Aktualności – Strona 18 – Badania Kliniczne

21 lutego 2019 r. Sejm uchwalił ustawę o powołaniu Agencji Badań Medycznych

Głównym zadaniem agencji ma być: finansowanie badań naukowych, analizy epidemiologiczne, rozwój niekomercyjnych badań klinicznych. Agencja ma także prowadzić badania naukowe zlecone przez resort zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia oraz rząd.

Za przyjęciem ustawy głosowało 235 posłów, przeciw było 198, dwóch wstrzymało się od głosu.

Pierwsze informacje o powstaniu agencji pojawiły się w marcu 2018 r. Wiadomo, że nad projektem ustawy przez kilka miesięcy pracowało Ministerstwo Zdrowia, a powstanie Agencji było uzasadniane niesatysfakcjonującym poziomem finansowania badań naukowych w dziedzinie nauk o zdrowiu i nauk medycznych oraz koniecznością zapewnienia instytucjonalnego wsparcia dla finansowania analiz i badań. Agencja będzie zajmowała się organizacją niekomercyjnych badań klinicznych, prowadzeniem analiz i inicjowaniem rozwoju nauk medycznych. Będzie składała się z trzech pionów: analitycznego, badawczego i grantodawczego. Budżet agencji w tym roku ma wynieść 40 mln złotych, w przyszłym już 500 mln i będzie pochodził z odpisu z NFZ i z budżetu państwa, część środków agencja pozyska też z Unii Europejskiej.

Więcej o Agencji w artykule „Rozmowa z… Dr n. med. Radosławem Sierpińskim, Pełnomocnikiem Ministra Zdrowia ds. utworzenia Agencji Badań Medycznych, Doradcą Ministra Zdrowia” w Nr 5 (listopad-grudzień) „Badań Klinicznych”.

Pfizer nawiązuje współpracę z Ochsner Health System w celu poszukiwania innowacyjnych rozwiązań w badaniach klinicznych

Pfizer oraz Ochsner Health System, największy w amerykańskim stanie Luizjana akademicki system opieki zdrowotnej non-profit, zawarli strategiczną umowę, w ramach której będą wspólnie wdrażać innowacyjne rozwiązania w badaniach klinicznych. Dzięki współpracy partnerskiej, Pfizer oraz Ochsner – za pośrednictwem swego innowacyjnego laboratorium, innovationOchsner (iO), we współpracy z Ochsner Research – przeanalizują metody usprawnienia badań klinicznych oraz ułatwienia uczestnictwa w badaniach klinicznych zarówno dla pacjentów, jak i profesjonalistów służby zdrowia.

Współpraca ma na celu umożliwienie pacjentom szybszego i łatwiejszego dostępu do badań klinicznych, co w konsekwencji ma przyczynić się do lepszych doświadczeń i wyników badań. Pacjenci uczestniczący w badaniu klinicznym będą mieli możliwość przetestowania nowych narzędzi elektronicznych mających sprawić, że udział w badaniu klinicznym będzie bardziej przyjazny. Klinicyści skorzystają w wyniku zmniejszenia ilości ręcznie wprowadzanych danych, a także dzięki integracji danych w systemie oraz narzędziom automatyzującym procesy w badaniu. Zaoszczędzi to czas i zmniejszy obciążenie pracą. Pozwoli również zaoferować uczestnictwo w badaniach klinicznych szerszej grupie pacjentów, a także zwiększy efektywność grup badawczych i pozwoli obniżyć koszty przy jednoczesnym podniesieniu wydajności. Projekty te są tworzone w celu zapewnienia, że wszystkie zbierane dane są bezpieczne i zostaną wykorzystane jedynie za zgodą pacjentów.

Pierwszy projekt w ramach niniejszej współpracy rozpoczął się od fazy proof of value, w której badacze skutecznie przenieśli dane testowe z systemu EHR firmy Ochsner do elektronicznej bazy danych firmy Pfizer. Eksperyment miał wykazać luki i rozbieżności pomiędzy danymi zbieranymi w systemach HER a danymi uzyskanymi od uczestników badań klinicznych.

