Aktualności – Strona 15 – Badania Kliniczne

Projekt ustawy o badaniach klinicznych trafił do Ministra Zdrowia

Projekt ustawy o badaniach klinicznych trafił do Ministra Zdrowia

Zakończyły się prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych, które prowadzono w ramach realizacji Programu Rozwoju Badań Klinicznych, który przygotowała Agencja Badań Medycznych. Zespół ds. opracowania projektu ustawy, powołany przez Ministra Zdrowia przekazał w środę (29 stycznia) na jego ręce gotowy koncept.

Nowa regulacja dostosować ma polskie prawo do regulacji unijnych, ale przede wszystkim uporządkować rynek badań klinicznych w naszym kraju, uczynić go atrakcyjnym dla podmiotów niekomercyjnych i komercyjnych, a jednocześnie bezpieczniejszym i bardziej dostępnym dla pacjentów.

Projekt ustawy przewiduje rozwiązania zwiększające konkurencyjność Polski jako miejsca prowadzenia badań klinicznych poprzez wdrożenie przejrzystych regulacji prawnych umożliwiających stosowanie europejskich standardów oraz wprowadzenie dodatkowych ułatwień i mechanizmów zachęcających do prowadzenia badań klinicznych.

W projekcie przekazanym Ministrowi Zdrowia, określono dodatkowe mechanizmy wsparcia badań klinicznych, przygotowano nową definicję niekomercyjnych badań klinicznych, czy nowy system oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie. Projekt ustawy zakłada również powstanie Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych oraz precyzuje regulacje dotyczące odpowiedzialności badacza i sponsora oraz finansowania świadczeń przez sponsora i NFZ.

Przekazany dokument, przewiduje ponadto powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej przy Agencji Badań Medycznych. Jednocześnie, ze względów organizacyjnych nie jest możliwe, aby ten organ opiniował wszystkie wnioski, dlatego będą one recenzowane również przez komisje bioetyczne, które przejdą proces akredytacji. Jako organ kompetentny, zaangażowany w ocenę wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego wskazano natomiast Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Nowością ma być także system ubezpieczeń badań klinicznych oparty na Funduszu gwarancyjnym oraz ubezpieczeniu OC badacza i sponsora. Choć wg projektu na sponsorów nałożone zostaną dodatkowe obciążenia związane z partycypacją w funduszu, koszty prowadzenia badań mają się zmniejszyć, m.in. poprzez obniżenie minimalnej sumy gwarancyjnej ubezpieczenia OC. Obecnie, bez względu na rodzaj badania, koszty polis, sięgają nawet kilkuset tysięcy złotych.

Projekt zakłada ponadto, że do rozpatrywania konkretnych roszczeń pacjentów, każdorazowo powoływana przez Prezesa Funduszu będzie komisja składająca się m.in. z ekspertów medycznych i prawników, która orzekałaby o zasadności wypłaty ewentualnego świadczenia dla pacjenta, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo związku szkody z badaniem bez względu na winę. Fundusz zasilany miałby być głównie przez składki płacone przez sponsorów badania klinicznego.

Projekt ustawy przewiduje, że sprawy rozpatrywane będą w ciągu maksymalnie czterech miesięcy, co znaczne przyspieszy uzyskiwanie pieniędzy z tytułu roszczeń i zwiększy poczucie bezpieczeństwa pacjentów. Kolejną, ważną z punktu widzenia pacjentów zmianą jest zapewnienie agencji dostępu do centralnej ewidencji badań prowadzonej przez URPL. Dzięki temu możliwe będzie uruchomienie powszechnie dostępnej bazy badań klinicznych, z której pacjenci będą mogli czerpać informacje o prowadzonych badaniach.

– Podjęte działania legislacyjne powinny zaprojektować na nowo polski rynek badań klinicznych, tworząc przyjazne oraz konkurencyjne środowisko do ich prowadzenia. Mamy bardzo konkretną i jasną deklarację Ministra Zdrowia, że po przedłożeniu projektu, ustawa trafi do parlamentu i mamy nadzieję w krótkim czasie zacznie obowiązywać, dostosowując nas do prawodawstwa europejskiego i rozwiązując problemy organizacyjne – podsumowuje dr n. med. Radosław Sierpiński p.o. Prezesa Agencji Badań Medycznych.

