Aktualności – Strona 9 – Badania Kliniczne

JohnsonJohnson - Johnson & Johnson rozpoczyna międzynarodowe badanie kliniczne fazy III nad opracowanym przez Janssen kandydatem na szczepionkę przeciw COVID-19

Johnson & Johnson rozpoczyna międzynarodowe badanie kliniczne fazy III nad opracowanym przez Janssen kandydatem na szczepionkę przeciw COVID-19

Johnson & Johnson ogłosiła rozpoczęcie dużego, międzynarodowego, piwotalowego badania klinicznego fazy III (ENSEMBLE) nad kandydatem na szczepionkę przeciw COVID-19, JNJ-78436735. Cząsteczka została opracowana przez spółkę zależną J&J, Janssen Pharmaceutical Companies. Rozpoczęcie badania ENSEMBLE jest efektem pozytywnych wyników okresowej analizy danych z badania fazy 1/2a, w którym wykazano, że profil bezpieczeństwa oraz immunogenność pojedynczej dawki kandydata na szczepionkę uzasadniają prowadzenie dalszych badań. W oparciu o te wyniki oraz po uzgodnieniach z amerykańską agencją FDA, do badania ENSEMBLE zostanie włączonych do 60 tys. ochotników na trzech kontynentach. Ocenie poddane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej dawki szczepionki w porównaniu do placebo w prewencji COVID-19.

Johnson & Johnson systematycznie zwiększa swoje zdolności produkcyjne i jest na dobrej drodze do realizacji założonego celu dostarczania miliarda dawek szczepionki rocznie. Firma zamierza dostarczyć szczepionki bez zysku dla siebie do zastosowania w okresie pandemii i przewiduje, że pierwsze partie szczepionki przeciw COVID-19 zostaną zatwierdzone do zastosowania w sytuacjach nadzwyczajnych w pierwszych miesiącach 2021 roku, o ile lek potwierdzi swoje bezpieczeństwo i skuteczność.

Johnson & Johnson będzie rozwijać i testować szczepionkę przeciw COVID-19 w zgodzie z najwyższymi standardami etycznymi i z zachowaniem standardów naukowych. Firma deklaruje pełną transparentność oraz dzielenie się informacjami na temat badania fazy III ENSEMBLE – włączając w to protokół badania.

– COVID-19 w dalszym ciągu wpływa na życie ludzi na całym świecie i nasz cel pozostaje niezmienny – wykorzystanie globalnego zasięgu oraz naukowej innowacji naszej firmy do pomocy w zakończeniu pandemii – powiedział Alex Gorsky, prezes i CEO, Johnson & Johnson. – Jako największa na świecie firma sektora ochrony zdrowia, angażujemy naszych najlepszych naukowców oraz rygorystyczne standardy bezpieczeństwa we współpracy z władzami regulatorowymiw celu przyspieszenia walki z pandemią. Niniejsze badanie jest potwierdzeniem naszych wysiłków ukierunkowanych na stworzenie szczepionki przeciw COVID-19, które są oparte na współpracy i silnym zaangażowaniu w naukę . Chcemy by nasze badanie kliniczne było w pełni transparentne i będziemy dzielić się informacjami na temat badania, łącznie ze szczegółami dotyczącymi protokołu badania.

Opracowany przez Janssen kandydat na szczepionkę przeciw COVID-19 wykorzystuje technologiczną platformę firmy, AdVac®, która była wykorzystywana również przy rozwoju i produkcji zatwierdzonej przez Komisję Europejską szczepionki przeciw Eboli oraz przy tworzeniu kandydatów na szczepionki przeciw wirusom Zika, RSV i HIV. Technologiczna platforma AdVac® firmy Janssen pozwoliła na zaszczepienie ponad 100 tys. ludzi w ramach eksperymentalnego programu szczepień firmy Janssen.

Dzięki technologii AdVac®, szczepionka powinna zachować stabilność przez dwa lata od jej wyprodukowania pod warunkiem przechowywania jej w temperaturze -20 °C i przez co najmniej trzy miesiące w temperaturze 2-8° C. To sprawia, że ten kandydat na szczepionkę będzie w pełni zgodny ze standardowymi kanałami dystrybucji szczepionek i nie będzie wymagał tworzenia nowej infrastruktury dla dostarczenia szczepionki potrzebującym jej ludziom.

