Aktualności – Strona 7 – Badania Kliniczne

ABM przekaże 100 mln zł na badania w obszarze chorób rzadkich

Agencja Badań Medycznych uruchamia pierwszy w Europie Środkowo-Wschodniej program o wartości 100 mln zł na działalność badawczo-rozwojową, z którego będą mogli skorzystać pacjenci dotknięci chorobą uznaną za rzadką lub ultrarzadką. Choroby te to bardzo rzadko występujące schorzenia uwarunkowane najczęściej genetycznie, o przewlekłym i często ciężkim przebiegu, ujawniające się zwykle już w wieku dziecięcym.

Choroby rzadkie stanowią istotne wyzwanie opieki zdrowotnej i społecznej, dotykając 6-8% populacji każdego kraju. Chorobę uznaje się za rzadką, jeśli dotyka ona nie więcej niż 1 osobę na 2 tys. Choroby występujące z częstością 1 na 50 tys. lub mniejszą, to choroby ultrarzadkie. Uwzględniając polskie dane demograficzne szacuje się, że problem ten dotyka od 2,3 – 3 mln osób.

Głównym celem programu jest wsparcie projektów dotyczących opracowania nowych procedur terapeutycznych w obszarze chorób rzadkich w ramach prowadzonych niekomercyjnych badań klinicznych. Dzięki wsparciu ABM możliwe będzie zwiększenie dostępu pacjentów do kompleksowej, wielospecjalistycznej, a przede wszystkim innowacyjnej diagnostyki, opieki i terapii.

Kto może składać wnioski o dofinansowanie ?
Projekty będą wybierane w procedurze konkursowej i mogą być składane m.in. przez uczelnie wyższe, Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego (CMKP), instytuty badawcze, podmioty lecznicze dla których podmiotem tworzącym jest publiczna uczelnia medyczna albo uczelnia prowadząca działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych.

Do kiedy można składać wnioski?
Wnioski można składać od 28.01.2021 od godziny 12:00 r. do 31.03.2021 r. do godziny 12:00 wyłącznie w formie dokumentu elektronicznego za pośrednictwem systemu ABM dostępnego na stronie Agencji www.abm.gov.pl.

Webinarium dot. zasad ubiegania się o dofinansowanie
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących założeń konkursu oraz przygotowania i składania wniosków, ABM zaprasza do udziału w webinarium: https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/wydarzenia-i-szkolenia/10k8,Zasady-ubiegania-sie-o-dofinansowanie-na-niekomercyjne-badania-kliniczne-w-obsza.html

Pytania dotyczące konkursu można kierować na adres mailowy: niekomercyjne@abm.gov.pl

Komisja Europejska dopuszcza do obrotu Rinvoq™ (upadacytynib) we wskazaniu artropatii łuszczycowej i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Firma AbbVie poinformowała, że Komisja Europejska (KE) wydała zgodę na wprowadzenie do obrotu leku Rinvoq™ (upadacytynib, 15 mg) – doustnego, dawkowanego raz na dobę inhibitora kinaz janusowych (JAK – Janus activated kinases) – do leczenia czynnej postaci artropatii łuszczycowej u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco odpowiedzieli lub wykazali nietolerancję wobec wcześniejszej terapii jednym lub większą liczbą leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD – disease-modifying antirheumatic drug).

Rinvoq może być stosowany w monoterapii, jak i w połączeniu z metotreksatem. Rinvoq wskazany jest również w leczeniu czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco odpowiedzieli na konwencjonalną terapię. Komisja Europejska decyzję swą oparła na wynikach trzech badań klinicznych SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 oraz SELECT-AXIS 1, w których potwierdzono skuteczność Rinvoq w wielu aspektach aktywności choroby.

– Artropatia łuszczycowa oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa wywierają duży wpływ w wielu obszarach życia osób zmagających się z tymi chorobami – powiedział Tom Hudson, starszy wiceprezes ds. badań i rozwoju oraz dyrektor naukowy w AbbVie. – Jesteśmy dumni, że możemy zapewnić Rinvoq, jako nową opcję terapeutyczną pacjentom z artropatią łuszczycową oraz jako pierwszą w swojej klasie opcję terapeutyczną dla osób żyjących z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Niniejsze zgody stanowią ważny krok milowy w naszym zaangażowaniu w rozwój rozwiązań, które podniosą standardy opieki nad osobami cierpiącymi z powodu chorób reumatoidalnych.

