Aktualności – Strona 12 – Badania Kliniczne

Diagnostyka obrazowa i badania lekowe w walce z COVID-19 z rekomendacją ABM

Prezes Agencji Badań Medycznych wydał pozytywną rekomendację dla kolejnych wniosków, ukierunkowanych na walkę z COVID-19. Kolejne miliony trafią do naukowców, realizujących badania związane z testami, terapiami i szczepionką przeciwko koronawirusowi.

Diagnostyka obrazowa w wykrywaniu zmian charakterystycznych dla COVID-19

Wiele badań wskazuje na wysoką korelację występowania charakterystycznych zmian w obrazach Tomografii Komputerowej (TK) klatki piersiowej z faktycznym zakażeniem SARS-CoV-2. Radiolodzy często wskazują na trudność wykrycia zmian swoistych dla COVID-19, a także czasochłonny proces oceny stopnia zajętości miąższu płucnego w przebiegu choroby i tym samym ocenie jej dalszego przebiegu u pacjentów.

– Potrzebę zastosowania wyników naszych badań w diagnostyce COVID-19 wskazali zarówno lekarze radiolodzy, jak i lekarze innych specjalności, świadomi problemów z testami genetycznymi. W wielu szpitalach na północy Włoch TK stało się ważnym narzędziem diagnostycznym podczas epidemii SARS-CoV-2 – podkreśla prezes firmy BrainScan.ai, Robert Kitłowski.

– Badania nad sztuczną inteligencją w analizie obrazów TK realizowane przez polski startup BrainScan.ai wskazują, że głębokie sieci neuronowe są w stanie wychwycić bardzo subtelne różnice w obrazach i dzięki temu pomóc radiologom w szybszym i skuteczniejszym diagnozowaniu pacjentów z COVID-19 – mówi Marek Trojanowicz, członek zarządu BrainScan.ai. – Praktycznym aspektem projektu jest przede wszystkim znaczne skrócenie i maksymalne zautomatyzowanie pracy lekarza radiologa podczas analizy badań pacjentów z COVID-19. Badanie kliniczne przeprowadzone będzie na kilkuset osobowej grupie pacjentów. Obecnie jedynie kilka grup badawczych na świecie zajmuje się tą prężnie rozwijającą się technologią.

– Analiza badania TK klatki piersiowej pod kątem COVID-19 może zostać istotnie przyspieszona przez nasz system wspomagający podejmowanie decyzji. Praktycznym aspektem tego projektu będzie, w pierwszej fazie, uruchomienie systemu w 8 szpitalach w Polsce – powiedział Szymon Korzekwa, dyrektor R&D w BrainScan.ai

BrainScan.ai jest wiodącym polskim i europejskim start’upem zajmującym się zastosowaniem metod sztucznej inteligencji w radiologii. Rozwiązanie spółki zostało nagrodzone złotym medalem podczas dorocznej konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Radiologicznego (RSNA), o którego zdobycie konkurowało 1345 najlepszych zespołów AI z całego świata.

Badanie lekowe o różnych punktach uchwytu działania przeciwwirusowego

Badanie lekowe łączy substancje o różnym punkcie uchwytu przeciwwirusowego – od hamowania wnikania wirusa do komórki gospodarza, przez hamowanie replikacji wirusa w komórce, aż po łagodzenie reakcji zapalnej związanej z zakażeniem koronawirusem. Badanie opracowane zostało przez naukowców z Instytutu Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej im M. Mossakowskiego PAN, Uniwersytetu Jagiellońskiego, Wielospecjalistycznego Szpitala Miejskiego im. J. Strusia w Poznaniu i Centralnego Szpitala MSWiA w Warszawie.

Projekt jest badaniem klinicznym porównującym skuteczność różnych schematów leczenia i ma na celu przetestowanie terapii lekowych o różnych punktach uchwytu działania przeciwwirusowego u chorych hospitalizowanych na COVID-19 w pełnym spektrum objawów choroby koronawirusowej od łagodnych po krytyczne. To pierwsze randomizowane badanie oceniające takie schematy leczenia. Ponadto, projekt zakłada włączenie do badania chorych w różnych stadiach choroby COVID-19, co stanowi innowację w skali światowej.

Wyniki planowanego badania przyczynią się do poznania efektów klinicznych stosowania leków o różnych punktach uchwytu przeciwwirusowego na pełnym przekroju grup chorych hospitalizowanych z powodu zakażenia SARS-CoV-2.

Nabór wniosków tylko do końca kwietnia

Na wsparcie badań klinicznych, ukierunkowanych na przeciwdziałanie COVID-19, ABM przeznaczy nawet 50 milionów zł, a jeśli zaistnieje taka potrzeba, to budżet ten zostanie zwiększony. Każdy wniosek ma szansę na dofinansowanie nawet do 5 milionów zł. Nabór wniosków trwa do 30 kwietnia br.

Szczegółowe informacje dotyczące naboru, dostępne są na stronie Agencji: https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/314,AKTUALIZACJA-Agencja-Badan-Medycznych-uruchamia-dodatkowe-srodki-na-opracowanie-.html

„Żywy lek” przeciwko ostrej niewydolności oddechowej w COVID-19 z dofinansowaniem Agencji Badań Medycznych

Projekt badaczy Uniwersytetu Jagiellońskiego – Collegium Medicum, kierowany przez prof. Marcina Majkę oraz prof. Wojciecha Szczeklika uzyskał pozytywną rekomendację Prezesa Agencji Badań Medycznych, w ramach szybkiej ścieżki wsparcia dla opracowania szczepionki, terapii i rozwoju technik testów diagnostycznych w walce z koronawirusem. Badanie dotyczy przeprowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego I i II Fazy u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w powikłaniu choroby COVID-19.