Badanie fazy 3, ENSEMBLE, jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym zaprojektowanym do oceny bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki szczepionki versus placebo. W badaniu weźmie udział 60 tys. uczestników w wieku 18 lat i starszych, włączając w to znaczną reprezentację osób w wieku powyżej 60 lat. Program badawczy obejmie osoby zarówno z, jak i bez chorób towarzyszących związanych ze zwiększonym ryzykiem progresji do ostrej postaci COVID-19. Do badania włączeni mają zostać uczestnicy w Argentynie, Brazylii, Chile, Kolumbii, Meksyku, Peru, Republice Południowej Afryki i w Stanach Zjednoczonych.

Wyniki konkursu ABM na działalność badawczo-rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych – I runda

Prezes Agencji Badań Medycznych dr n. med. Radosław Sierpiński zatwierdził listę rankingową zawierającą wyniki konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych w ramach I rundy konkursu.

Na podstawie listy rankingowej sporządzonej w wyniku procedury konkursowej oraz dostępnej alokacji, finansowanie w ramach I rundy konkursu otrzymało 16 projektów, których łączna kwota finansowania wynosi 182 055 876,65 zł.

W ramach I rundy konkursu wpłynęły 53 wnioski o łącznej wartości ponad 600 mln zł., z czego największą liczbę wniosków złożono w obszarze kardiologii oraz onkologii. Do oceny merytorycznej zostało skierowanych 41 wniosków.

Jednocześnie, w związku z faktem, że projekty rekomendowane do dofinansowania w ramach I rundy konkursu wyczerpują alokację przeznaczoną na konkurs, Prezes Agencji Badań Medycznych podjął decyzję o podniesieniu pierwotnej alokacji konkursu na rundę II oraz III konkursu łącznie o 100 mln zł (po 50 mln zł na każdą z rund), z jednoczesnym zastrzeżeniem, że projekty z rundy II i III, będą mogły zostać rekomendowane do dofinansowania wyłącznie w przypadku przekroczenia progu 119 punktów tj. najniżej ocenionego projektu rekomendowanego do dofinansowania w rundzie I.

Instytut Hematologii i Transfuzjologii rozpoczyna realizację projektu poświęconego leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej

Dzięki finansowaniu ze środków przyznanych przez Agencję Badań Medycznych Instytut Hematologii i Transfuzjologii (IHiT) rozpoczyna realizację projektu badawczego poświęconego nowatorskiemu leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych. Celem projektu jest opracowanie nowych, bardziej skutecznych metod diagnostycznych i terapeutycznych u chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną w okresie nawrotu choroby.

Ostra białaczka limfoblastyczna (ang. acute lymphoblastic leukemia – ALL) to choroba nowotworowa wywodząca się prekursorowych limfocytów linii B lub T powstających w szpiku kostnym i uznawana jest za chorobę rzadką. ALL może występować we wszystkich grupach wiekowych, jednak najczęściej rozpoznawana jest u dzieci. Choć z wiekiem zmniejsza się częstość występowania tej choroby, to pogarsza się też rokowanie – odsetek 5-letnich przeżyć dla młodych dorosłych wynosi 54 proc., a dla osób powyżej 60 roku życia już zaledwie 13 proc.

– Dla naszego zespołu badawczego to bardzo ważny projekt. Opiera się on na wynikach badań przedklinicznych przeprowadzonych w IHiT , które wykazały, że zahamowanie aktywności niektórych enzymów (kinaz) w komórkach białaczkowych przywraca ich wrażliwość na standardowe leczenie. Chcemy zatem wykorzystać zarejestrowane i stosowane w innych wskazaniach onkologicznych nowatorskie leki z grupy inhibitorów kinaz do przełamania oporności na standardowe leczenie oparte o glikokortykosteroidy u tych pacjentów, którzy z powodu zaawansowania procesu chorobowego nie kwalifikują się do intensywnego leczenia nawrotu choroby – wyjaśnia prof. dr hab. n. med. Ewa Lech-Marańda, dyrektor Instytutu Hematologii i Transfuzjologii i kierownik projektu.

Projekt badawczy jest w fazie przygotowań do uruchomienia badań, które przeprowadzone zostaną w dwóch częściach, obejmujących badanie populacyjne i badanie kliniczne 1 fazy.

