Aktualności – Strona 9 – Badania Kliniczne

30 mln na badania dedykowane pacjentom z ostrą niewydolnością serca

Rusza badanie kliniczne zainicjowane przez naukowców Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego dedykowane pacjentom z ostrą niewydolnością serca. Projekt uzyskał dofinansowanie Agencji Badań Medycznych w ramach konkursu na działalność badawczo–rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych. Wartość wsparcia to ponad 30 mln zł.

Ostra niewydolność serca, zwłaszcza niewydolność ze znacznie upośledzoną funkcją serca jest rosnącym problemem zdrowia publicznego. Obecnie według szacunków aż 63 miliony ludzi na całym świecie jest dotkniętych tym problemem, z czego 1 milion w Polsce. Ponowne przyjęcia do szpitala z powodu zaostrzenia przebiegu choroby pozostają̨ stałym wyzwaniem w opiece nad pacjentem z niewydolnością serca. Pomimo poprawy tej sytuacji, nadal ponad połowa pacjentów jest przyjmowana ponownie z powodu pojawienia się objawów niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy od ostatniego epizodu zaostrzenia.

Hospitalizacja z powodu niewydolności serca jest wskaźnikiem szczególnie niekorzystnego rokowania i z wysokiej śmiertelności po wypisaniu ze szpitala. Hospitalizacje są kosztowne dla świadczeniodawców i stanowią ponad połowę kosztów związanych z leczeniem niewydolności serca.

Ponadto, dotychczasowe badania nie wykazały, że stosowane metody leczenia ostrej niewydolności serca zmniejszają śmiertelność. Obecne leczenie pozwala na złagodzenie objawów, ale nie wpływa na długość życia i rokowanie pacjenta. Ze względu znaczące ryzyko związane z zbyt słabą i nieefektywną pracą serca, istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na terapie modyfikujące przebieg choroby, które mają bezpośredni wpływ na samopoczucie pacjenta bez skutków ubocznych.

Dotychczasowe dane sugerują, że leki stosowane u pacjentów z cukrzycą typu 2, zmniejszają ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Leki te zmniejszyły również ryzyko wystąpienia niewydolności serca o 30% i spowodowały istotne 35% względne zmniejszenie ryzyka w hospitalizacji z powodu jego niewydolności, a korzystne efekty obserwowane w grupach pacjentów stosujących wydają się występować bardzo szybko po rozpoczęciu leczenia.

– Coraz więcej danych wskazuje na bezpośredni wpływ tej grupy leków na mięsień sercowy. Zakładamy, że inhibitory SGLT-2 poprawiają rokowanie pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca poprzez zmniejszenie występowania złożonego punktu końcowego związanego ze śmiertelnością̨ z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolnością serca – podsumowują badacze prof. Jolantra Siller-Matula i prof. Marek Postuła z Katedry i Zakładu Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej WUM.

Badanie kliniczne EMPATHY realizowane przez Warszawski Uniwersytet Medyczny w międzynarodowym konsorcjum zostanie przeprowadzone w populacji pacjentów z ostrą niewydolnością serca, w celu porównania wpływu na rokowanie dwóch leków przeciwcukrzycowych z grupy inhibitorów SGLT-2 oraz placebo.

Badanie będzie prowadzone w 12 ośrodkach kardiologicznych w całym kraju, a włączonych zostanie ponad 1400 pacjentów. Dodatkowo zaplanowano przeprowadzenie badania wielu biomarkerów w celu określenia molekularnych mechanizmów odpowiedzialnych za efekt terapeutyczny badanych leków oraz ich wpływ na przebieg kliniczny.

Badanie zostało zaprojektowane przez zespół naukowców z Katedry i Zakładu Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, prof. Jolantę Siller-Matulę, która jest głównym badaczem oraz prof. Marka Postułę. W skład Komitetu naukowego badania wchodzą także: prof. dr hab. n med. Krzysztof J. Filipiak, I Katedra i Klinika Kardiologii WUM, prof. dr. Harald Sourij, Division of Endocrinology and Diabetology Department of Internal Medicine Medical, University of Graz, Austria, prof. dr Dirk von Lewinski, Division of Cardiology Department of Internal Medicine Medical, Medical University of Graz, Austria, dr hab. med. Łukasz Małek, Instytut Kardiologii w Warszawie, prof. dr hab. med. Piotr Ponikowski, Centrum Chorób Serca Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu.

Parexel zawiera strategiczną umowę współpracy z farmaceutycznym koncernem Pfizer

Firma Parexel, wiodący dostawca rozwiązań wspierających rozwój innowacyjnych opcji terapeutycznych przyczyniających się do poprawy zdrowia na świecie, ogłosiła zawarcie nowej umowy ramowej dotyczącej świadczenia usług z farmaceutycznym koncernem Pfizer Inc. Umowa stanowi kontynuację trwającej dekadę współpracy obu firm i jest potwierdzeniem zaufania zbudowanego w jej trakcie. Umowa została zawarta na okres trzech lat, z opcją przedłużenia o kolejne 2 lata.

