Aktualności – Strona 6 – Badania Kliniczne

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca dopuszczona przez Światową Organizację Zdrowia do zastosowania w sytuacjach nagłych

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca dopuszczona przez Światową Organizację Zdrowia do zastosowania w sytuacjach nagłych

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca została wpisana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) na listę produktów dopuszczonych do zastosowania w sytuacjach wyjątkowych (ang. Emergency Use Listing – EUL) do aktywnej immunizacji w prewencji COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych, włączając osoby powyżej 65 roku życia.

Zatwierdzenie szczepionki przeciw COVID-19 produkowanej przez AstraZeneca, a także szczepionki COVISHIELD produkowanej przez Serum Institute of India (SII), przyczyni się do globalnego zwiększenia dostępności szczepionek w czasie trwania pandemii.

Zgodnie z zasadą EUL zezwala się na podawanie dwóch dawek szczepionki w odstępach 4 do 12 tygodni. Taki schemat w badaniach klinicznych potwierdził bezpieczeństwo i skuteczność w prewencji objawowego przebiegu COVID-19, przy braku ciężkich zakażeń oraz hospitalizacji po 14 dniach od podania drugiej dawki. Strategiczna Doradcza Grupa Ekspertów (ang. Strategic Advisory Group of Experts – SAGE) przy WHO zarekomendowała dawkowanie szczepionki w odstępach 8 do 12 tygodni. Ponadto eksperci zalecają zastosowanie szczepionki w krajach, w których dominują nowe warianty wirusa, łącznie z Południowo-Afrykańską odmianą B1.351.

AstraZeneca oraz SII będą teraz ściśle współpracować z COVAX, by jak najszybciej rozpocząć dostawy szczepionki na całym świecie, także do krajów o niskim i średnim poziomie dochodów. Według szacunków, w pierwszej połowie 2021 roku ponad 300 milionów dawek szczepionki zostanie dostarczonych do 145 krajów za pośrednictwem COVAX. Dawki zostaną sprawiedliwie rozdrystybuowane zgodnie z wdrożoną przez COVAX procedurą Allocation Framework.

Pascal Soriot, CEO w AstraZeneca, powiedział: – Dzisiejsza zgoda potwierdza, że szczepionka może być stosowana do ochrony populacji na całym świecie, łącznie z osobami dorosłymi powyżej 65 roku życia w krajach, w których pojawiły się różne warianty wirusa SARS-CoV-2. Jest to duży krok w stronę zapewnienia globalnego dostępu do naszej szczepionki i wypełnienia naszego społecznego zobowiązania polegającego na zapewnieniu szerokiego i sprawiedliwego dostępu do szczepionek, bez czerpania zysku podczas pandemii.

Adar Poonawalla, CEO w Serum Institute of India, powiedział: – Czekaliśmy na ten ostatni krok. Odczuwam radość i ulgę, że dzięki decyzji WHO będziemy mogli niezwłocznie rozpocząć dostawy do krajów Afryki oraz innych państw o niskim i średnim poziomie dochodów. Kraje o największej populacji muszą zostać objęte ochroną tak szybko jak to możliwe.

AstraZeneca zobowiązała się do udostępnienia szczepionki przeciw COVID-19 w możliwie największej liczbie krajów bez zysku dla siebie w okresie trwania pandemii. W czerwcu 2020 roku firma ogłosiła zawarcie umowy, w ramach której udzieliła SII sub-licencji na produkcję i dostawę jednego miliarda dawek szczepionki do krajów o niskim i średnim poziomie dochodów.

AstraZeneca to pierwsza globalna firma farmaceutyczna, która przyłączyła się do inicjatywy COVAX w czerwcu 2020 roku. Ten globalny program działa na rzecz przyspieszenia rozwoju, produkcji i sprawiedliwego dostępu do nowych narzędzi walki z COVID-19 na całym świecie. Dotyczy to wszystkich krajów współpracujących, niezależnie od poziomu dochodów.

Szczepionka AstraZeneca może być przechowywana i transportowana w normalnych warunkach chłodniczych, czyli w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsiusza, przez co najmniej sześć miesięcy i podawana w warunkach standardowej placówki zdrowia.