Od czasu wybuchu epidemii COVID-19 nie ma innego leczenia ARDS w przebiegu COVID-19 niż wentylacja mechaniczna; niestety leczenie to jest jedynie częściowo skuteczne, a śmiertelność w tej populacji pacjentów sięga nawet 50%.

Lek oparty o komórki mezenchymalne czyli tzw. „żywy lek”, który będzie testowany w badaniu, może zmniejszać stan zapalny wywołany przez koronawirusa, zmniejszając degradację tkanki płucnej, w której zachodzi wymiana oddechowa. W konsekwencji może pozwolić to na redukcję zależności chorego od wentylacji mechanicznej w przypadkach ostrej niewydolności oddechowej i zwiększenie stopnia wyleczeń.

Projekt jest odpowiedzią na bardzo aktualny problem niesienia pomocy pacjentom w najcięższym stanie, kiedy intensywna terapia nie przynosi pożądanego skutku i stan pacjentów pogarsza się z każdą godziną. Nowa terapia może prowadzić do obniżenia śmiertelności najciężej chorych pacjentów zakażonych COVID19, a wyniki projektu mają szansę na relatywnie szybkie zastosowane w lecznictwie.

– Na podstawie dotychczasowej oceny wydaje się, że nasz żywy lek na bazie komórek mezenchymalnych może posiadać pewne dodatkowe właściwości w stosunku do leków komórkowych, nad którymi uruchamiano ostatnio badania m.in. w USA, Dani, Wielkiej Brytanii czy Francji. Stawia nas to w I międzynarodowej lidze takich projektów i może stanowić ważną opcję terapeutyczną dla chorych z ciężkim przebiegiem COVID-19 – podsumowuje Prof. Marcin Majka.

Nabór wniosków tylko do końca kwietnia

Na wsparcie badań klinicznych, ukierunkowanych na przeciwdziałanie COVID-19, ABM przeznaczy nawet 50 milionów zł, a jeśli zaistnieje taka potrzeba, to budżet ten zostanie zwiększony. Każdy wniosek ma szansę na dofinansowanie nawet do 5 milionów zł. Nabór wniosków trwa do 30 kwietnia br.

Szczegółowe informacje dotyczące naboru, dostępne są na stronie Agencji: https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/314,AKTUALIZACJA-Agencja-Badan-Medycznych-uruchamia-dodatkowe-srodki-na-opracowanie-.html

Szczepionka przeciw gruźlicy może zwalczyć SARS-CoV-2

Kolejny projekt z dofinansowaniem Agencji Badań Medycznych

Dzięki dofinansowaniu Agencji Badań Medycznych, w ramach szybkiej ścieżki, wpierającej opracowanie skutecznych metod diagnostyki i leczenia koronawirusa, zespół naukowców z Kolegium Nauk Medycznych Uniwersytetu Rzeszowskiego, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach oraz Szpitala św. Ludwika i Szpitala im. S. Żeromskiego w Krakowie, Szpitala Bielańskiego i Szpitala Praskiego w Warszawie, pod kierownictwem dr n. med. Hanny Czajki, zbada wpływ szczepień przeciwko gruźlicy na zapadalność i przebieg zakażeń wirusem SARS-CoV-2.

Badanie przeprowadzone zostanie w grupie tysiąca pracowników ochrony zdrowia w Polsce. Zebrany od uczestników materiał biologiczny oraz obserwacja stanu ich zdrowia, pozwoli ocenić, czy wykonywane powszechnie szczepienia przeciw gruźlicy szczepionką BCG-10 mogą mieć wpływ na zakażenia wirusem SARSCoV-2 oraz przebieg choroby COVID-19.

Uzyskany podczas badania dane pomogą ustalić, czy szczepionka przeciw gruźlicy produkowana i stosowana od lat w Polsce, wzbudza odpowiedź immunologiczną pozwalającą na zwalczanie zakażeń wirusowych, w tym także SARSCoV-2 w sytuacji pandemii. Szczepionka podana w ramach projektu nigdy dotąd nie była badana pod tym kątem.

Nawet 50 milionów złotych na walkę z koronawirusem

Od dwóch tygodni, do Agencji Badań Medycznych spływają kolejne pomysły naukowców dotyczące szybkich testów, terapii i szczepionki przeciwko koronawirusowi. Każdy wniosek ma szansę na dofinansowanie nawet do 5 milionów zł. Na wsparcie badań klinicznych, ukierunkowanych na przeciwdziałanie COVID-19, ABM przeznaczy nawet 50 milionów zł, a jeśli zaistnieje taka potrzeba, to budżet ten zostanie zwiększony.

Dotychczas, w ramach tzw. szybkiej ścieżki, ukierunkowanej na przeciwdziałanie COVID-19, Prezes ABM wydał pozytywną rekomendację dla projektów przygotowanych przez badaczy z Uniwersytetu Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu oraz Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku.

Zespół badaczy z Uniwersytetu Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu pod kierownictwem prof. dr hab. Grzegorza Mazura przeprowadzi badania dotyczące zastosowania osocza ozdrowieńców w terapii chorych na COVID-19 wraz z metabolomiczną i laboratoryjną oceną postępu terapii osoczem. Projekt zakłada, że osoby, które wyzdrowiały z COVID-19 wytworzyły przeciwciała, które neutralizują wirusa.

