Czasopismo Profesjonalistów Badań Klinicznych

Kategoria: Aktualności

ICON uruchamia Obserwatorium Koronawirusa

ICON uruchamia Obserwatorium Koronawirusa

ICON logo - ICON uruchamia Obserwatorium Koronawirusa

ICON plc, jedna z wiodących globalnych firm CRO z siedzibą w Irlandii, poinformowała o uruchomieniu Obserwatorium Koronawirusa – bezpłatnego narzędzia, które dostarcza aktualne informacje na temat postępów badań nad szczepionką przeciw COVID-19, a także bieżące statystyki dotyczące pandemii oraz aktualności z mediów społecznościowych.

Obserwatorium Koronawirua prezentuje zaawansowane analizy sporządzane z zastosowaniem sztucznej inteligencji (AI) i w sposób wizualny prezentuje aktualności na temat COVID-19 oraz dane z mediów społecznościowych. Dostarcza również bieżące informacje na temat toczących się badań nad szczepionką, wraz z trendami dotyczącymi zachowań koronawirua. Obserwatorium Koronawirusa analizuje również oddziaływania koronawirusa w skali globalnej, a także z rozbiciem na poszczególne kraje. Prezentuje też wytyczne najważniejszych organizacji pozarządowych, władz odpowiedzialnych za ochronę zdrowia publicznego, czy stowarzyszeń naukowych.

– Chcemy, by Obserwatorium Koronawirusa stało się jednym z kluczowych narzędzi do śledzenia aktualności na temat koronawirusa i pozwoliło ludziom być na bieżąco z najnowszą wiedzą dotyczącą postępów w wyścigu po nowe szczepionki i leki – powiedziała Nuala Murphy, prezes, Clinical Research Services, ICON plc. – Sprawienie by ludzie byli dobrze poinformowani na temat rozwoju tej globalnej pandemii jest kluczowe w chwili, kiedy podjęto tak wiele środków prewencyjnych mających wpływ na ich aktywność publiczną.

– ICON jest zdeterminowana by włączyć się w badania nad koronawirusem i nieprzerwanie, wspólnie z naszymi klientami, pracujemy nad rozwojem szczepionki, leków oraz testów. Jednocześnie nie zapomnieliśmy o tysiącach pacjentów, którzy wiążą nadzieje z ICON oraz naszymi klientami w zakresie rozwoju ratujących życie terapii przeciw szerokiej gamie innych chorób. Nasi badacze pracują bez przerwy, pomimo wyzwań związanych z COVID-19, i wykorzystujemy wszelkie dostępne narzędzia, by zminimalizować ryzyko zakłóceń prac.

W lutym ICON zmobilizowała zasoby w kierunku globalnego zagrożenia związanego z COVID-19, wykorzystując swoje zdolności prowadzenia badań w systemie home-based, w celu minimalizacji ryzyka zakażeń. Firma zapewnia obecnie monitorowanie oraz nadzór nad bezpieczeństwem kilku badań klinicznych prowadzonych we wskazaniu COVID-19, zarówno dla sektora prywatnego, jak i rządowego. Prace obejmują badania nad szczepionkami profilaktycznymi u zdrowych uczestników, a także badania nad terapiami przeciwwirusowymi u pacjentów z potwierdzonym zakażeniem koronawirusem. ICON w ciągu ostatnich pięciu lat zaangażowana była w 246 badań nad szczepionkami na całym świecie, w tym w ponad 40 badań dotyczących wirusowych zakażeń układu oddechowego.

Obserwatorium Koronawirusa na stronie: https://iconplc.com/services/clinical-research-services/covid-19/coronavirus/

Agencja Badań Medycznych ogłasza wyniki pierwszego konkursu na wsparcie niekomercyjnych badań klinicznych

Agencja Badań Medycznych ogłasza wyniki pierwszego konkursu na wsparcie niekomercyjnych badań klinicznych

ABM logo  768x420 - Agencja Badań Medycznych ogłasza wyniki pierwszego konkursu na wsparcie niekomercyjnych badań klinicznych

Prezes Agencji Badań Medycznych dr n. med. Radosław Sierpiński zatwierdził listę rankingową zawierającą wyniki pierwszego konkursu ABM na wsparcie niekomercyjnych badań klinicznych.

