Aktualności – Strona 17 – Badania Kliniczne

NCBR ogłosiło konkursy dla firm inwestujących w B+R

Narodowe Centrum Badań i Rozwoju uruchomi kolejne dwa konkursy w formule Szybkiej Ścieżki dla firm zainteresowanych uzyskaniem dofinansowania na prace badawczo-rozwojowe. Nowe projekty zostały ogłoszone 14 sierpnia br. przez Wicepremiera, Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego Jarosława Gowina podczas konferencji prasowej zorganizowanej w Centrum Badawczo-Rozwojowym Adamedu w Pieńkowie. Na wsparcie innowacyjnych prac NCBR przeznaczy łącznie 1,7 mld zł.

Podczas briefingu prasowego w Adamedzie zainaugurowano dwa konkursy Narodowego Centrum Badań i Rozwoju – flagowy program „Szybka Ścieżka” z budżetem 1,1 mld zł oraz nowy konkurs „Ścieżka dla Mazowsza” z budżetem 600 mln zł dla projektów realizowanych na terenie województwa mazowieckiego. O dofinansowanie w ramach tych inicjatyw mogą ubiegać się firmy, których celem jest stworzenie i wprowadzenie na rynek nowego lub znacząco ulepszonego produktu, usługi czy procesu. Inauguracji konkursów dokonał Jarosław Gowin, Wicepremier oraz Minister Nauki i Szkolnictwa Wyższego oraz Wojciech Kamieniecki, Dyrektor Narodowego Centrum Badań i Rozwoju.

W trakcie konferencji zaprezentowano także inne projekty B+R firm, które dotychczas skorzystały z dofinansowania NCBR, a zaproszeni goście mieli okazję zwiedzić nowoczesne Centrum Badawczo-Rozwojowe Adamedu.

Adamed beneficjentem programów NCBR

Jednym z beneficjentów „Szybkiej Ścieżki” jest polska firma farmaceutyczno-biotechnologiczna Adamed, która w trakcie ostatnich 10 lat realizowała z udziałem NCBR 20 projektów B+R. Były to zarówno mniejsze przedsięwzięcia mające na celu wsparcie ochrony patentowej (w ramach programu Patent Plus), jak i duże innowacyjne projekty lekowe, z dotacją sięgającą nawet kilkudziesięciu milionów złotych. Mowa tu m.in. o projekcie, którego celem było opracowanie innowacyjnego leku neuropsychiatrycznego. W ramach programu „Szybkiej Ścieżki” uzyskał on dotację sięgającą prawie 26 mln zł.

– NCBR wspierając odważne i nowatorskie projekty B+R zarówno Adamedu, jak i innych przedsiębiorstw, wniósł ogromny wkład w zachodzące w polskiej nauce i gospodarce pozytywne zmiany. Polska gospodarka nieprzerwanie przesuwa punkt ciężkości swojego rozwoju na wiedzę, co przyczynia się do zwiększania jej znaczenia na rynkach międzynarodowych. Adamed, dzięki współpracy z NCBR wspierającej naszą działalność R&D, jest dziś strategicznym partnerem polskiej gospodarki – mówił Paweł Roszczyk, Członek Zarządu Adamedu.

Badania i rozwój to jeden z kluczowych obszarów działań Adamedu, który jest rozwijany od początku istnienia firmy. Poszukiwania innowacyjnych leków Adamed rozpoczął już w 2001 roku jako pierwsza polska firma farmaceutyczna, przeznaczając dotychczas na ten cel ponad 1,2 mld złotych. W 2016 roku otworzył nowoczesne Centrum R&D, w którym prowadzone są prace nad ponad 50 projektami badawczymi. W 2018 roku uruchomił kolejną jednostkę R&D – stację produkcji pilotażowej Pilot Plant w Pabianicach, współfinansowaną z funduszy unijnych pozyskanych we współpracy z Ministerstwem Inwestycji i Rozwoju.

Więcej informacji o konkursach „Szybka Ścieżka” oraz „Ścieżka dla Mazowsza” dostępnych jest na stronie: ncbr.gov.pl/szybkasciezka.

Seminarium „Niekomercyjne badania kliniczne”

Agencja Badań Medycznych we współpracy ze Stowarzyszeniem GCPpl zaprasza do udziału w seminarium na temat niekomercyjnych badań klinicznych. Spotkanie przeznaczone jest dla środowiska lekarskiego – badaczy zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych lub planujących działalność w tym zakresie.