ABM uruchamia wsparcie dla kolejnych wyspecjalizowanych Centrów Wsparcia Badań Klinicznych

W ramach konkursu Agencja Badań Medycznych wybierze projekty przewidujące utworzenie i rozwój Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK). Inicjatywa ma na celu zwiększenie liczby zarówno badań klinicznych, jak i ich uczestników w Polsce, a także wykorzystanie potencjału sektora badań klinicznych dla zwiększenia konkurencyjności krajowej gospodarki.

Realizacja przedmiotowego Konkursu stanowi kontynuację działań w zakresie tworzenia i rozwoju Centrów Wsparcia Badań Klinicznych. Agencja Badań Medycznych w 2020 r. przeznaczyła już 100 mln zł na stworzenie sieci dziesięciu wyspecjalizowanych Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK), zlokalizowanych w całej Polsce. Nowopowstałe Centra pozwolą na lepszą koordynację badań klinicznych w Polsce.

Stworzenie Centrów Wsparcia Badań Klinicznych pomoże w rozwoju nauk medycznych i nauk o zdrowiu oraz poprzez zwiększenie m.in. konkurencyjności polskiego rynku w zakresie obsługi badań klinicznych przyczyni się do wzrostu innowacyjności polskiej medycyny. Kwota przeznaczona na dofinansowanie projektów wyłonionych w ramach konkursu wynosi 50 mln złotych. Nabór wniosków trwa od 15 lutego do 20 kwietnia 2021 r.

Placówki, które otrzymują granty utworzą CWBK jako centrum usług wspólnych, zapewniające kompleksowe i systemowe wsparcie realizacji badań zarówno komercyjnych jak i niekomercyjnych. Wsparcie to będzie dotyczyć m.in: planowania, zarządzania, rozliczania, czy koordynowania badań. Infrastruktura CWBK będzie zawierać przede wszystkim część pozwalającą na realizację wizyt pacjentów w trybie ambulatoryjnym, strefę relaksu pacjenta, salę telekonferencyjną oraz pokoje do pracy dla przedstawicieli Sponsora.

Kto może składać wnioski o dofinansowanie?

Wnioskodawcą może być:

instytut badawczy, o którym mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych, tj. instytut uczestniczący w systemie ochrony zdrowia, posiadający kontrakt z OW NFZ i udzielający świadczeń szpitalnych w rozumieniu art. 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
uczelnia publiczna kształcąca na kierunku lekarskim będąca podmiotem tworzącym dla Podmiotu leczniczego, obligatoryjnie wchodzącego w skład Konsorcjum, który posiada kontrakt z OW NFZ i udziela świadczeń szpitalnych w rozumieniu art. 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
podmiot leczniczy utworzony przez Skarb Państwa reprezentowany przez ministra lub centralny organ administracji rządowej posiadający kontrakt z OW NFZ oraz udzielający świadczeń szpitalnych w rozumieniu art. 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.,
konsorcjum podmiotów wskazanych w pkt 1-3.

Do kiedy można składać wnioski?

Wnioski można składać od 15.02.2021 od godziny 12:00 r. do 20.04.2021 r. do godziny 12:00 wyłącznie w formie dokumentu elektronicznego za pośrednictwem systemu ABM dostępnego na stronie Agencji https://konkurs.abm.gov.pl/#/

Wszelkie pytania dotyczące konkursu, należy kierować pod adres mailowy: cwbk@abm.gov.pl

Szczegóły dotyczące konkursu:

https://www.abm.gov.pl/pl/konkursy/aktualne-nabory-1/740,Konkurs-pn-Tworzenie-i-rozwoj-Centrow-Wsparcia-Badan-Klinicznych-ABM20214.html

ABM i NAWA zawarły porozumienie na rzecz umiędzynarodowienia nauk medycznych

Prezes Agencji Badań Medycznych dr n. med. Radosław Sierpiński oraz Dyrektor Narodowej Agencji Wymiany Akademickiej dr Grażyna Żebrowska podpisali porozumienie o współpracy, mające na celu wsparcie umiędzynarodowienia i promocji nauki, innowacji oraz polskich jednostek zorientowanych na ochronę zdrowia.

Internacjonalizacja polskiej nauki stanowi dziś jedno z największych wyzwań, będących siłą napędową dla rozwoju krajowych badań. Drogą do stopniowego zwiększania widoczności krajowych wyników badawczych na arenie międzynarodowej jest zwiększenie intensywności współpracy naukowców z różnych placówek na całym świecie.

