Aktualności – Strona 2 – Badania Kliniczne

Grupa NEUCA inwestuje w onkologiczne CRO z Florydy (USA) – OncoBay

Grupa NEUCA inwestuje w onkologiczne CRO z Florydy (USA) - OncoBay

NEUCA Clinical Trials Inc, z siedzibą w Delaware, USA, spółka holdingowa z Grupy NEUCA, do której należy firma CRO Clinscience stawiająca sobie za cel poprawę efektywności prowadzenia badań klinicznych poprzez technologię i zarządzanie danymi poszerza swoje kompetencje i zwiększa swoje zaangażowanie na terenie Stanów Zjednoczonych.

Spółka podpisała umowę inwestycyjną dotyczącą nabycia 72,6% udziałów w wywodzącej się z Tampa na Florydzie – OncoBay Clinical Inc., firmie typu Contract Research Organization założonej przez jeden z najbardziej uznanych w regionie Ośrodków Badawczych – Moffit Cancer Center.

Nabycie akcji nastąpiło w wyniku spełnienia wszystkich warunków zawartych w warunkowej umowie kupna, o której Grupa NEUCA informowała w raporcie bieżącym z 28 grudnia 2022 roku (35/2022). Wartość transakcji wyniosła 33,5 mln USD. OncoBay Clinical spodziewa się w tym roku wypracowania 70 mln USD przychodów ze sprzedaży, a w 2024 roku 16,6 mln USD EBITDA.

Ogłoszona inwestycja to przykład połączenia partnerskich organizacji współpracujących ze sobą od ponad dwóch lat, które dzięki swoim unikatowym kompetencjom i doświadczeniu łączą ze sobą Europę i Stany Zjednoczone. Clinscience dostarcza dla spółki OncoBay globalne serwisy związane z zarządzaniem danymi i technologią, prowadząc również operacje kliniczne na terenie Europy. OncoBay z kolei umożliwia Clinscience prowadzenie operacji klinicznych na terenie USA. Poprzez rozwinięty zespół Business Developmentu zapewnia również dostęp do amerykańskiego rynku biotechnologicznego. Obydwie spółki prowadzą wspólnie kilkadziesiąt projektów w obszarze immunoonkologii.

– Skupienie doświadczenia wokół immunoonkologii, dedykowanych rozwiązań i wykorzystywanie technologii i spójności danych w projektach klinicznych to obok zbliżonej kultury organizacyjnej elementy łączące obie firmy od pierwszego dnia współpracy. Inwestycja w Oncobay to mariaż z pasji do badań klinicznych oraz niespotykana synergia pomiędzy dwiema organizacjami – mówi Tomasz Dąbrowski, Prezes Zarządu Clinscience, odpowiedzialny za segment badań klinicznych w Grupie NEUCA.

OncoBay to wyspecjalizowane CRO, oferujące kompleksowe i elastyczne rozwiązania dla firm biotechnologicznych, które rozwijają swoje innowacyjne terapie w immunoonkologii. Prowadzi operacje kliniczne, czyli monitoring i nadzór nad badaniami klinicznymi, na terenie Stanów Zjednoczonych, gdzie zatrudnia zespół ponad stu doświadczonych ekspertów onkologicznych. Clinscience stawia sobie za cel poprawę efektywności prowadzenia badań klinicznych poprzez rozwój technologii zarządzania danymi. Obie spółki doskonale się uzupełniają, a dzięki synergii istotnie zwiększają swoje możliwości i pozycje rynkową.

– Nasza firma od powstania stawiała na integralność danych. Partnerstwo Clinscience i OncoBay to doskonała synergia uzupełniających się kompetencji ludzi z pasją do badań klinicznych i rozwiązań wypracowanych z myślą o efektywności, które przyniosą wymierne korzyści naszym klientom. Wraz z zespołem OncoBay cieszymy się na możliwość wspólnego rozwoju rynku Badań Klinicznych w oparciu o innowacje oraz zwinną transformację naszej branży – dodaje Krystyna Kowalczyk, CEO i współzałożyciel OncoBay.

Krystyna Kowalczyk wraz z Dannelle Palmer (dyrektorem operacyjnym OncoBay) wejdzie w skład zespołu zarządzającego obszarem badań klinicznych w Grupie NEUCA. Krystyna jednocześnie obejmie rolę dyrektora zarządzającego połączonych struktur spółek Clinscience i OncoBay.

– Międzykontynentalne połączenie sił, wzajemne bazowanie na kompetencji, własna technologia oraz płaska struktura organizacyjna to elementy, które dają perspektywę na pojawienie się realnej, globalnej alternatywy na rynku badań klinicznych. To partnerstwo pozwoli nam dalej rozszerzać możliwości w zakresie badań nad nowotworami i zapewnić naszym klientom jeszcze bardziej kompleksowe wsparcie w ich wysiłkach na rzecz opracowywania nowatorskich metod leczenia raka – dodaje Tomasz Dąbrowski.

ABM impuls dla zdrowia i nauki 350x350 - <strong>Konferencja „Agencja Badań Medycznych – impuls dla rozwoju nauki, zdrowia i innowacji”<br> – rusza rejestracja!</strong>

Konferencja „Agencja Badań Medycznych – impuls dla rozwoju nauki, zdrowia i innowacji”
– rusza rejestracja!

II Międzynarodowa Konferencja Naukowa Badania kliniczne to MY!

Już 17 listopada odbędzie się konferencja Agencji Badań Medycznych pn. Agencja Badań Medycznych – impuls dla rozwoju nauki, zdrowia i innowacji. Wydarzanie skupi się wokół aktualnych wyznawań i szans związanych z rozwojem sektora ochrony zdrowia, w tym tematów dotyczących perspektywy wdrażania terapii personalizowanych, wyrobów medycznych i cyfryzacji w polskiej służbie zdrowia, a także systemowego wsparcie dla współpracy międzyinstytucjonalnej.

