Aktualności – Strona 14 – Badania Kliniczne

Informacja Prezesa URPLWMiPB w sprawie działań zmierzających do zahamowania rozprzestrzeniania się wirusa SARS-CoV-2019

Informacja Prezesa URPLWMiPB z dnia 13 marca 2020 roku w sprawie działań zmierzających do zahamowania rozprzestrzeniania się wirusa SARS-CoV-2019

– Kierowany przeze mnie Urząd wspomaga działania zmierzające do zahamowania rozprzestrzeniania się wirusa SARS-CoV-2019. Realizowane są one we współpracy z Ministrem Zdrowia i dotyczą w równej mierze produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych. Mając na uwadze wyjątkową sytuację, szczególnie gdy Światowa Organizacja ds. Zdrowia deklaruje, że mamy do czynienia z pandemią, większość sił i środków Urzędu została skoncentrowana w tym obszarze. Jednocześnie kierownictwo URPL, realizując zalecenia Rządu, zdecydowało o skierowaniu jak największej liczby pracowników (w trybie tzw. specustawy) do pracy zdalnej. Taka organizacja pracy wymaga poważnych działań logistycznych i rozwiązań technicznych. Staramy się, pomimo wszystkich tych wyzwań, prowadzić wszczęte postępowania w sposób terminowy. Mając świadomość, że sytuacja epidemiologiczna w najbliższych dniach się nie unormuje, pragnę zaapelować do wszystkich interesariuszy Urzędu o rozważenie zasadności składania wniosków inicjujących postępowania. Priorytetem dla naszych postępowań będą te sprawy, które dotyczą leków, wyrobów i produktów biobójczych, które mogą zostać wykorzystane w walce z pandemią oraz tych ratujących życie i zdrowie ludzkie.
Przypominamy o możliwości składania wniosków w formie elektronicznej, za pomocą elektronicznej skrzynki podawczej, podpisanych kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym. Wręcz zachęcamy do wyboru tej formy. Pragniemy także jak najbardziej ograniczyć wizyty w budynku Urzędu, dlatego wszelkie rozstrzygnięcia, w tym decyzje, jak i pozostałą korespondencję doręczać będziemy za pośrednictwem wyznaczonego operatora, tj. Poczty Polskiej lub w formie elektronicznej – Grzegorz Cessak, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Adamed Pharma wydaje komunikat dla profesjonalistów medycznych

Komunikat dla profesjonalistów medycznych

13 marca br. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał pozytywną decyzję w sprawie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego ARECHIN (Chloroquini phosphas), 250 mg, tabletki, polegającą na dodaniu nowego wskazania terapeutycznego: „Leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2”oraz związanego z nim dawkowania produktu leczniczego. Uzasadnienie zostało oparte na analizie danych pochodzących z dotychczas opublikowanych danych klinicznych.

ARECHIN jest wytwarzany w zakładach produkcyjnych Adamed Pharma w Polsce i będzie dostępny dla pacjentów wymagających leczenia tym produktem.

Adamed Pharma, polska firma farmaceutyczna, będąc firmą społecznie odpowiedzialną, zabezpieczyła zapas produktu ARECHIN na potrzeby Ministerstwa Zdrowia oraz Agencji Rezerw Materiałowych. Produkt będzie dystrybuowany do pacjentów zgodnie z dyspozycjami Ministra Zdrowia.

Celon Pharma zamierza wytwarzać testy do diagnostyki zakażeń SARS-COV-2

Polska Spółka wykorzysta możliwości diagnostyki molekularnej jakie dają jej własne laboratoria badawczo-rozwojowe do wdrożenia produkcji testów typu one step qRT-PCR. Testy te są rekomendowane przez WHO do diagnostyki m.in koronawirusa.

Nowoczesne Centrum Badawczo Rozwojowe Celon Pharma S.A. zostało zaprojektowane jako zintegrowane środowisko, w którym przewidziano możliwości przeprowadzania diagnostyki molekularnej, w tym w klasie BCSL-3 dla potrzeb naszych zaplanowanych projektów onkologicznych i immunomodulacyjnych. Pod potrzeby diagnostyki SARS-COV-2 konieczna będzie ich adaptacja w minimalnym zakresie, a niezbędna by to uczynić aparatura jest w trakcie realizacji.

Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Celon Pharma S.A.: Opracowywany test, dla którego uzyskano pierwszą pozytywną ocenę analiz retrospektywnych, oparty jest na ultraszybkiej technologii one-step qRT-PCR. Technologia ta polega na 1- stopniowej amplifikacji specyficznej sekwencji DNA wirusa bezpośrednio na matrycy próbki biologicznej.

Tego typu testy są zgodne z najnowszą rekomendowaną przez WHO metodą szybkich i wiarygodnych badań skriningowych na SARS-COV-2.

Spółka zdecydowała się na implementacje samodzielnej produkcji elementów testu ze względu na posiadane zasoby, doświadczenie oraz infrastrukturę nowopowstałego CBR. Tego typu podejście pozwoli na uniezależnienie się od zewnętrznych źródeł w zakresie np. łańcucha dostaw.

– Oczekujemy pełnej gotowości w zakresie masowego wytwarzania, sprzedaży i wykonywania testów przed sezonem jesiennym – podkreśla Maciej Wieczorek.

Agencja Badań Medycznych rozpoczyna projekt własny dedykowany inicjacji prac nad poszukiwaniem szczepionki przeciw koronawirusowi

Agencja Badań Medycznych rozpoczyna projekt własny dedykowany inicjacji prac nad poszukiwaniem szczepionki przeciw koronawirusowi

Agencja Badań Medycznych, w porozumieniu z Ministrem Zdrowia, prof. Łukaszem Szumowskim, przygotowała projekt własny w zakresie opracowania szczepionki na koronawirusa (wirusa SARS-CoV-2).

Celem projektu prowadzonego przez ABM jest włączenie polskich ośrodków naukowych do ogólnoświatowych badań nad skuteczną szczepionką na koronawirusa, powodującego zakaźną chorobę COVID-19.

Z raportu WHO wynika, że na dzień 8 marca 2020 r. w ponad 100 państwach potwierdzono laboratoryjnie zakażenie pacjentów koronawirusem SARS-CoV-2, a łączna liczba pacjentów sięgnęła ponad 105 tysięcy, z czego ponad 3500 osób zmarło. W Polsce pacjent „zero” został zidentyfikowany we środę 4 marca 2020 roku. Obecnie służby epidemiologiczne informują o 25 przypadkach zakażeń wykrytych u pacjentów.

– Wobec zagrożenia epidemiologicznego Agencja Badań Medycznych musi szybko zareagować tworząc dedykowany program, który zainicjuje udział polskich naukowców w projektach międzynarodowych w zakresie badań nad szczepionką przeciw CoV-2. Podjęliśmy rozmowy z Amerykanami w sprawie wspólnych badań i liczymy, że szybko przyniosą one efekty. W razie potrzeby będziemy dynamiczne zwiększać dedykowane środki finansowe – podkreśla dr n. med. Radosław Sierpiński – Prezes Agencji Badań Medycznych.

W związku z bardzo szybkim wzrostem zakażeń na świecie trwają intensywne prace nad poznaniem biologii koronawirusa SARS-CoV-2 jak i nad stworzeniem skutecznej szczepionki na chorobę COVID-19.

W reakcji na zagrożenie epidemiologiczne, Agencja Badań Medycznych podejmuje działania mające na celu realizację współpracy międzynarodowej i udziału polskich naukowców w międzynarodowych pracach badawczych nad koronawirusem. Jak podkreśla Prezes Sierpiński, Agencja Badań Medycznych podjęła już rozmowy m.in. ze stroną amerykańską, w tym National Institutes of Health (NIH) i dr. Anthony’m S. Fauci – Dyrektorem Instytutu Chorób Zakaźnych w Waszyngtonie oraz z agendami Komisji Europejskiej i Uniwersytetami Medycznymi w Europie, a także ambasadą Chin.

Wspólne działania mają ułatwić koordynację czynności podejmowanych w walce z wirusem i przyczynią się do opracowania szczepionki chroniącej przed COVID-19 umożliwiając Polsce udział w toczących się na świecie pracach.

Projekt realizowany przez Agencję Badań Medycznych pozwoli na połączenie sił najlepszych światowych ośrodków, wykorzystanie potencjału polskiej kadry naukowej w czołowych pracach prowadzonych nad opracowaniem szczepionki przeciwko COVID-19 oraz wykorzystaniem dotychczasowych doświadczeń zdobytych podczas realizacji innych badań epidemiologicznych.