– Cieszymy się z możliwości kontynuacji współpracy z firmą Pfizer w zakresie realizacji jej misji dostarczania przełomowych terapii pacjentom – powiedział Jamie Macdonald, Chief Executive Officer, Parexel. – Misja firmy Pfizer idealnie wpisuje się w koncepcję Parexel polegającą na stawianiu pacjenta w centrum wszystkich naszych aktywności. Dotychczasowa długofalowa współpraca z Pfizer przyniosła pozytywne wyniki i cieszymy się z możliwości jej kontynuacji, realizując ważne kliniczne programy, które przyniosą korzyści pacjentom.

W ramach umowy, Parexel zapewni firmie Pfizer usługi rozwoju klinicznego w modelach full-service, hybrydowym oraz FSP (functional service provider) we wszystkich obszarach terapeutycznych, m.in. w chorobach rzadkich, onkologii, chorobach zapalnych i autoimmunologicznych, a także w obszarze leków stosowanych w praktyce szpitalnej i chorób wewnętrznych.

Liderzy Badań Klinicznych – 12 września ogłoszenie wyników III edycji konkursu

Liderzy Badań Klinicznych - 12 września ogłoszenie wyników III edycji konkursu

Koleżanki i Koledzy,

W związku z ograniczeniami spowodowanymi obecną sytuacją epidemiologiczną ogłoszenie wyników III edycji konkursu Liderzy Badań Klinicznych nastąpi w formie konferencji online. Wydarzenie odbędzie się w sobotę, 12 września w godzinach 11:00-12:00.

Podczas konferencji poznamy LIDERÓW BADAŃ KLINICZNYCH w następujących kategoriach:

Koordynator ośrodka badawczego
Monitor badań klinicznych
Start-up

Agenda:

10:50 – 11:00	Rejestracja
11:00 – 11:05	Powitanie Uczestników Konferencji
11:05 – 11:15	Otwarcie wydarzenia Wystąpienia przedstawicieli Organizatorów
11:15 – 11:25	Otwarcie wydarzenia Wystąpienia Sponsorów
11:25 – 11:35	Ogłoszenie wyników w kategorii Koordynator Ośrodka Badawczego
11:35 – 11:45	Ogłoszenie wyników w kategorii Monitor Badań Klinicznych
11:45 – 11:55	Ogłoszenie wyników w kategorii Start-Up
11:55 – 12:00	Podsumowanie, zakończenie spotkania

Link do wydarzenia (*liczba miejsc ograniczona):

https://live.evenea.com/428-327-013/e13983424ca3927ef8c8e77d3c11dc39

Serdecznie zapraszamy!

Organizator wydarzenia – Stowarzyszenie GCPpl, INFARMA oraz PolCRO
Sponsor kategorii Start-up – Akademia Leona Koźmińskiego w Warszawie
Sponsor kategorii Monitor Badań Klinicznych – Uczelnia Łazarskiego w Warszawie
Parner medialny oraz sponsor nagród dodatkowych – magazyn „Badania Kliniczne”
Partner technologiczny – firma 2KMM

Aniela Hejnowska dołącza do IQVIA jako Dyrektor Generalna na Polskę

W związku z promocją Macieja Kuźmierkiewicza na stanowisko Senior Vice President oraz Dyrektora Generalnego na Europę Wschodnią i Rosję/CIS na początku 2020 roku, obecne obowiązki Macieja jako Dyrektora Generalnego na Polskę przejmie Aniela Hejnowska dołączając do IQVIA z dniem 1 września br.

Aniela Hejnowska będzie w pełni odpowiedzialna za działalność operacyjną firmy w Polsce i będzie kierować polskim zespołem definiując i wdrażając strategiczne cele biznesowe wspierające regionalne i globalne priorytety IQVIA.

– Cieszę się, że mogę dołączyć do IQVIA i stać się częścią wiodącej organizacji Human Data Science, która posiada narzędzia i wiedzę, aby być partnerem w Polsce dla firm działających w sferze ochrony zdrowia, interesariuszy publicznych i pacjentów – powiedziała Aniela Hejnowska.

Aniela jest skuteczną, zdeterminowaną i przedsiębiorczą liderką posiadającą międzynarodowe doświadczenie na stanowiskach kierowniczych wyższego szczebla o rosnącej odpowiedzialności w firmach z listy największych przedsiębiorstw Fortune 500 oraz międzynarodowych organizacjach. Z sukcesem przeprowadzała znaczące programy wzrostowe i transformacyjne w tych organizacjach, a ostatnio pełniła w jednej z nich funkcję członka zarządu oraz dyrektora odpowiedzialnego za marketing i operacje. Aniela ukończyła studia International Business na Grenoble Ecole de Management we Francji, posiada również certyfikat z marketingu z The Chartered Institute of Marketing w Wielkiej Brytanii.