Współpraca międzynarodowa najlepszych zespołów badawczych z Polski wprowadzi nas w nowy wymiar nauk medycznych. Dzięki wspólnym grantom NAWA i ABM będziemy mogli wykorzystać zbieżne kompetencje obu podmiotów, w celu budowania najwyższych światowych standardów w nauce. Polskie zespoły badawcze w niczym nie ustępują zagranicznym i jestem pewien, że dzięki naszym działaniom będziemy mogli maksymalnie wykorzystać ich potencjał. Ma to szczególne znaczenie w rozwoju biotechnologii i badań klinicznych, które w dzisiejszych czasach mają wymiar globalny. Ten kolejny obszar współpracy międzyinstytucjonalnej, po Narodowym Centrum Nauki, umożliwi nam skuteczne wsparcie polskich naukowców i wielopłaszczyznowe budowanie pozycji polskiej nauki na arenie międzynarodowej– podkreśla Prezes ABM dr n. med. Radosław Sierpiński.

Porozumienie o współpracy ABM i NAWA otwiera drogę do wzmocnienia działań, które umożliwią badaczom realizację projektów naukowych w międzynarodowym środowisku. Pozwoli to na wymianę doświadczeń z najlepszymi naukowcami z całego świata i wiodącymi ośrodkami naukowymi. Polscy badacze zyskają nie tylko szansę na udział w międzynarodowych projektach, ale także będą mieli okazję do budowanie polskiej marki badań klinicznych.

Rozpoczęta współpraca pozwoli na podniesienie poziomu prowadzonych badań naukowych oraz zwiększenie ich znaczenia w środowisku naukowym. Podjęte działania to ważny krok w budowaniu polskiego potencjału międzynarodowych badań klinicznych w tak ważnych dziedzinach jak m.in. onkologia, choroby rzadkie lub innowacyjne terapie. Na połączeniu działań najważniejszych krajowych instytucji wspierających rozwój nauki oraz innowacji skorzystają nie tylko naukowcy, ale także pacjenci którzy będą mieli dostęp do najnowocześniejszych terapii.

Narodowa Agencja Wymiany Akademickiej ma za zadanie tworzyć przestrzeń do rozwoju polskiej nauki i wspierać jej dynamiczny rozwój, szczególnie w obszarze współpracy międzynarodowej. To porozumienie wzmacnia obecność NAWA w obszarze nauk medycznych. Kryzys zdrowotny, pokazuje dobitnie potrzebę wzmocnienia współpracy międzynarodowej w badaniach naukowych. Idealnym przykładem jest współpraca przy tworzeniu szczepionki przeciw COVID-19, która powstawała przy współpracy specjalistów z wielu krajów. My chcemy ze swojej strony zrobić wszystko, żeby nasz potencjał naukowy był wykorzystywany w jak najlepszy sposób. A w obliczu kolejnych przełomowych odkryć, tego typu badania i projekty mogły mieć miejsce właśnie w naszym kraju – podsumowuje Dyrektor NAWA dr Grażyna Żebrowska.

Pratia z Grupy NEUCA wzmacnia pozycję lidera w Europie, inwestując w największą sieć ośrodków badawczych w Bułgarii

Pratia kontynuuje europejską ekspansję, tym razem inwestując w Bułgarii, która jest jednym z kluczowych rynków dla obszaru badań klinicznych w Europie. Obecnie oferta Pratii wchodzącej w skład Grupy NEUCA obejmuje ponad 90 dedykowanych i szpitalnych ośrodków badawczych w sześciu krajach. To czyni ją największą niezależną siecią ośrodków badawczych w Europie, która prowadzi ponad 500 badań klinicznych rocznie.

Po udanych inwestycjach w Polsce, Ukrainie, Niemczech, Hiszpanii i Czechach, Bułgaria to kolejny krok na ścieżce międzynarodowej ekspansji Pratii oraz kamień milowy w realizacji strategii ułatwiania dostępu do nowoczesnych terapii pacjentom na całym świecie. Najnowsza inwestycja w Bułgarską sieć Clinical Research Union obejmuje 18 doświadczonych ośrodków badawczych, z których 13 to ośrodki znajdujące się w szpitalach.