Agencja Badań Medycznych ogłasza drugą edycja konkursu na wsparcie niekomercyjnych badań klinicznych

Agencja Badań Medycznych ogłasza konkurs na działalność badawczo-rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych w ramach Planu Rozwoju Badań Klinicznych oraz Narodowej Strategii Onkologicznej. Pula środków przeznaczona na ten cel to 200 mln zł. Wartość dofinansowania pojedynczego projektu nie może przekroczyć jednak 17,5 mln zł.

Pierwszy konkurs ogłoszony przez ABM we wrześniu 2019 r., poświęcony był produktom leczniczym, wykraczającym poza charakterystykę produktu leczniczego i już w marcu poznamy jego laureatów. Drugi konkurs został poszerzony o wyroby medyczne, telemedycynę i medycynę cyfrową, a także produkty z zakresu ATMP oraz pojedyncze związki chemiczne.

Konkurs realizowany jest w ramach Planu Rozwoju Badań Klinicznych, w myśl którego działalność Agencji Badań Medycznych ma przyczynić się do wzrostu liczby prowadzonych niekomercyjnych badań klinicznych do poziomu średniej europejskiej. Intencją konkursu jest zapewnienie właściwego strumienia finansowania niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce oraz stymulowanie wzrostu innowacyjności polskiego systemu ochrony zdrowia.

Konkurs nawiązuje ponadto do celów określonych w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej wspierającej ideę innowacji w onkologii w szczególności w aspekcie sfery klinicznej. Wsparcie rozwoju badań klinicznych prowadzonych w Polsce ma za zadanie przyczynić się do wzrostu liczby rejestrowanych badań klinicznych w zakresie onkologii, co stanowić będzie istotny przyczynek dla dostępności do najnowocześniejszych metod terapeutycznych.

Wzmocnienie potencjału badań naukowych poprzez organizację konkursu na niekomercyjne badania kliniczne ma na celu zwiększenie świadomości pacjentów na temat badań klinicznych realizowanych na terenie kraju, a także podniesie liczby niekomercyjnych badań klinicznych realizowanych w Polsce w stosunku do wszystkich zarejestrowanych badań z obecnego poziomu 2,8% do min. 10%.

Kiedy i jak można składać wnioski
Wnioski o dofinansowanie można składać do 30.10.2020 r. do godziny 12:00 wyłącznie w formie dokumentu elektronicznego za pośrednictwem systemu Agencji Badań Medycznych dostępnego na stronie: https://konkurs.abm.gov.pl/#/

Projekty oceniane będą w 3 rundach:
Runda I: ocenie będą podlegały wnioski złożone w terminie: 02.03.2020 r. – 30.04.2020 r.

Runda II: ocenie będą podlegały wnioski złożone w terminie: 01.05.2020 r. – 31.08.2020 r.

Runda III: ocenie będą podlegały wnioski złożone w terminie: 01.09.2020 r. – 30.10.2020 r.

Kto może złożyć wniosek
Wnioski o dofinansowanie mogą składać m.in. uczelnie, instytuty badawcze, Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, federacje podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki, podmioty lecznicze, dla których podmiotem tworzącym jest publiczna uczelnia medyczna albo uczelnia prowadząca działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych, a także przedsiębiorcy mający status centrum badawczo-rozwojowego.

Kryteria wyboru projektów
Projekty będą oceniane pod kątem ich wartości naukowej, innowacyjności, wpływu na podprawę zdrowia obywateli, przewidywanych efektów ekonomicznych oraz możliwości zastosowania wyników projektu w systemie ochrony zdrowia. Oceniany będzie również potencjał jednostki pod kątem możliwości realizacji założeń naukowych projektu.

Ponadto, premię punktową otrzymają projekty, w których głównym badaczem będzie osoba, która w dniu złożenia w dniu złożenia wniosku o dofinansowanie nie ukończyła 40 roku życia. Premiowane będą również badania kliniczne dotyczące chorób rzadkich i ultra rzadkich oraz te, których produkcja wyboru medycznego lub leku odbywa się na terenie Polski.

