Aktualności – Strona 5 – Badania Kliniczne

Agencja Badań Medycznych ogłasza konkurs na wsparcie komercyjnych badań klinicznych z wykorzystaniem technologii RNA

Rozwój leków opartych na kwasach nukleinowych (RNA i DNA) to obecnie jeden z najbardziej obiecujących trendów współczesnej biotechnologii.

Konkurs ma kluczowe znaczenie z punktu widzenia bezpieczeństwa epidemiologicznego państwa i profilaktyki chorób zakaźnych. Stanowi jednocześnie odpowiedź na aktualne potrzeby systemu ochrony zdrowia, związane ze zwalczaniem wirusa SARS-CoV-2.

Zakres działań objętych konkursem to opracowanie innowacyjnego rozwiązania w obszarze produktów leczniczych, służących poprawie bezpieczeństwa epidemiologicznego Polski, możliwego do wdrożenia we własnej działalności gospodarczej. Dofinansowanie można uzyskać na realizację badań podstawowych, badań przemysłowych, prac rozwojowych oraz na usługi doradcze.

Działania podejmowane w ramach Projektu powinny zakładać opracowanie i doprowadzenie do co najmniej I fazy badań klinicznych polskiej szczepionki mRNA, a w dalszej perspektywie skomercjalizowanie wyników tych prac oraz osiągnięcie możliwości produkcyjnych szczepionek mRNA na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (poprzez stworzenie pilotażowej linii produkcyjnej służącej B+R).

Oczekiwanym rezultatem konkursu jest przyspieszenie rozwoju na terenie Polski innowacyjnych szczepionek i terapii opartych o RNA oraz udostępnienie ich pacjentom.

Nabór adresowany jest do przedsiębiorstw (Wnioskodawców jednopodmiotowych) oraz przedsiębiorstw (Liderów Konsorcjum), występujących w konsorcjum z takimi podmiotami jak:

uczelnie wyższe;
federacje podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki;
PAN;
instytuty naukowe PAN;
instytuty badawcze; międzynarodowe instytuty naukowe;
podmioty prowadzące głównie działalność naukową w sposób samodzielny i ciągły;
Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego;
podmioty lecznicze dla których podmiotem tworzącym jest publiczna uczelnia medyczna albo uczelnia prowadząca działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych albo Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego;
przedsiębiorcy mający status centrum badawczo-rozwojowego;
podmioty prowadzące badania naukowe i prace rozwojowe – jednostki organizacyjne posiadające osobowość prawną i siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub przedsiębiorcy prowadzący działalność w innej formie organizacyjnej niż podmioty lecznicze, dla których podmiotem tworzącym jest publiczna uczelnia medyczna albo uczelnia prowadząca działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych.

Wnioskodawcy muszą w ramach swojej działalności prowadzić badania naukowe i prace rozwojowe, posiadać osobowość prawną i siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Środki finansowe przeznaczone na konkurs: 300 mln zł

Termin składania wniosków:

Nabór wniosków w systemie trwa od dnia 10 maja 2021 r. od godziny 12:00 do dnia 20 lipca 2021 r. do godziny 12:00, wyłącznie w formie dokumentu elektronicznego za pośrednictwem Systemu teleinformatycznego, dostępnego na stronie Agencji https://konkurs.abm.gov.pl/#/

Pytania dotyczące konkursu prosimy kierować na adres mailowy: komercyjne@abm.gov.pl

Webinarium dot. zasad ubiegania się o dofinansowanie

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących założeń konkursu oraz przygotowania i składania wniosków, zapraszamy Państwa do udziału w webinarium organizowanym przez Agencję Badań Medycznych:

https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/wydarzenia-i-szkolenia/16,quotZasady-ubiegania-sie-o-dofinansowanie-na-komercyjne-badania-kliniczne-w-konk.html

Szanowni Państwo,

w związku z planowanym ogłoszeniem konkursu ABM/2021/5 na komercyjne badania kliniczne na rozwój innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych z wykorzystaniem technologii RNA (ABM/2021/5), zapraszamy Państwa do udziału w webinarium organizowanym przez Agencję Badań Medycznych.

Webinarium będzie miało charakter informacyjny w zakresie założeń konkursu oraz przygotowania i składania wniosków.

Jego celem będzie upowszechnienie wiedzy niezbędnej do ubiegania się o dofinansowanie projektów komercyjnych badań klinicznych w obszarze technologii RNA.

Liczba uczestników jest ograniczona do 50 osób – o udziale decyduje kolejność zgłoszeń.

Na adres mailowy podany w formularzu otrzymają Państwo link do spotkania.

Udział w szkoleniu będzie możliwy wyłącznie po wcześniejszej rejestracji. Prosimy o dokładne zapoznanie się z komunikatami wyświetlanymi w trakcie rejestracji oraz po jej wykonaniu. Dopiero otrzymanie maila z potwierdzeniem zapisu na dane szkolenie jest jednoznaczne z tym, że rejestracja przebiegła prawidłowo i znaleźli się Państwo na liście jego uczestników.

Roche dzięki współpracy z ABM uruchamia w Polsce badanie nad doustnym lekiem przeciw COVID-19

Już w maju, dzięki współpracy z Agencją Badań Medycznych oraz wsparciu administracji publicznej, firma Roche uruchomi w Polsce rekrutację pacjentów do drugiej, a następnie trzeciej fazy badań klinicznych nad przeciwwirusowym lekiem AT-527.

AT-527 to nowy doustny lek, który jest oceniany pod kątem leczenia pacjentów z COVID-19 (z przebiegiem łagodnym lub średnim) oraz zapobiegania zakażeniom COVID-19. To lek w trakcie badań klinicznych, który może istotnie przyczynić do opanowania pandemii SARS-CoV-2 i jego przyszłych mutacji. To szansa na powrót do normalności, która będzie możliwa dzięki polskim ośrodkom klinicznym.