Od chwili pojawienia się elektronicznych systemów wspierających personel medyczny i niemedyczny (EHR – Electronic Health Record), integracja zawartych w nich informacji z bazami badań klinicznych jest jednym z głównych celów instytucji badawczych, przemysłu i regulatorów. Taka integracja pozwoli na zmniejszenie obciążenia manualnym wprowadzaniem danych, zaoszczędzi czas, obniży koszty i przyspieszy badania kliniczne.

Bieżącym wyzwaniem jest wymiana danych pomiędzy systemami ochrony zdrowia i systemami badań klinicznych, ponieważ używają one różnych platform technologicznych i standardów danych. W ostatnich latach Fast Healthcare Interoperability Resources – FHIR®, standard opracowany przez amerykańską organizację non-profit Health Level Seven International – HL7, pojawił się jako bezpieczne i otwarte rozwiązanie usprawniające wymianę informacji. Większość aplikacji zdrowotnych wykorzystuje standardy FHIR, ale FHIR wymaga jeszcze przystosowania do obszaru badań klinicznych finansowanych przez przemysł.

Ochsner, który jako jeden z pierwszych zaimplementował FHIR, pracuje nad możliwościami zastosowania tych standardów w innych obszarach, także w badaniach klinicznych. Alians pomiędzy Ochsner i Pfizer ma na celu zbudowanie modelu pozwalającego zastosować standard FHIR tak, by wysokiej jakości dane z badań klinicznych mogły być gromadzone rzetelnie, bezpiecznie i spójnie z elektronicznymi systemami w szpitalach i klinikach.

W kolejnym etapie Pfizer i Ochsner będą pracować nad nowymi metodami digitalizacji informacji na temat doświadczeń pacjentów i klinicystów z badaniami klinicznymi, ze zwróceniem szczególnej uwagi na preferencje pacjentów co do dostępu i wykorzystania ich danych zdrowotnych oraz mając na uwadze nadrzędny cel poprawy jakości i zwiększenia wartości dla wszystkich uczestników badania klinicznego.

Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii – umowa o strategicznej współpracy z Roche

Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii oraz Roche – globalny pionier w dziedzinie biotechnologii – podpisały umowę o strategicznej współpracy w dziedzinie nowych technologii. Celem porozumienia jest wspieranie rozwoju innowacji w obszarze farmacji, biotechnologii i bioinformatyki w Polsce.

W liście intencyjnym Roche zadeklarowało utworzenie w naszym kraju globalnego działu Procurement Hub, obsługującego całą Grupę, w którym zatrudnienie znajdą najlepsi specjaliści i menadżerowie. Ponadto firma będzie corocznie zwiększała fundusze na rozwój Globalnego Centrum Usług Informatycznych Roche w Warszawie i Poznaniu. Nie oznacza to, że nie powstaną kolejne inwestycje Grupy w Polsce. Obie strony zgodziły się na dialog w tej kwestii.

Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii wdrażając Strategię na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju wspiera firmy, które planują realizację innowacyjnych projektów w Polsce. Celem obu partnerów jest stymulowanie rozwoju nowoczesnych technologii oraz wiedzy w kluczowych dla polskiej gospodarki obszarach, takich jak farmacja, biotechnologia, IT oraz zarządzanie. Osiągnięcie tego celu stanie się możliwe dzięki zatrudnianiu wysoko wyspecjalizowanych pracowników, tworzeniu niezbędnej infrastruktury oraz dalszemu wspieraniu rozwoju kadry naukowej, klinicznej oraz akademickiej w Polsce.