– Artropatia łuszczycowa oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa to złożone choroby, którym może towarzyszyć ogromny ból, ograniczona mobilność i trwałe zniszczenia strukturalne – powiedział profesor Iain McInnes, Uniwersytet w Glasgow, Wielka Brytania. – W badaniach klinicznych Rinvoq wykazał zdolność przynoszenia poprawy w wielu objawach tych chorób. Wydane zgody dla Rinvoq w leczeniu artropatii łuszczycowej oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa dają lekarzom w Unii Europejskiej ważną, nową opcję terapeutyczną, a dla pacjentów nową szansę na znaczącą redukcję upośledzających objawów choroby.

W obu badaniach klinicznych fazy III, SELECT-PsA 1 i SELECT-PsA 2, Rinvoq osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy w postaci odpowiedzi ACR20 w 12. tygodniu versus placebo, u dorosłych pacjentów z czynną postacią artropatii łuszczycowej, którzy niewystarczająco odpowiedzieli na odpowiednio niebiologiczne lub biologiczne leki modyfikujące przebieg choroby. Rinvoq wykazał się również skutecznością nie mniejszą niż adalimumab (40 mg), mierzoną wskaźnikiem ACR20 w dwunastym tygodniu. Pacjenci otrzymujący Rinvoq uzyskali większą poprawę funkcji fizycznych (mierzonych wskaźnikiem niepełnosprawności HAQ-DI w 12. tygodniu) oraz objawów skórnych (mierzonych wskaźnikiem PASI-75 oznaczającym redukcję nasilenia zmian skórnych o 75%, w 16. tygodniu). Również więcej pacjentów osiągnęło minimalną aktywność chorobową (MAC, ang. minimal disease activity – MDA) w porównaniu do osób otrzymujących placebo, w 24. tygodniu.

ABM uruchamia ogólnopolskie badanie nad nową mutacją koronawirusa

Agencja Badań Medycznych na zlecenie Ministra Zdrowia we współpracy z Małopolskim Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego uruchamia ogólnopolskie badanie monitorujące zmienność genetyczną wirusa SARS-CoV-2 w Polsce.

Projekt powstał w odpowiedzi na zgłoszoną przez Ministerstwo Zdrowia potrzebę realizacji ogólnopolskiego badania geno-epidemiologicznego wariantów genetycznych SARS-CoV-2, jak również potrzebę monitorowania zagrożenia jakie mogą stwarzać nowe warianty genetyczne wirusa, w szczególności dla efektywności szczepień przeciw COVID-19.

– Celem projektu będzie monitoring zmienności oraz ewolucji wirusa SARS-CoV-2 w Polsce w najbliższych 18 miesiącach. Efektem bezpośrednim będzie stała weryfikacja obecności w kraju wariantów potencjalnie niebezpiecznych (VOC, variant of concern), ale również analiza ewolucji wirusa pod kątem skuteczności szczepionki i możliwości reinfekcji, czy też skuteczności dostępnych testów diagnostycznych RT-qPCR – podkreśla lider projektu prof. Krzysztof Pyrć – Kierownik Pracowni Wirusologii Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego.

Mutacje w genach wirusa SARS-CoV-2 mogą wpływać na zwiększenie zakaźności oraz zdolności wywoływania choroby przez wirusa, jak również na jego niższą podatność na przeciwciała ozdrowieńców oraz przeciwciała indukowane w procesie szczepienia. Ponadto mutacje mogą utrudniać prawidłową diagnostykę SARS-CoV-2 dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (RT-PCR, testy antygenowe), które powinny być aktualizowane tak by rozpoznawać najnowsze warianty genetyczne wirusa.

Projekt pod kierownictwem prof. dr hab. Krzysztofa Pyrcia pozwoli na monitorowanie ewolucji wirusa SARS-CoV-2 w Polsce pod kątem wpływu zmienności na epidemiologię, efektywność testów molekularnych i antygenowych, szczepień oraz potencjalnych leków przeciwwirusowych.

