badania mają być gotowe niebawem. Jeżeli okażą się pozytywne, pozwolą przejść do późnej fazy badań w wielu krajach. AstraZeneca zdaje sobie sprawę, że szczepionka może nie działać, ale jest zdeterminowana, by ponieść ryzyko szybkiego prowadzenia badań i zwiększenia skali produkcji.

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin
Translate »