– Badaniem populacyjnym planujemy objąć wszystkich dorosłych chorych na ALL zgłaszających się do naszego szpitala lub jednostek współpracujących, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. W próbce krwi tych pacjentów będziemy poszukiwać biomarkerów, które mogą dostarczyć informacji o wrażliwości danego chorego na leczenie celowane, wyborze optymalnej terapii i rokowaniu, które mogłyby być wykorzystane w rutynowej diagnostyce choroby w przyszłości. Badanie to daje szansę na opracowanie testu pozwalającego na personalizację leczenia tego typu białaczki i ułatwić wybór skutecznej terapii. Ta część metodologii będzie opracowywana wspólnie z partnerem zagranicznym projektu – holenderską firmą PamGene. Według harmonogramu ta cześć projektu rozpocznie się w pierwszym kwartale 2021 r., a o naborze będziemy szeroko informować – mówi dr n. med. Eliza Głodkowska-Mrówka – adiunkt w Instytucie Hematologii i Transfuzjologii i kierownik naukowy projektu.

Z kolei badaniem klinicznym 1 fazy zostaną objęci wybrani chorzy ze wznową ALL, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii.

– Ta grupa chorych otrzyma nowatorską terapię eksperymentalną opartą o inhibitory kinaz (trametynib, gilteritynib lub ewerolimus) w połączeniu z deksametazonem. Celem badania będzie sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności tej formy leczenia oraz określenie farmakokinetyki badanych leków. W dalszej perspektywie czasowej, uzyskane w ramach tej próby wyniki staną się podstawą przeprowadzenia kolejnego badania klinicznego, tym razem w populacji pacjentów z ALL zależną od aktywacji kinaz, którego celem będzie eliminacja choroby resztkowej i poprawa wyników leczenia – dodaje dr n. med. Eliza Głodkowska-Mrówka.

Projekt badawczy jest realizowany dzięki środkom przyznanym przez Agencję Badań Medycznych i potrwa 5,5 roku. W sumie w tym czasie udział w badaniu weźmie kilkaset osób. Zespół badawczy tworzą naukowcy IHiT w tym m.in. hematolodzy, diagności, bioinformatycy, biolodzy molekularni, patomorfolodzy, radiolodzy, a także koordynatorzy, farmaceuci i personel pielęgniarski.

– Zakładamy, że wyniki naszych badań znacznie poszerzą widzę na temat biologii komórek ALL, dzięki czemu w niedalekiej przyszłości będziemy mogli stosować spersonalizowane terapie już w pierwszej linii leczenia tej choroby, co przyczyni się do poprawy wyników leczenia dając pacjentom większą szansę na życie bez białaczki – podsumowuje prof. Ewa Lech-Marańda.

Powstanie pierwsza w Polsce sieć ośrodków prowadzących badania kliniczne

Agencja Badań Medycznych przeznaczyła 100 mln zł na stworzenie sieci dziesięciu wyspecjalizowanych Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK). Nowopowstałe Centra pozwolą na lepszą koordynację badań klinicznych w Polsce.

Inicjatywa stworzenia Centrów Wsparcia Badań Klinicznych ma na celu uatrakcyjnienie rynku badań klinicznych w Polsce, co przyczyni się do zwiększenia szansy pacjentów na dostęp do nowoczesnych, innowacyjnych terapii, częstszego wyboru przez sponsorów ośrodków badawczych w naszym kraju, a także wzrostu liczby realizowanych badań.

100 mln na stworzenie sieci CWBK

W ramach konkursu dotyczącego tworzenia i rozwoju Centrów Wsparcia Badań Klinicznych do Agencji Badań Medycznych wpłynęło 30 wniosków na łączną kwotę ponad 300 mln zł. Wśród beneficjentów wybranych w konkursie, znalazło się dziesięć podmiotów: Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Wojskowy Instytut Medyczny, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy w Gliwicach, Gdański Uniwersytet Medyczny, Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego, Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka”, Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu oraz Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher.

– Wybrane jednostki dysponują znakomitą kadrą profesorów, które mają olbrzymi wolumen pacjentów i leczą często niezwykle trudne przypadki. Jestem przekonany, że ośrodki te z jednej strony dadzą komfort pacjentom, z drugiej zaś pozwolą na wypracowanie bardzo wysokiego standardu badań – podkreśla Prezes Agencji Badań Medycznych dr n. med. Radosław Sierpiński.

Kompleksowe wsparcie dla polskich ośrodków prowadzących badania kliniczne

Placówki, które otrzymują granty utworzą CWBK jako centrum usług wspólnych, zapewniające kompleksowe i systemowe wsparcie realizacji badań zarówno komercyjnych jak i niekomercyjnych. Wsparcie to będzie dotyczyć m.in: planowania, zarządzania, rozliczania, czy koordynowania badań.