Stowarzyszenie GCPpl wraz z Gdańskim Uniwersytetem Medycznym przeprowadzi serię szkoleń z zakresu badań klinicznych

Stowarzyszenie GCPpl poinformowało, że wraz z Gdańskim Uniwersytetem Medycznym (GUMed) otrzymało dofinansowanie ze środków Unii Europejskiej na poprowadzenie serii szkoleń z zakresu badań klinicznych.

Stowarzyszenie GCPpl w latach 2020-2021 wraz z GUMed przeprowadzi projekt, który będzie zrealizowany w ramach działania 5.2: Działania projakościowe i rozwiązania organizacyjne w systemie ochrony zdrowia ułatwiające dostęp do niedrogich, trwałych oraz wysokiej jakości usług zdrowotnych, Programu Operacyjnego Wiedza Edukacja Rozwój 2014-2020 pt.: „Poprawa efektywności funkcjonowania systemu ochrony zdrowia poprzez szkolenia pracowników administracyjnych oraz kadry zarządzającej w sektorze ochrony zdrowia przez Gdański Uniwersytet Medyczny.”

Szkolenia w ramach Projektu skierowane są do osób zatrudnionych w systemie ochrony zdrowia posiadających w swoich obowiązkach funkcje administracyjne. Istnieje możliwość rejestacji na jedno z poniższych szkoleń (istnieje możliwość zapisania się wyłącznie na jedno z nich):

1. Moduł podstawowy (forma wykładowa, 24 godziny wykładowe, 1 weekend – piątek*, sobota, niedziela, limit 20 miejsc na szkolenie)
– 27-29 marzec 2020 – Warszawa
– 15-17 maj 2020 – Poznań
– 20-22 listopad 2020 – Wrocław

(*rozpoczęcie zajęć w piątki od godziny 16:00)

Rekrutację na szkolenia realizowane przez Gdański Uniwersytet Medyczny (GUMed) (Białystok, Bydgoszcz oraz Gdańsk) prowadzi bezpośrednio GUMed. Wszystkie szkolenia realizowane są z wykorzystaniem programu i materiałów opracowanych przez ekspertów Stowarzyszenia GCPpl.

2. Moduł zaawansowany (forma warsztatowa, 8 godziny wykładowych, 1 dzień – sobota, limit 15 miejsc na szkolenie, lokalizacja – Warszawa)
– 6 czerwiec 2020
– 19 wrzesień 2020
– 12 grudzień 2020
– 20 luty 2021
– 12 czerwiec 2021

Strona do rejestracji: https://forms.gle/zogHZG5AUvmTQm787

Obowiązuje limit zgłoszeń.

czytaj więcej na: https://www.gcppl.org.pl/Aktualnosci/Szkolenia-z-zakresu-badan-klinicznych-w-6-miastach-w-Polsce

rak pluca 977x576 - Firma Roche poinformowała, iż Komisja Europejska zatwierdziła lek trastuzumab emtanzyna do leczenia uzupełniającego chorych z HER2-dodatnim rakiem piersi po leczeniu neoadiuwatowym

Firma Roche poinformowała, iż Komisja Europejska zatwierdziła lek trastuzumab emtanzyna do leczenia uzupełniającego chorych z HER2-dodatnim rakiem piersi po leczeniu neoadiuwatowym

Komisja Europejska zatwierdziła lek firmy Roche – trastuzumab emtanzyna – do leczenia uzupełniającego chorych z HER2-dodatnim rakiem piersi po leczeniu neoadiuwatowym

• Trastuzumab emtanzyna we wczesnym raku piersi stanowi nową możliwość terapii dla tej grupy pacjentek, które nie uzyskały odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe

Komisja Europejska zatwierdziła lek trastuzumab emtanzyna (który jest koniugatem przeciwciała z lekiem cytotoksycznym) do stosowania w monoterapii dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, u których występuje inwazyjna choroba resztkowa w piersi i (lub) przerzuty w węzłach chłonnych, po przedoperacyjnej terapii zawierającej taksoid i lek anty-HER2.