Celem badania zaproponowanego przez naukowców z Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku, pod kierownictwem prof. dr hab. Marcina Moniuszko jest natomiast opracowanie szybkiego testu diagnostycznego umożliwiającego identyfikację osób z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19. Test diagnostyczny przygotowany zostanie w postaci aplikacji wspierającej decyzje, przeznaczonej do użytku dla lekarzy zajmujących się pacjentami z COVID-19.

Szczegółowe informacje dotyczące naboru dostępne są na stronie Agencji Badań Medycznych: https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/314,AKTUALIZACJA-Agencja-Badan-Medycznych-uruchamia-dodatkowe-srodki-na-opracowanie-.html

Pozytywna rekomendacja dla pierwszych projektów w ramach szybkiej ścieżki Agencji Badań Medycznych w walce z COVID-19

Prezes Agencji Badań Medycznych zarekomendował pierwsze projekty badań klinicznych ukierunkowanych na przeciwdziałanie COVID-19 w ramach funduszu ABM, wpierającego opracowania skutecznych metod diagnostyki i leczenia koronawirusa.

Jak podkreśla Prezes Agencji dr n. med. Radosław Sierpiński – Nadrzędnym celem ABM jest dostarczenie potencjalnych rozwiązań terapeutycznych i profilaktycznych w zakresie COVID-19. Podejmując decyzję o rekomendacji danego badania bierzemy pod uwagę zarówno innowacyjność projektu, jak i szansę na dostarczenie danego rozwiązania w jak najkrótszym czasie.

Zastosowanie osocza ozdrowieńców w terapii chorych na COVID-19

Pierwszy z wybranych projektów przygotował zespół badaczy z Uniwersytetu Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu pod kierownictwem prof. dr hab. Grzegorza Mazura. Proponowane badanie dotyczy zastosowania osocza ozdrowieńców w terapii chorych na COVID-19 wraz z metabolomiczną i laboratoryjną oceną postępu terapii osoczem.

Projekt zakłada, że osoby, które wyzdrowiały z COVID-19 wytworzyły przeciwciała, które neutralizują wirusa. Pobranie osocza od takiej osoby i przetoczenie jej aktualnie choremu może pomóc mu w szybszym powrocie do zdrowia. W celu przeprowadzenia badania, planowane jest włączenie 300 dawców, którzy zostali wyleczeni z COVID-19 lub przebyli zakażenie SARS-CoV-2.

Celem projektu jest przede wszystkim ocena różnicy w odpowiedzi serologicznej u ozdrowieńców, którzy przebyli zakażenie SARS-Cov-2 bezobjawowo, a ozdrowieńców z objawami klinicznymi COVID-19. Ponadto, badacze ocenią wpływ poziomu przeciwciał przeciwko SARS-Cov-2 oraz bezpieczeństwo i skuteczność terapii w polskiej populacji.

Identyfikacja osób z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19

Drugim, pozytywnie ocenionym przez ABM projektem jest badanie zaproponowane przez naukowców z Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku, pod kierownictwem prof. dr hab. Marcina Moniuszko. Kluczowym założeniem badania jest opracowanie testu diagnostycznego wskazującego na ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19. Projekt stanowi uzupełnienie potrzeb związanych z diagnostyką i profilaktyką zakażeń COVID -19.

Celem badania jest opracowanie szybkiego testu diagnostycznego umożliwiającego identyfikację osób z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19. Test diagnostyczny przygotowany zostanie w postaci aplikacji wspierającej decyzje, przeznaczonej do użytku dla lekarzy zajmujących się pacjentami z COVID-19 i będzie zawierał moduł istotnych danych klinicznych i behawioralnych oraz moduł danych genetycznych.

– To ważny, brakujący element w obecnym systemie diagnostyki COVID-19. Wczesna identyfikacja najbardziej narażonych na powikłania osób w różnym wieku pozwoliłaby na odpowiednią, precyzyjną koncentrację środków finansowych i organizacyjnych systemu ochrony zdrowia – podsumowuje prof. dr hab. Marcin Moniuszko, lider projektu.

Szybka ścieżka dla badań ukierunkowanych na przeciwdziałanie COVID-19

W ramach tzw. szybkiej ścieżki Agencja Badań Medycznych i Ministerstwo Zdrowia podjęły decyzję o przeznaczeniu nawet 50 milionów złotych na wsparcie niekomercyjnych badań klinicznych, ukierunkowanych na przeciwdziałanie COVID-19.

Dofinansowanie w wysokości nawet 5 mln zł otrzyma każdy projekt o dużym potencjale naukowym, który może przyczynić się do opracowania szybkiego testu diagnostycznego, szczepionki lub skutecznych metod terapii koronawirusa. Projekty przyjmowane są w trybie ciągłym.

Szczegółowe informacje dotyczące naboru dostępne są na stronie Agencji Badań Medycznych:https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/314,AKTUALIZACJA-Agencja-Badan-Medycznych-uruchamia-dodatkowe-srodki-na-opracowanie-.html

Pełna mobilizacja branży. Innowacyjne firmy farmaceutyczne pracują nad leczeniem i szczepieniami na wirusa SARS-CoV-2

Konsekwencje pandemii koronawirusa SARS-CoV-2 są odczuwalne na całym świecie. Innowacyjny przemysł farmaceutyczny w pełnej mobilizacji prowadzi działania badawcze w celu opracowania szczepionki i leków, które mają pomóc w walce z szybko rosnąca liczbą zachorowań i zgonów z powodu Covid-19.

