Aktualności – Strona 4 – Badania Kliniczne

Niekomercyjne badania kliniczne wydarzenie WWW - Niekomercyjne badania kliniczne szansą na poprawę opieki zdrowotnej nad pacjentami - Badania Kliniczne to MY!

Niekomercyjne badania kliniczne szansą na poprawę opieki zdrowotnej nad pacjentami – Badania Kliniczne to MY!

Niekomercyjne badania kliniczne szansą na poprawę opieki zdrowotnej nad pacjentami - Badania Kliniczne to MY!

Rynek badań klinicznych w Polsce, w przeważającej większości opiera się głównie o komercyjne badania kliniczne. Tymczasem ten charakter badań nie sprawdza się chociażby w przypadku rozwoju terapii chorób rzadkich, czy grup pediatrycznych. Z reguły nie są to obszary budzące zainteresowanie firm farmaceutycznych z przyczyn biznesowych. Małe grupy badawcze, trudności w prowadzeniu oraz długi czas trwania badań w tych grupach, wymogły poszukiwanie źródeł finansowania poza branżą farmaceutyczną, a tym samym rozwój niekomercyjnych badań klinicznych. Zatem, kto może być sponsorem niekomercyjnych badań klinicznych? Jaką rolę odgrywają w tym procesie grupy pacjenckie? Gdzie szukać finansowania? Dlaczego w innych krajach, np. Francja, Wlk Brytania, Czechy, Dania czy Szwajcaria stanowią one blisko 50% wszystkich badań klinicznych prowadzonych w ciągu roku? Dlaczego nazywane są akademickimi? Jak rozpocząć niekomercyjne badanie kliniczne? I wreszcie… w jaki sposób mogą przyczynić się do poprawy systemu ochrony zdrowia oraz rozwoju nauki w Polsce i na świecie?

Zapraszamy na seminarium hybrydowe 28.10.2021, o godzinie 18.00, który poprowadzi Anna Jaworska oraz Beata Maciejewska z firmy Scientia Research Institute Sp. z o.o., podczas którego przybliżymy tematykę niekomercyjnych badań klinicznych i ich wpływ na naukę oraz system ochrony zdrowia. Pani dr hab. n. med. prof. nadzw. Anna Raciborska (kierownik Kliniki Onkologii i Chirurgii Onkologicznej Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie) oraz Pan prof. dr. hab. n.med. Jan Styczyński (Konsultant Krajowy w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej), przedstawią ich znaczenie ze swojej perspektywy. Mamy nadzieję, że spotkanie stanie się inspiracją do rozwoju i wzmocnienia międzynarodowej współpracy w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych.

Kwestie organizacyjne

Czas i miejsce: czwartek, 28 października 2021, godz. 18:00. Na żywo – Aula Leona Koźmińskiego, ul Jagiellońska 57, 03-301 Warszawa. Online – Zoom Meeting.

Seminarium będzie prowadzone w języku polskim. Kwestie techniczne zostaną przekazane osobom zarejestrowanym wraz z linkiem do wydarzenia.

Działamy i wspieramy!

Każda aktywność Ruchu „Badania Kliniczne to MY!” jest związana ze wsparciem Fundacji Koźmińskich, której celami są między innymi działania na rzecz rozwoju nauki, edukacji, oświaty i wychowania oraz wspierania uzdolnionej młodzieży.

Koszt udziału w Seminarium wynosi 50zł, a zebrana kwota w całości przeznaczana jest na działania Fundacji Koźmińskich.

Do zobaczenia na Seminarium!

Sprawdź szczegóły

Różowy październik – miesiąc świadomości raka piersi

Nowotwór piersi stanowi jedno z największych zagrożeń onkologicznych współczesnego świata. Zgodnie z danymi Krajowego Rejestru Nowotworów, zachorowalność na nowotwory złośliwe piersi w ciągu ostatnich trzech dekad wzrosła ponad 2-krotnie.

Ostatnie dane określające odsetek kobiet, które przeżywają z nowotworem piersi 5 lat od momentu rozpoznania wynosiły nieco ponad 77%. To dobitnie ukazuje skalę problemu. Tylko wczesne wykrycie, odpowiednia diagnostyka oraz włączenie skutecznego leczenia jest w stanie powstrzymać jedną z kluczowych chorób cywilizacyjnych.

W Polsce trwają obecnie 82 badania kliniczne powiązane z rakiem piersi. Jednym z nich jest badanie, które otrzymało dofinansowanie Agencji Badań Medycznych w ramach konkursu na niekomercyjne badania kliniczne w 2020 r. pt. „Cyclin dependent kinAse in tRiple nEGatIVe brEast canceR – a „window of opportunity” study (CAREGIVER)”. Projekt uzyskał dofinansowanie w wysokości 17 435 785 zł. Kierownikiem tego unikatowego projektu dotyczącego zastosowania inhibitorów CDK4/6 w potrójnie ujemnym raku piersi jest niekwestowany autorytet w dziedzinie leczenia raka piersi – dr hab. Elżbieta Senkus-Konefka z Katedry i Kliniki Onkologii i Radioterapii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego. Dzięki jej inicjatywie Polki mają dostęp do polskiej wersji poradnika na temat nowoczesnego leczenia tej choroby, wydanego przez ESMO (Europejskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej).

Pomimo prób poznania mechanizmów biologicznych i podziału na podtypy nowotworu piersi obecnie podstawowym schematem terapeutycznym pozostaje chemioterapia. Badanie prowadzone przez dr hab. Elżbietę Senus-Konefkę to innowacyjna odpowiedź na zapotrzebowanie. Warto podkreślić, że finansowane badanie ze środków ABM może to mieć ogromny wpływ na możliwość znalezienia terapii celowanej dla tak heterogennej grupy chorych, jaką są pacjentki z trójujemnym rakiem piersi. Podstawowym celem badania jest ocena wczesnych parametrów skuteczności Palbocyklib-u (na podstawie badań obrazowych (PET CT i MR piersi) oraz biopsji guza. Palbocyklib jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu zaawansowanego ujemnego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych.