– Optymalne leczenie ma kluczowe znaczenie dla każdej pacjentki z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, gdy możliwe jest wyleczenie tej choroby – powiedział dr Levi Garraway, dyrektor ds. medycznych firmy Roche i kierownik ds. globalnego rozwoju produktu.

– Rejestracja leku trastuzumab emtanzyna umożliwi znacznie większej liczbie kobiet z HER2 dodatnim wczesnym rakiem piersi otrzymanie leczenia transformującego, które może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.

Leczenie neoadiuwantowe ma na celu nie tylko zmniejszenie rozmiarów guza, aby ułatwić jego operacyjne usunięcie i przeprowadzenie zabiegu oszczędzającego, ale również całkowitą eradykację komórek nowotworowych. Natomiast celem leczenia uzupełniającego jest wyeliminowanie wszystkich pozostałych komórek nowotworowych z organizmu, aby zredukować ryzyko nawrotu raka. U osób
z resztkową chorobą po leczeniu neoadiuwantowym rokowanie jest gorsze niż u osób bez wykrywalnej choroby.

Z leczenia lekiem trastuzumab emtanzyna, od czasu zatwierdzenia tego leku przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w maju 2019 roku, skorzystało już tysiące kobiet. Obecnie terapia ta jest już zatwierdzona w tym wskazaniu w 27 krajach świata, a jej wartość znajduje odzwierciedlenie w wytycznych miedzynarodowych dotyczących leczenia wczesnego HER2-dodatniego raka piersi, m.in, w wytycznych Międzynarodowej Konferencji na temat Raka Piersi St Gallen, AGO, ESMO i NCCN.

Informacje na temat leku trastuzumab emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna jest koniugatem przeciwciała z lekiem (Antibody – Drug Conjugate), opracowanym w celu dostarczania chemioterapeutyku bezpośrednio do HER2 dodatnich komórek nowotworowych, co potencjalnie ogranicza uszkodzenia zdrowych tkanek. Łączy on w sobie aktywność dwóch różnych leków przeciwnowotworowych połączonych stabilnym łącznikiem: zdolność trastuzumabu do łączenia się z komórkami wykazującymi ekspresję receptora HER2 oraz właściwości cytotoksyczne leku DM1. To jedyny ADC zatwierdzony do stosowania w monoterapii w ponad 100 krajach, w tym w USA i UE, w leczeniu osób z HER2 dodatnim przerzutowym rakiem piersi, u których wcześniej stosowano trastuzumab i chemioterapię opartą na taksoidzie, osobno lub w połączeniu,
oraz w 27 krajach świata w leczeniu uzupełniającym osób z HER2 dodatnim eBC z resztkową chorobą inwazyjną po leczeniu neoadiuwantowym, które obejmowało trastuzumab oraz chemioterapię opartą na taksoidzie.

Agencja Badań Medycznych podpisała list intencyjny z Uniwersytetem Medycznym im. Piastów Śląskich we Wrocławiu

Agencja Badań Medycznych podpisała list intencyjny z Uniwersytetem Medycznym im. Piastów Śląskich we Wrocławiu dotyczący współpracy w zakresie realizacji projektu „Akademia Badań Klinicznych” (zadanie nr 2) w ramach programu PO WER.

Celem partnerstwa jest między innymi wspólne przygotowanie unikalnego programu studiów podyplomowych z zakresu niekomercyjnych badań klinicznych realizowanych na Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu. Projekt skierowany jest do pracowników podmiotów leczniczych oraz pracowników organów założycielskich podmiotów leczniczych. Planowany przebieg studiów obejmuje dwie edycje skierowane łączenie do 140 uczestników tworzących zespoły badawcze (lekarz, koordynator, personel pomocniczy, ekonomiści, statystycy, prawnicy etc.).

Zajęcia prowadzone będą przez wykładowców Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu oraz doświadczonych pracowników Agencji Badań Medycznych. Tematyka studiów obejmie szeroki zakres tematów związanych z niekomercyjnymi badaniami klinicznymi.