Firmy zrzeszone w Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA wspierają programy badawcze, aby przyspieszyć rozwój terapii i diagnostyki COVID-19. Wiele prac badawczo-rozwojowych odbywa się w partnerstwie z europejskimi i światowymi organami zdrowia publicznego, w tym Europejską Agencją Leków, krajowymi organami ds. zdrowia, a także Światową Organizacją Zdrowia (WHO).

Firmy zrzeszone w INFARMA są również mocno zaangażowane w Inicjatywę Leków Innowacyjnych – międzynarodowe partnerstwo publiczno-prywatne pomiędzy przemysłem farmaceutycznym, a Komisją Europejską (IMI), aby przyspieszyć wspólne badania m.in. poprzez zidentyfikowanie odpowiednich zasobów w swoich bankach cząsteczek, które można byłoby wykorzystać do opracowania diagnostyki i leczenia COVID-19.

Poniżej znajduje się kilka z wielu przykładów jak firmy członkowskie INFARMA wspierają wysiłki badawcze w dobie pandemii wirusa SARS-CoV-2.

Abbvie
AbbVie nie ustaje w wysiłkach, aby wnieść znaczący wkład w globalne działania na rzecz walki z COVID-19. Produkt leczniczy Kaletra/Aluvia (lopinawir/rytonawir) jest obecnie stosowany w wielu krajach, jako jedna z eksperymentalnych terapii dla pacjentów ze zdiagnozowanym COVID-19. AbbVie wspiera badania kliniczne i podstawowe badania z lopinawirem/rytonawirem, ściśle współpracując z europejskimi instytucjami do spraw zdrowia, Światową Organizacją Zdrowia (WHO), amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA), amerykańskimi Centrami Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), Narodowymi Instytutami Zdrowia USA (NIH) i amerykańskim Urzędem Zaawansowanych Badań Biomedycznych i Rozwoju (BARDA).

AstraZeneca
Zespoły badawczo-rozwojowe firmy pracowały nad identyfikacją przeciwciał monoklonalnych, jako leczenia zapobiegającego COVID-19, które mogłyby wejść do badań klinicznych.

Bayer
Bayer AG połączył siły z innymi producentami w ramach inicjatywy COVID-19 Therapeutics Accelerator, zainicjowanej przez Fundację Billa i Melindy Gatesów, otwierając w ten sposób ogromną bibliotekę związków. Bayer odpowiedział także na apel Inicjatywy Leków Innowacyjnych (IMI) „Rozwój terapii i diagnostyki zwalczającej infekcje koronawirusem”. Firma współpracuje z organizacjami międzynarodowymi, rządami, władzami i instytucjami naukowymi na całym świecie, aby wspólnie badać możliwości wykorzystania chlorochiny (odkrytej przez Bayer) do leczenia pacjentów z COVID-19.

Boehringer Ingelheim
Firma dołączyła do działań dotyczących opracowania terapii i narzędzi diagnostycznych pod kątem wirusa SARS-CoV-2 w ramach Inicjatywy Leków Innowacyjnych (IMI) oraz Therapeutics Accelerator, zainicjowanej przez Fundację Billa i Melindy Gatesów. Boehringer Ingelheim opracowuje przeciwciała neutralizujące białko wirusa SARS-CoV-2. Dodatkowo firma bada związki będące na różnych etapach rozwoju, w tym również te już zarejestrowane m.in. wykorzystywane w leczeniu zakażeń HIV i HCV (wirus wywołujący wirusowe zapalenie wątroby typu C). Przeprowadza również przegląd całej swojej biblioteki molekuł obejmującej ponad milion związków, w celu zidentyfikowania małych cząsteczek, które mogą okazać się przydatne w walce z wirusem.

GlaxoSmithKline (GSK)
GSK współpracuje z pięcioma firmami partnerskimi i grupami badawczymi na całym świecie, w tym w USA i Chinach w celu opracowania szczepionki przeciwko wirusowi SARS-CoV-2. Firma udostępnia swoją sprawdzoną technologię adiuwantową, której zastosowanie ma szczególne znaczenie w sytuacji pandemii, ponieważ może zwiększyć liczbę wytwarzanych dawek szczepionki, a tym samym przyczynić się do ochrony większej liczby osób.GSK prowadzi także prace badawcze w ramach COVID-19 Therapeutics Accelerator, udostępniając związki z bibliotek do badań w celu zidentyfikowania najbardziej obiecujących cząsteczek, które potencjalnie będzie można zastosować w leczeniu przypadków COVID-19. GSK ocenia również leki dostępne na rynku i w różnych stadiach rozwoju, aby ustalić, czy w odpowiedzi na pandemię można je zastosować poza ich obecnymi wskazaniami.