Infrastruktura CWBK będzie zawierać przede wszystkim część pozwalająca na realizację wizyt pacjentów w trybie ambulatoryjnym, strefę relaksu pacjenta, salę telekonferencyjną oraz pokoje do pracy dla przedstawicieli Sponsora.

Jednolitość, standaryzacja, usieciowienie

Sieć CWBK ma na celu zapewnienie jednolitego standardu realizacji badań, wysokiej jakość obsługi pacjentów oraz ma na celu zwiększenia liczby komercyjnych i niekomercyjnych badań klinicznych.

Powstanie sieci CWBK pozwoli na utworzenie ustandaryzowanych ośrodków, które nie będą ustępowały podobnym strukturom na zachodzie Europy. Staną się one flagowymi instytucjami w ochronie zdrowia prowadzącymi badania o najwyższym standardzie, z troską
o bezpieczeństwo uczestników badań. Badania kliniczne w Polsce będą dzięki temu prowadzone w sposób przyjazny zarówno dla szpitala, jak i pacjenta.

Pierwsze inwestycje w placówkach, które otrzymały grant ABM planowane są jeszcze w tym roku.

prof. dr hab. n. med. Konrad Rejdak kierownik Katedry i Kliniki Neurologii Uniwersytet Medyczny w Lublinie - Przełomowa metoda leczenia miastenii gravis z finansowaniem Agencji Badań Medycznych

Przełomowa metoda leczenia miastenii gravis z finansowaniem Agencji Badań Medycznych

Uniwersytet Medyczny w Lublinie rozpoczął realizację badania klinicznego dedykowanego pacjentom z miastenią. Projekt uzyskał 26 mln zł grantu w ramach pierwszego konkursu Agencji Badań Medycznych na działalność badawczo-rozwojową.

Miastenia gravis to choroba autoimmunologiczna z grupy chorób nerwowo-mięśniowych polegająca na zaburzeniu transmisji nerwowo-mięśniowej. W wyniku nadmiernej aktywacji układu immunologicznego powstają nieprawidłowe przeciwciała, co doprowadza do osłabienia mięśni.

Najczęściej choroba zaczyna się od pojawienia się niedowładów mięśni twarzy, opadania powiek, dwojenia w oczach, trudności w mówieniu, połykaniu. Później może dojść do uogólnienia choroby, gdzie atakowane są inne grupy mięśni. Pacjent rano jest w miarę sprawny, zaś w ciągu dnia, wraz z aktywnością codzienną zaczynają słabnąć mięśnie. Najbardziej niebezpieczne jest zajęcie mięśni oddechowych. Dochodzi wówczas do przełomów miastenicznych, co może doprowadzić do śmierci.

Tradycyjne metody leczenia

Leczenie objawowe ma na celu zwiększenie siły mięśni. Drugim równoległym postępowaniem jest osłabianie układu immunologicznego, aby nie atakował własnych struktur. Wśród różnych opcji terapeutycznych w pierwszej linii stosuje się sterydy. Niestety takie leczenie musi być prowadzone przewlekle, stąd liczne działania niepożądane. – W przełomach immunologicznych stosujemy terapię oczyszczania krwi z przeciwciał, czyli plazmaferezę, albo podajemy immunoglobuliny. Są to metody doraźne, ratunkowe, które mogą wyprowadzić z przełomu miastenicznego, natomiast nie nadają się do długofalowej, przewlekłej terapii. Dlatego konieczne było poszukiwanie nowych leków – podkreśla prof. Konrad Rejdak kierownik Katedry i Kliniki Neurologii, Uniwersytet Medyczny w Lublinie.

Pionierska metoda leczenia z zastosowaniem kladrybiny

Kladrybina jest znana od około 30 lat. Powstała jako lek mający leczyć wybrane postaci białaczek, gdyż uszkadza i niszczy limfocyty. Okazała się bardzo skuteczna w wybranych typach białaczek. Kladrybiną zainteresowano się również w leczeniu stwardnienia rozsianego, gdyż w tym przypadku też dochodzi do nadmiernej aktywacji układu immunologicznego. Obecnie lek ten zarejestrowany jest w tym wskazaniu.