– Polska ma do zaoferowania wysokiej klasy naukowców, specjalistów oraz managerów. Widzą to najwięksi globalni inwestorzy, którzy szukają optymalnych warunków do prowadzenia swojej działalności oraz dalszego rozwoju. Podpisane porozumienie zaowocuje nie tylko setkami nowych miejsc pracy, ale także transferem wiedzy, doświadczenia oraz kompetencji menedżerskich, które są świetnym stymulatorem dla rozwoju technologicznego w Polsce – powiedziała Jadwiga Emilewicz, minister przedsiębiorczości i technologii.

Jednym z sygnatariuszy porozumienia jest Luc Dirckx, Sub Regional Head Roche Pharma at Roche Pharmaceuticals odpowiadający za działalność Roche w Europie. – To dla mnie zupełnie naturalne, że kładziemy nacisk na rozwój inwestycji w Polsce. Znajdujemy tu wysoko wykwalifikowanych pracowników, współpracujemy z wieloma instytutami i uczelniami oraz mamy odpowiedzialnych partnerów po stronie administracji centralnej, z którymi możemy śmiało planować nasze działania na wiele lat do przodu.

Sygnatariusze deklaracji podkreślali również fakt, że inwestycje związane z innowacyjnością i technologiami firmy Roche rozwijane są w Polsce już od wielu lat, a centra kompetencyjne mieszczące się w naszym kraju mają realny wpływ na funkcjonowanie globalnych struktur firmy. – Już wkrótce otwieramy w Warszawie Procurement HUB, które będzie obsługiwać zamówienia składane przez naszą firmę w całej Europie. Zajmie się tym zespół liczący początkowo 100 specjalistów, który sukcesywnie będzie rozwijany – powiedział Wiktor Janicki, Dyrektor Generalny Roche Polska. Podkreślił jednocześnie, że Roche planuje kolejne inwestycje w Polsce, a dzięki temu porozumieniu Polska zyskuje szanse na ciekawe i innowacyjne inwestycje.

– Inicjatywa Ministerstwa Przedsiębiorczości i Technologii wspólnie z Roche to przykład partnerskiej i efektywnej współpracy na linii administracja – przedsiębiorcy. Jako organizacja pracodawców aktywnie wspierająca nowe możliwości dla gospodarki w pełni doceniamy tego typu przedsięwzięcia. Mamy też nadzieję i apetyt na kolejne inwestycje firm zagranicznych w Polsce – dodał Marek Kowalski, przewodniczący Federacji Przedsiębiorców Polskich.

Seminarium „Rekrutacja w badaniach klinicznych” (27 luty 2019)

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl oraz Grupa ds. Szkoleń serdecznie zapraszają na seminarium „Rekrutacja w badaniach klinicznych„, które odbędzie się już 27 lutego 2019r., w godzinach 14:00 – 17:00.

Brak potrzeby wcześniejszej rejestracji na wydarzenie – rejestracja odbywa się na miejscu, od godziny 13:30.

W programie m.in.:
– Istotność planowania poszczególnych etapów badania na poziom rekrutacji uczestników BK,
– Źródła wykorzystywane w rekrutacji,
– Materiały reklamowe (standardowe i elektroniczne),
– Bazy pacjentów i rejestry badań klinicznych,
– Rekrutacja uczestników BK z perspektywy badacza,
– Wykorzystanie dostępnych materiałów rekrutacyjnych, a realny wpływ na sukces – na podstawie case study (badanie onkologiczne).
Prezentacje odnoszące się do powyższej tematyki oparte będą na realnych przykładach, tzw. case studies.
Wstępna agenda znajduje się tutaj.

Miejsce wydarzenia:

Aula Akademii Leona Koźmińskiego (ALK)
przy ul. Jagiellońskiej 57/59 w Warszawie
budynek C, Parter

Dojazd/Parkowanie:

ALK dysponuje bardzo dużym parkingiem dla samochodów. Skręcając na parking za budynkiem D (z pomnikiem lwa na kuli ziemskiej przed wejściem) jedziemy na wprost, a następnie skręcamy w prawo za budynki A, B i C. Tam, na końcu budynku szukamy wejścia i trafiamy wprost pod Aulę w której odbywa się Seminarium.