Szczegółowe informacje dotyczące konkursu dostępne są na stronie: https://abm.gov.pl/pl/konkursy

Ruszyła III edycja konkursu “Liderzy Badań Klinicznych”

14 lutego 2020 r. ruszyła III edycja konkursu “Liderzy Badań Klinicznych”. Inicjatywa skupiająca osoby związane z branżą badań klinicznych przyciągnęła w poprzednich edycjach już ponad 600 uczestników. Liderzy Badań Klinicznych to wyjątkowy projekt, w którym oprócz wiedzy ocenie podlegają także kompetencje oczekiwane na danym stanowisku oraz ogólna postawa uczestnika. Podczas obecnej edycji poszukujemy Liderów w następujących kategoriach:

Koordynator ośrodka badawczego
Monitor badań klinicznych
Start-up ***NOWA KATEGORIA***

Co warto zaznaczyć, dodano długo wyczekiwaną kategorię „start-up”, do której zapraszamy wszystkie osoby nie tylko z działów start-up, ale również monitorów i asystentów, którzy zajmują się złożeniami dokumentacji do zarejestrowania badania i aktywacją ośrodków. Ponadto kategoria ta przeznaczona jest dla osób pracujących w działach jakości oraz dla tych, którzy interesują się regulacjami polskimi i europejskimi dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych w zakresie obszaru start-up.

Idea konkursu zakłada wsparcie rozwoju wyróżnionych osób, dlatego też zwycięzca każdej z kategorii otrzyma bardzo atrakcyjne nagrody w postaci sfinansowania szkoleń bądź studiów podyplomowych, podnoszących wiedzę i umiejętności, a także mentoring najbardziej doświadczonych i cenionych liderów branży badań klinicznych. Mamy również zaszczyt ogłosić, że Partnerem medialnym i Sponsorem nagród dodatkowych w konkursie został magazyn „Badania Kliniczne”.

Rejestracja i udział w I etapie konkursu możliwa jest do 15 marca. Zwycięzców III edycji poznamy 20 maja, podczas dorocznej konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych.

Więcej na stronie internetowej www.liderzybadanklinicznych.pl
oraz u Ambasadorów konkrusu (lista dostępna na stronie)

Organizator wydarzenia – Stowarzyszenie GCPpl, INFARMA oraz PolCRO
Sponsor kategorii Monitor – Uczelnia Łazarskiego w Warszawie
Sponsor kategorii Start-up – Akademia Leona Koźmińskiego w Warszawie
Partner medialny oraz sponsor nagród dodatkowych – magazyn „Badania Kliniczne”
Partner techniczny – firma 2KMM

Pfizer otrzymuje pozytywna opinię CHMP dla onkologicznego biopodobnego rituksinabu, leku Ruxience™

Pfizer poinformował, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię rekomendującą dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej produktu Ruxience™ (rituksimab), biopodobnego odpowiednika leku MabThera® firmy Roche.

Ruxience jest przeciwciałem monoklonalnym (mAb) przeznaczonym do leczenia chłoniaków nieziarniczych (NHL), przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA), a także pęcherzycy zwykłej (PV). Opinia CHM zostanie poddana ocenie Komisji Europejskiej, której decyzja o ewentualnym dopuszczeniu leku do obrotu spodziewana jest w pierwszej połowie 2020 roku.

– Leki biopodobne takie jak Ruxience mają szansę odegrać ważną rolę w leczeniu nowotworów, przyczyniając się do zwiększenia dostępności dla pacjentów do terapii potencjalnie zmieniających życie – powiedział Chris Boshoff, Chief Development Officer, Oncology, Pfizer Global Product Development. – Jesteśmy zdeterminowani by wprowadzać na rynek leki biopodobne takie jak Ruxience, jako opcje terapeutyczne o podobnej skuteczności i profilu bezpieczeństwa do produktu oryginalnego, w możliwie niższej cenie. W przypadku zatwierdzenia, Ruxience będzie piątym onkologicznym lekiem biopodobnym firmy Pfizer, który uzyska zgodę na wprowadzenie do obrotu w Europie.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu został złożony w oparciu o wszechstronne dane potwierdzające biorównoważność leku Ruxience z produktem referencyjnym MabThera®. Dane obejmują wyniki z porównawczego badania klinicznego REFLECTIONS B3281006, w którym oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność, farmakokinetykę i farmakodynamikę Ruxience. Badanie nie wykazało żadnych znaczących różnic w profilu bezpieczeństwa lub skuteczności w porównaniu do produktu referencyjnego u pacjentów chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe z dodatnim antygenem CD20.