– Polska jest największym rynkiem farmaceutycznym w Europie Wschodniej i ma on dla IQVIA kluczowe znaczenie – mówi Maciej Kuźmierkiewicz, Senior Vice President oraz Dyrektor Generalny na Europę Wschodnią. – Zatrudniamy tutaj zespół ponad tysiąca utalentowanych profesjonalistów z różnych dyscyplin. Aniela ma odpowiednie doświadczenie by nim kierować i aby zapewnić naszym klientom oraz partnerom kompleksową propozycję wartości, przyczyniając się do rozwoju opieki zdrowotnej w Polsce.

Polska pozostanie w zakresie odpowiedzialności regionalnej Macieja, a Aniela będzie raportować bezpośrednio do niego.

IQVIA jest wiodącym, globalnym dostawcą zaawansowanych analiz, innowacyjnych rozwiązań technologicznych oraz badań klinicznych wspierającym klientów w systemie ochrony zdrowia w efektywnym poszukiwaniu innowacji i szybszej komercjalizacji lepszych rozwiązań dla ich pacjentów. IQVIA, powstała w wyniku połączenia IMS Health oraz Quintiles, oferuje szeroki zakres rozwiązań, które wykorzystując postęp w obszarze informacji dotyczących ochrony zdrowia, technologii, analityki i zdolności ludzkich, przyczyniają się do rozwoju medycyny i farmacji.

Podejście firmy ukierunkowane przez IQVIA CORE™ umożliwia kreowanie unikalnych rozwiązań, powstających na styku big data, zaawansowanej technologii i analityki z rozległą wiedzą ekspercką, pozwalając na podjęcie i przeprowadzenie właściwych działań. IQVIA zatrudnia ok. 67 000 pracowników w ponad stu krajach, zaangażowanych w pełne praktyczne wykorzystanie potencjału human data science – zaprzęgając analityczny rygor nauk ścisłych na rzecz nauk medycznych.

IQVIA jest globalnym liderem w zakresie ochrony informacji dotyczących indywidualnych pacjentów. Wykorzystuje szeroką gamę rozwiązań technologicznych i zabezpieczeń w celu ochrony prywatności poszczególnych pacjentów, jednocześnie tworząc i analizując informacje w skali, która wspiera podmioty ochrony zdrowia w ich działaniach dla poprawy stanu zdrowia populacji umożliwiając identyfikację wzorców postępowań terapeutycznych i ich statystyczne analizy korelacji z wynikami zdrowotnymi. Rozwiązania IQVIA wspierają firmy biotechnologiczne, producentów wyrobów medycznych i firmy farmaceutyczne, jak również przedstawicieli nauk medycznych, badaczy, agencje rządowe, płatników oraz innych interesariuszy sektora ochrony zdrowia, aby mogli lepiej zrozumieć rzeczywisty obraz schorzeń, zachowań ludzkich oraz dokonań naukowych, w celu znajdowania optymalnych metod leczenia pacjentów.

Nowe standardy leczenia udarów mózgów z dofinansowaniem ABM

Gdański Uniwersytet Medyczny rozpoczyna badanie dotyczące farmakologicznego leczenia pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu. Realizacja projektu możliwa jest dzięki ponad 20 mln zł dofinansowania ze środków Agencji Badań Medycznych w ramach konkursu na realizację niekomercyjnych badań klinicznych.

W ramach projektu zbadana zostanie skuteczność schematu kilkuetapowej innowacyjnej terapii dla pacjentów w ostrej fazie udaru niedokrwiennego spowodowanego zamknięciem średnich i małych tętnic mózgu, którzy przed udarem czynnie przyjmowali leki przeciwzakrzepowe. Jest to najliczniejsza grupa chorych z udarem mózgu, dla której – pomimo odpowiednio wczesnej reakcji (pogotowie – oddział udarowy) – nie istnieje rutynowa terapia mogąca przywrócić mózgowy przepływ krwi. Oznacza to, że nie można zaproponować pacjentowi żadnego leczenia, które mogłoby radykalnie poprawić jego rokowanie.

Udar mózgu jest najczęstszą przyczyną trwałej złożonej niepełnosprawności ludzi dorosłych na świecie i jedną z najczęstszych przyczyn zgonów. Aż 85% wszystkich udarów mózgu stanowią udary niedokrwienne, które są spowodowane ostrym zamknięciem lub krytycznym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej lub domózgowej.

