Każde badanie kliniczne jest eksperymentem z udziałem zdrowego ochotnika, które w swoim założeniu ma zweryfikować postawioną w protokole hipotezę badawczą. Jak każdy eksperyment, badanie klinicznie związane jest z wpisanym we wszelką aktywność badawczą ryzykiem.

Wybór ośrodków badawczych jest jednym z podstawowych praw i obowiązków sponsora badania (realizowanym siłami własnymi albo poprzez organizację prowadzącą badania kliniczne na zlecenie, CRO). A priori sponsorowi zależeć powinno na ośrodkach wydajnych (szybka rekrutacja pacjentów i ich przeprowadzenie przez badanie) i perfekcyjnych pod względem jakości danych klinicznych (doświadczonych w danym wskazaniu klinicznym, metodologii i logistyce badawczej, postępujących etycznie itd.).

Pandemia wirusa SARS-CoV-2 dotknęła wszystkie gałęzie gospodarki, w tym branżę farmaceutyczną i obszar badań klinicznych. Z dnia na dzień znaleźliśmy się w nowej, dynamicznej sytuacji, która wymaga od nas wprowadzenia innowacyjnych rozwiązań.

Aby wyobrazić sobie zmiany jakie zajdą w naszym przemyśle, warto zastanowić się nad tym co było, co jest, i jak mogą wyglądać badania kliniczne w przyszłości.

Najważniejsza jest oczywiście ciekawość naukowa. Ta pasja badawcza towarzyszy mi od początku mojej działalności jako lekarza i akademika. Poza tym, spośród wszystkich form działalności naukowej w medycynie, badania kliniczne mają najbardziej praktyczne i bezpośrednie przełożenie do kliniki. Dla mnie, jako klinicysty, jest to bardzo silna motywacja.

W zeszłym roku informowałem, że rezygnacja z konieczności składania wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego umów zawieranych pomiędzy sponsorem a badaczem i ośrodkiem badawczym wpłynęła korzystnie na liczbę wpływających wniosków.

Panie Prezesie, Plan Rozwoju Badań Klinicznych (PRBK) 2020-2025 to najważniejszy jak dotąd dokument nakreślający plan rozwoju badań w Polsce. Czy nadal jest aktualny?

W Centrum Onkologii-Instytucie badania kliniczne są prowadzone od wielu lat, są to badania kliniczne głównie II-IV fazy dedykowane wyłącznie chorym onkologicznie. W 2017 r. przed otwarciem Oddziału Badań Wczesnych Faz (OBWF) w Centrum Onkologii-Instytucie w Warszawie prowadzono ponad 200 onkologicznych badań klinicznych, choć badania kliniczne wczesnych faz należały do rzadkości.