– Rozpoczęcie badania na zlecenie na Ministra Zdrowia stanowi ważny element dla dalszych decyzji w zarządzaniu pandemią. Wkrótce dowiemy się czy mutacja koronawirusa ma znaczenie dla rozprzestrzeniania, zakażalności i przebiegu pandemii. Dzięki ogólnopolskiemu badaniu będziemy wiedzieli nie tylko punktowo czy mutacja jest w Polsce, ale również jaka jest jej powszechność i czy ma wpływ na rozwój epidemii – komentuje p.o. Prezes Agencji Badań Medycznych dr n. med. Radosław Sierpiński.

W ramach projektu planowane jest sekwencjonowanie izolatów wirusa pobranych od pacjentów spełniających kryteria epidemiologiczne oraz analiza bioinformatyczna uzyskanych danych. Na tej podstawie możliwa będzie identyfikacja występujących wariantów genetycznych wirusa SARS-CoV-2 z uwzględnieniem czynników ryzyka.

Grupa NEUCA inwestuje w MTZ Clinical Research i wchodzi w nowy obszar badań klinicznych wczesnofazowych

Największa sieć ośrodków badań klinicznych w Europie – Pratia S.A. należąca do Grupy NEUCA, objęła 100 proc. udziałów MTZ Clinical Research Sp. z o.o., firmy specjalizującej się w projektach z zakresu badań klinicznych faz wczesnych, onkologii i hematologii. Prowadzone przez MTZ projekty wczesnofazowe („first-in-human”), realizowane są w zaledwie kilku ośrodkach w Europie i kilkunastu na świecie.

MTZ Clinical Research (MTZ) to pierwszy ośrodek badań klinicznych faz wczesnych w Polsce. Specjalizuje się w badaniach fazy I, badaniach faz wczesnych, badaniach fazy III, biorównoważności i biopodobności. Dotychczas ta firma z Warszawy przeprowadziła ponad 260 badań klinicznych. MTZ został założony w 2002 roku przez dr Teresę Brodniewicz, która przez dwie kadencje (6 lat) sprawowała również funkcję prezesa Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCPpl) w Polsce, jest autorem szeregu publikacji naukowych i osobą mającą duży wkład w rozwój rynku badań klinicznych w Polsce i Europie.

– Inwestycja w MTZ Clinical Research w pełni wpisuje się w strategię rozwoju obszaru badań klinicznych w Grupie NEUCA i pozwoli nam rozwinąć kompetencje w prowadzeniu badań faz wczesnych oraz biorównoważności i biodostępności. Wierzymy, że wiedza i doświadczenie naszego nowego partnera w tym obszarze w połączeniu z naszymi kompetencjami zarządzania i rozwijania dużej sieci ośrodków badań klinicznych w Polsce i Europie przyniesie istotne synergie i wartość dodaną dla naszej Grupy, spółki MTZ i jej zespołu, ale przede wszystkim dla naszych Pacjentów, których bezpieczeństwo i komfort są dla nas najważniejsze – mówi Maciej Jurkun, Dyrektor Generalny Pratia w Polsce.

Zgodnie z postanowieniami umowy, cały zespół MTZ Clinical Research pozostaje w firmie i będzie kontynuował obrane kierunki rozwoju spółki, a dzięki transakcji jeszcze większa liczba pacjentów uzyska dostęp do wielu terapii w ramach badań klinicznych.

– Jestem przekonana, że wspólne działania w ramach Grupy NEUCA pozwolą nam stać się największym, najnowocześniejszym i referencyjnym ośrodkiem badań klinicznych faz wczesnych w Europie. Z dużą satysfakcją dołączamy do największej sieci ośrodków w Europie – Pratia. Upatrujemy w tym możliwość znaczącego rozwoju dla naszej firmy – mówi Teresa Brodniewicz, Założyciel i Prezes MTZ Clinical Research.

– Obserwujemy systematyczny rozwój rynku badań klinicznych w Polsce i na świecie. Świadomość lekarzy oraz pacjentów w zakresie istoty tych badań i płynących z nich korzyści jest coraz wyższa. Pojawienie się pandemii oraz szczepionek, które właśnie powstały dzięki badaniom klinicznym pozytywnie wpłynęło na wizerunek branży. Dzięki nim pacjenci zyskują dostęp zarówno do procedur medycznych, diagnostyki, zakresu badań, nieosiągalnych w klasycznym lecznictwie, jak też do innowacyjnych metod leczenia i leków, niedostępnych w specjalistycznej opiece zdrowotnej – mówi Tomasz Dąbrowski, Prezes Pratia S.A.