W innowacyjnym projekcie opracowanym w Uniwersytecie Medycznym w Lublinie, którego autorem jest prof. Konrad Rejdak zastosowano kladrybinę w leczeniu chorych z miastenią gravis, jako orginalną metodą terapeutyczną w skali światowej.

Pilotażowe badanie wykazało dużą skuteczność nowej metody. W miastenii lek podawany jest w ramach krótkiej kuracji, ale efekt kliniczny trwa długo. –Wybiórczo uszkadzamy nieprawidłowe limfocyty, przerywamy leczenie i pozwalamy, aby odrodziły się limfocyty o prawidłowych właściwościach. Dzięki temu długo utrzymuje się efekt kliniczny, a pacjent nie musi przyjmować leków. To duża zaleta tej terapii. – podsumowuje prof. Konrad Rejdak.

W Polsce na miastenię choruje ponad 10 tysięcy osób, a szczególny wzrost zachorowań widać u osób w wieku dorosłym i podeszłym z chorobami współistniejącymi. Terapia sterydowa u osoby starszej nasila wiele innych chorób współistniejących, jak cukrzyca, czy osteoporoza. W przypadku nowego leku nie ma takiego ryzyka, a krótka terapia daje długi efekt kliniczny.

Wyniki badania pilotażowego opublikowane zostały na łamach European Journal of Neurology, i odbiły się one szerokim echem na świecie. Również pismo Nature skomentowało te wyniki pisząc, że to bardzo ciekawa i obiecująca terapia dla chorych z miastenią.

30 mln na badania dedykowane pacjentom z ostrą niewydolnością serca

Rusza badanie kliniczne zainicjowane przez naukowców Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego dedykowane pacjentom z ostrą niewydolnością serca. Projekt uzyskał dofinansowanie Agencji Badań Medycznych w ramach konkursu na działalność badawczo–rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych. Wartość wsparcia to ponad 30 mln zł.

Ostra niewydolność serca, zwłaszcza niewydolność ze znacznie upośledzoną funkcją serca jest rosnącym problemem zdrowia publicznego. Obecnie według szacunków aż 63 miliony ludzi na całym świecie jest dotkniętych tym problemem, z czego 1 milion w Polsce. Ponowne przyjęcia do szpitala z powodu zaostrzenia przebiegu choroby pozostają̨ stałym wyzwaniem w opiece nad pacjentem z niewydolnością serca. Pomimo poprawy tej sytuacji, nadal ponad połowa pacjentów jest przyjmowana ponownie z powodu pojawienia się objawów niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy od ostatniego epizodu zaostrzenia.

Hospitalizacja z powodu niewydolności serca jest wskaźnikiem szczególnie niekorzystnego rokowania i z wysokiej śmiertelności po wypisaniu ze szpitala. Hospitalizacje są kosztowne dla świadczeniodawców i stanowią ponad połowę kosztów związanych z leczeniem niewydolności serca.

Ponadto, dotychczasowe badania nie wykazały, że stosowane metody leczenia ostrej niewydolności serca zmniejszają śmiertelność. Obecne leczenie pozwala na złagodzenie objawów, ale nie wpływa na długość życia i rokowanie pacjenta. Ze względu znaczące ryzyko związane z zbyt słabą i nieefektywną pracą serca, istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na terapie modyfikujące przebieg choroby, które mają bezpośredni wpływ na samopoczucie pacjenta bez skutków ubocznych.

Dotychczasowe dane sugerują, że leki stosowane u pacjentów z cukrzycą typu 2, zmniejszają ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Leki te zmniejszyły również ryzyko wystąpienia niewydolności serca o 30% i spowodowały istotne 35% względne zmniejszenie ryzyka w hospitalizacji z powodu jego niewydolności, a korzystne efekty obserwowane w grupach pacjentów stosujących wydają się występować bardzo szybko po rozpoczęciu leczenia.

– Coraz więcej danych wskazuje na bezpośredni wpływ tej grupy leków na mięsień sercowy. Zakładamy, że inhibitory SGLT-2 poprawiają rokowanie pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca poprzez zmniejszenie występowania złożonego punktu końcowego związanego ze śmiertelnością̨ z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolnością serca – podsumowują badacze prof. Jolantra Siller-Matula i prof. Marek Postuła z Katedry i Zakładu Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej WUM.