Celem wydarzenia jest stworzenie przestrzeni do wspólnej dyskusji ekspertów, którzy nie tylko zidentyfikują braki systemowe, ale także spróbują znaleźć odpowiednie rozwiązania dla lepszego rozwoju polskiej opieki zdrowotnej. Podczas dyskusji omówione zostaną problemy ważne z punktu widzenia pacjentów oraz możliwości wsparcia szczególnie palących obszarów medycznych w naszym kraju.

Agencja Badań Medycznych mając na uwadze zarówno potrzebę wyznaczenia strategicznych kierunków rozwoju systemu ochrony zdrowia, z uwzględnieniem badań klinicznych, inwestycji w infrastrukturę badawczą oraz inicjowanie wspólnych projektów międzyinstytucjonalnych ma na celu stworzenie miejsca wspólnego dialogu kluczowych interesariuszy, w celu wypracowania najlepszych rozwiązań.

Innowacje w medycynie przekładają się na jakość opieki. Mówimy tu nie tylko o lekach, ale także technologiach i projektach infrastrukturalnych. Tworzenie spójnego ekosystemu innowacji wokół systemu ochrony zdrowia, efektywne wykorzystanie danych, współpraca podmiotów publicznych i prywatnych oraz wzmacnianie atutów konkurencyjnych Polski w obszarze biotechnologii to klucz do nowoczesnej opieki zdrowotnej – podsumowuje prezes Agencji Badań Medycznych dr hab. n. med. Radosław Sierpiński.

Planowana konferencja będzie także okazją do podsumowania trzyletniej pracy Agencji Badań Medycznych, a także zaprezentowania planów na najbliższe lata oraz omówienia strategicznych dokumentów, opracowanych przez ABM jak Plan Rozwoju Badań Epidemiologicznych na lata 2023-2033, czy Rządowy Plan Rozwoju Sektora Biomedycznego na lata 2022-2031.

Pełny program wydarzenia oraz formularz rejestracyjny dostępne są na stronie: https://www.impulsdlamedycyny.pl/

PROGRAM KONFERENCJI
17 listopada 2022 r., godz. 9:00. Hotel Sofitel Victoria Warszawa

Rejestracja

9:00-9.15 Uroczyste otwarcie konferencji

Minister Zdrowia dr Adam Niedzielski
Prezes Agencji Badań Medycznych dr hab. Radosław Sierpiński

9.15-10.30 Innowacja jest przyszłością. Strategiczne kierunki rozwoju systemu ochrony zdrowia a badania kliniczne

Plan Rozwoju Badań Epidemiologicznych na lata 2023-2033
Rządowy Plan Rozwoju Sektora Biomedycznego na lata 2022-2031
Plan Działalności na 2023
Rozwój Centrów Medycyny Cyfrowej

Zaproszeni Paneliści:

dr hab. Radosław Sierpiński, Prezes Agencji Badań Medycznych
dr hab. Dariusz Dudek, Dyrektor Centrum Medycyny Cyfrowej i Robotyki Collegium Medicum UJ
Marta Winiarska, Prezes Zarządu BioInMed
Grzegorz Cessak, Prezes URPL
Filip Nowak, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia
Bartłomiej Chmielowiec, Rzecznik Praw Pacjenta

10.30-10.45 Rozdanie Nagród Prezesa Agencji Badań Medycznych „Medycyna Jutra”

10.45-11.00 PRZERWA KAWOWA

11.00-12.30 Medycyna przyszłości. Perspektywa rozwoju terapii personalizowanych, wyrobów medycznych i cyfryzacji w polskiej służbie zdrowia

Podsumowanie realizowanych projektów badawczych w ramach konkursów Agencji Badań Medycznych
Postęp w projektach RNA
Postęp w projektach CAR-T
Rozwój inicjatywy Warsaw Health Innovation Hub
Potencjał wdrażania wyrobów medycznych i nowych technologii opartych o rozwiązania cyfrowe

Zaproszeni Paneliści:

Krzysztof Górski, Dyrektor Wydziału Nauki i Finansowania Projektów w Agencji Badań Medycznych
Karolina Nowak, Dyrektor Wydziału Innowacji i Rozwoju Biotechnologii w Agencji Badań Medycznych
Arkadiusz Grądkowski, Prezes Izby POLMED
dr hab. Radosław Zagożdżon – Kierownik Projektu pn. Polish Chimeric Antigen Receptor T-cell Network, WU
Maciej Wieczorek Prezes Zarządu Celon Pharma S.A.
dr Marcin Piejko, Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum, Ekspert ABM w dziedzinie terapii zaawansowanych ATMP
Krzysztof Kurowski, Dyrektor Sprzedaży, Polfa

12.30-13.15 LUNCH

13.15-14.45 Połączeni dla zdrowia. Polska Sieć Badań Klinicznych jako systemowe wsparcie rozwoju nowoczesnych terapii i współpracy międzyinstytucjonalnej

Wykład: Models for cooperation through clinical research infrastructure at local, national and European levels – Jacques Demotes, Director General, ECRIN, International Clinical Trial Center Network

Konkurs na Centra Medycyny Cyfrowej
Nowe możliwości dla polskich pacjentów
Rozwój współpracy międzyinstytucjonalnej

Zaproszeni Paneliści:

Jacques Demotes, Director General, ECRIN, International Clinical Trial Center Network
Agnieszka Ryniec, Dyrektor Centrum Rozwoju Badań Klinicznych w Agencji Badań Medycznych
Piotr Węcławik Dyrektor Departamentu Innowacji, Ministerstwo Zdrowia
Bartosz Jaroszewski, Zastępca Dyrektora do Spraw Architektury i Usług e-zdrowia, Centrum e-zdrowie
Stanisław Maćkowiak, Prezes Federacji Pacjentów Polskich
Filip Urbański, Zastępca Dyrektora, Departament Analiz i Strategii, Narodowy Fundusz Zdrowia
Paweł Uruski, Zastępca Dyrektora CWBK, Uniwersytet Medyczny w Poznaniu
Aneta Pawłowska, Zastępca Kierownika CWBK, Centralny Szpital Kliniczny MSWiA