Termin wydarzenia:
26 października 2019 r.,
Warszawa, Hotel Ibis, ul. Grzybowska 43

Jednym z kluczowych zadań Agencji Badań Medycznych jest wspieranie działalności innowacyjnej w ochronie zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju niekomercyjnych badań klinicznych (akademickich). Seminarium poświęcone temu zagadnieniu ma służyć popularyzacji tematu niekomercyjnych badań klinicznych oraz korzyści jakie płyną z ich realizacji zarówno dla pacjenta, jak i podmiotów badawczych. Celem wykładu jest m.in. objaśnienie zasad finansowania wniosków na wsparcie działalności badawczo-rozwojowej, regulacji krajowych i międzynarodowych, a także podkreśleniu ich roli dla całego społeczeństwa.

Najczęściej niekomercyjne badania kliniczne mają na celu dokonanie porównania już zarejestrowanych leków lub weryfikację skuteczności klinicznej dostępnych terapii prowadząc w rezultacie do wyboru bardziej skutecznego schematu postępowania medycznego oraz poszukiwania nowych metod leczenia. Podczas seminarium, na konkretnych przykładach zaprezentowana zostanie specyfika niekomercyjnych badań klinicznych oraz ich realizacja na wszystkich etapach, w tym także procesie planowania i organizacji badania zarówno z punktu widzenia badacza, jak i ośrodka.

W przypadku niekomercyjnego badania klinicznego właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania jest sponsor, którego celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych, bądź wytwarzanie lub obrót produktami leczniczymi. Seminarium to okazja, by porozmawiać o problemach i trudnościach, jakie napotkać można na linii Sponsor-Ośrodek-Badacz.

Prowadzenie niekomercyjnego badania klinicznego daje pacjentom szansę na lepszy dostęp do nowoczesnych, innowacyjnych terapii. Badania te często związane są z poszukiwaniem rozwiązań terapeutycznych dla schorzeń dla których standardowa medycyna nie oferuje żadnych rozwiązań lub dotychczasowe metody terapeutyczne nie przyniosły oczekiwanych efektów. Działania te mają bezpośredni wpływ na poprawę jakości leczenia oraz dają możliwość optymalizacji kosztów leczenia, a tym samym pozwalają lepiej wykorzystywać środki finansowe NFZ alokowane na ochronę zdrowia.

Z punktu widzenia podmiotów leczniczych niekomercyjne badania kliniczne stanowią dodatkowe źródło pozyskiwania środków finansowych. Dzięki realizacji niekomercyjnych badań klinicznych powiększa się budżet, którym dysponuje podmiot leczniczy, co może przekładać się na wynagrodzenie dla personelu medycznego angażowanego do realizacji projektu (lekarzy, pielęgniarek, diagnostów laboratoryjnych, pracowników aptek szpitalnych etc.).

Niekomercyjne badania kliniczne to także szansa na podnoszenie kwalifikacji i pozycji badaczy oraz wymianę doświadczeń między ośrodkami na terenie Polski, a także są szansą na udział w projektach o charakterze ogólnoświatowym. Projekty z zakresu niekomercyjnych badań klinicznych powalają na sprowadzenie do Polski najnowszych rozwiązań w obszarze nauk medycznych i nauk o zdrowiu, know-how dla przemysłu farmaceutycznego i wyrobów medycznych, a także zapewniają rozwój współpracy międzynarodowej.

Informacje i zapisy:

Prosimy o wypełnienie formularza zgłoszeniowego podanego pod tym linkiem lub o wysłanie maila na adres bernadetta.wisniewska@abm.gov.pl wpisując w temacie 'Seminarium – 26.10.2019 r.’

Udział w seminarium jest bezpłatny. Uwaga – liczba uczestników ograniczona.

Pełny program seminarium:

8:30 – 9:00 Rejestracja

9:00 – 9:05 Powitanie – Anna Bajera, Dyrektor Centrum Rozwoju Badań Klinicznych ABM

9:05 – 9:45 Konkursy ABM – wsparcie działalności badawczo-rozwojowej w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych omówienie zasad finansowania oceny oraz trybu składania wniosków – Krzysztof Górski, Dyrektor ds. Wdrażania Projektów Naukowych ABM

9:45 – 10:00 Badania kliniczne – w stronę pacjenta – Dr Antoni Jędrzejowski, Prezes Stowarzyszenia GCPpl; Aneta Sitarska Haber, Wice-Prezes Stowarzyszenia GCPpl