Podjęte działania mają na celu zwiększenie wiedzy i kompetencji z zakresu planowania, przeprowadzania i monitorowania niekomercyjnych badań klinicznych, co w dalszej perspektywie wpłynie na wzrost realizowanych badań klinicznych w naszym kraju. Przeprowadzona w ostatnich latach analiza stanu badań klinicznych w Polsce (raport PwC 2015) wykazała znaczące niewykorzystanie potencjału Polski w zakresie realizacji niekomercyjnych badań klinicznych.

Zdobyta podczas studiów wiedza, ma szansę wpłynąć na zwiększenie liczby prowadzonych badań klinicznych w Polsce. Dzięki możliwości realizacji studiów uczestnicy projektu zdobędą wiedzę, która pozwoli na podejmowanie decyzji dotyczących inicjowania, przeprowadzenia i procedowania projektów naukowych, co przełoży się na poszukiwanie nowych rozwiązań diagnostyczno-terapeutycznych oraz może skutkować zmianami w zakresie refundacji świadczeń zdrowotnych. Podjęte działania edukacyjne to w konsekwencji także szansa na poprawę jakości i rzetelności prowadzonych badań oraz podniesienie wiedzy wśród pacjentów na temat nowych metod leczenia, jakimi są badania kliniczne.

Zaskakująca decyzja prezesa ABM. Prof. Piotr Czauderna rezygnuje ze stanowiska.

Agencja Badań medycznych podała na swoich stronach zaskakującą wiadomość.

Otóż w dniu 10.12.2019 r. Prezes Agencji Badań Medycznych, prof. Piotr Czauderna poinformował Ministra Zdrowia, prof. Łukasza Szumowskiego o złożeniu dymisji z pełnionego stanowiska. Przesłanką podjęcia tej decyzji była chęć powrotu do pracy klinicznej oraz badań naukowych, zarówno w wymiarze polskim, jak i międzynarodowym. Minister Zdrowia ze zrozumieniem odniósł się do decyzji Prezesa Agencji.

Agencja Badań Medycznych przedstawiła plany na 2020 rok

Agencja Badań Medycznych w ramach konferencji pt. „Nowe możliwości rozwoju nauk medycznych i nauk o zdrowiu – GDZIE JESTEŚMY? DOKĄD ZMIERZAMY?” podsumowała dotychczasową działalność oraz przedstawiła plany na rok 2020.

Przedstawiciele Agencji przekazali podczas wydarzenia pierwsze podsumowanie ogłoszonego we wrześniu br. konkursu na wsparcie niekomercyjnych badań klinicznych (pula środków przeznaczona na ten cel wynosi 100 mln zł). Do Agencji w terminie konkursowym wpłynęło 77 wniosków o łącznej wartości blisko 1,5 mld zł. Średnia wartość projektu wyniosła około 17 547 374 zł. Największą liczbę wniosków złożono w obszarze onkologii oraz kardiologii.

Tak duże zainteresowanie konkursem i blisko piętnastokrotne przekroczenie alokowanego budżetu pokazuje silny mandat i potrzebę powstania Agencji Badań Medycznych – podsumowuje Prof. dr hab. n. med. Piotr Czauderna – Prezes Agencji.

Zastępca Prezesa ds. medycznych w Agencji Badań Medycznych – dr n. med. Radosław Sierpiński podczas wydarzenia przedstawił także przyszłoroczne plany konkursowe Agencji. Wśród nich znalazły się m.in. konkurs na działalność badawczo-rozwojową w dziedzinie niekomercyjnych badań klinicznych, w zakresie m.in. wyrobów medycznych, na który Agencja planuje przeznaczyć 200 mln zł. ABM planuje także przekazanie środków na konkurs dotyczący wykorzystania sztucznej inteligencji w procesie diagnostyczno-terapeutycznym w onkologii, na który zaplanowano alokację środków o wartości 10 mln.

Działania Agencji w kolejnym roku, w znacznym stopniu skupią się na utworzeniu Centrum Wsparcia Badań Klinicznych stanowiącego wzór efektywnie działającej jednostki koordynującej procesy administracyjne oraz logistykę, obsługującej własny podmiot leczniczy. W konsekwencji ABM planuje stworzenie sieci ośrodków badawczych w Polsce i ich integrację z sieciami międzynarodowymi. W nowym roku ABM zamierza ogłosić konkurs na wsparcie tworzenia i rozwoju Centrów Wsparcia Badań Klinicznych, na który przeznaczone ma być 100 mln zł, w tym 21 mln w 2020 roku.