14.45-15.00 PRZERWA KAWOWA

15.00-16.30 3-SEAS CANCER INITIATIVE – Inicjatywa Trójmorza na Rzecz Onkologii

Wprowadzenie: Introduction of Speakers & Session Goals
prof. Waldemar Priebe, MD Anderson Cancer Center, Houston:

Zmniejszenie śmiertelności z powodu nowotworów w obszarze Trójmorza
Główne cele 3-SCI: profilaktyka i wczesne wykrywanie raka; leczenie raka i najnowocześniejsze badania nad rakiem; edukacja.
Współpraca indywidualna, instytucjonalna i rządowa
Narodowa Strategia Onkologiczna a perspektywa współpracy w obszarze Trójmorza

Wykład: Productive Pre-pandemic Collaborations Between MD Anderson Cancer Center and Poland: A Model for Central European/US Academic and Public Health Interactions
prof. George Wilding, Professor of Medicinal Chemistry; Department of Experimental Therapeutics; Division of Cancer Medicine; The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Wykład: Leveraging Cancer Research and Prevention Initiatives at the State, National & International Levels: MD Anderson – Poland Collaborative Experiences in the Melanoma Arena
prof. Jeffrey E. Gershenwald, MD Anderson

Zaproszeni Paneliści:

Piotr Czauderna, Prezydent Sekcji Chirurgii Dziecięcej Unii Europejskich Specjalistów Medycznych
Adam Maciejczyk, Przewodniczący Polskiego Towarzystwa Onkologicznego
Bogusław Bronisław Machaliński, Rektor Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
Marek Konarzewski, Prezes Polskiej Akademii Nauk
Marcin Moniuszko, Przewodniczący Rady Agencji Badań Medycznych
Piotr Rutkowski, Kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków, Narodowy Instytut Onkologii, Państwowy Instytutu Badawczy
Waldemar Wierzba, Dyrektor CSK MSWiA
Jan Walewski, Dyrektor Narodowego Instytutu Onkologii

II Międzynarodowa Konferencja Naukowa Badania kliniczne to MY!

Zapraszamy do udziału w II Międzynarodowej Konferencji Badania Kliniczne to MY!, organizowanej przez Akademię Leona Koźmińskiego.

W tym roku Konferencja zostanie wydłużona do dwóch dni, a do jej programu włączony zostanie czas poświęcony dla Start Upów medycznych. Wierzymy, że zbliżenie świata badań klinicznych i startupów med-tech jest koniecznością. Jednym z elementów tworzących naszą przyszłość jest to, by dziś opracowywane pomysły usprawniające działanie ochrony zdrowia i poprawiające wyniki leczenia, współpracowały ze światem badań klinicznych, opracowując i wdrażając projekty mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności działania tych metod.

Zapraszamy już dziś do rezerwacji sobie czasu na Konferencję – 14-15.10.2022.

Informacje techniczne

Konferencja odbędzie się w dniach 14-15.10.2022, na żywo w siedzibie Akademii Leona Koźmińskiego w Warszawie (adres). Jednocześnie, konferencja będzie dostępna online, z wykorzystaniem komunikacji audiowizualnej i możliwością brania udziału w dyskusji dla uczestników online. Do połączenia wykorzystamy platformę ZOOM. W czasie konferencji tłumaczenie symultaniczne zapewnia KONTEKST.

Cele konferencji

integracja środowisk badań klinicznych i startupów med-tech
wsparcie startupów med-tech na ścieżce rozwoju biznesowo-naukowego
przekazanie najnowszej wiedzy w licznych dziedzinach badań klinicznych
dyskusja ważnych i przełomowych zmian w prawie badań klinicznych

Więcej na https://www.kozminski.edu.pl/pl/2nd-international-conference-we-are-clinical-reaserch-pl

AstraZeneca przejmuje TeneoTwo wraz z jej przeciwciałem angażującym limfocyty T

AstraZeneca ogłosiła zawarcie umowy, w ramach której dokona akwizycji firmy TeneoTwo, Inc., wraz ze znajdującym się Fazie I badań klinicznych przeciwciałem angażującym komórki T (CD19/CD3), TNB-486, badanym obecnie w nawracającym i opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek B (ang. B-cell non-Hodgkin lymphoma).

Przejęcie TNB-486 ma na celu przyspieszenie rozwoju potencjalnie nowego leku do zastosowania w schorzeniach hematologicznych wywodzących się z limfocytów B, takich jak chłoniak rozlany z dużych komórek B, czy chłoniak grudkowy. Po sukcesie Calquence (acalabrutinib), TNB-486 pozwoli na dalszą dywersyfikację pipeline hematologicznego AstraZeneca, które obejmuje wiele schematów terapeutycznych oraz mechanizmów adresujących szerokie spektrum nowotworów krwi.

TNB-486 należy do klasy przeciwciał nazywanych przeciwciałami angażującymi komórki T, które wydają się obiecującym podejściem do leczenia chorób hematologicznych oraz guzów litych. Przeciwciała angażujące limfocyty T to bispecyficzne molekuły zaprojektowane do ukierunkowania komórek T układu immunologicznego na rozpoznawanie i niszczenie komórek rakowych. Poprzez wiązanie zarówno z CD19, antygenem prezentowanym na komórkach B, jak i z receptorem CD3 na komórkach T, TNB-486 aktywuje i angażuje komórki T wywołania odpowiedzi immunologicznej.

AstraZeneca nabędzie akcje TeneoTwo w zamian za 100 mln USD płatne w chwili zamknięcia transakcji. Zgodnie z warunkami umowy, AstraZeneca dokona kolejnych płatności uzależnionych od osiągnięcia uzgodnionych kamieni milowych w obszarze badań i rozwoju, wynoszących do 805 mln USD, a także kolejnych 360 mln USD uzależnionych od osiągnięcia celów komercyjnych.

Zamknięcie transakcji spodziewane jest w trzecim kwartale 2022 roku, po spełnieniu wszelkich wymogów regulacyjnych.