Lilly
Eli Lilly połączyła siły z AbCellera Biologics, aby wspólnie opracować terapię do stosowania w leczeniu i profilaktyce choroby COVID-19, wywoływanej przez nowego koronawirusa (SARS-CoV2). Współpraca wykorzystuje platformę szybkiego reagowania na pandemię AbCellera, opracowaną w ramach programu DARPA Pandemic Prevention Platform (P3), a także globalne możliwości firmy Lilly w zakresie szybkiego rozwoju, produkcji i dystrybucji. W ciągu najbliższych czterech miesięcy, co zwykle wymaga kilku lat pracy naukowo-badawczej, Lilly i AbCellera chcą zbadać jak najwięcej potencjalnych nowych przeciwciał, aby wybrać to, które będzie najbardziej skuteczne w neutralizowaniu SARS-CoV-2.
Ponadto, w ramach konsorcjum naukowo-badawczego, Lilly we współpracy z 16 firmami z obszaru Life Science oraz Fundacją Billa i Melindy Gates, wykorzystuje swoją myśl naukową, kompetencje i zasoby w celu szybkiego opracowania skutecznej odpowiedzi na rozwój pandemi COVID-19.
Konsorcjum podejmie współpracę z organami regulacyjnymi państw na całym świecie i Światową Organizacją Zdrowia (WHO), aby umożliwić szeroko zakrojone badania nad szczepionkami, diagnostyką i leczeniem, tak aby ich efekty stały się jak najszybciej dostępne dla ludzi na całym świecie.

Merck
W odpowiedzi na prośbę Francuskiego Narodowego Instytut Badań Zdrowia i Medycyny (INSERM, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale) firma przekazała interferon beta-1a (Rebif®) z myślą o zastosowaniu w badaniu klinicznym w kierunku zwalczania zakażeń SARS-CoV-2.
Merck dołączył również do inicjatywy Fundacji Billa&Melindy Gates, w ramach której 15 firm działających w obszarach ochrony zdrowia i life science połączyło siły w walce z pandemią COVID19, oferując swoją wiedzę ekspercką oraz inne zasoby. Współpraca ma na celu przyspieszenie rozwoju, produkcji, a także dostarczenia szczepionek, testów oraz leków na COVID-19.
W Chinach firma wsparła także lokalne instytucje oraz producentów diagnostyki invitro, przekazując produkty mające na celu przyspieszenie badań i diagnostykę wirusa oraz wykonywanie testów.

MSD
Jako firma, której misją jest ratowanie i poprawa jakości życia, z ogromnym doświadczeniem w zakresie opracowywania leków przeciwwirusowych i szczepionek, MSD podejmuje intensywne działania zarówno na poziomie lokalnym jak i globalnym, aby przyczynić się do rozwiązania problemu pandemii COVID-19. Podobnie jak wiele innych firm farmaceutycznych, aktywnie angażuje się w wysiłki naukowe w celu znalezienia rozwiązań dla choroby koronawirusowej, m.in. współpracując z Fundacją Billa i Melindy Gates w celu przyspieszenia procesu opracowania, produkcji i dostarczania szczepionek, diagnostyki i leczenia COVID-19.

Novartis
Novartis rozwija wysiłki R&D w ramach dwóch kluczowych międzybranżowych inicjatyw badawczorozwojowych – COVID-19 Therapeutics Accelerator wspieranej przez Fundację Billa i Melindy Gatesów, Wellcome i Mastercard oraz partnerstwa w ramach Inicjatywy na Rzecz Leków Innowacyjnych (IMI). Firma udostępnia również kilka związków ze swoich bibliotek, które są uważane za odpowiednie do testów przeciwwirusowych in vitro. Ponadto Novartis weryfikuje czy istniejące produkty mogą zostać wykorzystane poza zatwierdzonymi wskazaniami w odpowiedzi na pandemię. Pierwszym zidentyfikowanym produktem jest hydroksychlorochina, produkowana w ramach Grupy Novartis przez dywizję Sandoz, obecnie oceniana w badaniach klinicznych nad leczeniem COVID-19. Globalnie firma planuje przekazanie 130 milionów bezpłatnych próbek.

Pfizer
Pfizer oaz BioNTech wspólnie rozwijają potencjalną szczepionkę na koronawirusa, na bazie platformy mRNA, mającej na celu zapobieganie infekcji COVID-19. Firmy podpisały Umowę o współpracy, umożliwiającą im natychmiastowe rozpoczęcie wspólnych działań. Współpraca ma na celu przyśpieszenie rozwoju potencjalnie pierwszej w swojej klasie szczepionki mRNA COVID-19 BioNTech, BNT162, której testy kliniczne mają rozpocząć się przed końcem kwietnia 2020.

Sanofi
Sanofi skupia się na kilka kluczowych obszarach, pierwszym z nich to współpraca z partnerami zewnętrznymi i agendami rządowymi w celu zwalczenia choroby COVID-19. Przykładem jest porozumienie jakie niedawno firma Sanofi zawarła z organizacją BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) w amerykańskim Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej w celu podjęcia wszelkich możliwych kroków, aby zmaksymalizować tempo prac nad nową szczepionką przeciw koronawirusowi. Opracowanie szczepionki od zera zajmuje lata, ale zespoły Sanofi Pasteur wykorzystują swoją ekspertyzę i doświadczenie, jakie zdobyły w poprzednich latach podczas prac nad szczepionką przeciw wirusowi SARS.
Pracując nad nową szczepionką, Sanofi szuka możliwych rozwiązań do walki z koronawirusem, bazując na już istniejących, w portfolio, terapiach. Takim rozwiązaniem może być istniejąca już terapia zatwierdzona do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (sarilumab). Obecnie Sanofi, razem z firmą Regeneron, rozpoczęła badania mające na celu sprawdzenie czy ta terapia może być stosowana jako bezpieczne i skuteczne leczenie objawów COVID-19. A co ważne, kilka dni temu FDA (Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności) zatwierdziła program badań klinicznych w tym celu.