10:00 – 11:00 Jak zaplanować nikomercyjne badania kliniczne? – Dr Beata Maciejewska, Stowarzyszenie GPCpl

11:00 – 11:15 Przerwa kawowa

11:15 – 11:45 Organizacja badań niekomercyjnych z punktu widzenia badacza i ośrodka – Prof. Piotr Rutkowski, Kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Centrum Onkologii — Instytutu im. M. Skłodowskiej Curie w Warszawie

11:45 – 13:00 Badania kliniczne – regulacje krajowe i międzynarodowe – Dr Ewa Ołdak, Dyrektor Departamentu Badań klinicznych Produktów Leczniczych URPL

13:00 – 14:00 Lunch

14:00 – 14:30 Organizacja i specyfika prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych na Collegium Medicum UJ – Dr Maciej Sułkowski, Członek Zespołu ds. Badań Klinicznych Działu Administracyjnego Wsparcia Projektów i Współpracy Międzynarodowej UJ CM

14:30 – 14:45 Rejestracja i realizowanie niekomercyjnych badań klinicznych – problemy i trudności
na linii Sponsor/Ośrodek/Badacz – Jakub Kraszewski, Dyrektor Naczelny UCK Gdańsk

14:45 – 15:00 Rola niekomercyjnych badań klinicznych w kardiologii – Prof. Piotr Ponikowski, Prorektor ds. Nauki UM we Wrocławiu

15:00 – 15:30 Panel dyskusyjny

Agencji Badań Medycznych poszerza współpracę z partnerami w USA

Wspólne projekty w ochronie zdrowia, wymiana doświadczeń i plany dalszej współpracy to główne cele wizyty w USA. Przedstawiciele Agencji Badań Medycznych rozmawiają z reprezentantami kluczowych instytucji ochrony zdrowia w Stanach Zjednoczonych o wdrażaniu innowacji w medycynie oraz w biotechnologii.

Podczas pierwszego spotkania polskiej delegacji w The University of Texas MD Anderson Cancer Center, wiodącym ośrodku onkologicznym w USA, kluczowy temat stanowiła implementacja wspólnych projektów dotyczących nowotworów złośliwych, a także prewencji. To działania podjęte na podstawie memorandum o współpracy w zakresie badań klinicznych podpisanego w marcu 2019r. przez Agencję Badań Medycznych i MD Anderson.

– Organizacja prewencji nowotworów to jedno z kluczowych zadań na najbliższe lata dla polskiego systemu ochrony zdrowia. Rozwiązania wdrażane w najlepszych ośrodkach onkologicznych w USA mogłyby przy pomocy ABM być z powodzeniem rozwijane w kraju. Kontynuacja współpracy z MD Anderson również pozwoli na współpracę w zakresie nowych technologii i terapii w onkologii – podkreśla dr Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych.

W najbliższych dniach planowane są spotkania z przedstawicielami Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej w USA (HHS) i Dowództwem Ochrony Zdrowia (Defense Helath Headquarters), gdzie prowadzone będą rozmowy o wspólnych projektach w zakresie medycyny regeneracyjnej i robotyki, a także z NIH, z Narodowym Instytutem Raka (NCI), Narodowym Instytutem Serca, Płuc i Krwi (NHLBI) i przedstawicielami Centrum Innowacji Skirball oraz Fundacji Kościuszkowskiej.
Główny obszar rozmów to realizacja wspólnych projektów, koordynowanych przez ABM, z udziałem polskich instytucji ochrony zdrowia w obszarze innowacji w medycynie, rozwoju polskiej onkologii, finansowania opieki zdrowotnej oraz rozwoju biotechnologii.

Dwa razy tak dla adjuwantowego leczenia czerniaka!

Rada Przejrzystości działająca przy Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji 27 maja 2019 roku uznała za zasadne finansowanie ze środków publicznych leku niwolumab w ramach programu lekowego „Leczenie uzupełniające czerniaka skóry lub błon śluzowych niwolumabem (ICD-10 C 43)”. W ślad za opinią Rady Przejrzystości pojawiła się pozytywna rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. To oznacza, że tylko krok dzieli polskich pacjentów od dostępu do adjuwantowego (uzupełniającego) leczenia czerniaka.