– Wierzymy, że doświadczone zespoły, komplementarny zakres geograficzny i szeroka gama obszarów terapeutycznych wzmacniają wartość, którą możemy zaoferować naszym pacjentom oraz klientom, zarówno z branży farmaceutycznej, jak i CRO. Jako jedna organizacja połączona technologiami cyfrowymi będziemy kontynuować nasze założenia, aby poszerzać dostęp do badań klinicznych – mówi Łukasz Bęczkowski, Dyrektor Operacyjny Pratia.

– Jestem przekonany, że połączenie Bułgarskiej sieci Clinical Research Union z największą w Europie niezależną siecią ośrodków badań klinicznych pozwoli wykorzystać potencjał tkwiący w bułgarskiej wiedzy rynkowej połączonej z unikalnymi modelem działania i ofertą. Nasze podejście, stawiające pacjenta w centrum działań okazało się bardzo skuteczne i pomogło nam osiągnąć pozycję lidera w Bułgarii. Chcemy kontynuować tą sprawdzoną strategię i ulepszać ją, dzięki doświadczeniu Pratii i jej rozwiązaniom cyfrowym – komentuje Martin Kosturski, CEO Clinical Research Union JSCo.

Pratia działa w unikalnym modelu prowadzenia badań w różnorodnych typach ośrodków – od dedykowanych własnych ośrodków ambulatoryjnych poprzez ośrodki hybrydowe współpracujące ze szpitalami, po wyspecjalizowane ośrodki badań onkologicznych, będące flagowym elementem sieci. Pratia prowadzi badania w szerokim zakresie dziedzin terapeutycznych, w tym onkologii, hematoonkologii, szczepionek, chorób zakaźnych i autoimmunologicznych. Natomiast podstawowym elementem integracji procesów działania ośrodków w Pratia jest cyfrowa platforma do zarządzania i prowadzenia badań klinicznych – system hyggio.

– Jesteśmy świadomi cyfrowej rewolucji, jaka dokonuje się na rynku badań klinicznych. Pratia ma ambicję zmienić paradygmat organizacji badań klinicznych zarówno z perspektywy sponsorów, jak i pacjentów. Uruchomienie wspólnego CTMS, eSource (z pełnym zakresem elektronicznej dokumentacji medycznej) oraz funkcje zdalnego monitorowania są już wdrażane w naszych europejskich ośrodkach. Będziemy nadal rozwijać telemedycynę, dającą możliwość prowadzenia wirtualnych badań, urządzenia zdalnego monitoringu pacjenta (tzw. wearables) i wiele innych rozwiązań, które zmienią nasz dzisiejszy sposób myślenia o badaniach klinicznych – mówi Tomasz Dąbrowski, Prezes Zarządu Pratia. – Inwestycja Pratii w ośrodki bułgarskie rozszerza nasz międzynarodowy hybrydowy model i jest zgodna z naszym rozumieniem transformacji branży. Jeśli chcemy zbudować „nieskończoną” organizację, ważne jest, aby tworzyć ją z odpowiednimi i wszechstronnymi ludźmi. Jestem przekonany, że razem z Martinem Kosturskym i jego wyjątkowym, pełnym pasji Zespołem możemy zadbać o lepszą przyszłość naszych Pacjentów.

Webinar – Pacjent w centrum Badań Klinicznych – Badania Kliniczne to MY!

Webinar - Pacjent w centrum Badań Klinicznych - Badania Kliniczne to MY!

11 Lutego 2021 r.

Zapraszamy na drugi z cyklu webinar organizowany przez Akademię Leona Koźmińskiego w ramach ruchu „Pacjent w centrum Badań Klinicznych – Badania Kliniczne to MY!”

Celem webinarium jest przybliżenie perspektywy pacjenta, lepsze zrozumienie tego czym się kieruje decydując się na udział w badaniu klinicznym, z jakimi dylematami się zmaga przed podpisaniem świadomej zgody i w trakcie badania.

Podczas spotkania uczestnicy będą mieli okazję przyjrzeć się inicjatywom skierowanym do pacjentów oraz doświadczeniom opisującym zmianę w życiu pacjenta, jaką przynosi udział w badaniu klinicznym.