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics

Polpharma Biologics, polska firma biotechnologiczna zajmująca się rozwojem i produkcją leków biologicznych ogłosiła, że Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency – EMA) przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application – MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej – leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab¹. Lek jest stosowany w leczeniu osób dorosłych, chorujących na stwardnienie rozsiane (sclerosis multiplex – SM), u których przebieg choroby nie jest wystarczająco modyfikowany inną metodą leczenia. Natalizumab to drugi lek biopodobny z portfolio Polpharma Biologics, dla którego EMA przyjęła wniosek MAA. Na podstawie umowy licencyjnej Polpharma Biologics jest odpowiedzialna za rozwój, produkcję i dostawę leku, a firma Sandoz ma wyłączne prawa do komercjalizacji i dystrybucji leku na globalnych rynkach.

Przyjęcie wniosku przez EMA oznacza rozpoczęcie weryfikacji złożonej dokumentacji w celu wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu w krajach Unii Europejskiej.

Zgłoszenie do EMA zawierało obszerny pakiet danych obejmujących wyniki badań analitycznych, przedklinicznych i klinicznych, w tym wyniki badania klinicznego III Fazy „Antelope” u chorych na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (relapsing-remitting multiple sclerosis – RRMS). Zarówno w badaniach I jak i III Fazy klinicznej osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe, potwierdzając, że zarówno profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny oraz skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego nie różnią się od leku referencyjnego².

– Przyjęcie przez europejskie organy regulacyjne wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego opracowanego i produkowanego przez polską firmę to ważny krok w kierunku dołączenia Polpharma Biologics do grona światowych firm, które spełniają najwyższe wymagania stawiane przez kluczowe agencje regulacyjne. Jestem dumny i głęboko wdzięczny za zaangażowanie i pracę naszych zespołów badawczych, które z powodzeniem przeprowadziły cały proces wytwarzania leku: od rozwoju linii komórkowej przez rozwój procesu technologicznego po badania kliniczne i przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej. Dzisiejszy, milowy krok to świadectwo ich profesjonalizmu. Mam nadzieję, że dzięki takim firmom jak Polpharma Biologics, Polska stanie się liderem biotechnologicznym w Europie Środkowo-Wschodniej – powiedział Michael Soldan, CEO Polpharma Biologics Group.

Stwardnienie rozsiane jest chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego. Ma istotny wpływ na jakość życia osób chorujących. Statystycznie blisko połowa wszystkich pacjentów w ciągu dekady od diagnozy musi wycofać się z pracy. Po 15 latach osoby te potrzebują urządzeń wspomagających chodzenie, a po 25 latach wielu z nich nie jest w stanie chodzić³. Natalizumab stosuje się w terapii modyfikującej przebieg choroby (disease modifying therapy – DMT) w wysoce aktywnej, rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) lub gdy choroba szybko się nasila.

Leki biopodobne to leki biologiczne wykazujące wysokie podobieństwo do innego, już dopuszczonego do obrotu leku biologicznego tzw. referencyjnego, dla którego wygasła ochrona rynkowa. Ich skuteczność i bezpieczeństwo działania są potwierdzane przez najbardziej rygorystyczne agencje regulacyjne. Dzięki udowodnionemu biopodobieństwu analitycznemu i klinicznemu leki biopodobne poszerzają możliwość stosowania zaawansowanych terapii w leczeniu przewlekłych i często zagrażających życiu chorób. Ich wykorzystywanie ma wpływ na obniżenie kosztów terapii ponoszonych przez systemy zdrowotne i w konsekwencji na zwiększanie dostępności leku dla pacjentów.

1. Natalizumab opracowany przez Polpharma Biologics to lek biopodobny do Tysabri®, Tysabri® jest zastrzeżonym znakiem towarowym Biogen MA, Inc.
2. Hemmer B, Wiendl H, Roth K, et al. Efficacy and safety of proposed natalizumab biosimilar PB006 versus Tysabri® in patients with relapsing remitting multiple sclerosis: Primary data from the Phase III Antelope study (P6-4.003). Neurology. May 03, 2022; 98 (18 Supplementhttps://n.neurology.org/content/98/18_Supplement/1103.
3. Cohen JA, Rudick RA. Aspects of multiple sclerosis that relate to trial design and clinical management. In: Cohen JA, Rudick RA, Third ed. Multiple sclerosis therapeutics. Boca Raton, FL: Taylor & Francis, 2007

Przedstawiciele ośmiu krajów Europy Środowo-Wschodniej rozmawiali w Warszawie o powołaniu nowej inicjatywy regionalnej w obszarze zdrowia

Z inicjatywy Agencji Badań Medycznych 25 lipca 2022 r. zorganizowano w Warszawie spotkanie, w którym udział wzięli przedstawiciele sektora ochrony zdrowia z ośmiu państw Europy Środkowo-Wschodniej oraz przedstawiciele największych globalnych firm należących do inicjatywy Warsaw Health Innovation Hub (WHIH).

Celem warsztatu zatytułowanego „Współpraca publiczno-prywatna na rzecz innowacji w opiece zdrowotnej Europy Środkowo-Wschodniej” było zapoczątkowanie rozmów na temat powołania regionalnej platformy współpracy, której celem będzie tworzenie innowacyjnych rozwiązań mających na celu poprawę i zwiększanie efektywności systemów opieki zdrowotnej naszego regionu przy udziale partnerstw publiczno-prywatnych. Spotkanie było okazją do podzielenia się z państwami zainteresowanymi nawiązywaniem współpracy doświadczeniami z projektów realizowanych w ramach powstałej w zeszłym roku inicjatywy Warsaw Health Innovation Hub.

–Współpraca z szeroką gamą interesariuszy publicznych i prywatnych, na poziomie krajowym i międzynarodowym, jest szansą dla naszego regionu na dokonanie dużego skoku rozwojowego, mającego znaczący wpływ na wzmacnianie systemów opieki zdrowotnej w Europie Środkowo-Wschodniej – podkreślał Prezes Agencji Badań Medycznych, dr hab. n. med. Radosław Sierpiński, który był gospodarzem spotkania.