Na uczelnię można też dojechać linią tramwajową 13 oraz autobusem linii 509.
przystanek Pimot – Budynek D
przystanek Platerówek – Budynki A, B, C

Przypominamy, że udział w seminarium jest bezpłatny dla członków Stowarzyszenia GCPpl z opłaconymi składkami. Koszt udziału pozostałych osób to 200 zł (płatne na miejscu w gotówce).

Liderzy Badań Klinicznych

15 lutego 2019 r. rusza kolejna edycja konkursu “Liderzy Badań Klinicznych”. Jest to inicjatywa mającą na celu podnoszenie poziomu wiedzy oraz promowanie zachowań i postaw godnych naśladowania wśród osób pracujących w naszej branży. Do I edycji zarejestrowało się prawie 400 osób.

Podczas II. edycji Konkursu poszukujemy Liderów w następujących kategoriach:
 Koordynator ośrodka badawczego,
 Administrator badań klinicznych,
 Monitor badań klinicznych,
 Kierownik projektu.

Dlaczego warto wziąć udział?
 Sam udział w konkursie może być interesującym uzupełnieniem rozwoju zawodowego, okazją do zdobycia nowych doświadczeń, sprawdzenia własnych możliwości i rywalizacji z koleżankami i kolegami z branży.
 Na zwycięzców czekają cenne nagrody w postaci dofinansowania szkoleń zawodowych w kwocie 6000 PLN* oraz możliwość mentoringu ze strony wiodących ekspertów w branży badań klinicznych

*Nagrodą główną w kategorii „Administrator badań klinicznych” są studia podyplomowe na Akademii Leona Koźmińskiego „Prowadzenie i monitorowanie badań klinicznych” lub inne na tej samej Uczelni, w równoważnej kwocie.

Nagrody dodatkowe:
Osoby, które zajmą odpowiednio miejsce 2. i 3. W każdej z kategorii otrzymają dofinansowanie szkolenia lub kursu online, bądź też zakupu materiałów dydaktycznych – do kwoty 500 zł.

Ramy czasowe:
 Rejestracja oraz I. etap (internetowy) – od 15 lutego do 15 marca 2019 r.**
 Ogłoszenie zwycięzców – 23 maja 2019 r., podczas konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych

**Zakończenie I. etapu w kategorii „Kierownik projektu” nastąpi 7 kwietnia 2019 r.

Organizatorem wydarzenia są Stowarzyszenie GCPpl, INFARMA oraz PolCRO. Więcej na stronie internetowej Konkursu: www.liderzybadanklinicznych.pl

Wiceminister zdrowia prof. Marcin Czech rezygnuje ze stanowiska

Prezes Rady Ministrów Pan Mateusz Morawiecki przychylił się do prośby złożonej przez ministra prof. Marcina Czecha i z dniem 25 stycznia 2019 r. odwołał go ze stanowiska podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia. Marcin Czech zrezygnował z funkcji podsekretarza stanu z powodów zdrowotnych. W ostatnim okresie przebywał w szpitalu i na zwolnieniu lekarskim.

Minister Marcin Czech pracował w Ministerstwie Zdrowia od lipca 2017 roku i odpowiadał za obszary leków i farmacji oraz współpracy międzynarodowej. Stworzył przyjętą przez Radę Ministrów we wrześniu 2018 r. Politykę Lekową Państwa – dokument o charakterze strategicznym, który określa priorytety działań Rządu RP w zakresie gospodarowania lekami w latach 2018-2022.

W ramach zarządzania obszarem refundacji leków przygotował m.in. obowiązującą od 1 stycznia 2019 r. listę refundacyjną. Jest to największe obwieszczenie refundacyjne od czasu wejścia w życie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych – ponad 3100 decyzji i ponad 2200 odnowień.