Gośćmi będą dr Katarzyna Maksym – lekarz badacz z University College of London Hospital (UCLH), która podzieli się między innymi swoim doświadczeniem pracy w jednym z najnowocześniejszych medycznych centrów klinicznych i naukowych w Wielkiej Brytanii. Jako drugi, wystąpi Piotr Sawicki, ekspert rekrutacji pacjentów. Przybliży on nam i skomentuje, metody i kanały informacji skierowane do potencjalnych uczestników badań klinicznych, wykorzystywane w Polsce i innych krajach Europy.

Czas i miejsce:
11 lutego 2021, godz. 18:00, online.

Webinarium będzie prowadzone w języku polskim oraz angielskim. Tłumaczenie symultaniczne dostępne będzie dzięki wsparciu Ambasady Brytyjskiej w Polsce. Kwestie techniczne zostaną przekazane osobom zarejestrowanym wraz z linkiem do wydarzenia.

Więcej informacji znajdziesz TUTAJ

ABM przekaże 100 mln zł na badania w obszarze chorób rzadkich

Agencja Badań Medycznych uruchamia pierwszy w Europie Środkowo-Wschodniej program o wartości 100 mln zł na działalność badawczo-rozwojową, z którego będą mogli skorzystać pacjenci dotknięci chorobą uznaną za rzadką lub ultrarzadką. Choroby te to bardzo rzadko występujące schorzenia uwarunkowane najczęściej genetycznie, o przewlekłym i często ciężkim przebiegu, ujawniające się zwykle już w wieku dziecięcym.

Choroby rzadkie stanowią istotne wyzwanie opieki zdrowotnej i społecznej, dotykając 6-8% populacji każdego kraju. Chorobę uznaje się za rzadką, jeśli dotyka ona nie więcej niż 1 osobę na 2 tys. Choroby występujące z częstością 1 na 50 tys. lub mniejszą, to choroby ultrarzadkie. Uwzględniając polskie dane demograficzne szacuje się, że problem ten dotyka od 2,3 – 3 mln osób.

Głównym celem programu jest wsparcie projektów dotyczących opracowania nowych procedur terapeutycznych w obszarze chorób rzadkich w ramach prowadzonych niekomercyjnych badań klinicznych. Dzięki wsparciu ABM możliwe będzie zwiększenie dostępu pacjentów do kompleksowej, wielospecjalistycznej, a przede wszystkim innowacyjnej diagnostyki, opieki i terapii.

Kto może składać wnioski o dofinansowanie ?
Projekty będą wybierane w procedurze konkursowej i mogą być składane m.in. przez uczelnie wyższe, Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego (CMKP), instytuty badawcze, podmioty lecznicze dla których podmiotem tworzącym jest publiczna uczelnia medyczna albo uczelnia prowadząca działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych.

Do kiedy można składać wnioski?
Wnioski można składać od 28.01.2021 od godziny 12:00 r. do 31.03.2021 r. do godziny 12:00 wyłącznie w formie dokumentu elektronicznego za pośrednictwem systemu ABM dostępnego na stronie Agencji www.abm.gov.pl.

Webinarium dot. zasad ubiegania się o dofinansowanie
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących założeń konkursu oraz przygotowania i składania wniosków, ABM zaprasza do udziału w webinarium: https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/wydarzenia-i-szkolenia/10k8,Zasady-ubiegania-sie-o-dofinansowanie-na-niekomercyjne-badania-kliniczne-w-obsza.html

Pytania dotyczące konkursu można kierować na adres mailowy: niekomercyjne@abm.gov.pl

Komisja Europejska dopuszcza do obrotu Rinvoq™ (upadacytynib) we wskazaniu artropatii łuszczycowej i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Firma AbbVie poinformowała, że Komisja Europejska (KE) wydała zgodę na wprowadzenie do obrotu leku Rinvoq™ (upadacytynib, 15 mg) – doustnego, dawkowanego raz na dobę inhibitora kinaz janusowych (JAK – Janus activated kinases) – do leczenia czynnej postaci artropatii łuszczycowej u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco odpowiedzieli lub wykazali nietolerancję wobec wcześniejszej terapii jednym lub większą liczbą leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD – disease-modifying antirheumatic drug).