Takeda
Takeda zainicjowała rozwój terapii opartej na osoczu (TAK-888), która w niedalekiej przyszłości może być opcją terapeutyczną dla hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 i zapobiegać zakażeniom personelu medycznego tzw. pierwszej linii. TAK-888, poliklonalna hiperimmunizowana globulina (HIG) pozyskiwana jest z osocza osób, które w pełni wyzdrowiały z COVID-19 i których krew zawiera ww. przeciwciała mogące potencjalnie zwalczać wirusa. Takeda ściśle współpracuje z organami regulacyjnymi, rządami i partnerami opieki zdrowotnej, aby rozwinąć ten program. Jeśli się powiedzie, oczekuje się, że opisywana terapia może być dostępna w ciągu 9–18 miesięcy.

źródło: INFARMA

Dobra praktyka Badań Klinicznych w trakcie trwania epidemii COVID-19

W opinii organizacji branżowych POLCRO, GCPpl oraz INFARMA, pandemia wirusa SARS-CoV-2019 jest bardzo poważnym zdarzeniem, który wpływa na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego, a sponsor i badacz mają obowiązek rozważyć wszelkie ryzyka i zastosować odpowiednie środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego.

Dlatego też organizacje opracowały dokument „Dobre praktyki badań klinicznych w trakcie trwania epidemii COVID-19” (uaktualniona wersja 2.0 dokumentu z dnia 15 kwietnia 2020 oraz jej tłumaczenie na język angielski), który zawiera proponowane dobre praktyki i możliwe rozwiązania, które można rozważyć i dostosować do każdego badania klinicznego (komercyjnego i niekomercyjnego) w celu wyeliminowania ryzyka. Część z przedstawionych rekomendacji istnieje już jako rozwiązania wprowadzone przez Sponsorów, Ośrodki czy Komisje Bioetyczne. Dokument będzie podlegał modyfikacjom, zależnie od pojawienia się kolejnych rekomendacji, komunikatów i uwag ze strony URPL, Komisji Bioetycznych, Ministerstwa Zdrowia, oraz innych instytucji i podmiotów zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych.

więcej informacji

PPD 1038x576 - Zależna od PPD spółka Accelerated Enrollment Solutions oraz Science 37 nawiązały współpracę w celu zapewnienia wirtualnego dostępu do badań klinicznych pacjentom na całym świecie

Zależna od PPD spółka Accelerated Enrollment Solutions oraz Science 37 nawiązały współpracę w celu zapewnienia wirtualnego dostępu do badań klinicznych pacjentom na całym świecie

Firma PPD poinformowała, iż należąca do niej spółka Accelerated Enrollment Solutions (AES) zawarła umowę z Science 37, liderem w zakresie zdalnego prowadzenia badań klinicznych, o współpracy w obszarze rekrutacji oraz włączania do badań klinicznych uczestników, którzy mieszkają poza zasięgiem tradycyjnych ośrodków badań klinicznych. Firmy pracują również nad rozwiązaniami mającymi zapewnić ciągłości badań klinicznych, na przebieg których wpływ wywarła obecna pandemia COVID-19. Rozwiązania te obejmują między innymi wykorzystanie telemedycyny do zdalnego screeningu oraz wirtualnych wizyt pacjentów uczestniczących w badaniu.

Współpraca pozwoli firmie AES dostarczać swym klientom rozwiązania zwiększające dostępność do pacjentów dzięki wyjściu poza swą obecną, fizyczną infrastrukturę ponad 180 ośrodków. Zamiast tego pacjenci mogą uczestniczyć w prowadzonych przez AES badaniach dzięki rozwiązaniu Metasite™ firmy Science 37, metodologii hybrydowych badań klinicznych, która łączy tradycyjne wizyty w ośrodkach z rozwiązaniami interakcji zdalnych, co pozwala uczestniczyć w badaniu pacjentom mieszkającym praktycznie w dowolnej lokalizacji geograficznej. Dzięki umowie Science 37 zyska dostęp do globalnej sieci badawczej stworzonej przez AES. Wspólnie obie firmy będą w stanie zaoferować różnorodne połączenia wizyt tradycyjnych z wirtualnymi, co pozwoli prowadzić badania na całym świecie, gdzie w centrum uwagi znajdzie się pacjent.

– Cieszymy się, że dzięki współpracy z Science 37 będziemy mogli zapewnić naszym klientom najbardziej zaawansowane, sprawdzone podejście do wirtualizacji badań klinicznych – powiedział Roger Smith, dyrektor generalny w AES. – Dzięki ofercie stworzonego przez Science 37 rozwiązania Metasite, w połączeniu z naszą obecną siecią ośrodków, umożliwiamy naszym klientom skok w przyszłość, w której większa liczba pacjentów zyska możliwość uczestnictwa w badaniach, które w innym przypadku nie byłyby dla nich dostępne z powodu ograniczeń geograficznych.

Poza zarządzaniem globalną siecią ośrodków, AES zapewnia startup, enrollment pacjentów, czy prowadzenie badań w ramach pojedynczego kontraktu za pośrednictwem scentralizowanych i kontrolowanych procesów. Równolegle, Science 37 nadzoruje szeroką sieć badaczy stosujących rozwiązania telemedycyny, pielęgniarek pracujących w trybie in-home oraz koordynatorów badań klinicznych, którzy są połączeni za pośrednictwem dedykowanej, zintegrowanej platformy wspierającej organizację wirtualnych badań klinicznych, znanych również jako zdecentralizowane badania kliniczne (eng. decentralized clinical trias).

