Wyniki polsko-amerykańskiego badania ATLAS, pierwszego badania klinicznego Polskiego Konsorcjum Szpiczakowego (PMC) prowadzonego we współpracy z Uniwersytetem w Chicago (UoC) i Clinscience (CRO), były przedstawione w formie ustnej prezentacji podczas ASCO 2022, najbardziej prestiżowej konferencji onkologicznej. To wyróżnienie dla polsko-amerykańskiej grupy prowadzącej projekt, docenienie polskiej hematologii oraz ważny głos w dyskusji nad zmianą dotychczasowego leczenia podtrzymującego chorych na szpiczaka plazmocytowego. Ustna prezentacja wyników badań polsko-amerykańskiej grupy to duże wyróżnienie, zwłaszcza że w tym roku na kongres ASCO zgłoszono około 7 tys. prac.  Dodatkową nobilitacją jest zakwalifikowanie prezentacji  do elitarnej grupy najciekawszych abstraktów, „Best of ASCO”. Jest również dowodem na to, że polscy naukowcy mogą prowadzić badania kliniczne na profesjonalnym poziomie, na równi z naukowcami z całego świata.

ASCO to doroczna konferencja Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej. Jest to wiodące na świecie wydarzenie onkologiczne, gromadzące liderów w tej dziedzinie, gdzie prezentowane i omawiane są najbardziej zaawansowane odkrycia i innowacje. W tym roku, wydarzenie to odbyło się w formie stacjonarnej po raz pierwszy od 2019r. Przesłanych zostało aż 7 tys. streszczeń badań a liczba zarejestrowanych uczestników wyniosła 36 tys. osób.  

Badanie ATLAS jest pierwszym badaniem klinicznym Polskiego Konsorcjum Szpiczakowego, prowadzonym we współpracy  z University of Chicago oraz Clinscience jako CRO. Badanie miało na celu porównanie dwóch rodzajów leczenia podtrzymującego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych. Uplasowanie się abstraktu badania ATLAS w gronie ośmiu najlepszych prac prezentowanych podczas ASCO to ogromne wyróżnienie dla polskich hematologów, jednocześnie wyniki badania mogą w istotny sposób przyczynić się do podjęcia działań związanych ze zmianą dotychczasowego leczenia pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym.

Polskie Konsorcjum Szpiczakowe doceniło niezwykły wkład Clinscience CRO. 

Pomysłodawcą projektu i głównym badaczem po stronie amerykańskiej jest światowej sławy hematolog, prof. Andrzej Jakubowiak z Uniwersytetu w Chicago, po stronie polskiej dr hab. n. med. Dominik Dytfeld.

– Badanie ATLAS było pierwszym badaniem polsko-amerykańskim i  pierwszym badaniem klinicznym Polskiego Konsorcjum Szpiczakowego. Musieliśmy wiele się nauczyć, stworzyć procedury. Nie było to łatwe, tym bardziej cieszę się, że efekt pracy polskich hematologów został uhonorowany taką nagrodą, jaką jest prezentacja ustna podczas ASCO. Pokazaliśmy, że polscy naukowcy mogą prowadzić badania na profesjonalnym poziomie, na równi z naukowcami z całego świata. Zaproponowaliśmy nową formę leczenia podtrzymującego po przeszczepieniu autologicznym, próbowaliśmy udowodnić, że jest ona lepsza od standardowej. Na pewno wyniki naszych badań będą ważnym głosem w dyskusji nad zmianą dotychczasowego leczenia podtrzymującego pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym. Możliwość uczestniczenia w badaniu ATLAS była korzyścią dla polskich pacjentów: obydwie grupy otrzymywały lepsze leczenie niż finansowane przez NFZ. To wielka rzecz dla mnie i dla PMC. Bez pomocy Clinscience to by się nie udało – powiedział dr hab. n. med. Dominik Dytfeld, prezes PMC.