– Cieszę się, że dzięki wspólnym wysiłkom i współpracy Agencji Badań Medycznych i innowacyjnych firm farmaceutycznych udaję się nam ściągać do Polski najbardziej obiecujące badania, do których pacjenci w naszym kraju szybciej uzyskują dostęp. To pokazuje, jak atrakcyjnym i ważnym partnerem stajemy się na rynku biotechnologicznym – podkreśla Prezes Agencji Badań Medycznych dr n. med. Radosław Sierpiński.

Doustne leki przeciwwirusowe mogą odegrać ważną rolę, uzupełniając szczepionki, w zatrzymaniu pandemii COVID-19, szczególnie w sytuacji gdy dostępność do szczepienia jest ograniczona, a także u pacjentów z obniżoną odpornością, którzy mogą nie uzyskać skutecznej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu.

Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe, które zatrzymują replikację wirusa, mogą zapobiegać postępowi choroby i zmniejszać potrzebę hospitalizacji, przyspieszać ustąpienie objawów oraz mogą zmniejszać zakaźność i potencjalnie ograniczać rozprzestrzenianie się wirusa poprzez ograniczenie przenoszenia.

– Od początku trwania pandemii Roche zaangażowany jest w działania wspierające minimalizowanie wpływu wirusa SARS-CoV-2 na całym świecie. Identyfikujemy, rozwijamy i wspieramy potencjalne terapie, które mogą odgrywać rolę w leczeniu COVID-19. Polska od lat jest jednym z kluczowych partnerów dla firmy Roche, dlatego niezwykle ważne jest dla nas, że już od maja polscy pacjenci w ramach badań klinicznych będą mogli skorzystać z najnowszej opcji terapeutycznej, a naukowcy rozwijać unikalne know-how – mówi Krzysztof Adamcewicz, Dyrektor Działu Strategii Rozwoju Rozwiązań Systemowych i Komunikacji Roche Polska.

Badany lek AT-527 ma unikalny mechanizm działania, który celuje w polimerazę RNA SARS-CoV-2 i jest silnym inhibitorem replikacji wirusa w ludzkich liniach komórkowych. Opierając się na swoim mechanizmie, AT-527 może również tworzyć wysoką barierę oporności i zapewniać szerokie pokrycie antywirusowe dla różnych jego wariantów. Jest to szczególnie ważne gdyż pozwoli skutecznie przeciwdziałać rozprzestrzenianiu się wirusa, niezależnie od jego mutacji.

W drugiej fazie badań klinicznych, której uruchomienie planowane jest w maju, planowane jest włączenie nawet 20% pacjentów planowanych w całym badaniu. Dzięki zaangażowaniu Agencji Badań Medycznych planowane jest zwiększenie liczby ośrodków klinicznych, w których będzie prowadzone badanie. Dzięki temu Polska będzie miała niezwykle ważny udział w rozwoju leku, a polscy pacjenci już teraz szansę na skorzystanie z nowej opcji terapeutycznej w fazie badań klinicznych.

JohnsonJohnson - Dane dot. III fazy badania jednodawkowej szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 opublikowane w New England Journal of Medicine

Dane dot. III fazy badania jednodawkowej szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 opublikowane w New England Journal of Medicine

Johnson & Johnson poinformował, że New England Journal of Medicine[i] opublikował dane z badania klinicznego ENSEMBLE fazy 3 dla jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19, opracowanej przez Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson (Janssen). Publikacja analizy pierwotnej następuje po ogłoszonych w styczniu ogólnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, które wykazały, że badanie osiągnęło wszystkie pierwszo- i drugorzędowe punkty końcowe oraz, że jednodawkowa szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson zapobiegła hospitalizacji i zgonom wszystkich uczestników badania już po 28 dniach od szczepienia[ii].

Dane te wykazały, że pomimo dużej częstości występowania nowych wariantów SARS-CoV-2 wśród przypadków COVID-19 w tym badaniu, w tym południowoafrykańskiego wariantu linii B.1.351 i wariantu linii P2 wykrytego w Brazylii, szczepionka wykazała niezmienną skuteczność przeciwko zakażeniu objawowemu, a także ochronę przed hospitalizacją i zgonem związanymi z COVID-19 już po 28 dniach od szczepienia.

– Te dowody wykazują, że jednodawkowa szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson zapewnia ochronę i zapobiega hospitalizacji oraz zgonom, także w krajach, w których warianty wirusa są bardzo rozpowszechnione – powiedział Paul Stoffels, M.D., wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i dyrektor naukowy w firmie Johnson & Johnson. – Wyniki te są niezmienne niezależnie od rasy i pochodzenia etnicznego, wieku, położenia geograficznego i chorób współistniejących. Jednodawkowa szczepionka, która zapewnia taki poziom ochrony, stanowi ważne narzędzie w globalnej walce z COVID-19 i dążeniu do zakończenia tej śmiertelnej pandemii. Bezpieczeństwo i dobre samopoczucie każdej osoby, która otrzymuje produkt firmy Johnson & Johnson pozostaje naszym najwyższym priorytetem, a te dane potwierdzają naszą pewność co do korzyści ochronnych naszej szczepionki przeciwko COVID-19.

Dane z badania potwierdzają początek skuteczności po 7 dniach, zapobieganie hospitalizacji i zgonom

Dane z badania ENSEMBLE wykazały, że pojedyncza dawka szczepionki COVID-19 firmy Johnson & Johnson była w 85% skuteczna w zapobieganiu ciężkiej postaci choroby. Ponadto, w badaniu osiągnięto pozostałe punkty końcowe dotyczące ochrony przed umiarkowaną lub ciężką postacią COVID-19 w 14 i 28 dniu po szczepieniu, osiągając 67 procent skuteczności w 14 dniu po szczepieniu i 66 procent skuteczności w 28 dniu po szczepieniu, z zapobieganiem hospitalizacji i zgonom związanym z COVID-19 u wszystkich uczestników (N=44 325). Poziom ochrony był ogólnie niezależny od rasy i grupy wiekowej, w tym u dorosłych w wieku powyżej 60 lat (N=14 672) oraz u osób z chorobami współistniejącymi1 i bez nich.