Przyjęcie przez Rade Ministrów Programu Rozwoju Badań Klinicznych, świadczy o wadzę jaką polski rząd przywiązuje do sektora badań klinicznych. Zarówno pacjenci, którzy uzyskają dostęp do najnowocześniejszych technologii oraz postęp w naukach medycznych i ich wpływ na gospodarkę po raz pierwszy stają obszarem skoordynowanych działań rządu. – podkreśla dr Radosław Sierpiński – Zastępca Prezesa ds. medycznych w ABM.

Nowy rok będzie również szansą na wprowadzenie zmian w dotychczasowych regulacjach prawnych. W ramach realizacji przyjętego we wrześniu br. Programu Rozwoju Badań Klinicznych, przygotowanego przez Agencję Badań Medycznych, prowadzone są prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Kluczowym zadaniem powołanego w tym celu zespołu jest poprawa funkcjonowania otoczenia prawnego badań klinicznych. Nowe regulacje mają szansę wejść w życie już w przyszłym roku.

Wsparciu idei rozwoju badań klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem niekomercyjnych badań klinicznych, ma za zadanie posłużyć także zawarte podczas Konferencji porozumienie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Agencji Badań Medycznych. Dr Grzegorz Cessak – Prezes URPL oraz Prof. Piotr Czauderna – Prezes ABM zawarli porozumienie o współpracy, mające na celu rozwój innowacyjności w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu. U podstaw współpracy pomiędzy URPL i Agencją leży również wola obu Stron, by podnieść poziom świadomości i wiedzy na temat badań klinicznych i dostępności pacjentów do tych badań.

Agencja Badań Medycznych podsumowuje dotychczasową pracę i zdradza plany na kolejny rok

Już czwartego grudnia br. odbędzie się Konferencja Agencji Badań Medycznych „Nowe możliwości rozwoju nauk medycznych i nauk o zdrowiu – GDZIE JESTEŚMY? DOKĄD ZMIERZAMY?”. Wydarzenie poświęcone zostanie podsumowaniu dotychczasowej działalności Agencji oraz przedstawieniu planów na rok 2020.

Polska zajmuje obecnie jedno z ostatnich miejsc w Europie pod względem liczby realizowanych niekomercyjnych badań klinicznych. W celu odwrócenia tej niekorzystnej statystyki powołano Agencję Badań Medycznych, której głównym zadaniem jest wspieranie działalności innowacyjnej w ochronie zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem niekomercyjnych badań klinicznych.

W trakcie minionego półrocza, Agencja zainicjowała realizację wielu przedsięwzięć, na które długo oczekiwało zarówno środowisko medyczne, jak również osoby zaangażowane w kreowanie i zarządzanie systemem polityki zdrowotnej w Polsce.

Zespół ekspertów ABM opracował Program Rozwoju Badań Klinicznych, zawierający diagnozę sektora badań klinicznych w Polsce oraz strategię działań prowadzących do optymalizacji i poprawy najważniejszych wskaźników dotyczących badań niekomercyjnych w perspektywie długoterminowej. W ramach działalności statutowej Agencja przeznaczyła 100 milionów złotych na pierwszy konkurs dotyczący wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych. Podczas Konferencji przedstawione zostaną jego szczegółowe założenia oraz dotychczasowe rezultaty.

W ramach Konferencji zaprezentowany zostanie projekt planu działania Agencji Badań Medycznych na 2020 rok, w ramach którego przedstawione będą założenia dotyczące utworzenia i rozwoju sieci Centum Badań Klinicznych oraz konkursów na działalność badawczo-rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem technologii lekowych i nielekowych.

Konferencja będzie okazją do wspólnego wypracowania nowych koncepcji i obszarów dla realizacji niekomercyjnych badań klinicznych oraz innowacji w ochronie zdrowia. Obecność wybitnych specjalistów pozwoli natomiast na wymianę wiedzy, doświadczeń i najlepszych praktyk w badaniach.