Badanie zakłada udział 126 pacjentek w 8 ośrodkach w: Gdańsku, Gdyni, Warszawie, Gliwicach, Olsztynie, Poznaniu, Wrocławiu, Opolu. Badanie potrwa 36 miesięcy, a wyniki badania zostaną opublikowane na stronie clinicaltrials.gov oraz w branżowych czasopismach medycznych.

Badanie uzyskało pozytywną opinię Komisji Biotycznej, a także zostało pomyślnie zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Centrum Wsparcia Pediatrycznych Badan Klinicznych small - Pierwsze w Polsce Centrum Wsparcia Pediatrycznych Badań Klinicznych zacznie działać w Instytucie „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka”

Pierwsze w Polsce Centrum Wsparcia Pediatrycznych Badań Klinicznych zacznie działać w Instytucie „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka”

Pierwsza w Polsce placówka przeznaczona do prowadzenia badań klinicznych u dzieci i młodzieży powstała w Instytucie „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie. 27 lipca 2021 r. odbyło się uroczyste otwarcie Centrum Wsparcia Pediatrycznych Badań Klinicznych.

Centrum Wsparcia Pediatrycznych Badań Klinicznych powstało w ramach konkursów ogłoszonych przez Agencję Badań Medycznych dotyczących tworzenia i rozwoju Centrów Wsparcia Badań Klinicznych.

– Dziś jest bardzo ważny moment dla polskiej nauki. Otwieramy kolejne z szesnastu Centrów Wsparcia Badań Klinicznych, które w sumie powstaną w całej Polsce – powiedział Adam Niedzielski, minister zdrowia. – Dzięki temu uda nam się utworzyć Polską Sieć Badań Klinicznych. Do tej pory w naszym kraju nie wykorzystywaliśmy w pełni istniejącego potencjału w obszarze badań klinicznych, czego potwierdzeniem jest m.in. mała liczba niekomercyjnych badań klinicznych. Jednak dzięki takim inwestycjom to się zmieni.

Szef resortu zdrowia dodał, że Ministerstwo Zdrowia wspólnie z Agencją Badań Medycznych rozpoczęło projekt stworzenia w Polsce wyspecjalizowanych Centrów Wsparcia Badań Klinicznych zapewniających kompleksowe i systemowe wsparcie realizacji badań klinicznych zarówno komercyjnych jak i niekomercyjnych.

Wartość dofinansowania projektu wynosi 9 493 704,64 zł, w ramach tych środków została przeprowadzona modernizacja i adaptacja jednego z budynków) zgodnie ze Standardami Modelowego CWBK. Cały budynek został przystosowany dla osób z ograniczoną mobilnością.

– Otwarcie pierwszego w Polsce Centrum Wsparcia Badań Klinicznych, szczególnie w ośrodku pediatrycznym, jakim jest Centrum Zdrowia Dziecka to wydarzenie szczególne, ponieważ świadczy o tym, że populacja pacjentów pediatrycznych będzie miała dostęp do najnowocześniejszego leczenia. W ten sposób inaugurujemy powstanie Polskiej Sieci Badań Klinicznych, polskiej marki, która zrzesza już kilkanaście ośrodków w całym kraju. Jestem przekonany, że w miejscu takim jak Centrum Wsparcia Pediatrycznych Badań Klinicznych w wysokim standardzie, komforcie i na najwyższym poziomie bezpieczeństwa najmłodsi pacjenci będą mogli korzystać z badań klinicznych zarówno komercyjnych, jak i niekomercyjnych. Mam nadzieję, że będziemy mogli patrzeć jak ten ośrodek się rozwija, a Sieć staje się coraz bardziej skuteczna i efektywna kosztowo – Prezes Agencji Badań Medycznych, dr hab. n. med. Radosław Sierpiński

Utworzenie Centrum Wsparcia Pediatrycznych Badań Klinicznych doprowadzi do zwiększenia liczby badań klinicznych prowadzonych w populacji pediatrycznej w Polsce. Centrum będzie nie tylko realizować badania kliniczne, ale także je inicjować tak, by odpowiadały potrzebom populacji pediatrycznej i umożliwiały zwiększenie dostępności do nowoczesnych terapii.

– Dzięki badaniom klinicznym możliwa jest rejestracja nowych, skutecznych i sprawdzonych produktów leczniczych. W niektórych przypadkach mogą stać się najlepszą z możliwych terapii, nawet ratujących życie. Pacjenci w trakcie takich badań otoczeni są szczególną opieką lekarzy i diagnostów laboratoryjnych. Dla badaczy jest to możliwość zdobycia niezbędnej wiedzy i doświadczenia w swojej dziedzinie medycyny. Poza tym, mają możliwość skorzystania z najnowszych narzędzi badawczych.

– Od dziś będziecie Państwo przyczyniać się do zwiększenia szansy małych pacjentów na dostęp do nowoczesnych, innowacyjnych terapii, częstszego wyboru przez sponsorów ośrodków badawczych w naszym kraju, a także wzrostu liczby realizowanych badań.

– Dysponujecie Państwo znakomitą kadrą, leczącą często niezwykle trudne przypadki. Mówię z doświadczenia, bo Pan Dyrektor Marek Migdał jest delegatem Polski uczestniczącym w pracach Komitetu Pediatrycznego Europejskiej Agencji Leków – Panie Dyrektorze – bardzo dziękuję za Pańskie zaangażowanie!

– Jestem przekonany, że Państwa działalność z jednej strony da komfort pacjentom, z drugiej zaś pozwoli na wypracowanie bardzo wysokiego standardu badań – powiedział dr Grzegorz Cessak, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

– Jesteśmy dumni, że to właśnie w naszym Instytucie, w którym leczone są najciężej chore dzieci z całego kraju powstało pierwsze Centrum Wsparcia Badań Klinicznych. Możliwość poszukiwania alternatywnych metod leczenia w oparciu o wiarygodne dane pozyskane ramach badań klinicznych jest niezwykle ważna – powiedział dr Marek Migdał, dyrektor Instytutu „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka.