Dlaczego jest to tak ważne?
Terapie adjuwantowe to metody tzw. uzupełniające, które stosuje się po leczeniu chirurgicznym w celu wyeliminowania przerzutów, zmniejszenia ryzyka wznowy miejscowej i przerzutów odległych, a tym samym poprawy rokowania chorego. Badania pokazały, że niwolumab stosowany w leczeniu uzupełniającym istotnie zmniejsza ryzyko nawrotu choroby.

Prof. dr hab. n. med. Piotr Rutkowski, kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków w Centrum Onkologii – Instytucie w Warszawie:
– Immunoterapia w leczeniu czerniaka już spowodowała prawdziwą rewolucję, ponieważ kilkukrotnie wydłużyła przeżycia chorych na zaawansowanego, nieoperacyjnego czerniaka. Teraz kolejnym krokiem jest leczenie adjuwantowe, z którego już teraz korzysta kilku pacjentów w ramach RDTL (ratunkowy dostęp do terapii lekowych). Dlatego pozytywna rekomendacja AOTMiT dla udostępnienia niwolumabu w ramach leczenia uzupełniającego dla pacjentów po chirurgicznym usunięciu czerniaka jest dla nas bardzo dobrą wiadomością. Zastosowanie takiego leczenia może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby o 20 proc. Program lekowy jest zatem niezbędny, aby więcej pacjentów mogło odnieść korzyść. Wierzymy, że Minister Zdrowia w ślad za AOTMiT pozytywnie odniesienie się do refundacji niwolumabu w leczeniu uzupełniającym pacjentów z czerniakiem.

Stowarzyszenie GCPpl zwraca się do wszystkich osób zainteresowanych badaniami klinicznymi z prośbą o wypełnienie załączonej ankiety. Okazją są zbliżające się Walne Zebranie i wybory nowego Zarządu

Koleżanki i Koledzy,

Jak wiecie z wcześniejszej komunikacji mailowej zbliża się Walne wyborcze zebranie członków GCPpl, to już 11 czerwca 2019 ! Zostanie wyłoniony nowy Zarząd, który pokieruje działaniami Stowarzyszenia przez następne 3 lata. Chcielibyśmy zebrać informacje, aby wskazać nowemu Zarządowi, które z celów Stowarzyszenia środowisko badań klinicznych uważa za priorytetowe. Dlatego serdecznie prosimy o odpowiedź na krótką, bo zawierającą tylko 1 pytanie anonimową ankietę:

Link do ankiety:

https://fdier.co/aluL6Q

Z poważaniem,
Zarząd GCPpl

Badania kliniczne przyjazne dla Pacjenta

W ramach kampanii edukacyjnej „Badania Kliniczne Przyjazne dla Pacjenta” z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych pod honorowym patronatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce odbyła się konferencja prasowa pt.: „Badania kliniczne w Polsce – pacjent, lekarz, system”.

Badania kliniczne stanowią fundament współczesnej medycyny. Dają one chorym dodatkową możliwość leczenia poprzez dostęp do najnowszych, innowacyjnych leków, zwłaszcza w przypadkach, kiedy standardowe terapie, obecne na rynku, nie przynoszą określonych korzyści zdrowotnych lub dostęp do nich jest ograniczony. Temat badań klinicznych jest niezwykle złożony, a wiedza Polaków
w tym obszarze ciągle niewystarczająca, przez co wielu pacjentów traci możliwość otrzymania najnowszych leków, które mogą nie tylko uratować czy wydłużyć życie, ale również poprawić znacząco jego jakość.

– Badania kliniczne są niezbędne do zarejestrowania nowego leku, służą weryfikacji jego działania, potwierdzeniu skuteczności i zagwarantowaniu bezpieczeństwa. Muszą być prowadzone na organizmie ludzkim, aby udostępnić je większej populacji. W całym procesie to bezpieczeństwo samego pacjenta, nad którym czuwa przeszkolony zespół medyczny, stawiane jest zawsze na pierwszym miejscu – mówi dr Teresa Brodniewicz – Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

– Nie możemy jednak zapominać, że badanie kliniczne, to nadal eksperyment o nieznanym skutku końcowym, w którym podmiotem nie jest sam pacjent, ale terapia. Ważne, aby pacjent był partnerem w tym eksperymencie, musi bowiem mieć prawo świadomie wybrać czy chce brać udział w eksperymencie medycznym, czy być leczonym wg dotychczasowego sposobu, a po drugie w każdym badaniu klinicznym bardzo dużo zależy od współpracy pacjenta z lekarzem prowadzącym badanie lub/i zespołem badawczym – uważa dr Rafał Świerzewski, członek Patients’ and Consumers’ Working Party w Europejskiej Agencji Lekowej (EMA).