Udział w wydarzeniu możliwy jest tylko po uprzednim wypełnieniu formularza rejestracyjnego, dostępnego na stronie: https://nbk.abm.gov.pl/rejestracja

Szczegóły dotyczące wydarzenia: https://nbk.abm.gov.pl/

Warsztaty RODO – szacowanie ryzyka dla ochrony danych w badaniach klinicznych

28.11.2019 (piątek) w Warszawie odbędzie się spotkanie warsztatowe: Szacowanie ryzyka dla ochrony danych RODO/GDPR w badaniach klinicznych (CT).

Miejsce spotkania biuro firmy PAREXEL Polska, ul. Żwirki i Wigury 18A, Warszawa.

Kto powinien wziąć udział?
Spotkanie dedykowanie dla Sponsorów, Przedstawicieli, CRO, ośrodków badawczych, Inspektorów Ochrony Danych, Zespołów ds. ODO w organizacji oraz według Państwa uznania!

Dlaczego warto wziąć udział?
Szacowanie ryzyka jest jednym z najważniejszym procesów na gruncie RODO/GDPR i wymaga bieżącego zarządzania. Dlatego też, podczas wykładu i warsztatów skupiamy uwagę przede wszystkim na aspektach praktycznych związanych z szacowaniem ryzyka dla ochrony danych w procesach związanych z zarządzaniem organizacją oraz w procesach związanych z prowadzeniem
badań klinicznych. Spotkanie prowadzone jest w formie wykładu i warsztatu z możliwością bieżącego zadawania pytań przez Uczestników!

Więcej szczegółów znajdziesz TUTAJ

Pratia łączy siły z VirTrial, aby stać się pierwszą w Europie siecią ośrodków „Virtual Trial Capable”

VirTrial oraz Pratia, największa w Europie sieć ośrodków badań klinicznych (wchodząca w skład Grupy NEUCA), ogłosiły zawarcie aliansu, w ramach którego wszystkie ośrodki Pratii zostały przeszkolone z zakresu opracowanej przez VirTrial platformy Virtual Trial Capable. Sieć ośrodków badań klinicznych Pratii jest pierwszą w Europie siecią z certyfikatem Virtual Trial Capable, który potwierdza przygotowanie do prowadzenia zdecentralizowanych badań klinicznych (DCT).

Program szkoleniowy obejmuje cztery moduły, po ukończeniu których profesjonaliści badań klinicznych mogą wykazać się kompetencjami w obszarze etykiety oraz wytycznych w zakresie telemedycyny, a także w zakresie efektywnego wykorzystania platformy VirTrial. Uczestnicy otrzymują certyfikat Virtual Trial Capable oraz identyfikatory poświadczające sponsorom lub firmom CRO, że są przygotowani do prowadzenia hybrydowych zdecentralizowanych badań klinicznych.

– Misją Pratii jest wdrażanie rozwiązań poprawiających dostęp do opieki zdrowotnej, przyczyniających się do poprawy jakości życia i poczucia bezpieczeństwa naszych pacjentów. Wykorzystanie technologii telemedycznych, które umożliwiają większej populacji uczestniczyć w badaniach przybliża nas do założonego celu i jesteśmy dumni z bycia pierwszą siecią w Europie oferującą takie korzyści dla sponsorów – powiedziała Małgorzata Gerjatowicz-Osmańska, dyrektor zarządzająca, Pratia. – Nasza sieć systematycznie poszerza zasięg w Europie i planujemy w 100% zachować status Virtual Trial Capable we współpracy z VirTrial, by móc możliwie najlepiej służyć pacjentom i sponsorom badań klinicznych.

Amanda Rangel, wiceprezes ds. rozwoju biznesu w VirTrial, zaznacza: – W VirTrial czujemy się zaszczyceni mogąc współpracować z myślącymi przyszłościowo ośrodkami, takimi jak te wchodzące w skład sieci Pratia, które aktywnie działają na rzecz postępu w przemyśle i poprawy dostępu pacjentów do badań klinicznych. Stworzona przez VirTrial innowacyjna platforma telemedyczna została opracowana przez profesjonalistów badań klinicznych i jesteśmy zdeterminowani, by kontynuować współpracę z ośrodkami oraz wspierać ich zrównoważony rozwój w nowej erze hybrydowych zdecentralizowanych badań klinicznych.

