Aktualności – Badania Kliniczne

Krakowskie Forum Badań Klinicznych 2026 pod patronatem czasopisma Badania Kliniczne

Czasopismo branżowe badania kliniczne objęło patronatem medialnym I Krakowskie Forum Badań Klinicznych (KFBK) – nowe wydarzenie na mapie polskich inicjatyw poświęconych badaniom klinicznym, które odbędzie się w dniach 11-12 czerwca 2026 r. w Krakowie, na Uniwersytecie Andrzeja Frycza Modrzewskiego.

Forum organizowane jest pod hasłem „Łączymy perspektywy. Wspólnie tworzymy przyszłość badań klinicznych” i stanowi przestrzeń dialogu pomiędzy przedstawicielami środowiska naukowego, ośrodków badawczych, sponsorów, firm CRO, instytucji publicznych oraz organizacji pacjenckich. Celem wydarzenia jest integracja środowiska oraz wymiana wiedzy i doświadczeń w kontekście dynamicznych zmian zachodzących w sektorze badań klinicznych.

Program wydarzenia obejmuje szerokie spektrum zagadnień – od rozwoju leków i badań wczesnych faz, przez aspekty operacyjne i regulacyjne, aż po rolę pacjenta w badaniach klinicznych. Wśród kluczowych tematów znajdą się m.in. wdrażanie standardów ICH GCP E6(R3), cyfryzacja badań klinicznych, wykorzystanie nowych technologii oraz aktualne wyzwania systemowe i organizacyjne.

W ramach Forum przewidziano sesje eksperckie, panele dyskusyjne, debatę oksfordzką, warsztaty praktyczne, sesje posterowe oraz przestrzeń networkingową. Wydarzenie ma charakter ekspercki, ale jednocześnie otwarty dla wszystkich osób zainteresowanych rozwojem badań klinicznych.

Rodzaje biletów i ceny

Udział w wydarzeniu możliwy jest w ramach kilku kategorii uczestnictwa:

Uczestnik – wczesna rejestracja: 400 zł (przy płatności do 15 kwietnia 2026 r. lub do wyczerpania puli 120 biletów)

Uczestnik – cena regularna: 500 zł (od 16 kwietnia do 31 maja 2026 r. lub po wyczerpaniu puli wczesnej rejestracji)

Prelegenci i zaproszeni goście: udział bezpłatny

Studenci i doktoranci: 200 zł (liczba miejsc ograniczona)

Liczba miejsc jest ograniczona.

Rejestracja i szczegóły

Szczegółowe informacje dotyczące programu wydarzenia, prelegentów oraz rejestracji dostępne są na stronie:

https://kfbk.uafm.edu.pl

W przypadku pytań dotyczących wydarzenia lub możliwości współpracy z organizatorami, prosimy o kontakt:

kfbk2026@adm.uafm.pl

ZACHODNIOPOMORSKIE DNI BADAŃ KLINICZNYCH – II EDYCJA

10–11 marca 2026 r. Hanza Tower / Hotel Dana w Szczecinie

Szczegółowe informacje, program konferencji oraz formularz rejestracyjny dostępne są na stronie: https://cwbk.pum.edu.pl/konferencja-2026/

Informacja o konferencji:

„Zachodniopomorskie Dni Badań Klinicznych – II edycja” to największe wydarzenie w regionie, w całości poświęcone aktualnym wyzwaniom i trendom w prowadzeniu badań klinicznych.

Celem tegorocznej konferencji jest integracja środowiska medycznego, akademickiego, instytucjonalnego oraz branży badań klinicznych wokół aktualnych wyzwań i kierunków rozwoju badań klinicznych w Polsce. Program II edycji obejmuje zagadnienia związane m.in. z:

rolą pacjenta w badaniach klinicznych,
jakością i bezpieczeństwem prowadzonych badań,
aspektami prawnymi i etycznymi,
badaniami w chorobach rzadkich,
wykorzystaniem sztucznej inteligencji oraz integracją danych w badaniach klinicznych.

Konferencja stanowi ogólnopolską platformę dialogu i wymiany doświadczeń pomiędzy przedstawicielami środowiska naukowego, klinicznego, regulacyjnego i biznesowego. Wśród prelegentów i uczestników znajdą się uznani eksperci z całej Polski.

Program konferencji obejmuje merytoryczne wystąpienia, dyskusje panelowe oraz sesje networkingowe, które sprzyjają nawiązywaniu kontaktów zawodowych i wymianie praktycznych doświadczeń.

Uczestnictwo w konferencji jest bezpłatne.