Prezes ABM podkreślał, że globalny kryzys zdrowotny wywołany pandemią COVID-19 oraz kolejne wstrząsy związane z rosyjską agresją na Ukrainę, prowadzą do dalszego osłabienia systemów opieki zdrowotnej w naszym regionie, w tym zakłócania łańcuchów dostaw niezbędnych do zapewnienia bezpieczeństwa lekowego naszych krajów. Zdaniem Prezesa Sierpińskiego bliska współpraca podmiotów sektora publicznego i prywatnego w ramach regionu Europy Środkowo-Wschodniej może wpłynąć pozytywnie na przeciwdziałanie nowym zagrożeniom w przyszłości.

Spotkanie odbyło się w formule hybrydowej i wzięli w nim przedstawiciele Chorwacji, Czech, Estonii, Litwy, Łotwy, Rumunii i Słowacji. Głos zabrał również wiceminister zdrowia Republiki Czeskiej, Jakub Dvoracek, który przedstawił priorytety czeskiej prezydencji w UE w obszarze polityki zdrowotnej.

Partnerem warsztatów było EIT Health InnoStars (część Europejskiego Instytutu Technologicznego) stanowiąca sieć najbardziej innowacyjnych i rozwojowych przedsięwzięć branży zdrowia. Zrzesza firmy komercyjne, placówki badawcze, uczelnie wyższe i centra rozwojowe.

Rozmowy o powołaniu środkowoeuropejskiej sieci współpracy będą kontynuowane m.in. podczas Forum Ekonomicznego w Karpaczu.

Best of ASCO 2022. ATLAS – badanie kliniczne wyznaczające nowe standardy leczenia podtrzymującego szpiczaka plazmocytowego

Best of ASCO 2022. ATLAS - badanie kliniczne wyznaczające nowe standardy leczenia podtrzymującego szpiczaka plazmocytowego

Wyniki polsko-amerykańskiego badania ATLAS, pierwszego badania klinicznego Polskiego Konsorcjum Szpiczakowego (PMC) prowadzonego we współpracy z Uniwersytetem w Chicago (UoC) i Clinscience (CRO), były przedstawione w formie ustnej prezentacji podczas ASCO 2022, najbardziej prestiżowej konferencji onkologicznej. To wyróżnienie dla polsko-amerykańskiej grupy prowadzącej projekt, docenienie polskiej hematologii oraz ważny głos w dyskusji nad zmianą dotychczasowego leczenia podtrzymującego chorych na szpiczaka plazmocytowego. Ustna prezentacja wyników badań polsko-amerykańskiej grupy to duże wyróżnienie, zwłaszcza że w tym roku na kongres ASCO zgłoszono około 7 tys. prac. Dodatkową nobilitacją jest zakwalifikowanie prezentacji do elitarnej grupy najciekawszych abstraktów, „Best of ASCO”. Jest również dowodem na to, że polscy naukowcy mogą prowadzić badania kliniczne na profesjonalnym poziomie, na równi z naukowcami z całego świata.

ASCO to doroczna konferencja Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej. Jest to wiodące na świecie wydarzenie onkologiczne, gromadzące liderów w tej dziedzinie, gdzie prezentowane i omawiane są najbardziej zaawansowane odkrycia i innowacje. W tym roku, wydarzenie to odbyło się w formie stacjonarnej po raz pierwszy od 2019r. Przesłanych zostało aż 7 tys. streszczeń badań a liczba zarejestrowanych uczestników wyniosła 36 tys. osób.

Badanie ATLAS jest pierwszym badaniem klinicznym Polskiego Konsorcjum Szpiczakowego, prowadzonym we współpracy z University of Chicago oraz Clinscience jako CRO. Badanie miało na celu porównanie dwóch rodzajów leczenia podtrzymującego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych. Uplasowanie się abstraktu badania ATLAS w gronie ośmiu najlepszych prac prezentowanych podczas ASCO to ogromne wyróżnienie dla polskich hematologów, jednocześnie wyniki badania mogą w istotny sposób przyczynić się do podjęcia działań związanych ze zmianą dotychczasowego leczenia pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym.

Polskie Konsorcjum Szpiczakowe doceniło niezwykły wkład Clinscience CRO.

Pomysłodawcą projektu i głównym badaczem po stronie amerykańskiej jest światowej sławy hematolog, prof. Andrzej Jakubowiak z Uniwersytetu w Chicago, po stronie polskiej dr hab. n. med. Dominik Dytfeld.

– Badanie ATLAS było pierwszym badaniem polsko-amerykańskim i pierwszym badaniem klinicznym Polskiego Konsorcjum Szpiczakowego. Musieliśmy wiele się nauczyć, stworzyć procedury. Nie było to łatwe, tym bardziej cieszę się, że efekt pracy polskich hematologów został uhonorowany taką nagrodą, jaką jest prezentacja ustna podczas ASCO. Pokazaliśmy, że polscy naukowcy mogą prowadzić badania na profesjonalnym poziomie, na równi z naukowcami z całego świata. Zaproponowaliśmy nową formę leczenia podtrzymującego po przeszczepieniu autologicznym, próbowaliśmy udowodnić, że jest ona lepsza od standardowej. Na pewno wyniki naszych badań będą ważnym głosem w dyskusji nad zmianą dotychczasowego leczenia podtrzymującego pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym. Możliwość uczestniczenia w badaniu ATLAS była korzyścią dla polskich pacjentów: obydwie grupy otrzymywały lepsze leczenie niż finansowane przez NFZ. To wielka rzecz dla mnie i dla PMC. Bez pomocy Clinscience to by się nie udało – powiedział dr hab. n. med. Dominik Dytfeld, prezes PMC.

Udział Clinscience miał znamienny wpływ na sukces projektu. Zaangażowanie doświadczonego CRO pomogło rozwiązać specyficzną kombinację wyzwań związanych z organizacją i prowadzeniem niekomercyjnego badania klinicznego i wsparcie organizacji Badaczy, niedoświadczonych w roli Sponsora międzynarodowego badania klinicznego. Rozpoczynając współpracę z PMC (Polskim Konsorcjum Szpiczakowym) mieliśmy świadomość, iż w przypadku sponsora niekomercyjnego będącego zespołem badaczy, a zatem niezajmującego się zawodowo organizacją badań klinicznych, wsparcie CRO będzie kluczowe na każdym etapie realizacji projektu. Clinscience odegrało bardzo ważną rolę w zorganizowaniu badania, począwszy od przygotowania kompletnej dokumentacji, opracowania procedur dostaw leku badanego i logistyki materiału biologicznego, poprzez submisję projektu, zarządzanie badaniem i wsparcie ośrodków badawczych, zauważa przedstawiciel CRO.