Zarówno nowa lista leków refundowanych, jak i poprzednie przyniosły wiele korzystnych zmian zwłaszcza w zakresie programów lekowych. Warto podkreślić, że od stycznia 2019 jedyny zarejestrowany lek stosowany w terapii rdzeniowego zaniku mięśni (SMA), został objęty refundacją dla wszystkich polskich pacjentów cierpiących na tę poważną chorobę. Dzięki finansowaniu ze środków publicznych dostępne dla chorych stały się także m.in. leki stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej oraz leki dla chorych z płaskonabłonkowym i niepłaskonabłonkowym rakiem płuca.

W czasie pracy w Ministerstwie Zdrowia prof. Marcin Czech przygotowywał zmiany legislacyjne takie jak nowelizacja ustawy Prawo Farmaceutyczne obejmująca m.in. w badania kliniczne.

Współpracował z Ministerstwem Finansów w zakresie objęcia transportu leków ustawą o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów. Prowadził prace nad projektem pilotażu wdrożenia opieki farmaceutycznej oraz ustawą o zawodzie farmaceuty. Minister Marcin Czech działał także na rzecz wzmacniania współpracy międzynarodowej w obszarze zdrowia m.in. w ramach działań grupy V4+ (inicjatywa Fair and Affordable Pricing dotycząca wspólnych negocjacji cen i warunków refundacji leków w Europie Środkowej).

Minister Marcin Czech jest uważany w środowisku badań klinicznych za osobę, dzięki której udało się wprowadzić jedno z ważniejszych ułatwień w procesie uzyskiwania zgody na prowadzenie badania klinicznego. Od 18 października 2018 r. możliwe jest składanie wniosków do Urzędu Rejestracji i komisji bioetycznej bez załączania umów zawartych z badaczem i ośrodkiem. Od wielu lat uważano ten obowiązek za zbyteczny i stanowiący jedną z poważniejszych barier w rozwoju badań klinicznych.

W nr 2/2018 czasopisma „Badania Kliniczne” ukazał się wywiad z ministrem Marcinem Czechem.

Marcin Czech jest profesorem Politechniki Warszawskiej, absolwentem Wydziału Lekarskiego Akademii Medycznej w Warszawie. Posiada 2 specjalizacje: w zakresie epidemiologii oraz zdrowia publicznego. Ukończył program Master of Business Administration (International MBA) w Szkole Biznesu Politechniki Warszawskiej, Studium Ekonomiki Zdrowia na Wydziale Ekonomicznym Uniwersytetu Warszawskiego, Wydział Inżynierii Produkcji Politechniki Warszawskiej w zakresie programu studiów doktoranckich w dziedzinie zarządzania, odbył staże i szkolenia zagraniczne m.in. w York University, University of Liverpool w Wielkiej Brytanii, McMaster University w Kanadzie.

Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab w skojarzeniu z niską dawką ipilimumabu w leczeniu pierwszej linii zaawansowanego raka nerkowokomórkowego u pacjentów o pośrednim i złym rokowaniu

Firma Bristol-Myers Squibb ogłosiła, że Komisja Europejska zarejestrowała terapię niwolumabem w dawce 3 mg/kg w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg („mała dawka”) w leczeniu pierwszej linii zaawansowanego raka nerkowokomórkowego u pacjentów o pośrednim i złym rokowaniu. Jest to pierwsza w Unii Europejskiej rejestracja skojarzonej terapii lekami immunoonkologicznymi przeznaczonej dla pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.

– Obecnie mniej niż 50% pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym przeżywa ponad dwa lata i praktycznie nie stwierdza się remisji całkowitych. Stąd pilna potrzeba opracowania nowych metod leczenia tej choroby – stwierdził dr Bernard Escudier, były Przewodniczący Komitetu ds. Nowotworów Układu Moczowo-Płciowego w Instytucie Gustave Roussy. – Dzisiejsza rejestracja zapewnia pacjentom w Unii Europejskiej dostęp do terapii pierwszej linii, w przypadku której wykazano niemal 10% odsetek odpowiedzi całkowitych i istotne wydłużenie przeżycia przy mniejszej liczbie działań niepożądanych w porównaniu z sunitynibem.