Początek skuteczności był widoczny siedem dni po szczepieniu w przypadku choroby ciężkiej i 14 dni po szczepieniu w przypadku choroby umiarkowanej do ciężkiej. Co ważne, skuteczność szczepionki nadal rosła po około ośmiu tygodniach od szczepienia, co stanowi medianę czasu trwania obserwacji wymaganą przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)^[iii] Dodatkowe dane zebrane po ogłoszeniu wstępnych wyników nie wykazały spadku ochrony w miarę upływu czasu, po obserwacji około 3000 uczestników przez 11 tygodni i 1000 uczestników przez 15 tygodni.

Reaktogenność (reakcja na szczepienie) była większa w przypadku szczepionki Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 w porównaniu z placebo, ale reakcje były na ogół łagodne do umiarkowanych i przemijające.

Zaobserwowano skuteczność szczepionki przeciwko nowopowstającym wariantom

Warianty obserwowane w trwającej analizie w badaniu ENSEMBLE obejmowały wariant B.1.351 (20H/501Y.V2), który zidentyfikowano w 95 procentach przypadków COVID-19 w Afryce Południowej, oraz wariant z linii P2, który zidentyfikowano w 69 procentach przypadków COVID-19 w Brazylii. W Afryce Południowej skuteczność szczepionki została utrzymana, z 64 procentową skutecznością przeciwko umiarkowanej do ciężkiej chorobie i 81,7 procent przeciwko ciężkiej chorobie w 28 dniu po szczepieniu. Skuteczność została również utrzymana u uczestników w Brazylii, z 68,1 procentową skutecznością przeciwko umiarkowanej do ciężkiej chorobie i 87,6 procentową skutecznością przeciwko ciężkiej/krytycznej chorobie.

– Nasze dane, dotyczące szczepionki przeciwko COVID-19 (badanie ENSEMBLE), opublikowane w New England Journal of Medicine, pokazują, że nasza szczepionka podawana w jednej dawce oferuje wysoki poziom aktywności we wszystkich badanych wariantach i regionach – powiedział dr hab. Mathai Mammen, Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. – Wierzymy, że te dane potwierdzają ważną rolę, jaką nasza szczepionka COVID-19 może odegrać w pomocy w walce z globalną pandemią, która nadal zagraża ludziom i systemom opieki zdrowotnej na całym świecie.

Przegląd i dopuszczenie do obrotu szczepionki COVID-19

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przedstawił zaktualizowane wytyczne dotyczące stosowania szczepionki COVID-19 i potwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny[iv]. W związku z tym firma Johnson & Johnson zaktualizuje charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania szczepionki COVID-19, aby uwzględnić ważne informacje dotyczące diagnostyki i postępowania w przypadku tego bardzo rzadkiego zdarzenia niepożądanego. Po uzyskaniu rekomendacji PRAC, firma wznowi dystrybucję szczepionki Janssen COVID-19 w Unii Europejskiej (UE), Norwegii i Islandii.[v]

Jednodawkowa szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trybie nadzwyczajnym (Emergency Use Authorization) w Stanach Zjednoczonych w dniu 27[vi] lutego oraz warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Conditional Marketing Authorisation) przez Komisję Europejską w dniu 11 marca 2021 r.[vii] Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wydała Wykaz zastosowań nadzwyczajnych w dniu 12 marca 2021 r.,[viii] a Spółka otrzymała tymczasową rekomendację Strategicznej Doradczej Grupy Ekspertów (SAGE) ds. szczepień ochronnych dla WHO w dniu 17 marca 2021 r.[ix] Dodatkowe pozwolenia zostały przyznane w kilku krajach na całym świecie, a zgłoszenia są w toku.

Konstrukcja badania ENSEMBLE fazy 3

Badanie fazy 3 ENSEMBLE jest wielonarodowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z udziałem osób w wieku 18 lat i starszych.[x] Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Spółki w ochronie przed umiarkowaną i ciężką postacią choroby COVID-19, z oceną skuteczności w 14. i 28. dniu jako pierwszorzędowymi punktami końcowymi. Skumulowana częstość występowania ciężkich przypadków COVID-19 jest monitorowana przez cały czas trwania badania i zaczęła się różnić pomiędzy ramionami szczepionki i placebo w około siedem dni po szczepieniu. W badaniu wzięło udział łącznie 43 783 uczestników. Opublikowane w styczniu br. wstępne wyniki badania ENSEMBLE wykazały, że badanie spełniło wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe.[xi]

Firma dąży do tego, aby wszyscy, którzy uczestniczą w badaniach klinicznych szczepionki przeciwko COVID-19, mogli uzyskać dostęp do szczepionki. Uczestnicy badania fazy 3 ENSEMBLE są nadal obserwowani przez okres do dwóch lat w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Dane mogą być aktualizowane w oparciu o bieżące analizy w celu określenia długoterminowego profilu bezpieczeństwa szczepionki oraz pełnego czasu trwania ochrony zapewnianej przez szczepionkę przeciwko COVID-19.

Dane demograficzne badania ENSEMBLE fazy 3

Badanie, prowadzone w ośmiu krajach na trzech kontynentach, obejmuje zróżnicowaną i szeroką populację, w tym 34 procent (N= 14 672) uczestników w wieku powyżej 60 lat.

W badaniu wzięło udział 44 procent (N=19,302) uczestników w Stanach Zjednoczonych, 41 procent (N=17,905) w Ameryce Środkowej i Południowej (Argentyna, Brazylia, Chile, Kolumbia, Meksyk, Peru) i 15 procent (N=6,576) w Afryce Południowej.