Grzegorz Cessak, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazał podczas konferencji najnowsze dane o ilości badań lokowanych w Polsce. Od 2011 roku utrzymuje się ona w granicach mniej więcej stałej średniej. W 2018 roku wpłynęło najwięcej w historii Urzędu wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego – 527. Ponieważ prawie 40% wniosków wpłynęło pod koniec roku – miało to związek ze zmianą przepisów – w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych zarejestrowano tylko 393 badania. Polska to kraj badań onkologicznych, które zajmują bezwzględnie pierwsze miejsce jeśli chodzi o rejestracje nowych projektów. Niemniej inne dziedziny medycyny są również licznie reprezentowane. Wśród otrzymanych w 2018 roku wniosków rozpoczęcie badań klinicznych największą grupę stanowią wnioski o rozpoczęcie badań prowadzonych w onkologii – 29%. Inne obszary medycyny to neurologia (11%), dermatologia (8,5%), gastroenterologia (7%), kardiologia (5%), reumatologia (4%), choroby płuc (5%), diabetologia (3,5%), nefrologia (3%), psychiatria (4%), ginekologia (2%), okulistyka (2%). Badania prowadzone z udziałem populacji pediatrycznej stanowiły ok. 6,5% badań klinicznych. Wśród badań, których dotyczyły wnioski o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego złożonych w 2018 roku, przeważają badania III fazy (około 57 %) oraz badania II fazy (32%). Badania I i IV fazy stanowiły odpowiednio 7,5% i 3,5 %. Biorąc pod uwagę ilość wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego, zgłoszonych do europejskiej bazy badań klinicznych EudraCT, Polska znajduje się na 7 miejscu po Niemcach, Wielkiej Brytanii, Hiszpanii, Włochach, Holandii i Belgii. Niemniej jednak rynek badań klinicznych w Polsce, uwzględniając liczbę mieszkańców, mógłby być nawet dwukrotnie większy.

Z badań ankietowych przeprowadzonych na Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu wynika, iż: Poziom deklarowanej gotowości pełnoletnich Polaków do wzięcia udziału w badaniach klinicznych jest na poziomie umiarkowanym. Oznacza to, że średnio w 2 na 5 przedstawionych hipotetycznych sytuacji, ankietowani wyrażali chęć udziału w badaniach. Największa skłonność do udziału w badaniach klinicznych przejawiała się u ankietowanych w sytuacji zdiagnozowania u nich choroby nowotworowej, w przypadku której tradycyjna terapia nie przynosiłaby oczekiwanych efektów. Wówczas 85% badanych poddałoby się eksperymentalnemu leczeniu (w tym 53% respondentów jest o tym zdecydowanie przekonanych). Jest to naturalna i wydawałoby się racjonalna decyzja w sytuacji, kiedy umierająca osoba nie ma nic do stracenia, a tak naprawdę – wszystko do zyskania. W przypadku choroby, z którą można żyć wiele lat, stosując tradycyjne leczenie (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca), chęć udziału w badaniu zadeklarowało 50% respondentów, w tym tylko 11% zdecydowanie podjęłoby tę decyzję.¹

Z zaprezentowanych badań, wynika, że 87% ankietowanych uważa testowanie skuteczności nowych leków na ludziach za potrzebne. Barierą wejścia do badania klinicznego jest brak świadomości społecznej, niska wiedza lekarzy na temat badań klinicznych, zły PR badań klinicznych w Polsce czy trudności w znalezieniu odpowiedniego badania klinicznego. Dlatego należy prowadzić rzetelną edukację na temat badań klinicznych po to, by pacjent mógł świadomie podjąć decyzję, czy chce wziąć udział w takim eksperymencie.

Jako społeczeństwo powinniśmy wiedzieć, że takie możliwości, jak badania kliniczne, istnieją i jaką dają alternatywę. Istotna jest edukacja społeczeństwa na temat badań klinicznych, która powinna zacząć się już na poziomie szkoły średniej – komentuje dr Świerzewski.