W ramach projektu powstała licząca blisko 700 m2 przestrzeń dedykowana do wszystkich aktywności w ramach prowadzenia badań klinicznych.

Webinarium „O pacjentach, dla pacjentów i nie tylko – perspektywa badań klinicznych”

Akademia Leona Koźmińskiego stawia na edukację opartą o rzetelną wiedzę naukową, przekazywaną w sposób nowoczesny, przez odpowiednio przygotowaną, doświadczoną kadrę naukowców, praktyków biznesu, przedsiębiorców. Swój rozwój widzi w umiędzynarodowieniu procesu edukacyjnego, a międzynarodowa współpraca jest jednym z elementów sukcesu uczelni.

Ruch „Badania Kliniczne to MY!” stworzony został z myślą o wprowadzeniu międzynarodowego wkładu do dyskusji o badaniach klinicznych. W swoich założeniach chce łączyć przedstawicieli różnych środowisk, branż, narodowości, w celu wymiany doświadczeń i budowania szerszej współpracy i zrozumienia celów naszych działań.

Dlatego, w imieniu Akademii Leona Koźmińskiego i swoim, zapraszamy Państwa na kolejne Webinarium ruchu „Badania Kliniczne to MY!”.

O pacjentach, dla pacjentów i nie tylko – perspektywa badań klinicznych

Panel dyskusyjny ma na celu pokazanie pacjentom, że badania kliniczne są potrzebne, a sposób ich prowadzenia jest obwarowany licznymi obostrzeniami, dzięki czemu pacjent może czuć się bezpiecznie. Chcemy rozwiać mity oraz obawy, które pojawiają się w głowach, często na skutek materiałów czy programów dostępnych w mediach, które nie odzwierciedlają rzeczywistości. Naszymi gośćmi będą: Aneta Sitarska-Haber – vice prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej GCPpl, która ma doświadczenie związane z tworzeniem platformy „Pacjent w badaniach Klinicznych” oraz Hanna Durbajło-Grądziel – dyrektor i członek zespołu badawczego Ośrodka Badań Klinicznych LexMedica we Wrocławiu oraz Marzena Nelken – członek Europen Patients` Forum oraz na co dzień związana z Federacją Pacjentów Polskich.

Wydarzenie objęte jest patronatem honorowym Agencji Badań Medycznych

Kwestie organizacyjne

Czas i miejsce: 22 lipca 2021, godz. 18:00, online – Zoom Meeting Webinarium będzie prowadzone w języku polskim. Kwestie techniczne zostaną przekazane osobom zarejestrowanym wraz z linkiem do wydarzenia.

Działamy i wspieramy!

Każda aktywność Ruchu „Badania Kliniczne to MY!” jest związana ze wsparciem Fundacji Koźmińskich, której celami są między innymi działania na rzecz rozwoju nauki, edukacji, oświaty i wychowania oraz wspierania uzdolnionej młodzieży.

Opłata za udział w Webinarium jest dobrowolna. Zebrana kwota w całości przeznaczana jest na działania Fundacji Koźmińskich.

Sprawdź szczegóły TUTAJ

Premier i Prezes ABM przekazali na ręce rektora SUM czek na utworzenie Śląskiego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych

Premier Mateusz Morawiecki oraz Prezes Agencji Badań Medycznych (ABM) Radosław Sierpiński przekazali na ręce rektora Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach symboliczny czek na kwotę 9 322 552,18 zł na Utworzenie Śląskiego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w ramach konkursu ABM na tworzenie i rozwój Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK).

Inicjatywa utworzenia w naszym kraju wyspecjalizowanych środków CWBK ma na celu zwiększenie liczby zarówno badań klinicznych, jak i ich uczestników w Polsce, a także wykorzystanie potencjału sektora badań klinicznych dla zwiększenia konkurencyjności krajowej gospodarki.

Do tej pory, Agencja Badań Medycznych przekazała na ten cel 152 miliony, które pozwoliły na utworzenie 16 wyspecjalizowanych ośrodków zlokalizowanych w całym kraju. To pierwsze tego typu kompleksowe wsparcie dla polskich instytucji publicznych prowadzących badania kliniczne.

– Powstanie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych przy ŚUM pozwoli zintegrować zespoły działające w szpitalu i na uczelni, dając zupełnie nową jakość prowadzonym badaniom, wykorzystując rozproszony dotąd w wielu miejscach potencjał. Stworzenie wyspecjalizowanej jednostki zatrudniającej osoby o najwyższych kwalifikacjach spowoduje wzrost liczby realizowanych i projektowanych badań. Nowa struktura organizacyjna uporządkuje proces organizacji badania, przebieg pobytu pacjenta w ośrodku oraz ocenę pomysłów naukowców – podkreślał Rektor SUM – prof.dr hab.n.med. Tomasz Szczepański.

W ramach Śląskiego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych (ŚCWBK) zostanie otworzony ośrodek badań wczesnych faz z przeznaczonym zapleczem infrastrukturalnym i medycznym. W celu zapewnienia najwyższej wartości naukowej zgłaszane do ŚCWBK projekty badań będą opiniowane przez Komitet Ekspercki, pod względem wykonalności, wartości merytorycznej i spodziewanego wpływu na system opieki zdrowotnej.

Kontynuacją dla rozwoju powstałych ośrodków jest uruchomiana przez Agencję Badań Medycznych w marcu br. Polska Sieć Badań Klinicznych. Utworzenie Sieci przyczyni się do powstania rozpoznawalnej na arenie międzynarodowej marki, stanowiącej silne centrum badań klinicznych w kraju.

– To przełomowy moment dla Polski, jako międzynarodowego partnera w badaniach klinicznych, który pozwoli na działanie wielu ośrodków pod jedną wspólną marką. Sieć pomoże nam poprawić dostępność leczenia Pacjentów najbardziej innowacyjnymi lekami na świecie, ale również znacząco wpłynie na rozwój polskiej biotechnologii – podkreślał Prezes ABM Radosław Sierpiński.