Pod koniec września ubiegłego roku, Agencja Badań Medycznych ogłosiła pierwszy konkurs na realizacje projektów badawczo-naukowych dotyczących niekomercyjnych badań klinicznych, na którego cel zaplanowano 100 mln zł dofinansowania. Ogłoszony przez ABM konkurs to dotychczas pierwsze tak duże wsparcie dla niekomercyjnych badań klinicznych w skali całej Europy Środkowo-Wschodniej. 

Do Agencji w terminie konkursowym wpłynęło 78 wniosków o łącznej wartości blisko 1,5 mld zł. Średnia wartość projektu wyniosła około 17 547 374 zł. Największą liczbę wniosków złożono w obszarze onkologii oraz kardiologii.

Do oceny merytorycznej zostało skierowanych 77 wniosków z obszarów: pediatrii,  neonatologii,  neurologii, hematologii, radioterapii, onkologii oraz kardiologii. Całkowita wartość budżetów projektów skierowanych do oceny merytorycznej wynosiła 1 293 791 816,28 zł.

– Tak duże zainteresowanie konkursem i blisko piętnastokrotne przekroczenie alokowanego budżetu pokazuje silny mandat i potrzebę powstania Agencji Badań Medycznych – podsumowuje dr n. med. Radosław Sierpiński – Prezes Agencji.

Mając na uwadze ogromne zapotrzebowanie na podejmowanie niekomercyjnych badań klinicznych oraz wysoki poziom naukowy konkursu Prezes Agencji Badań Medycznych podjął decyzję o podniesieniu  pierwotnej alokacji konkursu ze 100 mln zł do 462 997 769,97 zł.

Zwiększenie alokacji do wskazanego poziomu pozwoli na sfinansowanie 28 projektów z następujących obszarów: kardiologii (10 projektów), onkologii (8 projektów),  pediatrii (5 projektów), neurologii (3 projekty) oraz hematologii (2 projekty).

Dokładnie rok od powołania Agencji Badań Medycznych prezentujemy listę laureatów pierwszego konkursu na wsparcie niekomercyjnych badań klinicznych. Wierzę, że dofinansowanie na poziomie blisko pół miliarda złotych pozwoli na dynamiczny rozwój tego sektora w naszym kraju – podkreśla Prezes ABM Radosław Sierpiński.                                                            

Pełna lista beneficjentów konkursu dostępna jest na stronie Agencji Badań Medycznych:  https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/292,Agencja-Badan-Medycznych-oglasza-wyniki-pierwszego-konkursu-na-wsparcie-niekomer.html

Komunikat Prezesa z dnia 24 marca 2020 r. w sprawie trybu składania dokumentacji do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Komunikat Prezesa z dnia 24 marca 2020 r. w sprawie trybu składania dokumentacji do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

URPLWMiPB logo - Komunikat Prezesa z dnia 24 marca 2020 r. w sprawie trybu składania dokumentacji do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Komunikat Prezesa z dnia 24 marca 2020 r. w sprawie trybu składania dokumentacji do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zapoznaj się z treścią komunikatu

AstraZeneca przekaże 9 milionów masek ochronnych pracownikom służby zdrowia walczącym z COVID-19

AstraZeneca przekaże 9 milionów masek ochronnych pracownikom służby zdrowia walczącym z COVID-19

maski virus 768x513 - AstraZeneca przekaże 9 milionów masek ochronnych pracownikom służby zdrowia walczącym z COVID-19

AstraZeneca poinformowała, że dostarczy dziewięć milionów masek ochronnych dla pracowników służby zdrowia na całym świecie, którzy walczą z globalną pandemią choroby COVID-19. AstraZeneca nawiązała współpracę partnerską z inicjatywą COVID Action Platform Światowego Forum Ekonomicznego, utworzoną przy wsparciu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w celu identyfikacji krajów o największych potrzebach. Krajem, do którego trafi pierwsza dostawa masek będą Włochy, a następnie kolejne kraje.