Wśród uczestników na całym świecie 59 procent to osoby rasy białej; 45 procent to Latynosi i/lub Latynoski; 19 procent to osoby rasy czarnej/afrykańskiej; 9 procent to rdzenni mieszkańcy Ameryki Południowej/amerykańscy Indianie/ rdzenni mieszkańcy Wysp Alaskańskich, a 3 procent to Azjaci. W Stanach Zjednoczonych 74 procent jest rasy białej; 14 procent to Latynosi i/lub Latynoski; 12 procent to Czarni/Afroamerykanie; 6 procent to Azjaci, a 1 procent to rdzenni Amerykanie.

Czterdzieści jeden procent uczestników badania miało choroby współistniejące związane ze zwiększonym ryzykiem progresji do ciężkiego/krytycznego COVID-19 (ogólnie 41 procent), otyłość (28,5 procent), cukrzyca typu 2 (7,3 procent), nadciśnienie (10,3 procent) lub HIV (2,8 procent). Badaniem objęci byli również uczestnicy z innymi postaciami obniżonej odporności.[xii]

Informacje na temat dostępu do szczepionek i łańcucha dostaw

Firma dąży do zapewnienia globalnego dostępu do swojej szczepionki przeciwko COVID-19 w postaci pojedynczej iniekcji, na zasadzie non-profit, do wykorzystania w sytuacji pandemii.

Jednodawkowa szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 może być przechowywana i dystrybuowana standardowymi kanałami właściwymi dla szczepionek i można ją z łatwością dostarczać do odległych miejsc. Szacuje się, że szczepionka zachowuje stabilność przez dwa lata w temperaturze -20°C i maksymalnie trzy miesiące w temperaturach chłodniczych od 2 do 8°C. Firma będzie dostarczać szczepionkę przy użyciu standardowego zimnego łańcucha dostaw, który stosowany jest w przypadku innych leków. Szczepionka przeciwko COVID-19 nie powinna być ponownie zamrażana, jeśli będzie dystrybuowana w temperaturze od 2 do 8°C.

Szczepionka Janssen przeciwko COVID-19

Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 wykorzystuje platformę szczepionkową AdVac®, zastrzeżoną technologię, która została również wykorzystana do opracowania i produkcji zatwierdzonego przez Komisję Europejską schematu szczepionki przeciwko Ebola firmy Janssen oraz do skonstruowania badanych szczepionek przeciwko wirusowi Zika, RSV i HIV.

Badania i rozwój szczepionki przeciwko COVID-19, w tym badanie kliniczne ENSEMBLE oraz dostawa dawek dla USA, były częściowo finansowane przy użyciu funduszy federalnych z U.S. Department of Health and Human Services, Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), w ramach umowy nr HHSO100201700018C, oraz we współpracy z National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), będącego częścią National Institutes of Health (NIH) w Departamencie Zdrowia i Usług Społecznych USA (HHS).

Johnson & Johnson współpracuje z BARDA od 2015 r. nad innowacyjnymi rozwiązaniami dotyczącymi grypy, zagrożeń chemicznych, biologicznych, radiacyjnych i nuklearnych oraz pojawiających się chorób zakaźnych, takich jak Ebola.

[i] Sadoff J., Gray, G., et al. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine Against COVID-19. New England Journal of Medicine. 2021. Dostępne pod adresem: [https://www.nejm.org/]. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[ii] Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Dostępne pod adresem: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[iii] FDA. Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19 Guidance for Industry. Dostępne pod adresem: https://www.fda.gov/media/142749/download. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[iv] European Medicines Agency. COVID-19 Vaccine Janssen: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets. Dostępne pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-janssen-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[v] Janssen. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Roll-out to Resume in Europe Following European Medicines Agency (EMA) Review. Dostępne pod adresem: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_covid-19_vaccine_roll-out_to_resume_in_europe_following_european_medicines_agency_ema_review_1.pdf. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[vi] Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Dostępne pod adresem: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[vii] Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Conditional Marketing Authorization by European Commission. Dostępne pod adresem: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-granted-conditional-marketing-authorization-by-european-commission. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[viii] Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Emergency Use Listing by the World Health Organization. Dostępne pod adresem: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-granted-emergency-use-listing-by-the-world-health-organization. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[ix] Statement on the Interim SAGE Recommendation Supporting the Use of the Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine. Available at: https://www.jnj.com/statement-on-the-interim-sage-recommendation-supporting-the-use-of-the-johnson-johnson-covid-19-vaccine. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[x] ClinicalTrials.gov. A Study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[xi] Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Available at: https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[xii] FDA. Vaccines And Related Biological Products Advisory Committee Sponsor Briefing Document. Available at: https://www.fda.gov/media/146219/download. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

ABM przekaże 300 mln na wdrożenie technologii RNA w Polsce

Premier Mateusz Morawiecki powierzył Agencji Badań Medycznych koordynację merytoryczną spraw związanych z wdrożeniem produkcji szczepionek bazujących na technologii mRNA w Polsce. Podjęte działania mają na celu przygotowanie na ewentualne, przyszłe pandemie i zabezpieczenie polskich pacjentów.

– Uruchamiamy rządowe środki na początek wielkości 300 mln zł i już w maju będziemy uruchamiać i rozstrzygać nasz program, gdzie w kilku grantach po kilkadziesiąt milionów złotych skierujemy środki do zespołów badawczych pracujących nad najnowszymi technologiami w zakresie biologii molekularnej – podkreślał Prezes Rady Ministrów Mateusz Morawiecki podczas wizyty w Międzynarodowym Instytucie Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie.

Technologia RNA jest nadzieją dla rozwiązań terapeutycznych m.in. w zapobieganiu i leczeniu COVID-19. Agencja Badań Medycznych jeszcze w maju 2021 roku planuje ogłosić konkurs na rozwój innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych z wykorzystaniem tej technologii.