Badanie kliniczne EMPATHY realizowane przez Warszawski Uniwersytet Medyczny w międzynarodowym konsorcjum zostanie przeprowadzone w populacji pacjentów z ostrą niewydolnością serca, w celu porównania wpływu na rokowanie dwóch leków przeciwcukrzycowych z grupy inhibitorów SGLT-2 oraz placebo.

Badanie będzie prowadzone w 12 ośrodkach kardiologicznych w całym kraju, a włączonych zostanie ponad 1400 pacjentów. Dodatkowo zaplanowano przeprowadzenie badania wielu biomarkerów w celu określenia molekularnych mechanizmów odpowiedzialnych za efekt terapeutyczny badanych leków oraz ich wpływ na przebieg kliniczny.

Badanie zostało zaprojektowane przez zespół naukowców z Katedry i Zakładu Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, prof. Jolantę Siller-Matulę, która jest głównym badaczem oraz prof. Marka Postułę. W skład Komitetu naukowego badania wchodzą także: prof. dr hab. n med. Krzysztof J. Filipiak, I Katedra i Klinika Kardiologii WUM, prof. dr. Harald Sourij, Division of Endocrinology and Diabetology Department of Internal Medicine Medical, University of Graz, Austria, prof. dr Dirk von Lewinski, Division of Cardiology Department of Internal Medicine Medical, Medical University of Graz, Austria, dr hab. med. Łukasz Małek, Instytut Kardiologii w Warszawie, prof. dr hab. med. Piotr Ponikowski, Centrum Chorób Serca Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu.

Parexel zawiera strategiczną umowę współpracy z farmaceutycznym koncernem Pfizer

Firma Parexel, wiodący dostawca rozwiązań wspierających rozwój innowacyjnych opcji terapeutycznych przyczyniających się do poprawy zdrowia na świecie, ogłosiła zawarcie nowej umowy ramowej dotyczącej świadczenia usług z farmaceutycznym koncernem Pfizer Inc. Umowa stanowi kontynuację trwającej dekadę współpracy obu firm i jest potwierdzeniem zaufania zbudowanego w jej trakcie. Umowa została zawarta na okres trzech lat, z opcją przedłużenia o kolejne 2 lata.

– Cieszymy się z możliwości kontynuacji współpracy z firmą Pfizer w zakresie realizacji jej misji dostarczania przełomowych terapii pacjentom – powiedział Jamie Macdonald, Chief Executive Officer, Parexel. – Misja firmy Pfizer idealnie wpisuje się w koncepcję Parexel polegającą na stawianiu pacjenta w centrum wszystkich naszych aktywności. Dotychczasowa długofalowa współpraca z Pfizer przyniosła pozytywne wyniki i cieszymy się z możliwości jej kontynuacji, realizując ważne kliniczne programy, które przyniosą korzyści pacjentom.

W ramach umowy, Parexel zapewni firmie Pfizer usługi rozwoju klinicznego w modelach full-service, hybrydowym oraz FSP (functional service provider) we wszystkich obszarach terapeutycznych, m.in. w chorobach rzadkich, onkologii, chorobach zapalnych i autoimmunologicznych, a także w obszarze leków stosowanych w praktyce szpitalnej i chorób wewnętrznych.

Liderzy Badań Klinicznych – 12 września ogłoszenie wyników III edycji konkursu

Liderzy Badań Klinicznych - 12 września ogłoszenie wyników III edycji konkursu

Koleżanki i Koledzy,

W związku z ograniczeniami spowodowanymi obecną sytuacją epidemiologiczną ogłoszenie wyników III edycji konkursu Liderzy Badań Klinicznych nastąpi w formie konferencji online. Wydarzenie odbędzie się w sobotę, 12 września w godzinach 11:00-12:00.

Podczas konferencji poznamy LIDERÓW BADAŃ KLINICZNYCH w następujących kategoriach:

Koordynator ośrodka badawczego
Monitor badań klinicznych
Start-up

Agenda:

10:50 – 11:00	Rejestracja
11:00 – 11:05	Powitanie Uczestników Konferencji
11:05 – 11:15	Otwarcie wydarzenia Wystąpienia przedstawicieli Organizatorów
11:15 – 11:25	Otwarcie wydarzenia Wystąpienia Sponsorów
11:25 – 11:35	Ogłoszenie wyników w kategorii Koordynator Ośrodka Badawczego
11:35 – 11:45	Ogłoszenie wyników w kategorii Monitor Badań Klinicznych
11:45 – 11:55	Ogłoszenie wyników w kategorii Start-Up
11:55 – 12:00	Podsumowanie, zakończenie spotkania

Link do wydarzenia (*liczba miejsc ograniczona):

https://live.evenea.com/428-327-013/e13983424ca3927ef8c8e77d3c11dc39

Serdecznie zapraszamy!