Dla chętnych istnieje możliwość rezerwacji noclegu w Hotelu Dana na preferencyjnych warunkach.

Rezerwacji można dokonać telefonicznie lub osobiście przez recepcję hotelu, podając hasło: „PUM”.
Rezerwacje internetowe (np. przez portale typu Booking.com) nie będą objęte specjalnymi warunkami.

📞 +48 91 820 77 00
📞 +48 503 031 148
📧 recepcja@hoteldana.pl | contact@hoteldana.pl

W przypadku dodatkowych pytań pozostajemy do Państwa dyspozycji.

konferencja.cwbk@pum.edu.pl

Konferencja realizowana jest w ramach projektu „Rozwój i zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie” nr KPOD.07.07-IW.07-0330/24 jest finansowany ze środków Agencji Badań Medycznych w ramach Konkursu na doskonalenie i zwiększenie potencjału naukowo-badawczego istniejących Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (2024/ABM/7/KPO) finansowanego ze środków Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności, Komponentu D Efektywność, dostępność i jakość systemu ochrony zdrowia, Inwestycji D3.1.1 Kompleksowy rozwój badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.

InClinical: Innowacje i Inkluzywność w Badaniach Klinicznych

Interesujące zagadnienia, ciekawe dyskusje, wymiana wiedzy i doświadczeń – Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji zaprasza na ogólnopolską konferencję dotyczącą badań klinicznych.

Wydarzenie pt. „InClinical: innowacje i Inkluzywność w Badaniach Klinicznych” odbędzie się 6 marca 2026 r. w Narodowym Instytucie Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji w Warszawie. Patronat merytoryczny nad konferencją objęli: Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego (MNiSW), oraz konsultanci krajowi w dziedzinie farmakologii klinicznej, geriatrii i reumatologii, pielęgniarstwa geriatrycznego, uczelnie WUM, UM MSC, Koźmiński. Projekt finansowany ze środków budżetu państwa, przyznanych przez Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego w ramach programu Wektory Nauki.

Badania kliniczne to fundament nowoczesnej medycyny, umożliwiają pacjentom dostęp do najnowszych terapii oraz odgrywają niezbędną rolę w rozwoju i rejestracji innowacyjnych, skutecznych metod leczenia. W Polsce w 2026 roku realizowanych jest ok. 2367 badań klinicznych w 1417 ośrodkach krajowych (danych z CTIS). W zeszłym roku z terapii eksperymentalnych skorzystało ok. 30 tyś. Polek i Polaków.

Celem konferencji naukowej „InClinical: innowacje i inkluzywność w badaniach klinicznych” jest stworzenie inspirującej przestrzeni do spotkań i dialogu dla wszystkich interesariuszy zaangażowanych w system badań klinicznych w Polsce — ekspertów, klinicystów, naukowców, przedstawicieli instytucji regulacyjnych, organizacji pacjentów oraz środowisk administracyjnych i badawczych. Będzie ona sprzyjać promowaniu współpracy, wymianie wiedzy oraz wspólnemu poszukiwaniu innowacyjnych rozwiązań przyczyniających się do rozwoju nowoczesnych, bardziej dostępnych badań klinicznych, niosących nadzieję na lepszą przyszłość i większe możliwości terapeutyczne dla pacjentów.

W programie konferencji m.in. zagadnienia związane z transformacją cyfrową (decentralizacja, telemedycyna, narzędzia wearable, AI), nowymi kierunkami rozwoju badań (w tym pediatrycznych i niekomercyjnych), międzynarodową współpracą oraz europejskimi standardami jakości. Podsumowaniem wydarzenia będzie interdyscyplinarna, panelowa debata o inkluzywności, dialogu z pacjentem oraz budowaniu zaufania w badaniach klinicznych.

Konferencja odbędzie się w Auli NIGRiR przy ul. Spartańskiej 1 w Warszawie, z możliwością wzięcia udziału online. Rejestracja wraz z programem konferencji na stronie: https://www.inclinical.pl/.

Udział w konferencji jest nieodpłatny, po rejestracji na stronie. Uczestnicy otrzymają drogą mailową certyfikat oraz punkty edukacyjne. Organizatorzy zapraszają do wzięcia udziału w wydarzeniu specjalistów w dziedzinie medycyny i nauk pokrewnych oraz studentów kierunków medycznych.