Główny cel konkursu to przyspieszenie wdrożenia innowacyjnych terapii opartych o RNA i udostępnienie ich pacjentom w naszym kraju. W ramach realizacji wyłonionych w konkursie projektów, opracowana zostanie uniwersalna platforma lekowa oparta o RNA, która umożliwi rozwój produktów leczniczych nowej generacji, stosowanych w różnych wskazaniach, ze szczególnym uwzględnieniem obecnych potrzeb pandemii COVID bazujących na technologii polskich badaczy.

Rozwój produktów opartych na kwasach nukleinowych to obecnie jeden z najbardziej obiecujących trendów współczesnej biotechnologii nieprzypadkowo nazywany „medyczną technologią przyszłości”. RNA wykorzystuje się już do aktywacji układu immunologicznego np. w szczepionkach przeciwnowotworowych. Szczególne zainteresowanie mRNA zyskało jednak w związku z wykorzystywaniem m.in do produkcji szczepionek przeciw COVID-19.

– Te nowe technologie to wielka nadzieja. Wielka nadzieja nie tylko w kontekście walki z COVID-19. Oczywiście już dziś widzimy jak zasadniczy przełom dokonał się dzięki wynalezieniu szczepionek opartych o mRNA. To również nadzieja, na wynalezienie skutecznego leku przeciwko przynajmniej niektórym nowotworom – podsumowywał Premier Mateusz Morawiecki.

Uniwersalność tej technologii potwierdzają pojawiające się wciąż nowe pomysły na jej wykorzystanie. Aktualnie prowadzone są badania kliniczne nad zastosowaniem RNA w terapii rdzeniowego zaniku mięśni. Niektóre grupy badawcze podążają o krok dalej i poszukują możliwości wykorzystania technologii w regeneracji mięśnia sercowego u pacjentów po przebytym zawale serca, poprzez dostarczenie do kardiomiocytów matrycy w postaci transkryptu do produkcji białka, odpowiedzialnego za tworzenie naczyń krwionośnych.

– Chcemy wyposażyć Polskę w technologię, nowoczesną platformę do produkcji szczepionek, którą będzie można wykorzystać do tworzenia preparatów nie tylko przeciwko COVID-19, ale także leków onkologicznych stosowanych m.in. w terapii spersonalizowanej. W ciągu 2-3 lat chcemy zbudować własne narzędzia do walki z każdą nadchodzącą pandemią. W tym celu potrzebujemy dokonać transferu wiedzy i technologii od światowych korporacji, również technologii mRNA, która daje też możliwości tworzenia innowacyjnych leków. – podkreśla Prezes Agencji Badań Medycznych i Pełnomocnik Prezesa Rady Ministrów ds. rozwoju sektora biotechnologicznego dr n. med. Radosław Sierpiński.

Równolegle Agencja Badań Medycznych prowadzi z ramienia rządu rozmowy z największymi producentami międzynarodowymi. Chodzi o uruchomienie krajowych linii produkcyjnych, aby szczepionka mogła być w całości lub częściowo produkowana w naszym kraju. Ma to pozwolić na zabezpieczenie bieżącego dostępu obywateli do preparatów opartych o tę technologię.

Inwestycja wpisuje się w opracowywany przez Agencję Badań Medycznych Plan Rozwoju Polskiej Biotechnologii oraz ogłoszony niedawno Krajowy Program Odbudowy. – Wchodzimy w zupełnie nowy sektor innowacyjnej farmacji i biotechnologii. Mówimy o działaniach, które pozwolą nam posiąść technologie i dysponować własnym potencjałem strategicznym tak ważnym dla bezpieczeństwa Polaków – podkreśla dr n. med. Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych.

Utworzenie w Polsce platformy do opracowywania leków opartych o RNA, nie tylko ma na celu zapewnić bezpieczeństwo w przypadku kolejnej epidemii, ale także stanowić wartość dodaną w światowych innowacjach związanych z rozwojem nowych form terapii. To szansa zarówno dla polskich pacjentów jak i dla grup naukowych, które mogą wynieść polską naukę na najwyższy poziom.

Webinarium „Zarządzanie projektami w badaniach klinicznych”- Badania Kliniczne to MY!

Akademia Leona Koźmińskiego stawia na edukację opartą o rzetelną wiedzę naukową, przekazywaną w sposób nowoczesny, przez odpowiednio przygotowaną, doświadczoną kadrę naukowców, praktyków biznesu, przedsiębiorców. Swój rozwój widzi w umiędzynarodowieniu procesu edukacyjnego, a międzynarodowa współpraca jest jednym z elementów sukcesu uczelni.

Ruch „Badania Kliniczne to MY!” stworzony został z myślą o wprowadzeniu międzynarodowego wkładu do dyskusji o badaniach klinicznych. W swoich założeniach, chce łączyć przedstawicieli różnych środowisk, branż, narodowości, w celu wymiany doświadczeń i budowania szerszej współpracy i zrozumienia celów naszych działań. Dlatego, w imieniu Akademii Leona Koźmińskiego i swoim, zapraszamy Państwa na kolejne Webinarium ruchu „Badania Kliniczne to MY!”.

Zarządzanie projektami w badaniach klinicznych

Czy zmiany z metodach zarządzania badaniami klinicznymi są możliwe? Tym razem podejdziemy do badań klinicznych bardziej systemowo oraz procesowo, a tematem spotkania będzie Zarządzanie projektami w badaniach klinicznych. Coraz częściej słyszy się takie hasło jak Agile management, ale czy wspomniane „zwinne zarządzanie” jest możliwe w środowisku badań klinicznych? Czy w tak dużych i złożonych programach i projektach jesteśmy w stanie zastosować metodologię, która głównie kojarzy się z sektorem informatycznym? Podczas spotkania poznamy dwie perspektywy przedstawione przez Katarinę Pavlovic (SRB) oraz Raja Kumara (UK).

Kwestie organizacyjne

Czas i miejsce: 15 kwietnia 2021, godz. 18:00, online.