Organizator wydarzenia – Stowarzyszenie GCPpl, INFARMA oraz PolCRO
Sponsor kategorii Start-up – Akademia Leona Koźmińskiego w Warszawie
Sponsor kategorii Monitor Badań Klinicznych – Uczelnia Łazarskiego w Warszawie
Parner medialny oraz sponsor nagród dodatkowych – magazyn „Badania Kliniczne”
Partner technologiczny – firma 2KMM

Aniela Hejnowska dołącza do IQVIA jako Dyrektor Generalna na Polskę

W związku z promocją Macieja Kuźmierkiewicza na stanowisko Senior Vice President oraz Dyrektora Generalnego na Europę Wschodnią i Rosję/CIS na początku 2020 roku, obecne obowiązki Macieja jako Dyrektora Generalnego na Polskę przejmie Aniela Hejnowska dołączając do IQVIA z dniem 1 września br.

Aniela Hejnowska będzie w pełni odpowiedzialna za działalność operacyjną firmy w Polsce i będzie kierować polskim zespołem definiując i wdrażając strategiczne cele biznesowe wspierające regionalne i globalne priorytety IQVIA.

– Cieszę się, że mogę dołączyć do IQVIA i stać się częścią wiodącej organizacji Human Data Science, która posiada narzędzia i wiedzę, aby być partnerem w Polsce dla firm działających w sferze ochrony zdrowia, interesariuszy publicznych i pacjentów – powiedziała Aniela Hejnowska.

Aniela jest skuteczną, zdeterminowaną i przedsiębiorczą liderką posiadającą międzynarodowe doświadczenie na stanowiskach kierowniczych wyższego szczebla o rosnącej odpowiedzialności w firmach z listy największych przedsiębiorstw Fortune 500 oraz międzynarodowych organizacjach. Z sukcesem przeprowadzała znaczące programy wzrostowe i transformacyjne w tych organizacjach, a ostatnio pełniła w jednej z nich funkcję członka zarządu oraz dyrektora odpowiedzialnego za marketing i operacje. Aniela ukończyła studia International Business na Grenoble Ecole de Management we Francji, posiada również certyfikat z marketingu z The Chartered Institute of Marketing w Wielkiej Brytanii.

– Polska jest największym rynkiem farmaceutycznym w Europie Wschodniej i ma on dla IQVIA kluczowe znaczenie – mówi Maciej Kuźmierkiewicz, Senior Vice President oraz Dyrektor Generalny na Europę Wschodnią. – Zatrudniamy tutaj zespół ponad tysiąca utalentowanych profesjonalistów z różnych dyscyplin. Aniela ma odpowiednie doświadczenie by nim kierować i aby zapewnić naszym klientom oraz partnerom kompleksową propozycję wartości, przyczyniając się do rozwoju opieki zdrowotnej w Polsce.

Polska pozostanie w zakresie odpowiedzialności regionalnej Macieja, a Aniela będzie raportować bezpośrednio do niego.

IQVIA jest wiodącym, globalnym dostawcą zaawansowanych analiz, innowacyjnych rozwiązań technologicznych oraz badań klinicznych wspierającym klientów w systemie ochrony zdrowia w efektywnym poszukiwaniu innowacji i szybszej komercjalizacji lepszych rozwiązań dla ich pacjentów. IQVIA, powstała w wyniku połączenia IMS Health oraz Quintiles, oferuje szeroki zakres rozwiązań, które wykorzystując postęp w obszarze informacji dotyczących ochrony zdrowia, technologii, analityki i zdolności ludzkich, przyczyniają się do rozwoju medycyny i farmacji.

Podejście firmy ukierunkowane przez IQVIA CORE™ umożliwia kreowanie unikalnych rozwiązań, powstających na styku big data, zaawansowanej technologii i analityki z rozległą wiedzą ekspercką, pozwalając na podjęcie i przeprowadzenie właściwych działań. IQVIA zatrudnia ok. 67 000 pracowników w ponad stu krajach, zaangażowanych w pełne praktyczne wykorzystanie potencjału human data science – zaprzęgając analityczny rygor nauk ścisłych na rzecz nauk medycznych.