Adamed przejmuje od Sanofi zakład produkcyjny w Hiszpanii

Adamed Pharma podpisał wstępne porozumienie z Sanofi dotyczące przejęcia zakładu produkcyjnego w Riells i Viabrea w Hiszpanii. To kolejny krok w rozwoju międzynarodowym polskiej firmy. Celem transakcji jest zwiększenie mocy produkcji, dywersyfikacja miejsca wytwarzania, wzmocnienie odporności łańcucha dostaw oraz bezpieczeństwa lekowego w Europie.

Harmonogram i warunki transakcji

Formalne zamknięcie transakcji planowane jest na II kwartał 2026 roku. Do tego czasu produkcja będzie prowadzona bez zakłóceń, a proces przejęcia będzie realizowany stopniowo.

Po zakończeniu okresu przejściowego Adamed przejmie operacyjne zarządzanie zakładem. Firma zapowiada utrzymanie obecnego poziomu zatrudnienia oraz dotychczasowych warunków pracy.

– Chcemy budować na tym, co już tam jest: na ludziach, ich wiedzy i doświadczeniu. To solidny zakład, który ma przed sobą przyszłość. To projekt długoterminowy, w który zamierzamy inwestować, by odgrywał istotną rolę w nadchodzących latach – podkreśla dr n. med. Małgorzata Adamkiewicz, Przewodnicząca Rady Nadzorczej i Współwłaścicielka Adamed Pharma.

Zakład w Riells – dalszy rozwój

Zakład w Riells działa od ponad 50 lat i specjalizuje się w produkcji tabletek i kapsułek. Zatrudnia ponad 200 osób i wytwarza około 75 mln opakowań leków rocznie. Produkcja trafia do 77 krajów na świecie, głównie na eksport.

– Zakład Riells odgrywa ważną rolę w dostarczaniu leków pacjentom na całym świecie. Zależy nam na długoterminowej stabilności i rozwoju zakładów produkcyjnych. Jesteśmy przekonani, że pod kierownictwem Adamed zakład utrzyma najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa – powiedziała Marzia Bove, Dyrektor ds. Produkcji i Łańcucha Dostaw w klastrze (General Medicines Sanofi).

Zakład będzie jednym z kluczowych punktów w międzynarodowej sieci produkcyjnej Adamed, skoncentrowanym na wytwarzaniu leków o dużych wolumenach trafiających przede wszystkim na rynki europejskie. Firma zainwestuje w modernizację produkcji, infrastruktury i logistyki oraz dostosowanie jej do obecnych i nowych produktów.

– W dużych, międzynarodowych firmach produkcyjnych standardem jest uniezależnianie się od jednego miejsca wytwarzania. Taka dywersyfikacja daje nam większą elastyczność i niezawodność operacyjną. Hiszpania to dla nas strategiczna lokalizacja, blisko rynków Ameryki Łacińskiej, na których chcemy wzmacniać swoją obecność – podkreśla Paweł Roszczyk, Dyrektor Zarządzający Adamed Pharma.

Decyzja Sanofi

Decyzja dotycząca sprzedaży zakładu w Riells wynika ze strategii koncernu, który chce być globalnym liderem w immunologii i dostosowuje globalną sieć przemysłową do przyszłych potrzeb rozwijanych leków.

Zgodnie z porozumieniem, poza wprowadzeniem do produkcji leków Adamed, przez kilka kolejnych lat w zakładzie w Riells Adamed będzie nadal produkował leki Sanofi. Ma to zapewnić pełną ciągłość dostaw i brak zmian dla pacjentów. Własność produktów oraz ich dystrybucja handlowa pozostaną po stronie Sanofi.

Hiszpania i Polska w centrum rozwoju Adamedu

Adamed jest obecny w Hiszpanii od 2009 roku poprzez spółkę Adamed Laboratorios. Obecnie jest to drugi co do wielkości rynek w Europie pod względem przychodów, charakteryzujący się stabilną perspektywą wzrostu.

Równolegle Adamed inwestuje w Polsce, gdzie posiada dwa zakłady produkcyjne – w Pabianicach i Ksawerowie. Spółka rozbudowuje Centrum Logistyczno-Produkcyjne w Pabianicach, a do 2030 roku planuje przeznaczyć około 300 mln zł m.in. na budowę fabryki leków wziewnych. W ciągu ostatnich 5 lat Adamed zwiększył produkcję leków o 75% – z 2 do 3,5 mld tabletek rocznie. Dzięki przejęciu zakładu w Riells, spółka planuje do 2029 roku podwoić wolumen produkcyjny, do poziomu 7 mld tabletek rocznie.