Terapię zarejestrowano w oparciu o wyniki badania klinicznego 3 fazy CheckMate -214, zatrzymanego przed czasem po zaplanowanej analizie okresowej, która wykazała, że leczenie niwolumabem w skojarzeniu z małą dawką ipilimumabu zapewnia istotne wydłużenie przeżycia całkowitego (OS), przy jednoczesnym zmniejszeniu o 37% ryzyka zgonu u pacjentów o pośrednim i złym rokowaniu w porównaniu z obecnym leczeniem standardowym z zastosowaniem sunitynibu (HR 0,63; 99,8% CI: 0,44 do 0,89; p<0,0001). Korzyści w zakresie OS obserwowano niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1. Mediana przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych niwolumabem w skojarzeniu z małą dawką ipilimumabu nie została jeszcze osiągnięta (95% CI: 28,2 do nieosiągniętej [NE]), wobec 25,9 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych z zastosowaniem sunitynibu.

W terapii skojarzonej niwolumabem i małą dawką ipilimumabu uzyskano też wyższy odsetek odpowiedzi obiektywnych na poziomie 41,6% (95% CI: 36,9 do 46,5; p<0,0001; n=177/425) w porównaniu do 26,5% dla sunitynibu (95% CI: 22,4 do 31,0; n=112/422) oraz odsetek odpowiedzi całkowitych wynoszący 9,4% w grupie leczonej niwolumabem w skojarzeniu z małą dawką ipilimumabu wobec 1,2% w grupie pacjentów leczonych sunitynibem. Wśród pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, mediana trwania odpowiedzi w grupie leczonej niwolumabem skojarzonym z małą dawką ipilimumabu nie została jeszcze osiągnięta (95% CI: 21,8 do NE), wobec 18,2 miesiąca w przypadku sunitynibu (95% CI: 14.8 do NE). Terapia skojarzona niwolumabem z małą dawką ipilimumabu wiązała się ponadto z mniejszym łącznym odsetkiem działań niepożądanych stopnia 3 i 4 w porównaniu z sunitynibem (65% wobec 76%).

– Ogromnie cieszy nas fakt, że Komisja Europejska zarejestrowała leczenie niwolumabem w skojarzeniu z małą dawką ipilimumabu na podstawie znacznego wydłużenia przeżycia wykazanego w badaniu CheckMate-214 – powiedział Chris Boerner, Dyrektor ds. Handlowych spółki Bristol-Myers Squibb. – Dzisiejsza decyzja stanowi ważny krok na drodze do celu, którym jest przełom w sposobie leczenia raka i poprawa jakości życia i długoterminowego przeżycia pacjentów.

Informacje na temat badania klinicznego CheckMate-214
CheckMate -214 jest otwartym badaniem klinicznym 3 fazy z randomizacją, oceniającym skuteczność niwolumabu w dawce 3 mg/kg w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg w porównaniu do sunitynibu u pacjentów z uprzednio nieleczonym, zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym. W populacji badanej o pośrednim i złym rokowaniu 425 pacjentów otrzymywało niwolumab w dawce 3 mg/kg oraz ipilimumab w dawce 1 mg/kg co trzy tygodnie przez cztery dawki, a następnie niwolumab w dawce 3 mg/kg co dwa tygodnie, a 422 pacjentów otrzymywało sunitynib w dawce 50 mg raz dziennie przez cztery tygodnie, a następnie przez dwa tygodnie mieli przerwę w leczeniu. Zalecane dawkowanie w terapii skojarzonej niwolumabem z małą dawką ipilimumabu wynosi 3 mg/kg niwolumabu, a następnie ipilimumab w dawce 1 mg/kg, podawane w kolejnych wlewach dożylnych po 30 minut tego samego dnia, co trzy tygodnie, przez cztery dawki. Po podaniu czterech dawek skojarzonych stosuje się niwolumab w dawce 240 mg co dwa tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 30 minut lub w dawce 480 mg co cztery tygodnie we wlewie 60 minutowym, do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakcpetowalnych działań niepożądanych.