IQVIA jest globalnym liderem w zakresie ochrony informacji dotyczących indywidualnych pacjentów. Wykorzystuje szeroką gamę rozwiązań technologicznych i zabezpieczeń w celu ochrony prywatności poszczególnych pacjentów, jednocześnie tworząc i analizując informacje w skali, która wspiera podmioty ochrony zdrowia w ich działaniach dla poprawy stanu zdrowia populacji umożliwiając identyfikację wzorców postępowań terapeutycznych i ich statystyczne analizy korelacji z wynikami zdrowotnymi. Rozwiązania IQVIA wspierają firmy biotechnologiczne, producentów wyrobów medycznych i firmy farmaceutyczne, jak również przedstawicieli nauk medycznych, badaczy, agencje rządowe, płatników oraz innych interesariuszy sektora ochrony zdrowia, aby mogli lepiej zrozumieć rzeczywisty obraz schorzeń, zachowań ludzkich oraz dokonań naukowych, w celu znajdowania optymalnych metod leczenia pacjentów.

Nowe standardy leczenia udarów mózgów z dofinansowaniem ABM

Gdański Uniwersytet Medyczny rozpoczyna badanie dotyczące farmakologicznego leczenia pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu. Realizacja projektu możliwa jest dzięki ponad 20 mln zł dofinansowania ze środków Agencji Badań Medycznych w ramach konkursu na realizację niekomercyjnych badań klinicznych.

W ramach projektu zbadana zostanie skuteczność schematu kilkuetapowej innowacyjnej terapii dla pacjentów w ostrej fazie udaru niedokrwiennego spowodowanego zamknięciem średnich i małych tętnic mózgu, którzy przed udarem czynnie przyjmowali leki przeciwzakrzepowe. Jest to najliczniejsza grupa chorych z udarem mózgu, dla której – pomimo odpowiednio wczesnej reakcji (pogotowie – oddział udarowy) – nie istnieje rutynowa terapia mogąca przywrócić mózgowy przepływ krwi. Oznacza to, że nie można zaproponować pacjentowi żadnego leczenia, które mogłoby radykalnie poprawić jego rokowanie.

Udar mózgu jest najczęstszą przyczyną trwałej złożonej niepełnosprawności ludzi dorosłych na świecie i jedną z najczęstszych przyczyn zgonów. Aż 85% wszystkich udarów mózgu stanowią udary niedokrwienne, które są spowodowane ostrym zamknięciem lub krytycznym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej lub domózgowej.

– Bezpośrednią przyczyną ponad 20% ostrych udarów niedokrwiennych mózgu jest zatorowość sercowo-tętnicza. Skrzepliny w jamach serca tworzą się najczęściej u pacjentów z migotaniem przedsionków. Jeśli migotaniu przedsionków towarzyszy jeden z innych czynników ryzyka udaru, prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest bardzo duże. W celu obniżenia ryzyka w tej grupie pacjentów, stosuje się doustnie leki przeciwzakrzepowe bądź – w rzadkich, szczególnych sytuacjach klinicznych – podskórnie podaje się heparyny. Chociaż postępowanie takie obniża ryzyko zachorowania na udar niedokrwienny mózgu nawet o ponad 80%, to ciągle pozostaje ono znacznie wyższe niż w tzw. populacji ogólnej – podkreśla prof. dr hab. Bartosz Karaszewski – lider projektu.

Szacuje się, że w Polsce liczba udarów niedokrwiennych mózgu, które wystąpiły pomimo przyjmowania leków przeciwzakrzepowych, wynosi ok. 8 tys. rocznie, a ich liczba, podobnie jak na świecie, rośnie. – U stosunkowo niewielkiej liczby spośród tych chorych można podjąć leczenie metodą trombektomii mechanicznej, pozostali nie kwalifikują się do żadnego typu leczenia przyczynowego – reperfuzyjnego. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie pierwszej terapii przyczynowej dla tej grupy pacjentów – podsumowuje prof. dr hab. Bartosz Karaszewski.

Projekt ma format wieloośrodkowy, partnerem zagranicznym jest University College London z brytyjskim National Hospital for Neurology and Neurosurgery.

Wyniki projektu mogą znacząco zmienić światowe standardy leczenia udarów mózgu, wytyczyć nowe ścieżki postępowania i każdego roku pozwolić na powrót do normalnego życia po udarze dodatkowo wielu tysiącom osób na świecie.

Kategoria: Aktualności