Międzynarodowa strategia polskiej firmy

Zakład w Riells będzie drugą fabryką zagraniczną w międzynarodowej sieci produkcyjnej Adamedu. Od 2017 roku spółka posiada fabrykę w Wietnamie. Leki polskiej firmy trafiają do pacjentów w ponad 80 krajach na 6 kontynentach.

Zachodniopomorskie Dni Badań Klinicznych

Szanowni Państwo,

w imieniu Zespołu Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie mam zaszczyt zaprosić Państwa do udziału w konferencji „Zachodniopomorskie Dni Badań Klinicznych”, która odbędzie się w dniach 16–17 września 2025 roku w Hotelu Dana w Szczecinie.

To wyjątkowe wydarzenie, organizowane po raz pierwszy w naszym regionie, poświęcone jest aktualnym wyzwaniom i przyszłości badań klinicznych w Polsce. Konferencja ma charakter interdyscyplinarny – łączymy środowisko naukowe, medyczne, regulacyjne i biznesowe, aby wspólnie budować nowoczesny system prowadzenia badań klinicznych oparty na jakości, współpracy i innowacji.

W programie wydarzenia znajdą się m.in.:

panele eksperckie poświęcone roli Centrów Wsparcia Badań Klinicznych,
zagadnienia związane z wyrobami medycznymi i systemem ISO 13485,
medycyna spersonalizowana i integracja danych w ramach Regionalnego Centrum Medycyny Cyfrowej (RCMC),
wpływ sztucznej inteligencji na badania kliniczne,
nowe standardy jakości ICH GCP R3,
sesje dyskusyjne i networkingowe z udziałem czołowych ekspertów z całej Polski.

Wierzę, że obecność Państwa w tym wydarzeniu będzie nie tylko okazją do pogłębienia wiedzy, ale także inspiracją do dalszej współpracy i rozwoju badań klinicznych w naszym kraju.

Serdecznie dziękujemy zaproszonym prelegentom za wyrażenie zgody na udział w konferencji oraz za gotowość do podzielenia się swoją wiedzą i doświadczeniem.

Zapraszamy do rejestracji i aktywnego udziału w konferencji.

Szczegółowe informacje oraz formularz zgłoszeniowy

Z wyrazami szacunku,

Piotr Czupryński

Dyrektor Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie

Konferencja realizowana jest w ramach projektu „Rozwój i zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie” nr KPOD.07.07-IW.07-0330/24 jest finansowany ze środków Agencji Badań Medycznych w ramach Konkursu na doskonalenie i zwiększenie potencjału naukowo-badawczego istniejących Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (2024/ABM/7/KPO) finansowanego ze środków Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności, Komponentu D Efektywność, dostępność i jakość systemu ochrony zdrowia, Inwestycji D3.1.1 Kompleksowy rozwój badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.

KONFERENCJA BADANIA KLINICZNE WYROBÓW MEDYCZNYCH

III edycja Ogólnopolskiej Konferencji poświęconej badaniom klinicznym wyrobów medycznych i badaniom działania wyrobów do diagnostyki in vitro

Z przyjemnością informujemy, że objęliśmy patronatem medialnym III Edycję Konferencji „Badania Kliniczne Wyrobów Medycznych”. Nasz portal z przyjemnością wspiera inicjatywy pozwalające na rozwój specjalistów w branży oraz wymianę cennych doświadczeń.

Serdecznie zapraszamy do dołączenia do Konferencji – bilety są już dostępne na: III edycja Konferencji Badania Kliniczne Wyrobów Medycznych.

Firma GSK Poland otrzymała status Centrum Badawczo-Rozwojowego

Firma GSK z rąk Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii otrzymała status Centrum Badawczo-Rozwojowego. Tym samym spółka dołączyła do elitarnego grona 61 polskich firm prowadzących cenne dla krajowej gospodarki badania lub prace rozwojowe. To prestiżowe wyróżnienie potwierdza pozycję GSK jako jednego z liderów w sektorze biofarmaceutycznym oraz zaangażowanie firmy w rozwój nowych technologii i innowacji medycznych.

GSK nieustannie angażuje się w rozwój nowych rozwiązań terapeutycznych, które mają wpływ na poprawę zdrowia pacjentów na całym świecie. Dążąc do ciągłego doskonalenia opieki zdrowotnej, w 2020 roku GSK przekształciło funkcjonujący od 1984 roku dział badań klinicznych w globalne centrum badań i rozwoju – GSK R&D Hub. Dziś jest ono częścią GSK Poland Global Hub i jako centrum kompetencji łączy w sobie zaawansowane badania kliniczne, rozwijanie nowych produktów oraz działania z zakresu sztucznej inteligencji.