Rinvoq może być stosowany w monoterapii, jak i w połączeniu z metotreksatem. Rinvoq wskazany jest również w leczeniu czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco odpowiedzieli na konwencjonalną terapię. Komisja Europejska decyzję swą oparła na wynikach trzech badań klinicznych SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 oraz SELECT-AXIS 1, w których potwierdzono skuteczność Rinvoq w wielu aspektach aktywności choroby.

– Artropatia łuszczycowa oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa wywierają duży wpływ w wielu obszarach życia osób zmagających się z tymi chorobami – powiedział Tom Hudson, starszy wiceprezes ds. badań i rozwoju oraz dyrektor naukowy w AbbVie. – Jesteśmy dumni, że możemy zapewnić Rinvoq, jako nową opcję terapeutyczną pacjentom z artropatią łuszczycową oraz jako pierwszą w swojej klasie opcję terapeutyczną dla osób żyjących z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Niniejsze zgody stanowią ważny krok milowy w naszym zaangażowaniu w rozwój rozwiązań, które podniosą standardy opieki nad osobami cierpiącymi z powodu chorób reumatoidalnych.

– Artropatia łuszczycowa oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa to złożone choroby, którym może towarzyszyć ogromny ból, ograniczona mobilność i trwałe zniszczenia strukturalne – powiedział profesor Iain McInnes, Uniwersytet w Glasgow, Wielka Brytania. – W badaniach klinicznych Rinvoq wykazał zdolność przynoszenia poprawy w wielu objawach tych chorób. Wydane zgody dla Rinvoq w leczeniu artropatii łuszczycowej oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa dają lekarzom w Unii Europejskiej ważną, nową opcję terapeutyczną, a dla pacjentów nową szansę na znaczącą redukcję upośledzających objawów choroby.

W obu badaniach klinicznych fazy III, SELECT-PsA 1 i SELECT-PsA 2, Rinvoq osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy w postaci odpowiedzi ACR20 w 12. tygodniu versus placebo, u dorosłych pacjentów z czynną postacią artropatii łuszczycowej, którzy niewystarczająco odpowiedzieli na odpowiednio niebiologiczne lub biologiczne leki modyfikujące przebieg choroby. Rinvoq wykazał się również skutecznością nie mniejszą niż adalimumab (40 mg), mierzoną wskaźnikiem ACR20 w dwunastym tygodniu. Pacjenci otrzymujący Rinvoq uzyskali większą poprawę funkcji fizycznych (mierzonych wskaźnikiem niepełnosprawności HAQ-DI w 12. tygodniu) oraz objawów skórnych (mierzonych wskaźnikiem PASI-75 oznaczającym redukcję nasilenia zmian skórnych o 75%, w 16. tygodniu). Również więcej pacjentów osiągnęło minimalną aktywność chorobową (MAC, ang. minimal disease activity – MDA) w porównaniu do osób otrzymujących placebo, w 24. tygodniu.

ABM uruchamia ogólnopolskie badanie nad nową mutacją koronawirusa

Agencja Badań Medycznych na zlecenie Ministra Zdrowia we współpracy z Małopolskim Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego uruchamia ogólnopolskie badanie monitorujące zmienność genetyczną wirusa SARS-CoV-2 w Polsce.

Projekt powstał w odpowiedzi na zgłoszoną przez Ministerstwo Zdrowia potrzebę realizacji ogólnopolskiego badania geno-epidemiologicznego wariantów genetycznych SARS-CoV-2, jak również potrzebę monitorowania zagrożenia jakie mogą stwarzać nowe warianty genetyczne wirusa, w szczególności dla efektywności szczepień przeciw COVID-19.

– Celem projektu będzie monitoring zmienności oraz ewolucji wirusa SARS-CoV-2 w Polsce w najbliższych 18 miesiącach. Efektem bezpośrednim będzie stała weryfikacja obecności w kraju wariantów potencjalnie niebezpiecznych (VOC, variant of concern), ale również analiza ewolucji wirusa pod kątem skuteczności szczepionki i możliwości reinfekcji, czy też skuteczności dostępnych testów diagnostycznych RT-qPCR – podkreśla lider projektu prof. Krzysztof Pyrć – Kierownik Pracowni Wirusologii Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego.