Niezależnie od wsparcia walki z pandemią poprzez dostawy masek, AstraZeneca przyspiesza prace nad zwiększeniem zdolności produkcyjnych testów diagnostycznych, które pozwolą badać większą liczbę osób. By być w stanie zapewnić stałe dostawy swoich leków pacjentom, AstraZeneca podda również testom swoich pracowników w fabrykach oraz w łańcuchach dostaw.

Zespoły działu badań i rozwoju (R&D) AstraZeneca pracują na przyspieszonych obrotach w kierunku identyfikacji przeciwciał monoklonalnych, które będzie można wprowadzić w etap badań klinicznych we wskazaniu prewencji COVID-19. Ponad 50 ekspertów z obszarów wirusologii, immunologii, pulmonologii i inżynierii białek czyni starania w kierunku stworzenia terapii pozwalającej minimalizować wpływ choroby na społeczności całego świata.

Pascal Soriot, Chief Executive Officer w AstraZeneca, powiedział: – Nasze myśli są z wszystkimi cierpiącymi z powodu tej globalnej pandemii oraz z dzielnymi pracownikami służby zdrowia, którzy o nich dbają. Jako firma priorytetowo potraktowaliśmy partnerską współpracę z władzami odpowiedzialnymi za ochronę zdrowia w wielu krajach, a także z innymi organizacjami, dzieląc się wiedzą i ekspertyzą naukową. Postanowiliśmy przekazać maski ochronne, przyspieszając jednocześnie prace nad testami diagnostycznymi oraz terapią przeciw COVID-19.

Przedmiotowe dziewięć milionów masek zostanie wyprodukowanych oraz dystrybuowanych z Chin, gdzie AstraZeneca posiada silną pozycję rynkową oraz ścisłe relacje z tamtejszym systemem opieki zdrowotnej oraz z sektorem produkcyjnym.

Od chwili wybuchu pandemii COVID-19, AstraZeneca już wielokrotnie przekazywała środki finansowe, leki oraz środki ochrony osobistej na rzecz organizacji ochrony zdrowia w Chinach i w wielu innych krajach.

Agencja Badań Medycznych włącza się w międzynarodowe prace nad szczepionką przeciwko koronawirusowi

Agencja Badań Medycznych włącza się w międzynarodowe prace nad szczepionką przeciwko koronawirusowi

coronavirus ABM - Agencja Badań Medycznych włącza się w międzynarodowe prace nad szczepionką przeciwko koronawirusowi

Agencja Badań Medycznych włącza się w międzynarodowe prace nad szczepionką przeciwko wirusowi SARS-CoV-2

W odpowiedzi na obecne zagrożenie epidemiologiczne spowodowane pojawieniem się wirusa SARS-CoV-2, Prezes Agencji Badań Medycznych w porozumieniu z Ministrem Zdrowia podjął decyzję o rozpoczęciu przez ABM badania własnego pn. „Badania nad szczepionką przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 oraz wsparcie prac badawczych nad poszukiwaniem skutecznej terapii”, które realizowane będzie w partnerstwie z polskimi i międzynarodowymi ośrodkami.

– Podejmujemy wyzwanie wobec zagrożenia epidemiologicznego naszych obywateli poszukując skutecznej drogi w walce z CoV-2. Wierzę, że poza zabezpieczeniem sanitarno-epidemiologicznym Polaków, które jest realizowane przez Rząd na najwyższym poziomie, musimy aktywnie włączyć się w światowe prace nad znalezieniem skutecznej metody prewencji i terapii tej choroby. Liczę, że dzięki współpracy ze stroną amerykańską oraz wiodącymi grupami badawczymi ze świata uda nam się przekazać wkład w te tak ważne i potrzebne dziś rozwiązania. – podkreśla dr n. med. Radosław Sierpiński – Prezes Agencji Badań Medycznych.