Przyznanie statusu CBR to efekt wieloletniego zaangażowania firmy w prace badawcze prowadzone w Polsce. Polski GSK R&D Hub aktualnie zatrudnia ponad 700 osób, które koordynują realizację globalnych badań klinicznych w polskich klinikach i szpitalach, a także pełnią nadzór nad badaniami prowadzonymi w Rumunii i na Węgrzech.

– Otrzymanie statusu Centrum Badawczo-Rozwojowego to dla nas wielki zaszczyt oraz potwierdzenie naszego nieustannego dążenia do tworzenia nowych standardów w obszarze badań farmaceutycznych. To zobowiązanie do kontynuowania naszej misji, aby łącząc naukę, technologię i umiejętności, razem pokonywać choroby. Jesteśmy wdzięczni Ministerstwu Rozwoju, Pracy i Technologii za docenienie naszych wysiłków oraz zaangażowania w działalność badawczą – powiedział Cristiano Costanzo, dyrektor generalny GSK w Polsce.

– Badania i rozwój stanowią kluczowy element strategii GSK w Polsce. Inwestujemy w prace badawczo-rozwojowe, dążąc do opracowywania innowacyjnych leków i terapii. Jesteśmy przekonani, że połączenie nauki i technologii jest kluczem do rozwiązywania globalnych wyzwań zdrowotnych, stąd uważnie eksplorujemy najnowocześniejsze rozwiązania jak chociażby AI sprawdzając, jak mogą przyspieszyć prace rozwojowe i przyczynić się do skrócenia czasu potrzebnego na opracowanie nowych produktów i znalezienia bardziej efektywnych rozwiązań terapeutycznych. Śledzimy też najnowsze trendy technologiczne, a także budujemy partnerstwa rozwijając nie tylko nowe koncepcje operacyjne, ale również projektując przyszłe kompetencje i sposoby generowania innowacji – powiedział Grzegorz Zając, Poland R&D Hub Lead, Executive Medical Director.

Status Centrum Badawczo-Rozwojowego (CBR) przyznawany jest przez Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii innowacyjnym przedsiębiorstwom, które dzięki prowadzonym w Polsce pracom badawczym stanowią istotne wsparcie naukowe oraz techniczne dla swoich branż i specjalizacji. Status ten pozwala korzystać z szeregu uprawnień, takich jak ulga odliczeniowa, zwolnienia z podatku od nieruchomości, podatku rolnego oraz podatku leśnego w odniesieniu do przedmiotów opodatkowania zajętych na cele prowadzonych badań i prac rozwojowych. Obecnie w Polsce status Centrum Badawczo-Rozwojowego posiada jedynie 61 podmiotów gospodarczych.

polpharma biologics - Polpharma Biologics ogłosiła pierwsze wyniki badań nad proponowanym biopodobnym wedolizumambem potwierdzające porównywalność na poziomie parametrów PK/PD do leku referencyjnego

Polpharma Biologics ogłosiła pierwsze wyniki badań nad proponowanym biopodobnym wedolizumambem potwierdzające porównywalność na poziomie parametrów PK/PD do leku referencyjnego

Polpharma Biologics informuje o kolejnym etapie prac nad rozwijanym kandydatem na lek biopodobny do Entyvio^®*. To wedolizumab stosowany w leczeniu stanów zapalnych jelit, w szczególności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna^1,2. Wyniki pierwszego etapu badań klinicznych wykazały jego porównywalne parametry farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) względem leku referencyjnego. To może być już trzeci lek biopodobny w portfolio Polpharma Biologics, który po zakończeniu prac rozwojowych i procesu rejestracyjnego trafi do pacjentów.

Przewlekłe choroby jelit występują u ponad 3,5 miliona osób w Europie i Stanach Zjednoczonych³. Czynniki takie jak genetyka i postępująca urbanizacja mogą przyczyniać się do rosnącej częstości występowania tych chorób⁴. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, a więc dwóch najbardziej uciążliwych przewlekłych chorób zapalnych jelit, jedną ze skutecznych terapii jest wedolizumab. Wedolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się specyficznie z białkiem integryną α4β7 obecnym na powierzchni pomocniczych limfocytów T (typ białych krwinek) błony śluzowej jelit wywołujących stan zapalny. Działanie wedolizumabu powoduje zmniejszenie stanu zapalnego przewodu pokarmowego.