Mutacje w genach wirusa SARS-CoV-2 mogą wpływać na zwiększenie zakaźności oraz zdolności wywoływania choroby przez wirusa, jak również na jego niższą podatność na przeciwciała ozdrowieńców oraz przeciwciała indukowane w procesie szczepienia. Ponadto mutacje mogą utrudniać prawidłową diagnostykę SARS-CoV-2 dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (RT-PCR, testy antygenowe), które powinny być aktualizowane tak by rozpoznawać najnowsze warianty genetyczne wirusa.

Projekt pod kierownictwem prof. dr hab. Krzysztofa Pyrcia pozwoli na monitorowanie ewolucji wirusa SARS-CoV-2 w Polsce pod kątem wpływu zmienności na epidemiologię, efektywność testów molekularnych i antygenowych, szczepień oraz potencjalnych leków przeciwwirusowych.

– Rozpoczęcie badania na zlecenie na Ministra Zdrowia stanowi ważny element dla dalszych decyzji w zarządzaniu pandemią. Wkrótce dowiemy się czy mutacja koronawirusa ma znaczenie dla rozprzestrzeniania, zakażalności i przebiegu pandemii. Dzięki ogólnopolskiemu badaniu będziemy wiedzieli nie tylko punktowo czy mutacja jest w Polsce, ale również jaka jest jej powszechność i czy ma wpływ na rozwój epidemii – komentuje p.o. Prezes Agencji Badań Medycznych dr n. med. Radosław Sierpiński.

W ramach projektu planowane jest sekwencjonowanie izolatów wirusa pobranych od pacjentów spełniających kryteria epidemiologiczne oraz analiza bioinformatyczna uzyskanych danych. Na tej podstawie możliwa będzie identyfikacja występujących wariantów genetycznych wirusa SARS-CoV-2 z uwzględnieniem czynników ryzyka.

Grupa NEUCA inwestuje w MTZ Clinical Research i wchodzi w nowy obszar badań klinicznych wczesnofazowych

Największa sieć ośrodków badań klinicznych w Europie – Pratia S.A. należąca do Grupy NEUCA, objęła 100 proc. udziałów MTZ Clinical Research Sp. z o.o., firmy specjalizującej się w projektach z zakresu badań klinicznych faz wczesnych, onkologii i hematologii. Prowadzone przez MTZ projekty wczesnofazowe („first-in-human”), realizowane są w zaledwie kilku ośrodkach w Europie i kilkunastu na świecie.

MTZ Clinical Research (MTZ) to pierwszy ośrodek badań klinicznych faz wczesnych w Polsce. Specjalizuje się w badaniach fazy I, badaniach faz wczesnych, badaniach fazy III, biorównoważności i biopodobności. Dotychczas ta firma z Warszawy przeprowadziła ponad 260 badań klinicznych. MTZ został założony w 2002 roku przez dr Teresę Brodniewicz, która przez dwie kadencje (6 lat) sprawowała również funkcję prezesa Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCPpl) w Polsce, jest autorem szeregu publikacji naukowych i osobą mającą duży wkład w rozwój rynku badań klinicznych w Polsce i Europie.

– Inwestycja w MTZ Clinical Research w pełni wpisuje się w strategię rozwoju obszaru badań klinicznych w Grupie NEUCA i pozwoli nam rozwinąć kompetencje w prowadzeniu badań faz wczesnych oraz biorównoważności i biodostępności. Wierzymy, że wiedza i doświadczenie naszego nowego partnera w tym obszarze w połączeniu z naszymi kompetencjami zarządzania i rozwijania dużej sieci ośrodków badań klinicznych w Polsce i Europie przyniesie istotne synergie i wartość dodaną dla naszej Grupy, spółki MTZ i jej zespołu, ale przede wszystkim dla naszych Pacjentów, których bezpieczeństwo i komfort są dla nas najważniejsze – mówi Maciej Jurkun, Dyrektor Generalny Pratia w Polsce.

Zgodnie z postanowieniami umowy, cały zespół MTZ Clinical Research pozostaje w firmie i będzie kontynuował obrane kierunki rozwoju spółki, a dzięki transakcji jeszcze większa liczba pacjentów uzyska dostęp do wielu terapii w ramach badań klinicznych.