Skojarzone wskaźniki skuteczności w badaniu obejmowały przeżycie całkowite, odsetek odpowiedzi obiektywnych (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa) oraz przeżycie wolne od progresji, wyznaczane przez niezależny komitet oceny radiograficznej (IRRC) u pacjentów o pośrednim i złym rokowaniu. Pacjenci byli włączani do badania niezależnie od statusu ekspresji PD-L1.

Nowi partnerzy w kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński

KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, kancelaria specjalizująca się w zagadnieniach regulacyjnych, prawie konkurencji i odpowiedzialności za produkt, powołała z początkiem roku dwóch nowych partnerów. Nominacje na te stanowiska otrzymały radca prawny Natalia Łojko oraz adwokat Agnieszka Zielińska-Krywoniuk. Obie współpracowały ze wspólnikami KRK w międzynarodowych kancelariach, a następnie współtworzyły KRK. Awans ten jest potwierdzeniem ich najwyższych merytorycznych i zarządczych kompetencji. W ramach swoich nowych funkcji będą zarządzały pracą i rozwojem zespołów pracujących dla klientów z branży farmaceutycznej, wyrobów medycznych, żywnościowej i kosmetycznej w zakresie prawa Life Sciences. W tej dziedzinie KRK i jej prawnicy zajmują od lat pozycję liderów w polskich i międzynarodowych rankingach.

Natalia Łojko to radca prawny z ponad czternastoletnim doświadczeniem w prawie ochrony zdrowia. Jest uznaną specjalistką w obszarze refundacji leków i wyrobów medycznych oraz dostępu do terapii. Doradza w zakresie dystrybucji i reklamy, kwestii compliance i badań klinicznych. Od wielu lat zajmuje się również doradztwem na rzecz szpitali i lekarzy w obszarze ich relacji z NFZ. Prowadzi liczne sprawy sądowe, w szczególności związane z dostępem do świadczeń zdrowotnych. Uczestniczy w pracach legislacyjnych z ramienia stowarzyszeń branżowych. Od wielu lat jest wyróżniana w międzynarodowym rankingu Chambers Europe.

Adwokat Agnieszka Zielińska-Krywoniuk ma kilkunastoletnie doświadczenie we wsparciu prawnym dla klientów z branży farmaceutycznej, żywnościowej, wyrobów medycznych oraz kosmetyków. Specjalizuje się w obszarze prawa reklamy, obrotu, dystrybucji oraz bezpieczeństwa produktów. Jest cenioną ekspertką w zakresie prawa badań klinicznych. Doradza w zakresie compliance, we wdrażaniu programów oraz prowadzeniu wewnętrznych postępowań w tym zakresie. Szerokie doświadczenie zawodowe zdobywała nie tylko w kancelariach, ale również podczas pracy w firmach prowadzących badania kliniczne na zlecenie (CRO).

„Decyzja o awansie na partnerów prawników związanych z nami od dawna była naturalnym krokiem. Jednym z naszych największych atutów jest właśnie doświadczony zespół, współpracujący ze sobą od lat” – mówi mec. Paulina Kieszkowska-Knapik. „Natalia Łojko oraz Agnieszka Zielińska–Krywoniuk to wyróżniające się wiedzą oraz doświadczeniem prawniczki, bardzo cenione i szanowne przez klientów, które doskonale sprawdzają się nie tylko w roli merytorycznej, ale także liderów odpowiedzialnych za rozwój zespołów” – mówi mec. Ewa Rutkowska.