Przed Polpharma Biologics ostatni etap badań klinicznych nad biopodobnym wedolizumabem, a następnie międzynarodowe procedury rejestracyjne. – Cieszymy się, że nasz wedolizumab pozytywnie zakończył pierwszy etap badań klinicznych. Naukowcy Polpharma Biologics przeprowadzili prace nad cząsteczką od etapu opracowywania linii komórkowej aż po opracowanie procesu pozwalającego na produkcję w pełnej skali, co może doprowadzić nas w przyszłości do komercjalizacji leku – mówi dr Konstantin Matentzoglu, członek Rady Nadzorczej Grupy Polpharma Biologics. – Nasza spółka nabrała tempa, a krajowy sektor biotechnologii razem z nami. Dwa lata temu świętowaliśmy zatwierdzenie przez EMA i FDA biopodobnego ranibizumabu, a rok temu biopodobnego natalizumabu. Liczymy na to, że w ciągu najbliższych lat dołączy do nich opracowywany biopodobny wedolizumab. Byłby to już trzeci lek biopodobny produkowany w Polsce – dodaje.

W badaniach klinicznych nad proponowanym biopodobnym wedolizumabem w zakresie parametrów farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) wzięło udział 120 zdrowych osób. Było to badanie randomizowane, podwójnie zaślepione z pojedynczą dawką podaną dożylnie. W rezultacie stwierdzono, że wyniki dotyczące biopodobnego wedolizumabu są porównywalne względem Entyvio®* w zakresie wszystkich badanych parametrów PK/PD. Nie stwierdzono rozbieżności pod względem immunogenności i bezpieczeństwa w stosunku do leku referencyjnego.

W przypadku badań klinicznych dla leków biopodobnych konieczne jest przejście przez badania wstępnej fazy, w której badane są przede wszystkim parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne oraz podstawowe parametry bezpieczeństwa i immunogenności. Ta faza zawsze odbywa się z udziałem zdrowych ochotników. Kolejny etap, to badanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności leku pośród pacjentów, który również został rozpoczęty w Polpharma Biologics.

^*Entyvio® jest znakiem towarowym spółki Takeda Pharmaceutical Company Limited. Jest zatwierdzony w ponad 70 krajach na całym świecie, w tym w Europie, USA, Japonii, Kanadzie i Australii.

1. Entyvio (vedolizumab) SPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/entyvio-epar-product-information_en.pdf. (ostatni dostęp luty 2024)
2. Entyvio (vedolizumab) US Prescribing Information. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/125476s025s030lbl.pdf. (ostatni dostęp luty 2024)
3. Jairath V, Feagan B G. Lancet. 2019; DOI:https://doi.org/10.1016/S2468-1253(19)30358-9
4. GlobalData Epidemiology Forecast to 2031

Agencja Badań Medycznych rozpoczęła pracę nad projektem własnym dotyczącym wczesnego wykrywania endometriozy

Endometrioza jest schorzeniem dotykającym około 6 do 10% kobiet w wieku 15 – 49 lat. Jak szacują eksperci, choroba może dotyczyć nawet 3 mln kobiet w naszym kraju. Podstawowym problemem jest późna rozpoznawalność choroby, średnio po 6-8 latach dolegliwości bólowych wyłączających kobiety z normalnego funkcjonowania w społeczeństwie i z aktywności zawodowej. Projekt Agencji Badań Medycznych ma stanowić odpowiedź na wyzwanie związane z potrzebą szybkiej diagnostyki endometriozy.

Endometrioza charakteryzuje się obecnością komórek błony śluzowej trzonu macicy (endometrium) poza jamą macicy. Komórki te są nadal aktywne wydzielniczo i reagując na zmiany hormonalne zachodzące w cyklu miesiączkowym powodują w organizmie przewlekłą reakcję zapalną. Ponadto, endometrioza może być również̇ przyczyną obniżonej płodności. Ratunek w walce z chorobą może stanowić bardziej dostępna diagnostyka. W związku z tym, w Agencji Badań Medycznych trwają intensywne prace nad rozpoczęciem projektu, którego celem jest sprawdzenie przydatności klinicznej testu EndoRNA w populacji kobiet z podejrzeniem endometriozy.

Dotychczas jedyną pewną metodą potwierdzenia endometriozy była operacja – laparoskopia. Natomiast test EndoRNA jest alternatywą dla tych kobiet, które chcą mieć pewność czy chorują na endometriozę. Test jest krótką, bezpieczną procedurą, którą można wykonać w gabinecie lekarskim, polegającą na pobraniu fragmentu błony śluzowej w trakcie badania ginekologicznego. Test EndoRNA jest dostępny komercyjnie na rynku polskim od 2023 roku.