W 2019 roku Ruxience został już dopuszczony do obrotu i jest dostępny dla pacjentów w Stanach Zjednoczonych.

Pfizer Oncology posiada obecnie portfel 22 zatwierdzonych innowacyjnych leków przeciwnowotworowych i leków biopodobnych do stosowania w ponad 30 różnych wskazaniach, obejmujących między innymi raka piersi, prostaty, nerek czy płuc, a także białaczkę i czerniaki.

Bayer i Nuvisan tworzą nowe centrum badawcze w Berlinie

Firma Bayer AG ogłosiła, że zawarła definitywną umowę przekazania części berlińskiego centrum badawczego prowadzącego prace nad drobnymi molekułami do firmy Nuvisan, międzynarodowego dostawcy usług w obszarze badań klinicznych, usług laboratoryjnych i produkcji kontraktowej, posiadającego sieć ośrodków badań klinicznych i klinik w Niemczech i Francji. Niniejsze strategiczne partnerstwo jest fundamentem dla nowej jednostki badawczej tworzonej przez Nuvisan w Berlinie. Jednocześnie wesprze dążenia firmy Bayer do poprawy elastyczności i efektywności modelu operacyjnego w obszarze badań i rozwoju. Warunków finansowych porozumienia firmy nie ujawniły.

– Nuvisan to doskonały partner posiadający jasną wizję budowy silnej, o pełnym zakresie kompetencji, jednostki badawczej w Berlinie, przy wsparciu naszego zaangażowanego zespołu naukowców – powiedział dr Joerg Moeller, członek zarządu farmaceutycznej dywizji Bayer oraz dyrektor dywizji badań i rozwoju. – Nuvisan podziela nasz pogląd, że nowe centrum badawcze może stać się ważnym graczem w obszarze badań, dzięki połączeniu know-how i kompetencji naszych wysoko wykwalifikowanych naukowców.

Centrum badawcze w Berlinie zatrudnia około 400 osobowy zespół wyspecjalizowany w prowadzeniu badań nad drobnymi cząsteczkami. Centrum posiada zdolności i potencjał prowadzenia prac obejmujących cały łańcuch wartości tworzenia leków, obejmujący odkrycia, chemię farmaceutyczną, farmakologię, metabolizm i farmakokinetykę, toksykologię, czy badania na zwierzętach. Bayer zachowa znaczną część aktywności badawczych w berlińskim ośrodku, który pozostanie siedzibą główną dla dywizji farmaceutycznej firmy oraz dla jej najważniejszych globalnych ośrodków badawczych.

Bayer i Nuvisan przez najbliższe kilka lat będą ściśle współpracować w zakresie budowy nowego centrum badań. Zamknięcie transakcji spodziewane jest w połowie 2020 roku, po pozytywnych konsultacjach z radą pracowniczą oraz po przygotowaniu procesu przekazania aktywności badawczych.

Pacjent w badaniach klinicznych

Polacy nadal ze sporą rezerwą przystępują do badań klinicznych, co w dużym stopniu wiąże się z brakiem dostatecznej wiedzy dotyczącej korzyści i ryzyka. Coraz więcej osób poszukuje informacji na ten temat. Odpowiedzią na to zapotrzebowanie jest realizacja projektu Pacjent w badaniach klinicznych i stworzenie strony internetowej www.pacjentwbadanich.abm.gov.pl, na której można znaleźć wiele materiałów na temat badań klinicznych i odszukać interesujące nas badania w międzynarodowych bazach.