O korzyściach dla osób chorych wynikających z udziału w badaniu klinicznym mówił dr Łukasz Więch z Accelerated Enrollment Solutions. W pierwszej kolejności podkreślił dostęp do bezpłatnej oceny stanu zdrowia oraz dostęp do usługi medycznej o podwyższonym standardzie. W wielu przypadkach, dodatkową korzyścią płynącą z udziału w badaniu klinicznym, jest dostęp do realnej, nowoczesnej, choć ciągle eksperymentalnej, terapii konkretnej choroby. Ważne jest też to, iż uczestnicy badań klinicznych otrzymują badane produkty całkowicie bezpłatnie, podobnie jak wszelkie związane z udziałem w badaniu procedury diagnostyczne.

– Przyszłość badań klinicznych jest jasna – doprowadzamy do rejestracji leki coraz bezpieczniejsze, coraz bardziej skuteczne, wykorzystujące najnowsze osiągnięcia nauk technicznych i wiedzę o mechanizmach powstawania chorób na poziomie komórek czy wręcz cząsteczek, pierwiastków krążących w naszych organizmach, które będą pozwalały na lepszy komfort i dłuższe życie całej ludzkiej populacji – dodaje dr Więch.

– Konieczność zachowania odpowiednich standardów sprawia jednak, że badania są długie i kosztowne, prowadzone jednocześnie nawet w kilkudziesięciu ośrodkach przez wysoko kwalifikowanych badaczy z całego świata – wszystko po to, aby mieć pewność co do bezpieczeństwa i skuteczności badanego preparatu. Warto też pamiętać, że badania kliniczne stanowią ważną dziedzinę gospodarki, która generuje miejsca pracy dla wysoko wykwalifikowanych specjalistów – podkreślił Prezes Cessak.

Jak się okazuje dostęp do międzynarodowych badań klinicznych nie jest limitowany jedynie do dużych ośrodków naukowych. Nawet w szpitalu powiatowym, tak jak to ma miejsce w płońskiej placówce można przeprowadzić badania kliniczne. Jak podkreśla lek. Paweł Obermeyer – Dyrektor Szpitala – Dla szpitala powiatowego prowadzenie badań klinicznych jest niezwykle korzystne. Wymusza bowiem coraz dalej idącą poprawę jakości opieki medycznej, standaryzację procedur, generuje liczne szkolenia dla personelu medycznego. Dzięki temu jesteśmy szpitalem, który jest w stanie zaproponować swoim pacjentom unikatowe, nowoczesne leczenie.

¹ „Ostatnia deska ratunku czy odpowiedzialność za dobro wspólne – czyli o postawach Polaków wobec badań klinicznych, 2018 r.” oprac. Katarzyna Henke; nadzór merytoryczny: dr Monika Wójta-Kempa; Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu

Mabion złożył do EMA drugi wniosek rejestracyjny na lek MabionCD20

Mabion S.A., notowana na GPW polska spółka biotechnologiczna będąca na końcowym etapie rejestracji leku przeciwnowotworowego, poinformowała o złożeniu w Europejskiej Agencji Leków (EMA) drugiego wniosku na lek MabionCD20. Działanie to ma docelowo przyspieszyć komercjalizację leku na rynkach, gdzie reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) objęte jest nadal ochroną patentową dla rituximabu (MabThera).

Celem wniosku jest uzyskanie przez Spółkę dodatkowej nazwy handlowej, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

– Złożenie drugiego wniosku do EMA ma charakter techniczno-formalny. W przypadku pozytywnego zakończenia drugiej procedury rejestracyjnej, MabionCD20 będzie mógł być sprzedawany na rynkach nadal objętych ochroną patentową dla MabThera we wskazaniu RZS – komentuje dr inż. Sławomir Jaros, Członek Zarządu Mabion S.A.

Spółka poinformowała w ubiegłym tygodniu o złożeniu odpowiedzi na pytania Europejskiej Agencji Leków (EMA) otrzymane w ramach etapu Dnia 120 toczącej się już procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Złożenie odpowiedzi (Dzień 121) pozwala na kontynuację procedury rejestracyjnej w Unii Europejskiej. Europejski regulator rozpocznie teraz proces weryfikacji odpowiedzi udzielonych przez zespół Mabion. Spółka spodziewa się kolejnej rundy pytań po około dwóch miesiącach.

– Procedura rejestracyjna idzie zgodnie z założonym harmonogramem, a odpowiedzi, których udzieliliśmy, kompleksowo adresują wszelkie pytania regulatora. Wierzymy, że uzyskamy finalną opinię EMA jeszcze w tym roku – mówi dr inż. Sławomir Jaros, Członek Zarządu Mabion S.A.