– Test EndoRNA umożliwia szybsze potwierdzenie lub wykluczenie obecności endometriozy (wynik nawet w ciągu 48h). Skrócony czas diagnostyki jest kluczowy dla pacjentek, ponieważ pozwala na wcześniejsze rozpoczęcie leczenia i minimalizację negatywnych skutków schorzenia. Statystyki wskazują, że co 10. kobieta może cierpieć na endometriozę (nawet 200 mln kobiet, dane WHO), a nie wszystkie przypadki są zdiagnozowane. Istnieje potrzeba zwiększenia świadomości endometriozy, zarówno wśród pacjentek, jak i profesjonalistów medycznych. Kluczowa jest poprawa rozpoznawalności schorzenia – endometrioza odpowiada za ok. 40% niepłodności kobiecej a wśród chorych na Endometriozę 50 procent ma problemu płodnością. Test EndoRNA może być kluczowy w identyfikacji przypadków, które wcześniej mogły pozostać nierozpoznane, przyczyniając się do poprawy statystyk diagnozowania endometriozy. Co więcej, jest to metoda, która może być wykorzystana w każdym gabinecie lekarskim – nie wymaga specjalistycznego sprzętu, a pacjentka po pobraniu próbki może wrócić do codziennych obowiązków – podkreśla Lucyna Jaworska Wojtas – Prezes Fundacji Pokonać Endometriozę.

Realizacja projektu ABM umożliwi sprawdzenie przydatności klinicznej testu EndoRNA w odniesieniu do populacji pacjentek z niejednoznacznymi wynikami badań obrazowych lub brakiem odchyleń w badaniach obrazowych pomimo objawów klinicznych sugerujących endometriozę. Każdej z pacjentek zostanie wykonany test EndoRNA, a jego wyniki porównane z wynikami z laparoskopii. Wyniki eksperymentu mogą zostać wykorzystane przez Ministerstwo Zdrowia do zlecenia Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oceny możliwości refundacji testu w przypadku otrzymania wyników potwierdzających jego porównywalną skuteczność do laparoskopii.

W przypadku pozytywnej odpowiedzi dotyczącej porównywalnej skuteczności i czułości testu względem laparoskopii możliwe stanie się wczesne wykrycie schorzenia i podjęcie terapii. Wczesne leczenie to również szansa na ograniczenie skutków powikłań towarzyszących zaawansowanej endometriozie.

Wykrywanie różnych form endometriozy jest kluczowe dla spersonalizowanej opieki i skutecznego planowania leczenia, co może poprawić jakość życia pacjentek. Inne, obecnie stosowane markery jak CA 125 lub Bcl6 nie są specyficzne dla endometriozy i nie wskazują jednoznacznie występowania tej choroby.

– Moje rekomendacje wskazują na wprowadzenie Testu EndoRNA jako wskazania endometriozy, ale do odpowiedniej diagnostyki i leczenia muszą być natychmiast powołane Centra Diagnozy i Leczenia Endometriozy oraz wprowadzona prawidłowa wycena świadczeń. Będzie to wówczas prawidłowe i kompleksowe diagnozowanie i leczenie pomagające 3 milionom wykluczonych z systemu opieki zdrowotnej pacjentek – podsumowuje Lucyna Jaworska Wojtas – Prezes Fundacji Pokonać Endometriozę.

Obecne wyzwania, innowacje w badaniach klinicznych

W dniach 6-7 listopada 2023 roku odbędzie się w Warszawie ogólnopolska konferencja naukowa pt.: „Obecne wyzwania, innowacje w badaniach klinicznych”. Organizatorem spotkania jest Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji przy wsparciu Ministerstwa Edukacji i Nauki w ramach programu „Doskonała nauka II” – wsparcie konferencji naukowych, Patron Honorowy wydarzenia oraz Agencja Badań Medycznych, Patron Merytoryczny i Honorowy projektu.

Celem konferencji będzie zbadanie i próba zdefiniowania wyzwań środowiska badań klinicznych w Polsce oraz ośrodków zagranicznych, w obecnej sytuacji pandemicznej. Omówienie kierunków innowacji w gronie doświadczonych specjalistów z zakresu zarządzania badaniami klinicznym oraz głównych badaczy i pacjentów, współtwórców badań klinicznych, przedstawicieli reprezentujących polskie i międzynarodowe środowisko naukowe, biznesowe i oraz reprezentantów administracji publicznej. Eksperci podejmą temat nowych strategii i wyzwań jakie pojawiają się w obszarze badań klinicznych, dotyczące wprowadzanych innowacji i zastosowania nowych metod badawczych, w tym wykorzystania analityki danych i AI, w badaniach klinicznych. W trakcie konferencji zostanie poruszony ważny temat bezpieczeństwa pacjenta w badaniach klinicznych.