Powstanie Polskiej Sieci Badań Klinicznych ma także istotny wpływ na krajową gospodarkę, poprzez wypływy z realizacji badań klinicznych do budżetu państwa, oszczędności alternatywne dla systemu opieki zdrowotnej, dodatkowe źródło wynagrodzeń dla badaczy, lekarzy i ośrodków badawczych oraz wzrost zatrudnienia i popyt na usługi w innych sektorach.

AstraZeneca Pharma Poland otwiera kolejne biuro w Polsce

Firma zdecydowała się na zlokalizowanie nowego biura w Krakowie. Jego otwarcie zaplanowane zostało na lipiec 2021 roku.

AstraZeneca związana jest z Polską od trzydziestu lat. Firma regularnie inwestuje i zwiększa swoje zaangażowanie, przede wszystkim w obszarze badawczo-rozwojowym. Władze firmy postanowiły pójść o krok dalej i zdecydowały się na otwarcie w Polsce drugiego biura, tym razem w województwie małopolskim, w Krakowie. Jego pracownicy skupią się na najnowszych systemach komputerowych wykorzystywanych podczas badania klinicznego w obszarze zarządzania procesem badania bądź zbierania danych klinicznych, jak również zarządzać będą przebiegiem globalnych badań klinicznych.

– Niezwykle cieszymy się, że będziemy otwierać nowe biuro AstraZeneca w Polsce. Kraków jest doskonałą lokalizacją na taką inwestycje – to jeden z czołowych ośrodków akademickich w kraju, centrum biznesowe południowej Polski i siedziba wielu start-upów medycznych, biotechnologicznych, a także tych działających w dziedzinie IT, AI oraz zarządzania danymi – podkreśla Barbara Kozierkiewicz, Dyrektor Globalnych Systemów Klinicznych i Wiceprezes Zarządu AstraZeneca Pharma Poland.

W ramach nowej inwestycji AstraZeneca przewiduje rozwój ścisłej współpracy z Sano – Centrum Zindywidualizowanej Medycyny Obliczeniowej, międzynarodową fundacją badawczą, czyli instytutem zajmującym się rozwojem medycyny komputerowej. Działalność Sano skupia się na opracowywaniu zaawansowanych metod komputerowych służących profilaktyce, diagnozowaniu i leczeniu chorób. – Bardzo cieszą nas nowe możliwości współpracy z partnerami takimi jak AstraZeneca. Wierzę, że wspólnie uda nam się zrobić wiele dobrego dla przyszłości medycyny, a przede wszystkim pacjentów nie tylko w Polsce, ale na całym świecie – podkreśla dr Akradiusz Sitek, Dyrektor Sano Centrum Medycyny Obliczeniowej, Prezes Zarządu.

Nowe biuro spółki zostanie zlokalizowane w sąsiedztwie Akademii Górniczo-Hutniczej im. Stanisława Staszica, jednej z najlepszych uczelni w Polsce. Otwarcie nowego biura i dalszy rozwój związanych z nim partnerstw to kolejny przykład ambicji firmy w obszarze badawczo-rozwojowym, ilustrujący rosnące zaangażowanie spółki w ekosystem innowacji w naszym kraju.

Webinarium „Choroby rzadkie w badaniach klinicznych”- Badania kliniczne to MY!

Akademia Leona Koźmińskiego stawia na edukację opartą o rzetelną wiedzę naukową, przekazywaną w sposób nowoczesny, przez odpowiednio przygotowaną, doświadczoną kadrę naukowców, praktyków biznesu, przedsiębiorców. Swój rozwój widzi w umiędzynarodowieniu procesu edukacyjnego, a międzynarodowa współpraca jest jednym z elementów sukcesu uczelni.

Ruch „Badania Kliniczne to MY!” stworzony został z myślą o wprowadzeniu międzynarodowego wkładu do dyskusji o badaniach klinicznych. W swoich założeniach, chce łączyć przedstawicieli różnych środowisk, branż, narodowości, w celu wymiany doświadczeń i budowania szerszej współpracy i zrozumienia celów działań. Dlatego, w imieniu Akademii Leona Koźmińskiego i swoim, zapraszamy Państwa na kolejne Webinarium ruchu „Badania Kliniczne to MY!”.

Choroby rzadkie w badaniach klinicznych

Czy choroby sieroce rzeczywiście nas tak rzadko dotykają? Z jakimi problemami borykają się pacjenci oraz ich rodziny? Jakie wyzwania stoją po stronie zespołu prowadzącego badania kliniczne we wskazaniach chorób rzadkich? Na te oraz wiele innych pytań postarają się odpowiedzieć nasi goście: Magdalena Margasińska-Brach oraz Daniel Lewi podczas kolejnego webinarium organizowanego przez ruch Badania Kliniczne to MY!.

Kwestie organizacyjne Czas i miejsce: 24 czerwca 2021, godz. 18:00, online – Zoom Meeting

Webinarium będzie prowadzone w języku polskim oraz angielskim. Tłumaczenie symultaniczne dostępne będzie dzięki wsparciu Ambasady Brytyjskiej w Polsce. Kwestie techniczne zostaną przekazane osobom zarejestrowanym wraz z linkiem do wydarzenia.

Działamy i wspieramy!

Każda aktywność Ruchu „Badania Kliniczne to MY!” będzie związana ze wsparciem Fundacji Koźmińskich, której celami są między innymi działania na rzecz rozwoju nauki, edukacji, oświaty i wychowania oraz wspierania uzdolnionej młodzieży.

Koszt udziału w Webinarium wynosi 50zł, a zebrana kwota w całości przeznaczana jest na działania Fundacji Koźmińskich.

Do zobaczenia na Webinarium!

Dowiedz się więcej

Inauguracja Warsaw Health Innovation Hub

Pod patronatem Premiera Mateusza Morawieckiego powołano Warsaw Health Innovation Hub przy Agencji Badań Medycznych.