Obecnie toczą się rozmowy dotyczące kształtu i możliwości współpracy między innymi z amerykańskim National Institutes of Health (NIH) i dr. Anthony’m S. Fauci – Dyrektorem Instytutu Chorób Zakaźnych w Waszyngtonie. ABM prowadzi  także zaawansowane rozmowy z międzynarodowymi Uniwersytetami w Europie, a otwarcie na współpracę zadeklarowała również Ambasada Chin oraz badacze z Niemiec i Kanady.

Agencja Badań Medycznych w ramach realizacji projektu, wybrała do współpracy trzy polskie ośrodki – Sieć Badawczą Łukasiewicz – Instytut Biotechnologii i Antybiotyków wraz z zespołem prof. Marcina Drąga z Politechniki Wrocławskiej, Narodowe Centrum Onkologii w konsorcjum z Instytutem Biochemii i Biofizyki PAN i Warszawskim Uniwersytetem Medycznym oraz Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu.

Jedną z koncepcji przygotowanych w ramach projektu, jest propozycja realizowana przez Narodowy Instytutu Onkologii i Instytut Biochemii i Biofizyki PAN, który we współpracy z innymi naukowcami planuje zastosować nowatorską technologię łączącą wykorzystanie bakteriofagów i nanoprzeciwciał do opracowania terapii przeciwko zakażeniom wirusem SARS-CoV-2.

W naszym projekcie chcemy wykorzystać nanoprzeciwciało, które umieszczone zostanie na główce bakteriofaga. To nanoprzeciwciało będzie w stanie rozpoznać wirus SARS-CoV-2 i uniemożliwi mu wniknięcie do komórek ludzkich. Bakteriofagi są wykorzystywane w terapii od dziesięcioleci i są bezpieczne dla człowieka. Natomiast nanoprzeciwciała są od niedawna testowane jako potencjalne leki. Dotychczas nikt jeszcze nie wykorzystał połączenia bakteriofag-nanoprzeciwciało do walki z wirusami ludzkimi. Jesteśmy pionierami. – podkreśla lider projektu prof. Jan Walewski, dyrektor NIO-PIB.

Polscy naukowcy poszukają również skutecznych terapii wśród znanych leków poprzez intensyfikację prac nad inhibitorami proteazy SARS-CoV-2 Mpro. Celem badania jest zahamowanie działania enzymu, co pozwoli na zablokowanie rozprzestrzeniania się wirusa. Za realizację konceptu odpowiedzialni są naukowcy z Sieci Badawczej Łukasiewicz – Instytut Biotechnologii i Antybiotyków wraz z zespołem prof. Marcina Drąga z Politechniki Wrocławskiej. Prace prowadzone są we współpracy z grupą prof. Rolfa Hilgenfelda z Lübeck University w Niemczech, który miał olbrzymi wpływ na wygaszenie poprzedniej epidemii SARS (w 2002/2003 r.).

Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu pod kierownictwem prof. Ewy Jankowskiej poprowadzi natomiast prace nad zastosowaniem chlorochininy (lek antymalaryczny) u chorych z potwierdzoną infekcją COVID-19 na wczesnym etapie choroby z łagodnymi objawami, aby zapobiec ciężkim powikłaniom płucnym.

Jak podsumowuje Prezes Agencji dr Radosław Sierpiński – Jestem przekonany, że wybrane przez nas koncepty to innowacyjne i ważne projekty o dużym potencjale naukowym, mogące przyczynić się do opracowania szczepionki lub skutecznych metod terapii koronawirusa. Wierzę, że wspólne działania podjęte przez Agencję Badań Medycznych i wybitnych badaczy przyniosą oczekiwane przez wszystkich efekty.