– Science 37 znana jest w Stanach Zjednoczonych ze swych zdolności prowadzenia w pełni zdecentralizowanych badań klinicznych – powiedział David Coman, CEO w Science 37. – Teraz, dzięki połączeniu z globalnym zasięgiem firmy AES, wypełniamy naszą obietnicę „stworzenia nowej rzeczywistości dzięki wirtualności” niemal w każdym zakątku świata.

Jednocześnie obie firmy mobilizują swoje zasoby i przyłączają się do walki z pandemią COVID-19. Skupi się ona na wsparciu obecnie toczących się badań klinicznych w zakresie utrzymania odpowiednich poziomów włączania pacjentów oraz prowadzenia badań z wykorzystaniem telemedycyny, a także usprawnienia rozwiązań hybrydowych – fizycznych/wirtualnych – w celu umożliwienia szybkiej rekrutacji i włączania pacjentów do badań nad szczepionką przeciw COVID-19.

Agencja Badań Medycznych przeznaczy 50 milionów złotych na walkę z koronawirusem

Agencja Badań Medycznych i Ministerstwo Zdrowia podjęły decyzję o przeznaczeniu nawet 50 milionów złotych na wsparcie niekomercyjnych badań klinicznych, ukierunkowanych na przeciwdziałanie COVID-19.

Utworzony na mocy specustawy fundusz znacząco usprawni m.in. proces finansowania projektów badawczych, co ma doprowadzić do szybszego opracowania skutecznych metod diagnostyki i leczenia koronawirusa.

– Dzięki tym rozwiązaniom możemy działać szybko i sprawnie, a czas gra tutaj niebagatelną rolę! Im szybciej naukowcy otrzymają dofinasowanie i rozpoczną pracę, tym prędzej owoce tych działań trafią do pacjentów. To obecnie nasz kluczowy priorytet – tłumaczy dr n. med. Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych.

Szybka ścieżka finansowania dla najlepszych projektów

Jak podkreśla prezes ABM, dofinansowanie w wysokości nawet 5 mln zł otrzyma każdy projekt o dużym potencjale naukowym, który może przyczynić się do opracowania szybkiego testu diagnostycznego, szczepionki lub skutecznych metod terapii koronawirusa.

Szczególnie istotny jest krótki czas oczekiwania na wstępną decyzję o finansowaniu, wynoszący zaledwie 72 godziny. Projekty przyjmowane są w trybie ciągłym. Jak podkreśla Agencja Badań Medycznych: w zależności od potrzeb dostępna pula środków może być zwiększona.

Agencja umożliwi sfinansowanie 100% kosztów prac badawczo–rozwojowych.
O dofinansowanie mogą ubiegać się m.in.: uczelnie medyczne, federacje podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki, Polska Akademia Nauk, instytuty naukowe PAN, instytuty badawcze, przedsiębiorcy mający status centrum badawczo-rozwojowego międzynarodowe instytuty naukowe oraz inne podmioty prowadzące głównie działalność naukową w sposób samodzielny i ciągły.

Badanie własne Agencji Badań Medycznych

Jednocześnie Agencja Badań Medycznych rozpoczęła badanie własne pn. „Badania nad szczepionką przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 oraz wsparciu prac badawczych nad poszukiwaniem skutecznej terapii”.

Projekt realizowany jest w partnerstwie z polskimi i międzynarodowymi ośrodkami – Siecią Badawczą Łukasiewicz, Instytutem Biotechnologii i Antybiotyków wraz z zespołem prof. Marcina Drąga z Politechniki Wrocławskiej, Narodowym Instytutem Onkologii w konsorcjum z Instytutem Biochemii i Biofizyki PAN i Warszawskim Uniwersytetem Medycznym oraz Uniwersytetem Medycznym we Wrocławiu.

– Włączamy się w międzynarodowe działania w walce z koronawirusem, realizaując w naszym kraju projekty na światowym poziomie. Jestem przekonany, że polskie koncepty okażą się sukcesem i wkrótce będziemy mogli skorzystać z efektów ich pracy – podsumowuje Radosław Sierpiński, prezes ABM.

POLCRIN – międzynarodowe wsparcie niekomercyjnych badań klinicznych

W związku z przyjęciem Polski do Europejskiej Sieci Infrastruktury ds. badań Klinicznych (ECRIN) z dniem 23 sierpnia 2019 r., na okres trzech lat w charakterze obserwatora, Agencja Badań Medycznych utworzyła jednostkę POLCRIN (eng. Polish Clinical Research Infrastructure Network).

W związku z powołaniem Sieci, Agencja Badań Medycznych uruchomiła do dyspozycji polskich badaczy oraz ich zespołów stronę internetową organizacji: https://polcrin.abm.gov.pl/. Strona przekazuje informacje o sieci POLCRIN, jak również rzetelne treści wspomagające prowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych.

POLCRIN (Polish Clinical Reasearch Infrastructure Network) to krajowa sieć ośrodków prowadzących badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych, będąca częścią ogólnoeuropejskiej sieci ECRIN – Europejska Sieć Infrastruktur Badań Klinicznych, (ang. European Clinical Research Infrastructure Network). Sieć ECRIN jest organizacją typu non-profit, która powstała, aby promować i ułatwiać prowadzenie międzynarodowych badań klinicznych na naszym kontynencie. Działalność organizacji skupia się na badaniach klinicznych zainicjowanych przez sponsorów akademickich.