Parexel oraz HealthVerity nawiązują współpracę

Parexel, jeden z wiodących na świecie dostawców rozwiązań służących rozwojowi i dostarczaniu innowacyjnych terapii poprawiających stan zdrowia na świecie, począwszy od fazy klinicznej poprzez komercjalizację, oraz HealthVerity, Inc., fundacja działająca na rzecz tworzenia, wymiany i zarządzania danymi zdrowotnymi i konsumenckimi, poinformowały o zawarciu strategicznej umowy dotyczącej wykorzystania danych rzeczywistych (RWD – real-world data). Umowa pozwoli firmie Parexel usprawnić dostarczanie rozwiązań w obszarze rozwoju leków. Dzięki tej współpracy Parexel zyska dostęp do stworzonych przez HealthVerity narzędzi przetwarzania różnorodnych danych, takich jak elektroniczne rejestry medyczne (EMR – electronic medical records), dane laboratoryjne czy społeczne determinanty zdrowia. Technologie HealthVerity zapewniają pełną poufność gromadzonych danych i dostarczają rozwiązania pozwalające na dostosowanie danych RWD do potrzeb klienta, co pozwala firmom z sektora life science rozwiązywać najbardziej złożone zagadnienia z zakresu badań klinicznych.

– Badania z wykorzystaniem danych z rejestrów RWD niosą duży potencjał zmian i przyspieszania procesu rozwoju leków, i coraz częściej zyskują przychylność agencji regulatorowych – powiedziała Michelle Hoiseth, wiceprezes oraz Chief Data Officer, Parexel. – Zgromadzone w sposób tradycyjny duże ilości danych nie mogą być jednak w pełni wykorzystane w takich badaniach. Dzięki współpracy z HealthVerity, Parexel będzie w stanie szybko uzyskać najwłaściwsze dane niezbędne dla przeprowadzenia analiz na podstawie informacji pochodzących z wielu źródeł. Bazując na naszej ekspertyzie, jesteśmy w stanie sprostać wymogom regulatorów, wspierając ich w wykorzystaniu tych badań przy wprowadzaniu nowych terapii na rynek.

Dzięki umowie z HealthVerity, klienci firmy Parexel zyskają dostęp do danych dotyczących ponad 330 milionów pacjentów, pozyskanych z ponad 60 źródeł zawierających dane zdrowotne oraz konsumenckie, które zostały zanonimizowane i przystosowane pod kątem zgodności z technologiami HealthVerity. Andrew Kress, współzałożyciel i CEO HealthVerity, zaznacza: – Technologia HealthVerity stanowi fundament dla bardziej efektywnych, transparentnych i zgodnych z zasadami ochrony prywatności metod wykorzystania danych RWD. Cieszymy się bardzo z nawiązania współpracy z firmą Parexel, która przewodzi dyskusjom na temat tego, jak dane potrafią zmienić sposób myślenia na temat badań klinicznych w przyszłości i przyczynić się do przyspieszenia wprowadzania nowych terapii dla pacjentów.

Niniejsze strategiczne partnerstwo opiera się na polityce firmy Parexel polegającej na maksymalnym wykorzystaniu danych rzeczywistych poprzez integrację dostępu do różnych typów danych, zaawansowanych technologii, umiejętności zarządzania danymi, a także ekspertyzy w dziedzinie badań klinicznych i konsultingu.

Raport opublikowany przez firmę badawczo-doradczą Economist Intelligence Unit (spółkę siostrzaną magazynu „The Economist”), a stworzony na zlecenie Parexel, wykazał, że leki opracowane z wykorzystaniem danych rzeczywistych RWD mają o 21% większe prawdopodobieństwo wprowadzenia na rynek, zaś badania kliniczne wykorzystujące dane rzeczywiste RWD charakteryzują się skróconym czasem rekrutacji. Raport wykazał także, że zaawansowane analizy danych – gromadzonych dotychczas w odizolowanych bazach – są kluczowe dla wdrażania innowacji w proces rozwoju i komercjalizacji leków.

Kategoria: Aktualności