Podczas dzisiejszej uroczystości w Kancelarii Prezesa Rady Ministrów został zainaugurowany wspólny projekt Agencji Badań Medycznych i globalnych firm pn. Warsaw Health Innovation Hub. To pierwsza tego typu inicjatywa w Europie Centralnej, która będzie łączyła współpracę sektora publicznego z biznesem w celu tworzenia innowacyjnych rozwiązań medycznych, technologicznych i prawnych, na rzecz poprawy zdrowia pacjentów oraz zwiększenia wydajności polskiego systemu ochrony zdrowia.

Na zaproszenie Prezesa Rady Ministrów Mateusza Morawieckiego i p.o. Prezesa Agencji Badań Medycznych dr. hab. Radosława Sierpińskiego w spotkaniu uczestniczyli czołowi przedstawiciele czterech pierwszych firm, które przystąpią do projektu: Iskra Reic (AstraZeneca), dr Mark Loughran (Microsoft), Markus Sieger (Polpharma), Irma Veberič (Roche) oraz Jan-Philipp Beck (EIT Health).

Podczas spotkania w KPRM zainaugurowano Warsaw Health Innovation Hub, a przedstawiciele firm podpisali porozumienie o współpracy. Spotkanie było okazją do omówienia najważniejszych kwestii, wspólnych oczekiwań i zadań na najbliższy czas.

– To ogromne wydarzenie na skalę Europy. Udało nam się zainteresować współpracą sektor biznesowy, na tyle, by zechcieli wspierać polska naukę, start-up’y i innowacje, i tym samym podnosić jakość terapii i rozwiązań na rzecz polskich pacjentów. Bardzo dziękuję wszystkim za zaangażowanie się w powstanie tego projektu i za wspólną chęć realizacji zadań jakie przed nami stoją. To dopiero początek naszej aktywności – powiedział dr hab. Radosław Sierpiński, p.o. prezes ABM.

Unikalna koncepcja WHIH stwarzać będzie warunki pozwalające na szybkie przekształcanie pomysłów w produkty, procesy i usługi, uwzględniające interesy rozwojowe polskiego sektora biomedycznego i konieczność niezależności Polski w zakresie bezpieczeństwa lekowego i produktów medycznych. To także możliwość inwestycji w polskie technologie i najlepsze zespoły badawcze z kraju.

– Dziękuję prezesowi Sierpińskiemu za utworzenie tej bardzo ciekawej inicjatywy, jaką jest projekt Warsaw Health Innovation Hub, którą wspiera polski rząd. Naszą odpowiedzialnością jest budowanie strategicznych partnerstw w obszarze zdrowia w sektorze publicznym i prywatnym. To lekcja, którą wyciągamy z pandemii. WHIH to pierwsza tego typu platforma nie tylko w Polsce, ale także w Europie Centralnej. Potencjał naszych badaczy i firm, a także doświadczenie globalnego sektora bio-tech pozwoli na dostarczenie korzyści polskim pacjentom. Wspierając takie inicjatywy chcemy kreować dobre warunki do rozwoju systemu ochrony zdrowia w naszym kraju. W Polsce mamy coraz więcej startupów i projektów naukowych. To potencjał, który nie może zostać zmarnowany – powiedział premier Mateusz Morawiecki.

– Żadna dziedzina nie rozwija się tak dynamicznie, jak medycyna. Pojawiają się nowe możliwości leczenia, nowe cząsteczki, wyroby medyczne, badania diagnostyczne, które sprawiają, że możemy lepiej i skuteczniej leczyć pacjentów. Wierzymy, że współpraca z sektorem biznesowym w ramach WHIH przyśpieszy implementację wielu rozwiązań w sektorze ochrony zdrowia w Polsce, a potencjał naszych badaczy, młodych start-upów zostanie dostrzeżony i odpowiednio wdrożony z korzyścią dla pacjentów – podkreślił dr Adam Niedzielski, minister zdrowia.

Elementem wspierającym koncepcję WHIH będą własne programy tworzone i finansowane przez partnerów biznesowych nakierowanych na powstawanie innowacji medycznych i technologicznych służących rozwojowi polskiego sektora biomedycznego i pragmatycznego wykorzystania innowacji na potrzeby podnoszenia standardów świadczonych usług zdrowotnych.

Operatorerm partnerów strategicznych, który będzie odpowiedzialny za platformę współpracy między firmami jest EIT Health.

– Warsaw Health Innovation Hub jest przykładem na to, jak dzięki formule open innovation możemy odpowiedzieć na kluczowe wyzwania zdrowotne, wspólne dla całej Europy, zwłaszcza w okresie po pandemii. Do tej pory organizacja EIT Health razem z ponad 150 partnerami wdrożyła 118 innowacyjnych projektów. Dlatego też widzimy dużą wartość w przedsięwzięciach, gdzie biznes ramię w ramię z rządem pracuje na rzecz wzmocnienia systemu ochrony zdrowia. W ramach WHIH, EIT Health wesprze partnerów strategicznych w koordynacji projektów pilotażowych, w bliskiej współpracy z Agencją Badań Medycznych i instytucjami rządowymi – mówi Jan-Philipp Beck, CEO EIT Health.

Partnerzy prywatni w ramach tworzonych przez siebie funduszy grantowych będą finansować tworzenie przez polskich naukowców i badaczy innowacyjnych i przełomowych rozwiązań medycznych i technologicznych w najważniejszych obszarach z punktu widzenia polskiego systemu ochrony zdrowia oraz interesów pacjentów.