Webinarium będzie prowadzone w języku polskim oraz angielskim. Tłumaczenie symultaniczne dostępne będzie dzięki wsparciu Ambasady Brytyjskiej w Polsce. Kwestie techniczne zostaną przekazane osobom zarejestrowanym wraz z linkiem do wydarzenia.

Działamy i wspieramy!

Każda aktywność Ruchu „Badania Kliniczne to MY!” będzie związana ze wsparciem Fundacji Koźmińskich, której celami są między innymi działania na rzecz rozwoju nauki, edukacji, oświaty i wychowania oraz wspierania uzdolnionej młodzieży. Koszt udziału w Webinarium wynosi 50zł, a zebrana kwota w całości przeznaczana jest na działania Fundacji Koźmińskich.

Do zobaczenia na Webinarium!

Więcej informacji znajdziesz TUTAJ

Agencja Badań Medycznych podpisała list Intencyjny dotyczący upowszechniania humanizmu

Minister Zdrowia, Prezes Agencji Badań Medycznych oraz Rektor Uniwersytetu Warszawskiego podpisali List Intencyjny w sprawie współpracy w zakresie upowszechniania idei humanizmu
w medycynie.

U podstaw podpisania Listu leży potrzeba podjęcia interdyscyplinarnej współpracy mającej na celu propagowanie idei humanizmu w dyscyplinie naukowej, jaką są nauki medyczne, ze szczególnym uwzględnieniem sposobu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej, respektowanie praw pacjenta i prowadzenia badań klinicznych, których pierwszorzędnym celem jest podnoszenie jakości i wydłużanie życia pacjenta.

– Humanizacja medycyny to wielkie wyzwanie XXI wieku, z którym powinniśmy się odważnie zmierzyć. Ta inicjatywa ma za zadanie przede wszystkim postawić pacjenta w centrum zainteresowania systemu ochrony zdrowia oraz samego procesu leczenia.: Sam, nie będąc lekarzem, ale jako pacjent widziałem jak wygląda leczenie, gdy personel medyczny nie jest skoncentrowany na pacjencie, a wykonywane są procedury – podkreśla Minister Zdrowia Adam Niedzielski.

W ramach przyjętej deklaracji, Agencja Badań Medycznych na zlecenie Ministra Zdrowia przeprowadzi m.in. badanie naukowe, mające na celu dokonanie oceny stopnia humanizacji medycyny w zakresie wykonywanych zawodów medycznych, zespołach terapeutycznych, ze szczególnym uwzględnieniem relacji pacjent-lekarz, jak również oceny wpływu stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii związanym z rozprzestrzenianiem się wirusa SARS-CoV-2 na te relacje. W badaniu szczególna uwaga skierowana zostanie także na uczestników badań klinicznych. Źródłem finansowania badania będzie dofinansowanie udzielone przez Ministra Zdrowia.

Wprowadzanie do nauk medycznych humanizacji medycyny, zagwarantowania zaplecza etycznego, jak również zapewnienie odpowiedniego poziomu gwarancji praw pacjenta ma istotny wpływ na powodzenie procesu leczenia i komunikacji. Jednym z najbardziej istotnych aspektów pozamedycznych podnoszenia jakości i wydłużania życia pacjentów z wykorzystaniem dorobku nauk medycznych jest podnoszenie świadomości pacjentów odnośnie do wykorzystywania nowych możliwości diagnostyki i terapii, do których zalicza się m.in. badania kliniczne. – Nowe technologie, czy nowoczesne leki to nieodzowne elementy postępu w naukach medycznych. Nie wolno nam jednak zapomnieć, że w centrum wszystkich naszych działań leczniczych znajduje się pacjent. Ten pacjent właśnie i jego dobro muszą być wartością nadrzędną dla wszystkich osób biorących udział w procesie terapii – komentuje Prezes Agencji Badań Medycznych Radosław Sierpiński.

Wszyscy uczestnicy porozumienia jednocześnie podkreślają ponadto, że zapewnienie uczestników badań klinicznych o zagwarantowaniu prawa do poszanowania godności powinno zajmować kluczową pozycję w procesie rozwijania humanizacji w dyscyplinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.

– Nie możemy pozwolić, żeby pacjent przestał być podmiotem leczenia, a jedynie kolejnym numerem, kodem czy procesem. Szczególnie w dobie pandemii powinniśmy pamiętać o człowieczeństwie, współczuciu przy jednoczesnym zachowaniu profesjonalizmu. To nie jest proste, ale powinniśmy o tym pamiętać z jednej strony będąc uczestnikami systemu ochrony zdrowia, a z drugiej mogąc w każdej chwili stać się pacjentem – dodaje Minister Zdrowia.

Relacja pomiędzy lekarzem i pacjentem nie powinna ograniczać się jedynie do postawienia odpowiedniej diagnozy i wyboru właściwej metody leczenia. W momencie, w którym pacjent zgłasza się do specjalisty z określonym problemem, powinna towarzyszyć temu efektywna komunikacja, która nie pozostaje obojętna wobec przebiegu terapii.

– Mój mistrz i mentor Prof. Franciszek Walczak zwykł mówić, że najważniejszą rolą lekarza nie jest wyleczenie pacjenta, ale towarzyszenie mu w chorobie. Te słowa są szczególnie ważne w czasie, gdy walczymy z epidemią koronawirusa. Cieszę się, że dzięki podjęciu tej współpracy Agencji Badań Medycznych z Uniwersytetem Warszawskiem z inicjatywy Pana Ministra Niedzielskiego będziemy mogli wspólnie kreować ideę humanizacji medycyny, tak potrzebnej w XXI wieku – podsumowuje Prezes Agencji Badań Medycznych.