Współpraca z MTZ Clinical Research to kolejna inwestycja NEUCA w obszarze badań klinicznych. MTZ dołączyła do Małopolskiego Centrum Medycznego i Examen (obecnie część spółki Pratia) oraz ClinScience (firmy typu CRO, powstałej z połączenia Bioscience i ClinMed Pharma), które są odpowiedzialne za rozwój tego segmentu w Grupie. Przed transakcją nabycia MTZ, sieć Pratii obejmowała ponad 70 ośrodków w 5 krajach (Polska, Czechy, Hiszpania, Niemcy, Ukraina).

W czerwcu 2020 roku Pratia objęła 40 proc. udziałów w KFGN – lidera rynku ośrodków badań klinicznych w Niemczech, specjalizującego się w badaniach z zakresu bezsenności, wyrobów medycznych oraz całego spektrum badań specjalistycznych, w tym szczepień. Z kolei w lipcu minionego roku, Grupa NEUCA poprzez spółkę zależną Clinscience zwiększyła swój zasięg w obszarze CRO o jeden z największych rynków badań klinicznych w Europie – Hiszpanię. Inwestując w firmę Experior, spółka zyskała dostęp do ponad 50 szpitali klinicznych, kilkunastu mln pacjentów, rozwinęła kompetencje w dziedzinie biostatystyki oraz nowe rozwiązania technologiczne. Inwestując w ośrodki badań klinicznych w Czechach, końcówka roku 2020 pozwoliła spółce Pratia rozwinąć się o kolejny kraj.

BADANIA KLINICZNE TO MY!

„Badania Kliniczne to MY!” – zainicjowany przez Akademię Leona Koźmińskiego ruch rozpoczął swą oficjalną działalność

Celem Ruchu jest zrzeszanie środowiska badań klinicznych zarówno w Polsce, jak i na całym świecie. Będzie to miejsce, w którym każdy będzie mógł jeszcze bardziej poczuć się związany nie tylko z badaniami klinicznymi, ale też z osobami, które są ich nieodłącznymi ogniwami.

Ruch tworzy międzynarodową platformę do dzielenia się doświadczeniami oraz wiedzą o najnowocześniejszych rozwiązaniach, odkryciach i metodach pracy w badaniach klinicznych. Przekaz kierowany jest do osób pracujących w obszarze badań klinicznych oraz wszystkich zainteresowanych rozwojem medycyny.

W zakres działań ruchu wchodzą:

wykłady/webinaria
seminaria
szkolenia
konferencje
consulting

Tematy obejmują obszary związane z rozwojem nauki i budujące jej przyszłość. Do współpracy zapraszani będą wybitni specjaliści z całego świata, którzy podczas spotkań podzielą się swoimi osiągnięciami zawodowymi, przekażą najnowszą wiedzę w dziedzinie, i zainspirują do rozwoju osobistego.

Celem ruchu jest zarówno merytoryczny oraz osobisty rozwój każdego z nas, jak i przypomnienie, czemu służy nasza codzienna praca.

Więcej na https://www.kozminski.edu.pl/pl/badania-kliniczne-to-my

Za kilka tygodni poznamy wyniki badań nad amantadyną

Agencja Badań Medycznych w odpowiedzi na zlecenie Ministra Zdrowia Adama Niedzielskiego sfinansowała badanie dotyczące zastosowanie amantadyny w zapobieganiu progresji i leczeniu objawów COVID-19. Badanie ma na celu potwierdzić, czy napływające doniesienia o skuteczności wykorzystania substancji stosowanej dotychczas w leczeniu Parkinsona zapobiega również rozwojowi COVID-19.

Sam pomysł badania nad amantadyną wywodzi się z lubelskiego ośrodka, który w pierwszej fazie pandemii zgłosił się do Agencji Badań Medycznych. Wówczas nie było jeszcze przesłanek, aby go podjąć. Amantadyna, która była w latach 1996-2009 szeroko używana w profilaktyce i leczeniu wirusowej grypy typu A, obecnie jest stosowana jedynie jako lek neurologiczny i podawana pacjentom z chorobą Parkinsona lub stwardnieniem rozsianym.