* * *

O kancelarii KRK

Kancelaria prawna KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński posiada ugruntowaną pozycję lidera w doradztwie z zakresu prawa farmaceutycznego, prawa konkurencji oraz odpowiedzialności za produkt. Potwierdzeniem na to jest nie tylko szerokie grono klientów obejmujące największe korporacje z sektora Life Sciences, ale również najwyższe rekomendacje w międzynarodowych i polskich rankingach prawniczych, takich jak Chambers Europe, Legal 500 czy Rzeczpospolita. Prawnicy kancelarii KRK angażują się także w pacjenckie sprawy pro bono.

Pierwsza megafuzja w 2019 roku. Bristol-Myers Squibb za 74 mld USD przejmuje Celgene

Bristol-Myers Squibb oraz Celgene Corporation poinformowały o zawarciu umowy, w ramach której Bristol-Myers Squibb dokona przejęcia Celgene w transakcji wycenianej łącznie na ok. 74 mld USD. Zgodnie z umową akcjonariusze Celgene otrzymają jedną akcję Bristol-Myers Squibb plus dodatkowe 50 USD za każdą akcję Celgene. Ponadto akcjonariusze Celgene zachowują opcję tzw. Contingent Value Right (CVR) za każdą akcję firmy, co pozwoli im w przyszłości uzyskać dodatkowe płatności po osiągnięciu określonych kamieni milowych. Zarządy obu firm wyraziły zgodę na zawarcie transakcji, której zamknięcie spodziewane jest w trzecim kwartale 2019 r.

W wyniku transakcji powstanie wiodąca na świecie specjalistyczna firma biofarmaceutyczna, koncentrująca się na zaspokajaniu potrzeb pacjentów z chorobami nowotworowymi, zapalnymi, immunologicznymi i sercowo-naczyniowymi. Dzięki komplementarnym obszarom zainteresowania obu spółek, po ich połączeniu firma zyska globalny zasięg i skalę, a jednocześnie zachowa sprawność działania, która jest traktowana priorytetowo zarówno w Bristol-Myers Squibb, jak i w Celgene.

Po sfinalizowaniu transakcji akcjonariusze Bristol-Myers Squibb będą w posiadaniu ok. 69% udziałów w nowej firmie, natomiast w rękach akcjonariuszy Celgene pozostanie ok. 31% udziałów.

Firma po połączeniu będzie miała na rynku dziewięć produktów zaliczanych do tzw. blockbusterów, tj. leków osiągających roczną sprzedaż przekraczającą 1 mld USD. Należą do nich takie produkty jak Opdivo, Yervoy, Eliquis, Orencia (BMS) czy Pomalyst, Revlimid, Otezla (Celgene). Bardzo obiecujący jest również potencjał wzrostu firmy w obszarach onkologii, immunologii i chorób zapalnych, a także w obszarze chorób sercowo-naczyniowych.

Współpraca badawcza Bristol-Myers Squibb i Boston Medical Center

Bristol-Myers Squibb oraz Boston Medical Center ogłosiły nawiązanie współpracy badawczej, której celem jest identyfikacja i analiza potencjalnych markerów wrażliwości i oporności u pacjentów leczonych uznawanymi za standard leczenia inhibitorami punktów kontrolnych. Wszechstronne, wielowymiarowe badanie położy nacisk na odkrywanie mechanizmów związanych z brakiem odpowiedzi na terapie immunoonkologiczne, gdzie głównym założeniem jest identyfikacja prognostycznych i predykcyjnych biomarkerów immunoonkologicznych w wielu typach raka.
W toku badań naukowcy zbadają wpływ biomarkerów tkankowych i krążących na wrażliwość i oporność na leczenie. Ponadto naukowcy zbadają rolę mikrobiomu, jako potencjalnego predykcyjnego biomarkera u pacjentów otrzymujących terapię inhibitorami punktów kontrolnych.

Kategoria: Aktualności