– Mając na uwadze ogromny wpływ badań klinicznych niekomercyjnych na poprawę skuteczności i bezpieczeństwa schematów terapeutycznych stosowanych przez lekarzy w codziennej praktyce medycznej, rozwój wiedzy, nauki oraz praktyki lekarskiej zwłaszcza w leczeniu chorób rzadkich, Clinscience od lat wspiera sponsorów badań niekomercyjnych w kompleksowej organizacji i zarządzaniu badaniami klinicznymi, oferując serwis „end to end”. W roku 2016, kiedy rozpoczynaliśmy prace nad organizacją projektu, badania niekomercyjne w Polsce stanowiły zaledwie 3%. Dla niektórych ośrodków było to pierwsze badanie niekomercyjne, zatem proces kontraktowania wymagał od nas bardzo dużego zaangażowania i indywidualnego podejścia do rozmów z administracją każdego z nich. Na potrzeby projektu, stworzyliśmy specjalny wzór umowy trójstronnej na prowadzenie badania klinicznego niekomercyjnego oraz osobiście spotykaliśmy się z przedstawicielami ośrodków, aby wyjaśniać wszelkie wątpliwości, związane z niekomercyjnym charakterem badania. Dzięki temu proces kontraktowania ośrodków odbył się sprawnie i wszystkie ośrodki wytypowane do wzięcia udziału w badaniu zostały
z sukcesem zainicjowane – mówi mgr Alicja Mazurkiewicz, Associate Project Director, Clinscience.

Pomimo wielu wyzwań, do badania włączono pierwotnie założoną populację 180 pacjentów z Polski i USA. Uzyskane wyniki potwierdziły przewagę terapii zaproponowanej przez Polskie Konsorcjum Szpiczakowe (dłuższy czas przeżycia wolny od progresji choroby) w porównaniu ze standardowym leczeniem, otwierając tym samym nowe perspektywy dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

– Jestem niezwykle zbudowany tym, jak wyglądała współpraca z polskimi ośrodkami, bardzo dobrą organizacją badania. Jestem też pod wrażeniem tego, co polscy hematolodzy osiągnęli w ostatnich latach, mogą oni bardzo dużo wnieść w badania na temat szpiczaka: nie tylko jako grupa współpracująca z innymi ośrodkami, ale również samodzielnie – mówił prof. Andrzej Jakubowiak podczas IX Międzynarodowej Konferencji Naukowo-Szkoleniowej „Transplantacja komórek krwiotwórczych w leczeniu szpiczaka i innych dyskrazji plazmocytowych”

Mając na celu zwiększenie wachlarza możliwości terapeutycznych dla pacjentów chorujących na rzadkie choroby hematologiczne, Polskie Konsorcjum Szpiczakowe realizuje swoją misję prowadząc kolejne badania kliniczne, m.in.: „PREDATOR” oraz „OBI-1” w ramach których współpracuje z Clinscience. Jednocześnie w dalszym ciągu rozwijana jest polsko-amerykańska współpraca w ramach kolejnego projektu – „COBRA” w leczeniu indukcyjnym szpiczaka.

100 mln zł dla naukowców na badania head-to-head

Agencja Badań Medycznych ogłosiła nowy konkurs na badania head-to-head w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych lub eksperymentów badawczych. Wnioski można składać od 11 lipca.

Postęp naukowy ostatnich lat związany jest z pojawieniem się na rynku wielu różnych technologii medycznych, które mogą mieć zastosowanie w ramach leczenia tej samej jednostki chorobowej, co z jednej strony rozszerza możliwości terapeutyczne wielu chorób – z drugiej jednak stawia przed decydentami i klinicystami trudne zadanie oceny i wyboru najskuteczniejszej terapii w danym wskazaniu.

Zgodnie z zasadami medycyny opartej na dowodach (ang. Evidence-Based Medicine, EBM), wybór terapii stosowanej w praktyce klinicznej powinien być podejmowany w oparciu o wiarygodne, wysokiej jakości dane kliniczne, pozyskane w pierwszej kolejności z badań umożliwiających bezpośrednie porównanie skuteczności i bezpieczeństwa alternatywnych opcji terapeutycznych, tj. badań typu head-to-head.

– Rosnąca liczba dowodów naukowych sprawia, że coraz częściej w terapii chorób możliwe staje się zastosowanie kilku alternatywnych wobec siebie metod terapeutycznych. Nie zawsze jednak dysponujemy danymi, które mogą nam pomóc w obiektywnej ocenie, która z dopuszczonych i już stosowanych różnych form terapii jest w danym wskazaniu bardziej efektywna, bardziej bezpieczna czy bardziej opłacalna – tak dla pacjenta, jak i dla systemu zdrowia. Nie dotyczy to tylko porównania różnych form farmakoterapii w danym wskazaniu, ale między innymi zestawienia dwóch różnych metod zabiegowych czy też metody zabiegowej z farmakoterapią lub innym rodzajem leczenia zachowawczego. Wyniki tego rodzaju analiz porównawczych finansowanych ze źródeł niezależnych od podmiotów komercyjnych byłyby niezwykle przydatne dla środowiska medycznego, jak i dla instytucji odpowiedzialnych za finansowanie określonych świadczeń zdrowotnych – tłumaczy prof. dr hab. Marcin Moniuszko z Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku.

Wybrać najlepszą terapię

Głównym celem konkursu jest opracowanie nowych standardów leczenia, diagnostyki, rehabilitacji lub profilaktyki w ramach prowadzonych niekomercyjnych badań klinicznych lub eksperymentów badawczych, a także zwiększenie wiedzy o najbardziej optymalnych klinicznie i kosztowo terapiach. Projekty składane w ramach Konkursu muszą posiadać status: niekomercyjnych badań klinicznych, dotyczących oceny skutków działania produktu leczniczego lub eksperymentów badawczych.