Strona powstała dzięki pomysłowi Urszuli Jaworskiej (Prezes Fundacji Urszuli Jaworskiej) oraz współpracy organizacji pozarządowych, sektora nauki, administracji publicznej oraz branży biotechnologicznej i farmaceutycznej. Strona stanowi wiarygodne źródło informacji o badaniach klinicznych oraz wszystkich związanych z nim procedurach. Pacjenci, lekarze oraz organizacje pozarządowe działające na rzecz ochrony zdrowia znajdą tam szczegółowe informacje na temat standardów, procedur i wymagań dotyczących procesu prowadzenia badań klinicznych, szczegółowe informacje dla pacjenta dotyczące udziału w badaniu klinicznym, historie pacjentów, jak również odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania zaprezentowane w przystępny sposób. Portal powstał po to, by pacjenci, po uzyskaniu wiarygodnych informacji na temat badań klinicznych, w pełni świadomie mogli podejmować decyzje związane z uczestnictwem w badaniu. – Rzetelna i pełna informacja o badaniach klinicznych jest dla pacjentów niezmiernie ważna. Pacjenci powinni móc ją otrzymać już na początku diagnozy, tak by mogli świadomie podejmować decyzje jak ma przebiegać ich ścieżka leczenia. Obecnie często badania kliniczne traktowane są jako leczenie ostatniej szansy, może to powodować u pacjentów trudności w ocenie korzyści i ryzyka związanego z badaniami klinicznymi. Powinniśmy to zmienić – podkreśla Pan Mariusz Błaszczyk – przedstawiciel Fundacji Urszuli Jaworskiej.

Pacjenci bardzo często nie wiedzą, gdzie szukać informacji o prowadzonych badaniach klinicznych. Strona, udostępniona użytkownikom ma za zadnie ułatwić im dostęp do baz informujących o aktualnie prowadzonych badaniach klinicznych. Na stronie można znaleźć informacje na temat serwisów zawierających oficjalne bazy badań klinicznych w różnych fazach realizacji. W przypadku zagranicznych baz badań klinicznych zniknie również problem bariery językowej, ponieważ instrukcje korzystania z nich zostały opisane w języku polskim. – Mamy nadzieję, że dzięki zmianom zaproponowanym w projekcie ustawy o badaniach klinicznych, który złożyliśmy w styczniu br. do Ministra Zdrowia, już w przyszłym roku możliwe będzie uruchomienie powszechnie dostępnej bazy badań klinicznych, z której pacjenci będą mogli czerpać informacje o prowadzonych badaniach. Dzięki niej pacjenci z określoną chorobą będą mogli stosunkowo łatwo znaleźć badanie, które ich interesuje i odpowiada ich potrzebom – podsumowuje dr n. med. Radosław Sierpiński – p.o. Prezesa Agencji Badań Medycznych.

Badania w Polsce w ciągu roku rozpoczyna około 30 tys. pacjentów, dla porównania w Wielkiej Brytanii około 300 tys. Niski odsetek udziału pacjentów wynika między innymi z braku wiedzy o prowadzonych badaniach lub obawach związanych z przystąpieniem do nich. Strona www.pacjentwbadaniach.abm.gov.pl ma za zadanie wspierać pacjentów w przypadku wątpliwości i stanowić odpowiedź na pojawiające się pytania dotyczące badań klinicznych.

– Chorzy i ich rodziny stale czekają na nowe, coraz skuteczniejsze i bezpieczniejsze terapie. Dzięki badaniom dokonuje się postęp w medycynie, a pacjenci mogą być leczeni innowacyjnymi lekami. Jednak, aby chorzy mieli szansę na skorzystanie z badań klinicznych, muszą rozumieć wszystkie „za i przeciw” – podkreśla Bogna Cichowska-Duma, Dyrektor Generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA

W projekt zaangażowały się wspólnie instytucje publiczne i prywatne: Ministerstwo Zdrowia, Agencja Badań Medycznych, Fundacja Urszuli Jaworskiej, Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Stowarzyszenie Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl, Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO, Polska Unia Organizacji Pacjentów „Obywatele dla Zdrowia”, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego PZPPF oraz Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka”.

Mamy nadzieję, że strona www.pacjentwbadaniach.abm.gov.pl ułatwi pacjentom poruszanie się w obszarze tematyki badań klinicznych, jak również umożliwi dostęp do aktualnej wiedzy na ten temat.

Komunikat dotyczący obowiązku przekazywania do NFZ numerów PESEL ubezpieczonych uczestników badania klinicznego

Komunikat dotyczący obowiązku przekazywania do NFZ numerów PESEL ubezpieczonych uczestników badania klinicznego

Narodowy Fundusz Zdrowia („NFZ”) opublikował 13 lutego 2020 r. komunikat dotyczący obowiązku przekazywania do NFZ numerów PESEL ubezpieczonych uczestników badania klinicznego oraz numerów dokumentów potwierdzających ich tożsamość, jeśli nie mają numeru PESEL („Komunikat”).