Kwotą inicjacyjną przeznaczoną na projekt jest 5 mln zł, jednak jeśli zajdzie taka potrzeba, środki te będą dynamicznie zwiększane. – deklaruje Prezes ABM.

EMA publikuje wytyczne dla sponsorów dotyczące prowadzenia badań klinicznych w czasie pandemii COVID-19

EMA publikuje wytyczne dla sponsorów dotyczące prowadzenia badań klinicznych w czasie pandemii COVID-19

virus laboratory - EMA publikuje wytyczne dla sponsorów dotyczące prowadzenia badań klinicznych w czasie pandemii COVID-19

Komisja Europejska (KE), Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Szefowie Agencji Leków (HMA) opublikowały nowe rekomendacje dla sponsorów dotyczące sposobu zarządzania i prowadzenia badań klinicznych w dobie panującej pandemii COVID-19. Wpływ pandemii na systemy opieki zdrowotnej w Europie, i szerzej na całe społeczeństwa, wymusi na sponsorach dostosowanie sposobu prowadzenia badań klinicznych i postępowania z uczestnikami badań.

Więcej na temat rekomendacji na stronie:
https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-sponsors-how-manage-clinical-trials-during-covid-19-pandemic

Komunikat Prezesa URPLWMiPB z dnia 19 marca 2020 r. w sprawie badań klinicznych prowadzonych w warunkach pandemii

Komunikat Prezesa URPLWMiPB z dnia 19 marca 2020 r. w sprawie badań klinicznych prowadzonych w warunkach pandemii

URPLWMiPB logo - Komunikat Prezesa URPLWMiPB z dnia 19 marca 2020 r. w sprawie badań klinicznych prowadzonych w warunkach pandemii

Dzisiaj, tj. 19.03.2020 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Grzegorz Cessak wydał komunikat w sprawie badań klinicznych prowadzonych w warunkach pandemii.

Pełna treść komunikatu znajdziesz na stronie URPLWMiPB pod adresem:
http://urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-z-dnia-19-marca-2020-r-w-sprawie-bada%C5%84-klinicznych-prowadzonych-w-warunkach

Dobre praktyki prowadzenia BK w trakcie trwania epidemii COVID-19

Dobre praktyki prowadzenia BK w trakcie trwania epidemii COVID-19

epidemic virus - Dobre praktyki prowadzenia BK w trakcie trwania epidemii COVID-19

W reakcji na obecną sytuację związaną z koronawirusem, organizacje GCPpl, INFARMA i PolCRO przygotowały dokument pod roboczą nazwą „Dobre praktyki prowadzenia BK w trakcie trwania epidemii COVID-19”. Dokument ma na celu przekazanie wytycznych odnośnie tego jak w okresie panującej pandemii prowadzić badania kliniczne, redukować ryzyka dla uczestników, badaczy, koordynatorów i monitorów.

Szczegóły znajdują się pod linkiem:
https://www.gcppl.org.pl/Aktualnosci/Dobre-praktyki-prowadzenia-BK-w-trakcie-trwania-epidemii-COVID-19

Gilead za 4,9 mld USD przejmuje immuno-onkologiczną spółkę Forty Seven

Gilead za 4,9 mld USD przejmuje immuno-onkologiczną spółkę Forty Seven

Gilead logo - Gilead za 4,9 mld USD przejmuje immuno-onkologiczną spółkę Forty Seven

Gilead Sciences, Inc. oraz kalifornijska Forty Seven, Inc. poinformowały o zawarciu definitywnej umowy, w ramach której Gilead przejmie Forty Seven za 95,50 USD za akcję w gotówce. Transakcja, której całkowitą wartość oszacowano na ok. 4,9 mld USD, została jednomyślnie zaakceptowana przez zarządy obu firm. Jej zamknięcie spodziewane jest w drugim kwartale 2020 roku, po spełnieniu wszelkich wymogów regulacyjnych.