– Jestem przekonana, że wspólne działania w ramach Grupy NEUCA pozwolą nam stać się największym, najnowocześniejszym i referencyjnym ośrodkiem badań klinicznych faz wczesnych w Europie. Z dużą satysfakcją dołączamy do największej sieci ośrodków w Europie – Pratia. Upatrujemy w tym możliwość znaczącego rozwoju dla naszej firmy – mówi Teresa Brodniewicz, Założyciel i Prezes MTZ Clinical Research.

– Obserwujemy systematyczny rozwój rynku badań klinicznych w Polsce i na świecie. Świadomość lekarzy oraz pacjentów w zakresie istoty tych badań i płynących z nich korzyści jest coraz wyższa. Pojawienie się pandemii oraz szczepionek, które właśnie powstały dzięki badaniom klinicznym pozytywnie wpłynęło na wizerunek branży. Dzięki nim pacjenci zyskują dostęp zarówno do procedur medycznych, diagnostyki, zakresu badań, nieosiągalnych w klasycznym lecznictwie, jak też do innowacyjnych metod leczenia i leków, niedostępnych w specjalistycznej opiece zdrowotnej – mówi Tomasz Dąbrowski, Prezes Pratia S.A.

Współpraca z MTZ Clinical Research to kolejna inwestycja NEUCA w obszarze badań klinicznych. MTZ dołączyła do Małopolskiego Centrum Medycznego i Examen (obecnie część spółki Pratia) oraz ClinScience (firmy typu CRO, powstałej z połączenia Bioscience i ClinMed Pharma), które są odpowiedzialne za rozwój tego segmentu w Grupie. Przed transakcją nabycia MTZ, sieć Pratii obejmowała ponad 70 ośrodków w 5 krajach (Polska, Czechy, Hiszpania, Niemcy, Ukraina).

W czerwcu 2020 roku Pratia objęła 40 proc. udziałów w KFGN – lidera rynku ośrodków badań klinicznych w Niemczech, specjalizującego się w badaniach z zakresu bezsenności, wyrobów medycznych oraz całego spektrum badań specjalistycznych, w tym szczepień. Z kolei w lipcu minionego roku, Grupa NEUCA poprzez spółkę zależną Clinscience zwiększyła swój zasięg w obszarze CRO o jeden z największych rynków badań klinicznych w Europie – Hiszpanię. Inwestując w firmę Experior, spółka zyskała dostęp do ponad 50 szpitali klinicznych, kilkunastu mln pacjentów, rozwinęła kompetencje w dziedzinie biostatystyki oraz nowe rozwiązania technologiczne. Inwestując w ośrodki badań klinicznych w Czechach, końcówka roku 2020 pozwoliła spółce Pratia rozwinąć się o kolejny kraj.

BADANIA KLINICZNE TO MY!

„Badania Kliniczne to MY!” – zainicjowany przez Akademię Leona Koźmińskiego ruch rozpoczął swą oficjalną działalność

Celem Ruchu jest zrzeszanie środowiska badań klinicznych zarówno w Polsce, jak i na całym świecie. Będzie to miejsce, w którym każdy będzie mógł jeszcze bardziej poczuć się związany nie tylko z badaniami klinicznymi, ale też z osobami, które są ich nieodłącznymi ogniwami.

Ruch tworzy międzynarodową platformę do dzielenia się doświadczeniami oraz wiedzą o najnowocześniejszych rozwiązaniach, odkryciach i metodach pracy w badaniach klinicznych. Przekaz kierowany jest do osób pracujących w obszarze badań klinicznych oraz wszystkich zainteresowanych rozwojem medycyny.

W zakres działań ruchu wchodzą:

wykłady/webinaria
seminaria
szkolenia
konferencje
consulting

Tematy obejmują obszary związane z rozwojem nauki i budujące jej przyszłość. Do współpracy zapraszani będą wybitni specjaliści z całego świata, którzy podczas spotkań podzielą się swoimi osiągnięciami zawodowymi, przekażą najnowszą wiedzę w dziedzinie, i zainspirują do rozwoju osobistego.

Celem ruchu jest zarówno merytoryczny oraz osobisty rozwój każdego z nas, jak i przypomnienie, czemu służy nasza codzienna praca.

Więcej na https://www.kozminski.edu.pl/pl/badania-kliniczne-to-my

Kategoria: Aktualności