– AstraZeneca ma zaszczyt być strategicznym partnerem założycielskim i uczestniczyć w inauguracji Warsaw Health Innovation Hub, który niewątpliwie przyczyni się do zapewnienia najwyższej możliwej jakości usług opieki zdrowotnej. Ta inicjatywa stanowi nowy rozdział w sferze współpracy sektora publicznego z biznesem w opiece zdrowotnej w Polsce, a także ustanowi pionierski przykład dla regionu Europy Środkowo-Wschodniej. Uruchomienie WHIH jest ważnym kamieniem milowym w zbiorowych wysiłkach AstraZeneca w celu stworzenia Partnerstwa na rzecz Zrównoważenia i Odporności Systemu Opieki Zdrowotnej (tzw. PHSSR), aby poprawić zdrowie wśród populacji na świecie, zarówno w związku z pandemią COVID -19, ale również po jej ustaniu. Bardzo się cieszę, że Polska znalazła się wśród pierwszych ośmiu krajów, które brały udział w tej międzynarodowej współpracy. AstraZeneca aktywnie włączy się w zainicjowane przez Hub projekty na rzecz wspierania dostępu do innowacji dla pacjentów oraz do budowy zrównoważonych i odpornych systemów opieki zdrowotnej w Polsce oraz w innych państwach – mówi Iskra Reic, Executive Vice-President Europe & Canada w AstraZeneca.

– Polpharma ze swoim ponad 85-letnim doświadczeniem w budowaniu udanej współpracy biznesowej jest gotowa dzielić się know-how i wspierać inicjatywy integrujące wiedzę naukową z biznesem i instytucjami publicznymi. Jako lider krajowego przemysłu, możemy skutecznie wspierać potrzeby polskich pacjentów, budując wartość dodaną dla systemu ochrony zdrowia, szczególnie w aspekcie zwiększenia bezpieczeństwa lekowego i realizacji celów zgodnie ze Strategią Farmaceutyczną dla Europy. Nasza wizja i strategia budowania efektywnego systemu opieki zdrowotnej obejmuje: profilaktykę, koncentrację na potrzebach pacjenta i współpracę, dotyczącą całego łańcucha wartości: od prewencji do skutecznego leczenia. Cieszę się, że będziemy współtworzyć tę inicjatywę – Markus Sieger, Prezes Zarządu Polpharma.

Działania w ramach WHIH będą dotyczyć trzech obszarów strategicznych: innowacji farmaceutycznych, w tym technologii medycznych, innowacji w zakresie wyrobów medycznych, rozwiązań cyfrowych w zdrowiu. Utworzony projekt będzie szansą na współpracę polskich naukowców i badaczy z globalnym firmami w zakresie biotechnologii i innowacji. Dalszy rozwój Hubu zmierzać będzie w kierunku utworzenia Polskiej Doliny Medycznej na wzór europejskich rozwiązań.

– Powołanie Warsaw Healthcare Innovation Hub to zupełnie nowe podejście do rozwoju opieki zdrowotnej w Polsce. Jest to połączenie technologii i ludzkiej pomysłowości, którego rezultatem będą innowacje służące nam wszystkim. Aspiracją Microsoft jest wspieranie rozwoju Polskiej Doliny Cyfrowej, a cyfrowa transformacja sektora, będąc jednym z jej kluczowych filarów, przyniesie korzyści nie tylko wybranym, ale wszystkim uczestnikom systemu ochrony zdrowia w kraju – wyjaśnia dr Mark Loughran, dyrektor generalny Microsoft w Polsce.

– Roche Polska w ciągu ostatnich 6 lat zainwestował w Polsce blisko 4 mld zł. Co roku zwiększamy skalę inwestycji, które w 2020 r. osiągnęły ponad 1 mld zł. Stale zwiększamy również liczbę badań klinicznych w Polsce, tylko w 2019 r. prawie 1100 pacjentów zyskało dostęp do najnowocześniejszych terapii. Wraz z Centrum Onkologii w Warszawie otworzyliśmy pierwszy w Polsce ośrodek badań wczesnych faz. To elementy ekosystemu, który staramy się współtworzyć, aby dać impuls do dalszego dynamicznego wzrost działalności innowacyjnej prowadzonej w Polsce. Wierzymy, że Warsaw Health Innovation Hub będzie kolejnym ważnym elementem, promującym najbardziej innowacyjne aktywności i proinnowacyjne zmiany w systemie ochrony zdrowia, a finalnie wpłynie na poprawę jakości życia polskich pacjentów – mówi Irma Veberič, General Manager Roche Polska.

Kolejnym krokiem w rozwoju WHIH będzie pierwsze spotkanie Rady WHIH, którą powołuję Prezes ABM. Rada WHIH ma charakter opiniodawczo-doradczy, spotyka się na regularnych posiedzeniach i ustala najważniejsze kwestie dotyczące funkcjonowania WHIH. Na pierwszym posiedzeniu Rady zostaną opracowane i przyjęte priorytety w ramach których będą realizowane projekty przygotowywane przez Partnerów Strategicznych WHIH.

Powstała grupa ds. potrzeb pacjentów przy Agencji Badań Medycznych

Prezes Agencji Badań Medycznych Radosław Sierpiński powołał grupę roboczą ds. potrzeb pacjentów działającą w ramach Naukowego Zespołu Roboczego. Głównym celem grupy jest wsparcie Agencji w działaniach dążących do poprawy jakości życia pacjentów, reprezentowania ich potrzeb, zwiększenia rekrutacji do badań klinicznych oraz podnoszenia jakości oferowanej opieki w badaniach klinicznych.

Od momentu powstania, Agencja Badań Medycznych stara się wsłuchiwać w postulaty zgłaszane przez organizacje pacjenckie, środowisko medyczne, jak i akademickie. Powołanie grupy roboczej ds. pacjentów jest wyjściem naprzeciw potrzebom pacjentów i ich interesom. Utworzona grupa będzie pełnić funkcję doradczą w ramach obszarów aktywności ABM. Ponadto swoje działania będzie skupiać na wyrażaniu najpilniejszych potrzeb środowiska oraz budowaniu świadomości pacjentów na temat udziału w badaniach klinicznych.

Dbałość o potrzeby pacjentów jest nadrzędną kwestią na etapie projektowania, organizacji i przebiegu każdego badania klinicznego. Grupa ds. potrzeb pacjentów została powołana, by lepiej rozpoznać i zrozumieć potrzeby uczestników badań klinicznych w Polsce, którzy stanowią bardzo szczególną grupę chorych, których potrzeby medyczne nie są zaspokojone przez standardowe terapie.