Przeprowadzone wiosną 2020 badanie wykazało, że żaden z pacjentów przyjmujących amantadynę z powyższych wskazań, u których stwierdzono zarażenie wirusem SARS-CoV-2, nie rozwinął ciężkich objawów choroby. Podobnych obserwacji u pacjentów z chorobą Parkinsona dokonała także grupa z Cambridge University, która postuluje konieczność przeprowadzenia szerszych badań klinicznych w tym zakresie.

– Jako Agencja Badań Medycznych powinniśmy dostarczyć Polakom obiektywnej wiedzy, w celu zakończenia dyskusji na temat słuszności stosowania amantadyny w przebiegu COVID-19 w oparciu o twarde dowody naukowe. O to właśnie poprosił nas minister Niedzielski. Badanie, które uruchamiamy w ciągu kilku tygodni da nam odpowiedź, czy amantadyna rzeczywiście działa – podsumowuje Prezes Agencji Badań Medycznych dr n. med. Radosław Sierpiński.

Jak podkreśla lider projektu – prof. Konrad Rejdak (Kierownik Katedry I Kliniki Neurologii; Uniwersytet Medyczny w Lublinie) – analizując mechanizm działania leku sądzimy, że amantadyna może być skuteczna w zapobieganiu rozwojowi COVID-19 w kierunku ostrej niewydolności oddechowej także poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Warunkiem skuteczności amantadyny w COVID-19 jest jednak stosowanie tego leku we wczesnej fazie procesu chorobowego, tj. przed rozwinięciem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Projekt realizuje siedem ogólnopolskich ośrodków: Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie; Uniwersytet Medyczny w Lublinie, Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego w Warszawie, Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie, Pracownia Medycyny Rodzinnej; Kolegium Nauk Medycznych. Uniwersytet Rzeszowski, Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władysława Biegańskiego, Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Grudziądzu oraz Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wyszkowie.

Wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia amantadyną w poprawie stanu klinicznego u pacjentów z rozpoznanym COVID-19 ma potencjalnie wielkie znaczenie w walce ze skutkami pandemii. W przypadku gdy okaże się, że lek nie wpływa istotnie na przebieg i ciężkość ostrej fazy infekcji to nadal ważny będzie wpływ na nasilenie i przebieg powikłań neurologicznych, które są bardzo częste i utrzymują się długo po przebyciu infekcji.

Podsumowanie roku ABM – wsparcie dla badań akademickich

Podsumowanie działalności Agencji Badań Medycznych w roku 2020

W 2020 roku Agencja badań Medycznych ogłosiła 4 konkursy poświęcone:

Niekomercyjnym Badaniom Klinicznym (NBK) – przeprowadzone w ramach trzech rund,
Wsparciu tworzenia i rozwoju Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK),
Opracowaniu polskiej terapii adoptywnej (CAR/CAR-T) z wykorzystaniem komórek immunokompetentnych modyfikowanych genetycznie oraz
Przeciwdziałaniu pandemii COVID-19.

W sumie do ABM w ramach powyższych konkursów złożono 267 wniosków. Średni czas ich oceny wyniósł 3,5 miesiąca. W procesie rozpatrywania wniosków korzystano z bazy Ekspertów dziedzinowych, prowadzonej przez ABM, których jest obecnie 260.

W 2020 roku ABM zawarło z Beneficjentami 81 umów na łączną kwotę 885 057 518,44 zł. W ramach tej kwoty dofinansowanie przyznano m.in. na 17 projektów z dziedziny kardiologii, 16 z onkologii, 10 z pediatrii, 6 z hematologii, 10 na wsparcie Centrów Badań Klinicznych.

Wsparcie badań akademickich

Agencja do grudnia 2020 podpisała 44 umowy z uniwersytetami medycznymi, które stały się Beneficjentami konkursów ABM. Umowy zostały zawarte na łączną kwotę 522 731 897,18 zł.

Najczęściej o dofinansowanie ABM aplikował Gdański Uniwersytet Medyczny, składając aż 24 wnioski na łączną kwotę 558 682 422,39 zł. Często aplikowały również Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu (14 złożonych wniosków) oraz Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie (13 złożonych wniosków).