– W ramach konkursu finansowane będą badania typu head-to-head, jako badania kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo różnych produktów leczniczych. Dodatkowo po raz pierwszy będzie można uzyskać wsparcie finansowe ABM na badania dotyczące eksperymentów badawczych. Możliwe będzie porównywanie różnych procedur medycznych: diagnostycznych, leczniczych, profilaktycznych lub rehabilitacyjnych. Warto podkreślić, że ideą prowadzenia eksperymentów badawczych jest przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej przy zachowaniu szczególnej troski o bezpieczeństwo i najwyższych korzyści klinicznych dla biorących w nim udział pacjentów – tłumaczy Ewa Biłant, kierownik Działu Kontraktowania i Analiz ABM

Kto może składać wnioski o dofinansowanie?

Nabór adresowany jest do podmiotów takich jak: uczelnie wyższe; federacje podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki; PAN; instytuty naukowe PAN; instytuty badawcze; międzynarodowe instytuty naukowe; Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego; podmioty lecznicze dla których podmiotem tworzącym jest publiczna uczelnia medyczna albo uczelnia prowadząca działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych albo Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego; przedsiębiorcy mający status centrum badawczo-rozwojowego; podmioty prowadzące badania naukowe i prace rozwojowe, które podejmują możliwość realizacji projektów w postaci niekomercyjnych badań klinicznych lub eksperymentów badawczych.

– Wsparcie przez ABM badań typu head-to-head z pewnością przyczyni się do poprawy sytuacji pacjentów, przede wszystkim poprzez zwiększenie wiedzy naukowej o najlepszych produktach leczniczych i procedurach medycznych charakteryzujących się najwyższą skutecznością kliniczną, bezpieczeństwem stosowania, a tym samym przyczyni się do zwiększenia dostępności do najlepszych możliwości terapii, poprawy standardów leczenia i jakości opieki nad chorymi – podkreśla Ewa Biłant, kierownik Działu Kontraktowania i Analiz ABM

Planowany termin składania wniosków

11 lipca 2022 r. – 20 października 2022 r.

Sposób składania wniosków

Wnioski będzie można składać za pomocą systemu teleinformatycznego ABM, wypełniając formularz wniosku w języku polskim lub angielskim.

Więcej https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/1555,Agencja-Badan-Medycznych-oglasza-konkurs-na-badania-head-to-head.html

150 mln zł na generyki i leki biopodobne

Agencja Badań Medycznych ogłosiła konkurs na opracowanie nowych leków generycznych i biopodobnych. Do naukowców trafi 150 mln zł. Wnioski można składać do 31 sierpnia 2022 r.

Aktualnie nawet 40% leków sprzedawanych w Unii Europejskiej pochodzi z Azji, a 80% substancji aktywnych jest produkowanych w Chinach i Indiach. W Polsce tylko około 30% leków sprzedawanych w aptekach pochodzi z produkcji lokalnej. Wsparcie rynku leków generycznych i biopodobnych przez Agencję Badań Medycznych ma przyczynić się do zapewnienia bezpieczeństwa lekowego, uniezależnienia Polski od zagranicznych producentów i dostawców oraz wzrostu PKB.

– Produkty te mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia ochrony zdrowia i dobrostanu obywateli, zapewniają możliwość szybkiego reagowania na zmieniające się warunki epidemiologiczne oraz będą wspierały mechanizmy związane z utrzymaniem konkurencyjności, innowacyjności i zrównoważonej produkcji farmaceutycznej, przy uwzględnieniu potrzeb pacjentów i systemu opieki zdrowotnej – wyjaśnia prezes Agencji Badań Medycznych, dr hab. n. med. Radosław Sierpiński.

Składanie wniosków do 31 sierpnia

Celem Konkursu jest udzielenie wsparcia finansowego producentom produktów leczniczych w zakresie prowadzenia prac badawczo-rozwojowych dotyczących opracowania i rozwoju innowacyjnych rozwiązań w obszarze produktów leczniczych, które w perspektywie maksymalnie 3 lat od zakończenia realizacji Projektu doprowadzą do Komercjalizacji nowoopracowanych produktów leczniczych.

Możliwe jest składanie wniosków dotyczących Projektów znajdujących się w różnych fazach rozwoju – zarówno tych będących w fazie pomysłu, jak i Projektów wymagających przeprowadzenia np. tylko prac rozwojowych.

Komercjalizacja wyników

Dofinansowaniu podlegają działania z zakresu badań podstawowych, badań przemysłowych i prac rozwojowych. Dodatkowo, przedsiębiorstwa z sektora MŚP mogą wnioskować o dofinansowanie na usługi doradcze. Jednak niezależnie od fazy początkowej w jakiej znajduje się projekt, musi on zakończyć się rejestracją i wdrożeniem produktu leczniczego do produkcji w ramach własnej działalności gospodarczej Beneficjenta lub w ramach działalności gospodarczej podmiotu trzeciego (udzielenie licencji podmiotowi trzeciemu przez Beneficjenta lub sprzedaż praw podmiotowi trzeciemu przez Beneficjenta).

Zakres działań objętych konkursem obejmuje:

opracowanie nowych postaci leków o modyfikowanym uwalnianiu;
opracowanie i rozwój nowych postaci farmaceutycznych produktów leczniczych opartych o dopuszczone do obrotu substancje czynne;
opracowanie i rozwój produktów leczniczych złożonych;
opracowanie i rozwój leków generycznych;
opracowanie i rozwój leków biopodobnych.