– Powołaliśmy grupę ekspertów z organizacji pacjenckich, ponieważ chcemy jako instytucja szybko i trafnie reagować na zmieniające się uwarunkowania usług zdrowotnych związanych z badaniami klinicznymi, których głównym podmiotem jest pacjent – podkreśla Prezes ABM dr Radosław Sierpiński.

Kompetencje powołanej grupy roboczej mają charakter opiniodawczo-doradczy i obejmują działania z zakresu: określanie kluczowych obszarów zagrożeń w funkcjonowaniu systemu ochrony zdrowia, wyrażanie stanowisk i wsparcia w podejmowaniu decyzji przez Prezesa ABM.

Zwiększona partycypacja pacjentów oraz ich przedstawicieli, jest częścią zmiany w kierunku opieki medycznej opartej na wartościach. Organizacje pacjenckie stają się istotnym partnerem nie tylko w inicjowaniu, ale także w monitorowaniu i implementowaniu nowych rozwiązań w systemie opieki zdrowotnej. Zaangażowanie pacjentów w system ochrony zdrowia staje się istotnym elementem jego działania, ze względu na wartość, jaka płynie z wykorzystania wiedzy i bezpośredniego doświadczenia pacjentów w kształtowaniu polityki zdrowotnej. Pacjenci i ich organizacje są dziś bowiem impulsem do wdrażania innowacji w zakresie opieki medycznej i organizacji leczenia.

– Zaproszenie przez Prezesa ABM do Grupy Roboczej ds. Potrzeb Pacjentów jest dla mnie ogromnym wyróżnieniem i wyzwaniem, ale również czymś, co nieoderwanie wiąże się z serwisem internetowym pacjent w badaniach, który nasza Fundacja od początku współtworzy. Z mojej perspektywy jednym z zadań zespołu powinno być ukierunkowanie badań klinicznych na pacjenta poprzez uświadomienie pacjentom i organizacjom pacjentów jak ważne jest włączanie się w proces planowania badania klinicznego. Potrzebny jest aktywny udział pacjentów w tym procesie, aby badanie mogło przebiegać, jak najlepiej i najkorzystniej dla samego pacjenta – podkreśla Urszula Jaworska – Prezes Fundacji Urszuli Jaworskiej, Przewodnicząca Grupy ds. potrzeb pacjentów

Celem działania grupy ds. potrzeb pacjentów jest przede wszystkim wskazywanie kierunków rozwoju szczególnie pożądanych dla poprawy jakości życia pacjentów, współdziałanie ze środowiskiem akademickim w projektowaniu i realizacji badań klinicznych finansowanych przez ABM, tworzenie szerokiej reprezentacji potrzeb uczestników badań klinicznych w Polsce, monitorowanie wpływu systemowych zmian wprowadzanych przez ABM w obszarze badań klinicznych w Polsce, a także podnoszenie poziomu wiedzy i świadomości społeczeństwa na temat korzyści z udziału pacjentów w badaniach klinicznych, szczególnie tych niekomercyjnych.

W skład grupy weszli następujący przedstawiciele instytucji i organizacji działających na rzecz pacjentów:

Urszula Jaworska – Prezes Fundacji Urszuli Jaworskiej, Przewodnicząca Grupy ds. potrzeb pacjentów
dr hab. n. med. Beata Anna Nowakowska, prof. IMID – Kierownik Zespołu Pracowni Cytogenetyki, Zakład Genetyki Medycznej Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie
Sabina Białek – Członek Zarządu oraz Dyrektor ds. badań i projektowania doświadczeń Fundacja K.I.D.S Klub Innowatorów Dziecięcych Szpitali
dr Arkadiusz Nowak – Prezes Instytutu Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej
Marta Bednarek – Fundacja Rak n’Roll – Wygraj życie

Podsumowanie projektu nowego prawa badań klinicznych

30 kwietnia b.r. na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Poniżej przedstawiamy podsumowanie przygotowane przez adw. dr. Wiktora Krzymowskiego, za które redakcja bardzo dziękuje Autorowi.

Adw. dr Wiktor Krzymowski

PODSUMOWANIE PROJEKTU NOWEGO PRAWA BADAŃ KLINICZNYCH

1) RODO

Wyłączenie stosowania niektórych artykułów RODO: art. 15 (prawa dostępu do danych i uzyskania informacji o przetwarzaniu), 16 (prawo do sprostowania danych), 18 (prawa do ograniczenia przetwarzania) i 21 (prawo do sprzeciwu) – w zakresie w jakim przetwarzanie danych jest konieczne do realizacji badania klinicznego, a stosowanie tych przepisów uniemożliwia lub poważnie utrudnia prowadzenie badania klinicznego.
Wyraźna sugestia ustawodawcy, by już teraz zamiast na zgodzie uczestnika opierać przetwarzanie danych osobowych na art. 9 ust. 2 lit. j RODO (przetwarzanie jest niezbędne do celów badań naukowych).

2) Odpowiedzialność cywilna

Badacz i sponsor odpowiadają każdy za własne działania (brak odpowiedzialności na podstawie winy w wyborze czy zwierzchnictwa).
Utrzymanie zasady winy jako podstawy odpowiedzialności sponsora i badacza.
Wprowadzenie obok systemu cywilnego (przedsądowego i sądowego) nowego i niezależnego od winy administracyjnego mechanizmu kompensacji szkód (tryb No-Fault).
Tryb No-Fault ma zagwarantować uczestnikom szybszą i prostszą drogę dochodzenia rekompensaty za poniesione szkody (śmierć, uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia) – dla uzyskania odszkodowania/zadośćuczynienia wystarczy by szkoda miała związek przyczynowy z badaniem klinicznym.
Wnioskującym o odszkodowanie/zadośćuczynienie w trybie No-Fault może być uczestnik, a po jego śmierci osoby pozostające na jego utrzymaniu, jak i najbliżsi członkowie rodziny.
Odszkodowanie lub zadośćuczynienie w trybie No-Fault będzie wypłacane przez Prezesa ABM ze środków specjalnie utworzonego Funduszu finansowanego przez sponsorów (obowiązkowe składki).