Idea humanizacji medycyny została zapoczątkowana przez Polską Akademię Medycyny i Światową Akademię Medycyny im. Alberta Schweitzera założoną i kierowaną przez Profesora Kazimierza Imielińskiego. Obecnie idea kontynuowana jest przez Profesora Zbigniewa Izdebskiego. W celu upowszechnienia efektów zleconego przez Ministra Zdrowia badania, planowana jest także organizacja konferencji nt. humanizacji medycyny XXI wieku ze szczególnym uwzględnieniem aspektów etycznych podnoszenia jakości i wydłużania życia pacjenta w procesie terapeutycznym prowadzonym z wykorzystaniem dorobku innowacyjności i badań klinicznych, z udziałem prof. Izdebskiego.

GCPpl – warsztaty z dokumementacji „Planowanie badania klinicznego”

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl serdecznie zaprasza na SEMINARIUM

„Planowanie badania klinicznego”

Seminarium odbędzie się w piątek 23 kwietnia 2021 w godzinach 14:00-17:00, w formie online przy wykorzystaniu platformy Evenea. Podczas spotkania porozmawiamy o szansach powodzenia rozwoju nowych leków, projektowaniu badania klinicznego i rozwoju nowych modeli, a także poruszymy aspekty praktyczne, jak statystyka i logistyka badanego produktu.

Udział w Seminarium wymaga wcześniejszej rejestracji.

Bilety są już dostępne pod linkiem:

https://app.evenea.pl/event/planowanie-badania-klinicznego/

Bilety są bezpłatne dla wszystkich Członków Stowarzyszenia. Dla osób spoza naszego Stowarzyszenia koszt biletu to 50 zł.

Serdecznie zapraszamy! Z pewnością będzie to duża porcja unikalnej wiedzy.

Członkowie Stowarzyszenia odpowiedzialni za organizację:

Beata Maciejewska oraz Piotr Iwanowski

Kontakt: stowarzyszenie@gcppl.org.pl

lub niekomercyjne@gcppl.org.pl

Więcej na: https://www.gcppl.org.pl/Aktualnosci/Seminarium—Planowanie-badania-klinicznego

Webinarium „Badania Kliniczne z udziałem kobiet w ciąży” – Badania Kliniczne to MY!

Akademia Leona Koźmińskiego stawia na edukację opartą o rzetelną wiedzę naukową, przekazywaną w sposób nowoczesny, przez odpowiednio przygotowaną, doświadczoną kadrę naukowców, praktyków biznesu, przedsiębiorców. Swój rozwój widzi w umiędzynarodowieniu procesu edukacyjnego, a międzynarodowa współpraca jest jednym z elementów sukcesu uczelni.

Ruch „Badania Kliniczne to MY!” stworzony został z myślą o wprowadzeniu międzynarodowego wkładu do dyskusji o badaniach klinicznych. W swoich założeniach, chce łączyć przedstawicieli różnych środowisk, branż, narodowości, w celu wymiany doświadczeń i budowania szerszej współpracy i zrozumienia celów naszych działań.

Dlatego, w imieniu Akademii Leona Koźmińskiego i swoim, zapraszamy Państwa już na trzeci Webinar Ruchu „Badania Kliniczne to MY!”.

Badania Kliniczne z udziałem kobiet w ciąży

W przeważającej większości badań klinicznych, jako jeden z głównych kryteriów wykluczenia jest ciąża. Równie często spotyka się wymóg korzystania z dodatkowej antykoncepcji podczas udziału w badaniu klinicznym, aby nie spłodzić potomstwa w trakcie jego trwania. Jednak kobiety będąc w ciąży również chorują, również zmagają się z licznymi problemami zdrowotnymi – niezależnie od ciąży lub na jej skutek.

Udział kobiet ciężarnych w badaniach klinicznych nie powinien nam się kojarzyć jedynie z zakazem. Kobiety te nie powinny mieć ograniczonego dostępu do najlepszych terapii.

Celem tego webinarium jest pokazanie, że badania z udziałem kobiet w ciąży są potrzebne, a co więcej są w wielu ośrodkach prowadzone z sukcesem. Niestety wciąż świadomość tego zagadnienia jest stosunkowo niska zarówno powszechnie, jak i w samym środowisku badań klinicznych.

Wydarzenie objęte jest patronatem honorowym Agencji Badań Medycznych

„Kobiety w ciąży nie są dostatecznie reprezentowane w badaniach klinicznych w Europie. Bezpieczne i skuteczne leczenie w czasie ciąży jest kluczowe, a brak ustalonego schematu dawkowania w tym okresie może zagrażać zarówno zdrowiu matki i dziecka. Bez przeprowadzenia badań klinicznych na dużej, reprezentatywnej grupie kobiet w ciąży, nie ma możliwości, by dopuścić do użytku tej grupy określone substancje. W niektórych sytuacjach odbiera to możliwość skorzystania z nowoczesnych terapii, niedostępnych poza badaniem klinicznym.” p.o. Prezesa Agencji Badań Medycznych, dr Radosław Sierpiński

Kwestie organizacyjne

Czas i miejsce: 11 marca 2021, godz. 18:00, online.

Webinarium będzie prowadzone w języku polskim oraz angielskim. Tłumaczenie symultaniczne dostępne będzie dzięki wsparciu Ambasady Brytyjskiej w Polsce. Kwestie techniczne zostaną przekazane osobom zarejestrowanym wraz z linkiem do wydarzenia.

Działamy i wspieramy!

Każda aktywność Ruchu „Badania Kliniczne to MY!” będzie związana ze wsparciem Fundacji Koźmińskich, której celami są między innymi działania na rzecz rozwoju nauki, edukacji, oświaty i wychowania oraz wspierania uzdolnionej młodzieży.

Koszt udziału w Webinarium wynosi 50zł, a zebrana kwota w całości przeznaczana jest na działania Fundacji Koźmińskich.

Do zobaczenia na Webinarium!