– Sieć ECRIN umożliwia międzynarodową niekomercyjnych badań klinicznych. Dotychczas Polska na mapie takich przedsięwzięć była, niestety, białą plamą. Dzisiaj to zmieniamy. Dzięki przystąpieniu naszego kraju do sieci i powołaniu jednostki POLCRIN, polscy pacjenci będą mogli stać się uczestnikami dużych międzynarodowych badań klinicznych, a tym samym korzystać z najnowszych terapii, bez konieczności wyjeżdżania z kraju – podkreśla Prezes Agencji Badań Medycznych – dr n.med. Radosław Sierpiński.

Instytucją reprezentującą nasz kraj w ECRIN została Agencja Badań Medycznych. W związku z dołączeniem do Sieci, Prezes ABM dr n. med. Radosław Sierpiński powołał jednostkę POLCRIN, która tak jak Słowacja i Szwajcaria uzyskała status obserwatora ECRIN. Status członka organizacji posiadają natomiast Czechy, Francja, Hiszpania, Irlandia, Niemcy, Norwegia, Węgry, Włochy oraz Portugalia.

Wielu badaczy i sponsorów niekomercyjnych badań klinicznych nie bierze udziału w badaniach międzynarodowych, obawiając się różnych barier formalnych, czy logistycznych (np. spełnienia różnych wymogów prawnych poszczególnych krajów, konieczności mnogiej oceny bioetycznej, kwestii zarządzania badaniem i jego finansami). W efekcie badania niekomercyjne ciągle częściej przeprowadza się w jednym tylko kraju w porównaniu z badaniami sponsorowanymi przez podmioty komercyjne (np. firmy farmaceutyczne). Zadaniem POLCRIN jest wsparcie badaczy w pokonywaniu powyższych przeszkód .

Jak mówi Dyrektor Instytutu „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” – Koordynator Krajowy ds. Badań Pediatrycznych w POLCRIN – dr n. med. Marek Migdał: –Utworzenie przez ABM infrastruktury POLCRIN daje szansę na zwiększenie liczby prowadzonych w Polsce międzynarodowych, wieloośrodkowych badań klinicznych przyszłych produktów leczniczych. Poprzez POLCRIN polskie ośrodki badawcze będą mogły być włączone w dobrze zorganizowane struktury badawcze działające w 12 europejskich krajach. Wspólne działanie daje szanse na szybsze prowadzenie badań klinicznych z zapewnieniem najwyższej jakości ich prowadzenia. W chwili obecnej to także szansa na szybkie włączenie polskich ośrodków do badań dotyczących leków przeciwwirusowych, czy szczepionek mogących pomóc w zwalczaniu pandemii wywołanej SARS-CoV-2.

Celem nadrzędnym POLCRIN jest wzrost ilości niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce o charakterze międzynarodowym, pamiętając o potencjale naszych badaczy, a także o korzyściach wynikających ze współpracy międzynarodowej. W związku z powyższym uruchomiony został portal https://polcrin.abm.gov.pl/

Opracowany przez Abbott test do walki z COVID-19 zatwierdzony przez FDA

FDA wydała firmie Abbott tzw. „zgodę wyjątkowego zastosowania” (EUA – emergency use authorization) dla najszybszego przenośnego testu molekularnego pozwalającego wykrywać obecność koronawirusa w zaledwie 5 minut. Na wykazanie negatywnego wyniku testu urządzenie potrzebuje 13 minut.

To, co wyróżnia ten test spośród innych, to fakt, że może być on wykorzystany nie tylko w warunkach szpitalnych, ale w każdym gabinecie lekarskim, czy w izbach przyjęć pacjentów.

Opracowany przez Abbott nowy test ID NOW COVID-19 współpracuje z platformą ID NOW^TM – niewielkim urządzeniem wielkości tostera, które może być stosowane praktycznie w każdym miejscu.

Dzięki niewielkim rozmiarom urządzenia, testy mogą być wykonywane w dowolnym miejscu, co stanowi alternatywną technologię do walki z koronawirusem, dając pacjentom wyniki w zaledwie kilka minut.

Począwszy od 30 marca 2020 r. Abbott planuje rozpocząć produkcję nowych testów ID NOW COVID-19 w tempie 50 000 sztuk dziennie, które niezwłocznie trafią do amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej.

Wykonywanie testów pozostaje jednym z najważniejszych elementów kontroli pandemii COVID-19. Stąd zaopatrywanie profesjonalistów służby zdrowia w nowe technologie pomagające zahamować rozprzestrzenianie się zakażeń stanowi najwyższy priorytet zarówno dla władz, jak i profesjonalistów służby zdrowia.

– Dzięki niewiarygodnej pracy zespołów firmy Abbott, planujemy dostarczać 50 tys. testów ID NOW COVID-19 dziennie profesjonalistom służby zdrowia działającym na pierwszej linii frontu, gdzie możliwość szybkiego wykonania testu jest potrzebna najbardziej – powiedział Chris Scoggins, prezes dywizji Rapid Diagnostics, Abbott. – Przenośne testy molekularne zwiększają zdolności Państwa do udzielania odpowiedzi na bieżące pytania ze strony społeczeństwa.

Kategoria: Aktualności