Udział Clinscience miał znamienny wpływ na sukces projektu. Zaangażowanie doświadczonego CRO pomogło rozwiązać specyficzną kombinację wyzwań związanych z organizacją i prowadzeniem niekomercyjnego badania klinicznego i wsparcie organizacji Badaczy, niedoświadczonych w roli Sponsora międzynarodowego badania klinicznego.  Rozpoczynając współpracę z PMC (Polskim Konsorcjum Szpiczakowym) mieliśmy świadomość, iż w przypadku sponsora niekomercyjnego będącego zespołem badaczy, a zatem niezajmującego się zawodowo organizacją badań klinicznych, wsparcie CRO będzie kluczowe na każdym etapie realizacji projektu. Clinscience odegrało bardzo ważną rolę w zorganizowaniu badania, począwszy od przygotowania kompletnej dokumentacji, opracowania procedur dostaw leku badanego i logistyki materiału biologicznego, poprzez submisję projektu, zarządzanie badaniem i wsparcie ośrodków badawczych, zauważa przedstawiciel CRO. 

– Mając na uwadze ogromny wpływ badań klinicznych niekomercyjnych na poprawę skuteczności i bezpieczeństwa schematów terapeutycznych stosowanych przez lekarzy w codziennej praktyce medycznej, rozwój wiedzy, nauki oraz praktyki lekarskiej zwłaszcza w leczeniu chorób rzadkich, Clinscience od lat wspiera sponsorów badań niekomercyjnych w kompleksowej organizacji i zarządzaniu badaniami klinicznymi, oferując serwis „end to end”. W roku 2016, kiedy rozpoczynaliśmy prace nad organizacją projektu, badania niekomercyjne w  Polsce stanowiły zaledwie 3%.  Dla niektórych ośrodków było to pierwsze badanie niekomercyjne, zatem proces kontraktowania wymagał od nas bardzo dużego zaangażowania i indywidualnego podejścia do rozmów z administracją każdego z nich. Na potrzeby projektu, stworzyliśmy specjalny wzór umowy trójstronnej na prowadzenie badania klinicznego niekomercyjnego oraz osobiście spotykaliśmy się z przedstawicielami ośrodków, aby wyjaśniać wszelkie wątpliwości, związane z niekomercyjnym charakterem badania. Dzięki temu proces kontraktowania ośrodków odbył się sprawnie i wszystkie ośrodki wytypowane do wzięcia udziału w badaniu zostały
z sukcesem zainicjowane – mówi mgr Alicja Mazurkiewicz, Associate Project Director, Clinscience.

Pomimo wielu wyzwań, do badania włączono pierwotnie założoną populację 180 pacjentów z Polski i USA. Uzyskane wyniki potwierdziły przewagę terapii zaproponowanej przez Polskie Konsorcjum Szpiczakowe (dłuższy czas  przeżycia wolny od progresji choroby) w porównaniu ze standardowym leczeniem, otwierając tym samym nowe perspektywy dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

– Jestem niezwykle zbudowany tym, jak wyglądała współpraca z polskimi ośrodkami, bardzo dobrą organizacją badania. Jestem też pod wrażeniem tego, co polscy hematolodzy osiągnęli w ostatnich latach, mogą oni bardzo dużo wnieść w badania na temat szpiczaka: nie tylko jako grupa współpracująca z innymi ośrodkami, ale również samodzielnie – mówił prof. Andrzej Jakubowiak podczas IX Międzynarodowej Konferencji Naukowo-Szkoleniowej „Transplantacja komórek krwiotwórczych w leczeniu szpiczaka i innych dyskrazji plazmocytowych”

Mając na celu zwiększenie wachlarza możliwości terapeutycznych dla pacjentów chorujących na rzadkie choroby hematologiczne, Polskie Konsorcjum Szpiczakowe realizuje swoją misję prowadząc kolejne badania kliniczne, m.in.: „PREDATOR” oraz „OBI-1” w ramach których współpracuje z Clinscience. Jednocześnie w dalszym ciągu rozwijana jest polsko-amerykańska współpraca w ramach kolejnego projektu – „COBRA” w leczeniu indukcyjnym szpiczaka.