W wyniku procedur konkursowych największą liczbą wniosków, którym przyznano dofinansowanie mogą pochwalić się Warszawski Uniwersytet Medyczny (11 podpisanych umów na łączną kwotę 126 729 475,80 zł) oraz Gdański Uniwersytet Medyczny (8 podpisanych umów na łączną kwotę 114 986 356,07 zł)

Największą liczbę umów z uniwersytetami medycznymi zawarto w ramach konkursu Niekomercyjne Badania Kliniczne (NBK) 2019, gdzie Beneficjentami zostały 22 uniwersytety medyczne (łączna kwota dofinansowania 372 050 139,75 zł). Na drugim miejscu pod względem liczby zawartych umów plasuje się konkurs dedykowany zwalczaniu pandemii COVID-19, w którego ramach 11 uniwersytetów medycznych podpisało umowę o dofinansowanie z ABM (łączna kwota dofinansowania 27 064 189,14 zł).

post 1038x576 - Szczepionka przeciw COVID-19 firm Pfizer i BioNTech otrzymała pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)

Szczepionka przeciw COVID-19 firm Pfizer i BioNTech otrzymała pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)

Pfizer Inc. i BioNTech SE ogłosiły, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (CMA) szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 (znanej także jako BNT162b2) do czynnego uodparniania w celu zapobiegania występowaniu COVID-19 wywoływanego przez wirusa SARS-CoV-2 u osób w wieku 16 lat i starszych. Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu umożliwiają stosowanie produktów leczniczych w przypadku chorób poważnie wyniszczających lub zagrażających życiu, lub stosowanie ich w sytuacji wyjątkowej w reakcji na zagrożenia zdrowia publicznego ogłoszone przez Światową Organizację Zdrowia lub Unię Europejską (UE).

– Dzisiejszy dzień jest dla BioNTech szczególnie ważny i poruszający. Nasza siedziba jest w samym sercu Unii Europejskiej i cieszymy się niezmiernie, że jesteśmy o krok bliżej od dostarczenia pierwszej w Europie szczepionki, która pomoże zwalczyć tę niszczycielską pandemię. Jesteśmy gotowi do rozpoczęcia dostaw pierwszych dawek szczepionek w całej UE, gdy tylko otrzymamy zielone światło – powiedział dr Ugur Sahin, dyrektor generalny i współtwórca BioNTech.

– Zaufanie ze strony Komitetu do naszych danych jest dla nas źródłem ogromnej satysfakcji – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. – Jeśli Komisja Europejska wyda pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jesteśmy gotowi rozpocząć dostarczanie szczepionki do wyznaczonych przez rządy lokalizacji w całej UE, gdzie liczba zachorowań wciąż rośnie, a wiele krajów wprowadza lockdown.

Doradcy CHMP oparli swoją pozytywną rekomendację na dowodach naukowych dotyczących szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19, w tym na danych z badania klinicznego fazy III ogłoszonych w zeszłym miesiącu i opublikowanych w czasopiśmie „The New England Journal of Medicine” 10 grudnia 2020 roku. Komisja Europejska zapozna się z rekomendacją CHMP i wkrótce podejmie ostateczną decyzję w sprawie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jeśli KE wyda warunkowe pozwolenie, decyzja zacznie obowiązywać niezwłocznie we wszystkich 27 państwach członkowskich UE.

Do tej pory szczepionka uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub została dopuszczona do stosowania w sytuacji wyjątkowej w ponad 15 państwach. W wielu innych krajach trwają przeglądy danych przeprowadzane przez agencje rejestracyjne, a firmy planują złożenie kolejnych wniosków.

Ergomed przejmuje MedSource, amerykańską CRO specjalizującą się w obszarach onkologii i chorób rzadkich

Ergomed plc, firma koncentrująca swe działania na dostarczaniu specjalistycznych usług dla przemysłu farmaceutycznego, ogłosiła przejęcie MS Clinical Services, LLC („MedSource”), amerykańskiej, wyspecjalizowanej w obszarach onkologii oraz chorób rzadkich firmy prowadzącej badania kliniczne na zlecenie (CRO) z siedzibą w Houston.