Oprócz MabionCD20, który jest najbardziej zaawansowanym projektem Spółki, rozwijane są jeszcze dwa leki. Dodatkowo, władze firmy zapowiedziały rozpoczęcie prac nad trzema nowymi projektami w II półroczu 2019 roku.

FDA zatwierdza pierwsze leczenie dla pacjentów pediatrycznych z toczniem rumieniowatym układowym

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła lek firmy GlaxoSmithKline, Benlysta (belimumab) w postaci wlewu dożylnego (IV) do leczenia dzieci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Toczeń rumieniowaty układowy to poważna przewlekła choroba, która powoduje stan zapalny i uszkodzenie różnych organów, tkanek i narządów. FDA zatwierdziła leczenie pacjentów pediatrycznych z SLE po raz pierwszy, choć lek został zatwierdzony do stosowania u dorosłych pacjentów w 2011 roku. Agencja przyspieszyła przegląd i zatwierdziła wniosek, ponieważ Benlysta IV spełnia niezaspokojone zapotrzebowanie na terapie, w tym wypadku u pacjentów pediatrycznych z SLE.

SLE u dzieci występuje rzadko, ale na ogół choroba jest bardziej aktywna u nieletnich niż u dorosłych. SLE bardzo źle wpływa na narządy, szczególnie nerki i centralny układ nerwowy, a pacjenci pediatryczni z SLE są narażeni na większe ryzyko uszkodzenia narządów i powikłań choroby, jak również niepożądanych zdarzeń związanych z wymaganymi przez całe życie zabiegami.

Skuteczność leku Benlysta IV w leczeniu SLE u pacjentów pediatrycznych badano przez 52 tygodnie u 93 dzieci z toczniem. Odsetek pacjentów pediatrycznych osiągających złożony pierwszorzędowy punkt końcowy, wskaźnik odpowiedzi SLE (SRI-4), był wyższy u pacjentów pediatrycznych otrzymujących lek Benlysta IV plus standardowe leczenie, w porównaniu z placebo i standardową terapią. Pacjenci pediatryczni, którzy otrzymywali lek Benlysta IV plus standardowa terapia, mieli również mniejsze ryzyko wystąpienia silnego zaostrzenia, a także dłuższy czas do wystąpienia silnego zaostrzenia (160 dni w porównaniu z 82 dniami). Bezpieczeństwo leku i profile farmakokinetyczne u pacjentów pediatrycznych były zgodne z tymi u dorosłych z SLE.

Informacje dla pacjentów o Benlysta zawierają ostrzeżenie o śmiertelności, ciężkich zakażeniach, nadwrażliwości i depresji, i są zebrane na podstawie danych z badań klinicznych u dorosłych. Producent ma obowiązek dostarczyć przewodnik po lekach, aby poinformować pacjentów o ryzyku związanym ze stosowaniem leku Benlysta.

FDA przyznała wnioskowi oznaczenie przeglądu priorytetowego i udzieliła zgody firmie GlaxoSmithKline.

Boehringer Ingelheim usprawnia badania i rozwój onkologii dzięki nowatorskiej technologii MacroDel pozyskanej w wyniku przejęcia ICD Therapeutics

Boehringer Ingelheim ogłosił, że nabył ICD Therapeutics. Przejęcie obejmuje prawa do innowacyjnej platformy dostarczania produktów biologicznych MacroDel ICD. Boehringer Ingelheim wykorzysta tę platformę do opracowania nowych leków we współpracy z nanoPET Pharma GmbH, byłym udziałowcem ICD Therapeutics.

– Współpraca Boehringer Ingelheim z nanoPET Pharma ma wyeliminować przeszkodę, z którą zmaga się wielu biologów zajmujących się rakiem. Chodzi o uzyskanie dostępu do celów wewnątrz komórek nowotworowych – powiedział dr Norbert Kraut, globalny szef działu badań nad rakiem, Boehringer Ingelheim. – Wykorzystamy technologię MacroDel ICD do opracowania potencjalnych kandydatów na leki dla celów wewnątrzkomórkowych w różnych typach nowotworów.

W życie wchodzą ważne zmiany dotyczące opłat za dokumentację medyczną

Od 4 maja 2019 r. udostępnienie dokumentacji medycznej pacjentowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu będzie bezpłatne. Dotyczy to jednak tylko dokumentów udostępnianych Pacjentowi po raz pierwszy.