3) Opłaty

Wprowadzenie listy opłat za poszczególne czynności (np. 30.000 zł za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na komercyjne badanie kliniczne fazy I-III, gdy Polska jest państwem-sprawozdawcą).
Konieczność rozdzielania przez sponsora opłat na różne rachunki bankowe (ABM i Prezesa URPL).
Konieczność uiszczania przez sponsorów obowiązkowej składki na Fundusz obsługujący tryb No-Fault.

4) Ubezpieczenie

Utrzymania obowiązku posiadania ubezpieczenia OC przez sponsora oraz badacza.
Zniesienie obowiązku ubezpieczeniowego dla sponsora badania klinicznego o niskim stopniu interwencji.

5) Zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym

Utrzymanie obecnych niejasnych rozwiązań.
Rozciągnięcie odpowiedzialności sponsora za finansowanie gwarantowanych, jak i niegwarantowanych świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do usunięcia skutków pojawiających się zdarzeń niepożądanych będących następstwem przeprowadzenia procedur wykonanych wyłącznie na potrzeby badania klinicznego.
Wprowadzenie dodatkowego obowiązku poinformowania NFZ przez Badacza lub Ośrodek o dniu zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

6) Gratyfikacje finansowe

Utrzymanie ogólnego zakazu stosowania zachęt i gratyfikacji finansowych (za wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów).
Wprowadzenie zakazu obietnicy poprawy zdrowia.
Możliwość ofertowania gratyfikacji finansowej już nie tylko pełnoletnim, ale także chorym uczestnikom badania klinicznego, o ile jest to badanie: I fazy, biorównoważności lub biodostępności.

Pierwsza faza badania klinicznego ma na celu przede wszystkim wstępną ocenę bezpieczeństwa stosowania badanego produktu leczniczego i wiąże się z największym ryzykiem dla uczestników, stąd zasadne jest stosowanie zachęt finansowych.

7) Prezes URPL

Właściwym organem w postępowaniach o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne (lub na istotną zmianę) będzie nadal Prezes URPL.

8) Główny badacz

Oprócz lekarza (lekarza dentysty) głównym badaczem może być pielęgniarka lub położona, o ile posiada dyplom ukończenia studiów wyższych na kierunku pielęgniarstwo (położnictwo), a jednym z badaczy jest lekarz (lekarz dentysta).

9) Komisje bioetyczne

Utworzenie centralnej Naczelnej Komisji Bioetycznej (działającej przy Prezesie ABM) i listy pozostałych komisji bioetycznych.
Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej decyduje, kto będzie opiniować
badanie: Naczelna Komisja Bioetyczna czy jedna z komisji bioetycznych z listy
(uwzględniając doświadczenie w tej dziedzinie medycyny i możliwości terminowego sporządzenia opinii).
W ramach NBK oraz pozostałych komisji bioetycznych będą wyznaczane co najmniej 5-osobowe zespoły opiniujące (brak konieczności zbierania się całej komisji).
Możliwość prowadzenia obrad komisji bioetycznej w sposób zdalny.

10) Niekomercyjne badania kliniczne

Doprecyzowano listę kategorii podmiotów uprawnionych do prowadzenia tego typu badań.
Brak możliwości komercjalizacji wyników badania, chyba że badanie było w całości finansowane ze środków publicznych (np. ABM).
Utrzymanie możliwości transparentnego wspierania niekomercyjnych badań
klinicznych przez firmy farmaceutyczne (wsparcie techniczne, merytoryczne, produktowe, finansowe).
Umożliwienie wykorzystania wyników badania do dokonania zmian w ChPL w zakresie pharmacovigilance.

11) Dokumentacja wniosku o pozwolenie

Możliwość załączenia do wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne (lub na jego istotną zmianę) dokumentacji w języku angielskim (załącznik I: B-I, Q-R; załącznik II: B, C, F i G). Pozostała dokumentacja oraz streszczenie protokołu powinny być sporządzone w języku polskim.

Pobierz podsumowanie w formacie PDF

Kancelaria Adwokacka – Adwokat Doktor Wiktor Krzymowski
04-407 Warszawa, Konwisarska 86
Tel. +48 796 333 929, NIP 952-20-18-469
WAW/Adw/8029

Kategoria: Aktualności

Niekomercyjne badania kliniczne szansą na poprawę opieki zdrowotnej nad pacjentami – Badania Kliniczne to MY!

Niekomercyjne badania kliniczne szansą na poprawę opieki zdrowotnej nad pacjentami - Badania Kliniczne to MY!

Różowy październik – miesiąc świadomości raka piersi

Różowy październik – miesiąc świadomości raka piersi

Pierwsze w Polsce Centrum Wsparcia Pediatrycznych Badań Klinicznych zacznie działać w Instytucie „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka”

Pierwsze w Polsce Centrum Wsparcia Pediatrycznych Badań Klinicznych zacznie działać w Instytucie „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka”

Webinarium „O pacjentach, dla pacjentów i nie tylko – perspektywa badań klinicznych”

Premier i Prezes ABM przekazali na ręce rektora SUM czek na utworzenie Śląskiego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych

AstraZeneca Pharma Poland otwiera kolejne biuro w Polsce

Firma zdecydowała się na zlokalizowanie nowego biura w Krakowie. Jego otwarcie zaplanowane zostało na lipiec 2021 roku.

Webinarium „Choroby rzadkie w badaniach klinicznych”- Badania kliniczne to MY!

Choroby rzadkie w badaniach klinicznych

Dowiedz się więcej

Inauguracja Warsaw Health Innovation Hub

Powstała grupa ds. potrzeb pacjentów przy Agencji Badań Medycznych

Podsumowanie projektu nowego prawa badań klinicznych

PODSUMOWANIE PROJEKTU NOWEGO PRAWA BADAŃ KLINICZNYCH

tel.: +48 793 550 210

e-mail: biuro@rdbadania.pl