Więcej informacji: https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/1446,Konkurs-na-opracowanie-i-rozwoj-innowacyjnych-rozwiazan-w-obszarze-nowych-postac.html

https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/1419,Chcemy-by-wiecej-lekow-bylo-produkowanych-w-Polsce.html

Clinscience z Grupy NEUCA inwestuje w amerykańską spółkę z Teksasu – Agati Systems

Clinscience, globalna firma CRO stawiająca sobie za cel poprawę efektywności prowadzenia badań klinicznych, kontynuuje rozwój w kierunku digitalizacji branży. Spółka z Grupy NEUCA podpisała umowę inwestycyjną dotyczącą nabycia 51% udziałów w Agati Systems, firmie specjalizującej się w przetwarzaniu danych klinicznych, usługach w zakresie rejestracji badań oraz projektowaniem dedykowanego oprogramowania. Firma ma siedzibę w Stanach Zjednoczonych (Teksas) oraz oddziały w Indiach (Bangalur i Chennai). Dzięki inwestycji, spółki należące do Grupy NEUCA zyskują dostęp do technologii RWD (Real World Data) docelowo umożliwiającej lepsze rozumienie danych medycznych, ich analizowanie, organizowanie oraz budowanie większej wartości dla pacjenta na bazie ww. kompetencji.

Agati Systems skupia ponad 140-osobowy dynamicznie rozbudowujący się zespół statystyków, programistów SAS®, specjalistów ds. standardów danych klinicznych oraz ekspertów ds. regulacji, którzy będą pracować ramię w ramię z zespołem zarządzania danymi biostatystyki Clinscience.

Ogłoszona inwestycja jest konsekwencją w realizacji przyjętej przez spółkę strategii 3D (Digital-Data-Driven). W 2021 roku Clinscience otworzyła swoje biuro w Stanach Zjednoczonych i nabyła większościowe udziały w technologicznym, niemiecko-włoskim CRO EXOM Group.

– Połączone siły Clinscience oraz Agati poszerzają naszą ofertę o dwa wyróżniki: wiarygodne i sprawdzone kompetencje w zakresie danych ze świata rzeczywistego (Real-World Data) oraz rozwój i projektowanie syntetycznych/zewnętrznych ramion kontrolnych (Synthetic Control Arm). W połączeniu z tradycyjnym podejściem i usługami biostatystyki oraz analizy danych, stawia to Clinscience w wyjątkowej pozycji, aby wspierać naszych partnerów umiejętnościami i doświadczeniem, które mają największy wpływ na nowoczesne badania kliniczne –komentuje Daniel Kowalski, Dyrektor Data Science i Technologii w Clinscience.

Clinscience znajduje się w fazie intensywnego rozwoju. Pozycjonuje się jako smart CRO oferujące rozwiązania end-to-end – od opracowania protokołu do końcowego raportu z badania w oparciu o zintegrowane zarządzanie danymi. Specjalistyczna wiedza w połączeniu z rosnącymi kompetencjami technologicznymi pozwalają spółce wyprzedzać nadchodzące zmiany obecnego rynku, kształtowanego w coraz większym stopniu przez cyfrową transformację, a w szczególności zaawansowane dane źródłowe otrzymywane w czasie rzeczywistym i ich rozbudowaną analitykę.

– Wszechstronne technologie z portfolio Clinscience zapewniają integralność i przejrzystość danych, co skutecznie zwiększa efektywność pracy nad projektami. Dzięki takiemu podejściu wszyscy interesariusze badania klinicznego mogą poświęcić więcej czasu (czyli uwagi) najważniejszemu – pacjentowi, mówi Tomasz Dąbrowski, CEO Clinscience, odpowiedzialny za segment badań klinicznych w Grupie NEUCA.

Połączenie nowoczesnych rozwiązań cyfrowych Clinscience i Agati będzie odpowiedzią na wyzwania stojące przed sponsorami, zapewniając im całkowitą transparentność kosztów i podwyższoną wydajność, udział doświadczonych zespołów zarządzania danymi i biostatystyki, a także dostęp do danych w czasie rzeczywistym.

– Partnerstwo Clinscience i Agati to doskonała synergia uzupełniających się kompetencji ludzi z pasją do badań klinicznych i rozwiązań wypracowanych z myślą o efektywności, które przyniosą wymierne korzyści naszym klientom – dodaje Ramanan Bathala, CEO i założyciel Agati Group.

Ramanan Bathala wejdzie w skład zespołu zarządzającego Clinscience i będzie kontynuował swoją pracę jako CEO Agati Group.

Kategoria: Aktualności

Grupa NEUCA inwestuje w onkologiczne CRO z Florydy (USA) – OncoBay

Grupa NEUCA inwestuje w onkologiczne CRO z Florydy (USA) - OncoBay

Konferencja „Agencja Badań Medycznych – impuls dla rozwoju nauki, zdrowia i innowacji”
– rusza rejestracja!

II Międzynarodowa Konferencja Naukowa Badania kliniczne to MY!

II Międzynarodowa Konferencja Naukowa Badania kliniczne to MY!

II Międzynarodowa Konferencja Naukowa Badania kliniczne to MY!

Cele konferencji

AstraZeneca przejmuje TeneoTwo wraz z jej przeciwciałem angażującym limfocyty T

AstraZeneca przejmuje TeneoTwo wraz z jej przeciwciałem angażującym limfocyty T

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics

Przedstawiciele ośmiu krajów Europy Środowo-Wschodniej rozmawiali w Warszawie o powołaniu nowej inicjatywy regionalnej w obszarze zdrowia

Przedstawiciele ośmiu krajów Europy Środowo-Wschodniej rozmawiali w Warszawie o powołaniu nowej inicjatywy regionalnej w obszarze zdrowia

Best of ASCO 2022. ATLAS – badanie kliniczne wyznaczające nowe standardy leczenia podtrzymującego szpiczaka plazmocytowego

Best of ASCO 2022. ATLAS - badanie kliniczne wyznaczające nowe standardy leczenia podtrzymującego szpiczaka plazmocytowego

100 mln zł dla naukowców na badania head-to-head

100 mln zł dla naukowców na badania head-to-head

150 mln zł na generyki i leki biopodobne

150 mln zł na generyki i leki biopodobne

Clinscience z Grupy NEUCA inwestuje w amerykańską spółkę z Teksasu – Agati Systems

Clinscience z Grupy NEUCA inwestuje w amerykańską spółkę z Teksasu – Agati Systems

tel.: +48 793 550 210

e-mail: biuro@rdbadania.pl