Pierwszego dnia konferencji przedstawione zostaną możliwości lecznicze na przykładzie doświadczeń polskich ośrodków badawczych oraz własnych działań Instytutu – ze szczególnym uwzględnieniem chorób rzadkich, ocena efektywności prowadzenia badań klinicznych, ich specyfiki i kierunki tych działań. Zaproszeni goście przybliżą zagadnienie AI w badaniach klinicznych, w jaki sposób cyfrowe zdrowie kształtuje przyszłość opieki zdrowotnej? Czy technologia cyfrowa zaprowadzi nas wystarczająco daleko? Podejmą zagadnienie nauki przetwarzania informacji.

Drugi dzień konferencji dotyczyć będzie postrzegania podmiotowej obecności pacjenta w badaniach, w celu osiągnięcia sukcesu terapeutycznego oraz zapewnienia bezpieczeństwa terapii poprzez udział pacjentów w komisji bioetycznej oraz uczestnictwo w Funduszu Kompensacyjnym. Ta część konferencji została zaplanowana w module otwartym dla środowiska medycznego, stowarzyszeń pacjenckich oraz osób indywidualnych, które chciałyby poszerzyć swoją wiedzę o badaniach klinicznych, są w badaniach klinicznych lub rozważają udział w badaniach.

Konferencja odbędzie się w Auli Instytutu przy ul. Spartańskiej 1 w Warszawie, z możliwością wzięcia udziału on-online w tym wydarzeniu. Rejestracja wraz z programem konferencji jest dostępna dla wszystkich uczestników na stronie: https://innowacjewbadaniach.medius.com.pl/. Udział w konferencji jest nieodpłatny, po rejestracji na stronie. Wszyscy uczestnicy konferencji otrzymają drogą mailową certyfikat oraz punkty edukacyjne. Organizatorzy zapraszają wszystkich specjalistów w dziedzinie medycyny i nauk pokrewnych oraz naukowców, studentów i organizacje pacjenckie, do aktywnego wzięcia udziału w tym wydarzeniu.

Kategoria: Aktualności

Krakowskie Forum Badań Klinicznych 2026 pod patronatem czasopisma Badania Kliniczne

Krakowskie Forum Badań Klinicznych 2026 pod patronatem czasopisma Badania Kliniczne

ZACHODNIOPOMORSKIE DNI BADAŃ KLINICZNYCH – II EDYCJA

ZACHODNIOPOMORSKIE DNI BADAŃ KLINICZNYCH – II EDYCJA

InClinical: Innowacje i Inkluzywność w Badaniach Klinicznych

InClinical: Innowacje i Inkluzywność w Badaniach Klinicznych

Adamed przejmuje od Sanofi zakład produkcyjny w Hiszpanii

Adamed przejmuje od Sanofi zakład produkcyjny w Hiszpanii

Zachodniopomorskie Dni Badań Klinicznych

Zachodniopomorskie Dni Badań Klinicznych

KONFERENCJA BADANIA KLINICZNE WYROBÓW MEDYCZNYCH

III edycja Ogólnopolskiej Konferencji poświęconej badaniom klinicznym wyrobów medycznych i badaniom działania wyrobów do diagnostyki in vitro

Firma GSK Poland otrzymała status Centrum Badawczo-Rozwojowego

Firma GSK Poland otrzymała status Centrum Badawczo-Rozwojowego

Polpharma Biologics ogłosiła pierwsze wyniki badań nad proponowanym biopodobnym wedolizumambem potwierdzające porównywalność na poziomie parametrów PK/PD do leku referencyjnego

Polpharma Biologics ogłosiła pierwsze wyniki badań nad proponowanym biopodobnym wedolizumambem potwierdzające porównywalność na poziomie parametrów PK/PD do leku referencyjnego

Agencja Badań Medycznych rozpoczęła pracę nad projektem własnym dotyczącym wczesnego wykrywania endometriozy

Agencja Badań Medycznych rozpoczęła pracę nad projektem własnym dotyczącym wczesnego wykrywania endometriozy

Obecne wyzwania, innowacje w badaniach klinicznych

Obecne wyzwania, innowacje w badaniach klinicznych

tel.: +48 793 550 210

e-mail: biuro@rdbadania.pl