Wniosek o udostępnienie dokumentacji medycznej może dotyczyć całej dokumentacji medycznej pacjenta lub tylko wybranej jej części. Taki wniosek zostanie zrealizowany przez placówkę medyczną bezpłatnie. Przy następnym udostępnieniu tych samych dokumentów placówka medyczna będzie mogła pobrać stosowną opłatę.

Placówka medyczna jest zobowiązana do bezpłatnego udostępnienia dokumentacji medycznej za każdym razem, kiedy wniosek dotyczy dokumentów, których Pacjent wcześniej nie otrzymał.

Na potrzebę wprowadzenia zmian w przepisach prawa od dłuższego czasu wskazywał Bartłomiej Chmielowiec, skutecznie o nie zabiegając i aktywnie uczestnicząc w pracach na kolejnych etapach legislacyjnych.

Rzecznik Praw Pacjenta będzie monitorował stosowanie przez placówki medyczne nowych przepisów w powyższych zakresie. Nierespektowanie tych uprawnień wobec pacjentów będzie rozpatrywane w kontekście stosowania praktyki naruszającej zbiorowe prawa pacjentów.

Rzecznik Praw Pacjenta jest centralnym organem administracji rządowej, ustanowionym w celu ochrony praw pacjentów. Przysługujące pacjentom prawa oraz tryb powoływania, odwoływania i kompetencje Rzecznika określone zostały w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Od tego czasu nie funkcjonuje tzw. „Karta Praw Pacjenta”.

Katalog praw pacjenta określony w ww. ustawie obejmuje prawo pacjenta do: świadczeń zdrowotnych; informacji; zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych; tajemnicy informacji z związanych z pacjentem; wyrażenia zgody na udzielenie świadczeń zdrowotnych; poszanowania intymności i godności pacjenta; dokumentacji medycznej; zgłoszenia sprzeciwu wobec opinii albo orzeczenia lekarza; poszanowania życia prywatnego i rodzinnego; opieki duszpasterskiej; przechowywania rzeczy wartościowych w depozycie.

W dniu 27 października 2017 r. Prezes Rady Ministrów Pani Beata Szydło, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, z dniem 30 października 2017 r. powołała na stanowisko Rzecznika Praw Pacjenta Pana Bartłomieja Łukasza Chmielowca. Pierwszym Rzecznikiem Praw Pacjenta była pani Krystyna Barbara Kozłowska (od 2 października 2009 r. do 27 października 2017 r.).

Do głównych zadań Rzecznika Praw Pacjenta należy ochrona praw zarówno indywidualnego pacjenta jak i zbiorowych praw pacjentów oraz podejmowanie działań w przypadkach ich naruszenia, występowanie do organów władzy publicznej w sprawach systemowych, rozwiązań poprawiających ochronę i egzekwowanie praw pacjentów, a także monitorowanie sytuacji przestrzegania praw pacjentów w systemie ochrony zdrowia.

Swoje zadania Rzecznik wykonuje przy pomocy Biura Rzecznika Praw Pacjenta, którego siedziba mieści się przy ul. Młynarskiej 46 w Warszawie. Pracownicy Biura na bieżąco przekazują osobom zainteresowanym informacje o prawach pacjenta, właściwych działaniach, jakie należy podjąć w określonej sytuacji oraz przysługujących środkach prawnych. Łatwo dostępną i niesformalizowaną formę kontaktu umożliwia ogólnopolska bezpłatna infolinia Rzecznika Praw Pacjenta 800-190-590, która czynna jest od poniedziałku do piątku w godz. 08:00-20:00.

Pracownikami Biura są także Rzecznicy Praw Pacjenta Szpitala Psychiatrycznego, którzy swoją funkcję pełnią w niektórych szpitalach psychiatrycznych na terenie naszego kraju. Zostali oni powołani ustawą z dnia 1 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o ochronie zdrowia psychicznego. Do zadań Rzeczników Praw Pacjenta Szpitala Psychiatrycznego należy ochrona praw osób korzystających ze świadczeń zdrowotnych udzielanych w klinikach, szpitalach i oddziałach psychiatrycznych, sanatoriach dla osób z zaburzeniami psychicznymi a także podmiotach leczniczych sprawujących całodobową opiekę psychiatryczną lub odwykową. Ochrona ta realizowana jest zarówno poprzez pomoc pacjentom w dochodzeniu ich praw oraz wyjaśnianiu skarg i wniosków, jak również współpracę z ich rodziną, przedstawicielem ustawowym, opiekunem prawnym lub faktycznym.

Kategoria: Aktualności