Chodzi więc o obowiązek z art. 37 k ust. 1d Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r., poz. 499 z późn. zm. – „Prawo farmaceutyczne”). Obowiązek ten wszedł w życie 1 czerwca 2019 r. na mocy ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. 2019 poz. 399).

Komunikat dostępny jest pod poniższym linkiem:

https://www.nfz.gov.pl/aktualnosci/aktualnosci-centrali/komunikat-dla-swiadczeniodawcow,7584.html

Komunikat daje praktyczne wskazówki dotyczące sposobu wykonywania ww. obowiązku informacyjnego.

Podstawa prawna:

Zgodnie z art. 37k 1d. Prawa farmaceutycznego Badacz lub właściwy podmiot leczniczy informuje właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku jego braku – o numerze dokumentu potwierdzającego jego tożsamość, w terminie 14 dni od dnia włączenia do badania.

Zgodnie z art. 2 ust 2a Prawa farmaceutycznego Badaczem jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, albo lekarz weterynarii – w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne jest prowadzone przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku.

Wskazówki zawarte w Komunikacie:

W przypadku włączenie do badania noworodka, który nie ma nadanego numeru PESEL, obowiązek przekazania pojawia się „zaraz po” nadaniu numeru PESEL.
Obowiązek informacyjny dotyczy wyłącznie uczestników ubezpieczonych.
Czas na przekazanie informacji to 14 dni od włączenia uczestnika do badania.
Dane należy przekazać do oddziału wojewódzkiego NFZ właściwego ze względu na miejsce prowadzenia badania.
Została wskazana forma, w jakiej należy przekazać informacje do NFZ:
1. list tradycyjny,
2. list wysłany za pośrednictwem e-PUAP,
3. e-maila wysłanego na specjalny adres e-mailowy.
Przesyłana korespondencja oraz wykaz numerów PESEL powinny być opatrzone podpisem
1. osobistym,
2. zaufanym,
3. kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Z uwagi na ochronę danych osobowych, numery PESEL, które są przekazywane do NFZ drogą elektroniczną, powinny zostać umieszczone w spakowanym folderze zabezpieczonym hasłem. Hasło powinno zostać przesłane do NFZ innym (niż elektroniczny) kanałem komunikacji.
Termin „włączenie do badania” oznacza moment, w którym pacjent podpisuje formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
Obowiązek zgłoszenia dotyczy zarówno włączenia do badania, jak i wyłączenia pacjenta z badania (Uwaga: Zgłoszenie pacjentów, którzy są wyłączani z badania, nie wynika bezpośrednio z treści przepisu).
Obowiązek zgłoszenia dotyczy wszystkich ośrodków, również tych, które nie mają podpisanej umowy z NFZ.

źródło: Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna sp. j.

Kategoria: Aktualności

Informacja Prezesa URPLWMiPB w sprawie działań zmierzających do zahamowania rozprzestrzeniania się wirusa SARS-CoV-2019

Informacja Prezesa URPLWMiPB z dnia 13 marca 2020 roku w sprawie działań zmierzających do zahamowania rozprzestrzeniania się wirusa SARS-CoV-2019

Adamed Pharma wydaje komunikat dla profesjonalistów medycznych

Komunikat dla profesjonalistów medycznych

Celon Pharma zamierza wytwarzać testy do diagnostyki zakażeń SARS-COV-2

Celon Pharma zamierza wytwarzać testy do diagnostyki zakażeń SARS-COV-2

Agencja Badań Medycznych rozpoczyna projekt własny dedykowany inicjacji prac nad poszukiwaniem szczepionki przeciw koronawirusowi

Agencja Badań Medycznych ogłasza drugą edycja konkursu na wsparcie niekomercyjnych badań klinicznych

Ruszyła III edycja konkursu “Liderzy Badań Klinicznych”

Pfizer otrzymuje pozytywna opinię CHMP dla onkologicznego biopodobnego rituksinabu, leku Ruxience™

Bayer i Nuvisan tworzą nowe centrum badawcze w Berlinie

Pacjent w badaniach klinicznych

Komunikat dotyczący obowiązku przekazywania do NFZ numerów PESEL ubezpieczonych uczestników badania klinicznego

tel.: +48 793 550 210

e-mail: biuro@rdbadania.pl