Dzięki niniejszej akwizycji Gilead wzmocni swój portfel immuno-onkologicznych kandydatów na lek o eksperymentalny związek magrolimab, wiodącą cząsteczkę, nad którą Forty Seven prowadzi obecnie prace badawcze. Magrolimab jest przeciwciałem monoklonalnym znajdującym się w fazie badań klinicznych we wskazaniu leczenia kilku typów raka, dla których istnieje pilna potrzeba pojawienia się nowoczesnych terapii, m.in. zespół mielodysplastyczny (MDS – myelodysplastic syndrome), ostra białaczka szpikowa (AML – acute myeloid leukemia) i chłoniak rozlany z dużych limfocytów B (DLBCL – diffuse large B-cell lymphoma).

Eksperymentalna terapia opracowana przez Forty Seven nakierowana jest na marker nowotworowy CD47, który wysyła makrofagom odpowiedzialnym za niszczenie komórek rakowych sygnał „nie zjadaj mnie”. Ostrzeżone takim sygnałem komórki rakowe unikają zniszczenia, a co za tym idzie, system immunologiczny pacjenta nie potrafi z nimi walczyć.

Forty Seven zaprezentowała obiecujące rezultaty badania fazy 1b nad związkiem magrolimab u pacjentów z MDS i AML podczas zjazdu Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego, które odbyło się w grudniu 2019 roku. Magrolimab ma szansę stać się pierwszą terapią w swojej klasie.

Forty Seven rozpoczęła badania nad związkiem magrolimab u pacjentów z MDS i AML. Ponadto, prowadzi badania we wskazaniu chłoniaków nieziarniczych (NHL – non-Hodgkin lymphoma) i guzów litych. Magrolimab został włączony przez amerykańską agencję FDA do program szybkiej ścieżki w leczeniu MDS i AML, oraz do leczenia nawracających lub nie poddających się leczeniu DLBCL i chłoniaków grudkowych, dwóch form chłoniaków nieziarniczych. Magrolimab uzyskał też status Leku Sierocego, zarówno od FDA we wskazaniach MDS i AML, jak i od Europejskiej Agencji Leków (EMA) we wskazaniu AML.

Obecnie w ramach badań klinicznych związek otrzymało ponad 400 pacjentów.

Komisja Bioetyczna przy Narodowym Instytucie Onkologii wstrzymuje przyjmowanie wniosków

Komisja Bioetyczna przy Narodowym Instytucie Onkologii wstrzymuje przyjmowanie wniosków

narodowy instytut onkologii 529x270 - Komisja Bioetyczna przy Narodowym Instytucie Onkologii wstrzymuje przyjmowanie wniosków

W związku z rozprzestrzenianiem się wirusa SARS-CoV-2 Komisja Bioetyczna przy Narodowym Instytucie Onkologii wydała komunikat o wstrzymaniu przyjmowania wniosków i dokumentacji. Poniżej treść komunikatu.

Szanowni Państwo,

w związku z rozprzestrzenianiem się wirusa SARS-CoV-2 oraz mając na względzie fakt, że chorzy w trakcie leczenia często mają obniżoną odporność, od dnia 13.03.2020 został ograniczony dostęp do Narodowego Instytutu Onkologii w Warszawie. Uprzejmie informujemy, że ww. sytuacja znacznie ogranicza możliwości funkcjonowania Komisji Bioetycznej tj.przyjmowanie wniosków i dokumentacji, przekazywanie dokumentów do recenzji oraz brak możliwości organizowania posiedzeń Komisji Bioetycznej. W związku z tym uprzejmie informujemy, że wstrzymuje się przyjmowanie wniosków do Komisji Bioetycznej do odwołania. O terminie posiedzenia Komisji powiadomimy niezwłocznie jak tylko zostanie ustalony. Jednocześnie prosimy o przekazywanie wszystkich raportów drogą mailową.