Więcej na: https://www.kozminski.edu.pl/pl/wydarzenia/webinarium-badania-kliniczne-z-udzialem-kobiet-w-ciazy-badania-kliniczne-my

Agencja Badań Medycznych tworzy Polską Sieć Badań Klinicznych

Agencja Badań Medycznych tworzy nową jakość w badaniach klinicznych. Po rozstrzygnięciu pierwszego konkursu na dofinansowanie Centrów Wsparcia Badań Klinicznych, działania Agencji przyspieszają w kierunku dalszego rozwoju sieci polskich ośrodków. Już na początku 2021 r. ruszył drugi konkurs na wsparcie kolejnych Centrów. Jednocześnie Agencja buduje nową polską markę pod nazwą Polska Sieć Badań Klinicznych.

Do Polskiej Sieci Badań Klinicznych w pierwszej kolejności przystąpi 10. Beneficjentów konkursu ABM/3/2020 na utworzenie Centrów Wsparcia Badań Klinicznych. Wśród nich są: Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Wojskowy Instytut Medyczny, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy w Gliwicach, Gdański Uniwersytet Medyczny, Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego, Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka”, Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu, Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reichert. W drugim etapie członkami Sieci zostaną Beneficjenci drugiego konkursu ABM/2021/4.

Utworzenie krajowej sieci ośrodków badań klinicznych jest inicjatywą wzorowaną na modelach zachodnioeuropejskich. Sieciowanie ośrodków ma przynieść wymierne korzyści dla wszystkich uczestników procesu czyli szpitali, badaczy i przede wszystkim pacjentów.

Głównym celem łączenia ośrodków w sieć jest wdrożenie wspólnego standardu jakości i ujednolicenie procesów operacyjnych związanych z prowadzeniem badań komercyjnych i niekomercyjnych. Wspólne procesy i wspólne modele zarządzania informacją o badaniu klinicznym mają przyciągnąć do sieci zagranicznych sponsorów i zachęcić ich do realizowania badań przede wszystkim w publicznych ośrodkach.

Korzyści mają odnosić również ośrodki akademickie uzyskując dostęp do know how i doświadczeń innych ośrodków, wspólnego rozwiazywania problemów oraz poprawy współpracy krajowej między ośrodkami będącymi w sieci. Sieć ma zapewnić proces skutecznej rekrutacji w skali kraju i usprawnić etap feasibility badań klinicznych. Sieć ma wspierać również kształcenie kadry dedykowanej do badań klinicznych. Ujednolicenie zasad realizacji badań, skrócenie czasu kontraktowania, ujednolicenie wyceny czy rozliczeń, w długotrwałej perspektywie przyczyni się do optymalizacji kosztów w zakresie refundacji oraz polityki lekowej w systemie ochrony zdrowia.

Agencja Badań Medycznych będzie pełniła funkcję mentorską w tworzeniu Polskiej Sieci Badań Klinicznych. Opracuje i udostępni platformę IT, która będzie głównym narzędziem komunikacyjnym i informacyjnym sieci. Ponadto Agencja będzie inicjować i prowadzić działalność edukacyjną, przygotowywać jednolite wzory dokumentów oraz wspomagać promocję ośrodków. W długotrwałej perspektywie Agencja planuje utworzenie rocznego programu adaptacyjnego, który umożliwi certyfikację ośrodków.

Inicjatywa utworzenia Polskiej Sieci Badań Klinicznych ma kluczowe znaczenie dla rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce. Uruchomienie Sieci pozwoli na wzrost liczby realizowanych w ośrodkach badań, a tym samym przyczyni się do większego dostępu pacjentów do innowacyjnych terapii. Polska Sieć Badań Klinicznych przyczyni się do powstania rozpoznawalnej na arenie międzynarodowej marki, stanowiącej silne centrum badań klinicznych w Polsce.

Ruszyła IV edycja konkursu Liderzy Badań Klinicznych

12 lutego 2021 rozpoczęła się IV edycja konkursu Liderzy Badań Klinicznych. Jest to inicjatywa mającą na celu promowanie wiedzy z zakresu badań klinicznych oraz poszukiwanie i wspieranie rozwoju najbardziej wyróżniających się osób, które mogą być przykładem dla innych.

Każda edycja składa się z 3 kategorii rozgrywanych co 2 lata (z wyjątkiem kategorii Monitor, która jest rozgrywana co roku). Podczas najbliższej edycji konkursu poszukujemy Liderów w następujących kategoriach:

Administrator Badań Klinicznych
Monitor Badań Klinicznych
Kierownik Projektu

Dlaczego warto wziąć udział?

Udział w konkursie jest interesującym uzupełnieniem Twojego rozwoju zawodowego, okazją do zdobycia nowych doświadczeń i sprawdzenia własnych możliwości.
Udział w ostatnim jest bardzo wysoko oceniany przez wszystkich dotychczasowych finalistów i jedyną często okazją, która sprawdzi także Twoje umiejętności miękkie!
Na zwycięzców czekają cenne nagrody w postaci szkoleń zawodowych oraz mentoring realizowany przez wiodących ekspertów w branży badań klinicznych.
Dodatkowo osoby, które zajmą odpowiednio miejsce 1.-3. w każdej z kategorii otrzymują roczną prenumeratę magazynu Badania Kliniczne.

Ramy czasowe:

Rejestracja oraz I. etap (internetowy) – od 12 lutego do 14 marca 2021 r.
Ogłoszenie zwycięzców nastąpi 20 maja 2021 r., podczas Konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych.

Więcej na stronie internetowej www.liderzybadanklinicznych.pl oraz u Ambasadorów konkrusu (lista dostępna na stronie)

Organizator wydarzenia - Stowarzyszenie GCPpl, INFARMA oraz PolCRO
Sponsor kategorii Kierownik Projektu - Akademia Leona Koźmińskiego w Warszawie
Sponsor kategorii Monitor Badań Klinicznych – CKP Uczelni Łazarskiego w Warszawie
Parner medialny oraz sponsor nagród dodatkowych – magazyn "Badania Kliniczne"
Partner technologiczny – firma 2KMM

Kategoria: Aktualności