Dr Miroslav Reljanović, prezes Ergomed, powiedział: – Cieszymy się, że zdołaliśmy osiągnąć nasze cele strategiczne na rok 2020 poprzez silniejsze zaznaczenie naszej obecności w Stanach Zjednoczonych, zarówno w zakresie biznesu CRO, jak i Pharmacovigilance. Dołączenie MedSource wraz z jej ekspertyzą w obszarach onkologii i chorób rzadkich pozwoli umocnić pozycję Ergomed, jako dostawcę wyspecjalizowanych usług na ważnym z punktu widzenia strategicznego rynku amerykańskim, bazując na zakończonym sukcesem przejęciu oraz integracji Ashfield Pharmacovigilance (obecnie PrimeVigilance) na początku tego roku. Z niecierpliwością czekamy na chwilę, kiedy będziemy mogli w pełni wykorzystać potencjał nowego biznesu dla zaoferowania globalnych usług w zakresie badań klinicznych naszym klientom międzynarodowym. Z przyjemnością witamy zespół MedSource w Ergomed i cieszymy się na współpracę z naszymi nowymi kolegami, która pozwoli wykorzystać połączone kompetencje w zakresie złożonych obszarów terapeutycznych, przynosząc korzyści naszym klientom i pacjentom na całym świecie. Myśląc już o 2021 roku zamierzamy kontynuować nasze działania zmierzające do dalszego umacniania naszej obecności na kluczowych obszarach geograficznych, plasując Ergomed jako wiodącego globalnego dostawcę specjalistycznych usług dla przemysłu farmaceutycznego.

MedSource jest firmą CRO świadczącą wysokiej jakości usługi w zakresie badań klinicznych w obszarach onkologii i chorób rzadkich. W ciągu 20 ostatnich lat MedSource uczestniczyła w prowadzeniu ponad 200 badań klinicznych.

Niniejsza akwizycja jest realizacją strategii wzrostu Ergomed polegającą na rozwijaniu obecnego biznesu usług zarówno w sposób organiczny, jaki i poprzez akwizycje. Za wiodące cele strategiczne Ergomed stawia sobie pogłębienie specjalizacji w obszarach onkologii i chorób rzadkich oraz poszerzenie obecności na rynku Stanów Zjednoczonych.

Całkowita wartość transakcji wyceniana jest na 25 mln USD.

Trixeo Aerosphere zatwierdzony w Unii Europejskiej do leczenia POChP

AstraZeneca poinformowała, że lek Trixeo Aerosphere (formoterol fumarate/glycopyrronium bromide/budesonide) został zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) do leczenia podtrzymującego u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ostrej postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), u których terapia połączeniem kortykosteroidów wziewnych (ICS) i długo działających agonistów beta2 (LABA), lub połączeniem LABA z długo działającym agonistą receptorów muskarynowych (LAMA), nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

Zgoda Komisji Europejskiej została wydana w oparciu o pozytywne wyniki z badania fazy III, ETHOS, w którym Trixeo Aerosphere, lek zawierający 3 substancje czynne, wykazał statystycznie istotną redukcję wskaźnika zaostrzenia umiarkowanej lub ostrej postaci choroby, w porównaniu do terapii combo zawierających dwie substancje czynne, Bevespi Aerosphere (glycopyrronium/formoterol fumarate) i PT009 (budesonide/formoterol fumarate) po 52 tygodniach. Decyzja została dodatkowo wsparta dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa danymi z badania Fazy III, KRONOS.

Pozytywną opinię rekomendującą dopuszczenie do obrotu od Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Trixeo Aerosphere otrzymał w październiku 2020 roku.

POChP jest chorobą postępującą, która może powodować zaburzenia w przepływie powietrza w płucach skutkując groźnymi epizodami bezdechu i jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie.

Wyniki badania Fazy III ETHOS zostały opublikowane w „The New England Journal of Medicine” w czerwcu 2020 r., natomiast wyniki badania Fazy III KRONOS opublikowano we wrześniu 2018 roku w „The Lancet Respiratory Medicine”. W obu badaniach bezpieczeństwo i tolerancja Trixeo Aerosphere były spójne z tymi obserwowanymi w przypadku porównawczych, złożonych z dwóch substancji czynnych, terapii combo.

Kategoria: Aktualności