– Bezpośrednią przyczyną ponad 20% ostrych udarów niedokrwiennych mózgu jest zatorowość sercowo-tętnicza. Skrzepliny w jamach serca tworzą się najczęściej u pacjentów z migotaniem przedsionków. Jeśli migotaniu przedsionków towarzyszy jeden z innych czynników ryzyka udaru, prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest bardzo duże. W celu obniżenia ryzyka w tej grupie pacjentów, stosuje się doustnie leki przeciwzakrzepowe bądź – w rzadkich, szczególnych sytuacjach klinicznych – podskórnie podaje się heparyny. Chociaż postępowanie takie obniża ryzyko zachorowania na udar niedokrwienny mózgu nawet o ponad 80%, to ciągle pozostaje ono znacznie wyższe niż w tzw. populacji ogólnej – podkreśla prof. dr hab. Bartosz Karaszewski – lider projektu.

Szacuje się, że w Polsce liczba udarów niedokrwiennych mózgu, które wystąpiły pomimo przyjmowania leków przeciwzakrzepowych, wynosi ok. 8 tys. rocznie, a ich liczba, podobnie jak na świecie, rośnie. – U stosunkowo niewielkiej liczby spośród tych chorych można podjąć leczenie metodą trombektomii mechanicznej, pozostali nie kwalifikują się do żadnego typu leczenia przyczynowego – reperfuzyjnego. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie pierwszej terapii przyczynowej dla tej grupy pacjentów – podsumowuje prof. dr hab. Bartosz Karaszewski.

Projekt ma format wieloośrodkowy, partnerem zagranicznym jest University College London z brytyjskim National Hospital for Neurology and Neurosurgery.

Wyniki projektu mogą znacząco zmienić światowe standardy leczenia udarów mózgu, wytyczyć nowe ścieżki postępowania i każdego roku pozwolić na powrót do normalnego życia po udarze dodatkowo wielu tysiącom osób na świecie.

Nowe możliwości leczenia WZW C u dzieci z dofinansowaniem ABM

Rusza badanie Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, polegające na leczeniu dzieci w wieku 6-18 lat z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C terapią pozwalającą na całkowite wyeliminowanie wirusa z organizmu. Projekt dofinansowała Agencja Badań Medycznych w ramach konkursu na realizację niekomercyjnych badań klinicznych.

Dzieci najczęściej zakażają się wirusem zapalenia wątroby typu C od chorych matek. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wzw C jest postępującą chorobą wątroby prowadzącą do marskości i raka wątrobowokomórkowego. U dzieci jest ono zwykle opisywane jako choroba łagodna, ale ostatnie obserwacje wskazują, że odsetek dzieci, u których rozwija się zaawansowane włóknienie, w tym marskość wątroby, przed osiągnięciem dorosłości sięga kilkunastu procent.

– Obecnie najlepszą opcją terapeutyczną w przewlekłym wzw C u dzieci, pozwalającą na całkowite wyeliminowanie wirusa z organizmu są terapie bezinterferonowe oparte na stosowaniu leków o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym (DAA). Terapie te charakteryzują się skutecznością powyżej 95%, a także łatwością podania, krótkim czasem trwania terapii i wysokim wskaźnikiem bezpieczeństwa w porównaniu do dotychczas dostępnych dla dzieci terapii – podkreśla opiekun merytoryczny projektu dr hab. Maria Pokorska-Śpiewak.

W Europie spośród około dziesięciu kombinacji leków zarejestrowanych u osób dorosłych, jedynie pojedyncze mogą być stosowane u dzieci. Ponadto, dotychczas dzieci w Polsce miały ograniczony dostęp do nowoczesnych terapii opartych o stosowanie leków mających bezpośrednie działanie przeciwwirusowe z powodu braku ich refundacji u pacjentów pediatrycznych. Niestety wysoka cena leków sięgająca kilkudziesięciu tysięcy złotych za miesięczną terapię wyklucza samodzielny zakup preparatów przez pacjentów. Niekomercyjne badanie kliniczne prowadzone przez Warszawski Uniwersytet Medyczny we współpracy z Wojewódzkim Szpitalem Zakaźnym w Warszawie oraz Meyer Children’s University Hospital we Florencji, dzięki finansowaniu Agencji Badań Medycznych daje realną szansę na wdrożenie terapii u dzieci zakażonych wszystkimi genotypami wirusa, niezależnie od stopnia włóknienia wątroby.

– Każda matka pragnie mieć zdrowe dziecko. Wiele kobiet, które zakaziły swoje dzieci wirusem zapalenia wątroby typu C, zostało już wyleczonych przy użyciu DAA. Ich marzeniem jest, aby terapia była dostępna dla ich dzieci. Dlatego ten projekt badawczy jest szczególnie istotny nie tylko z punktu widzenia naukowego i klinicznego, ale także społecznego – podsumowuje dr hab. Maria Pokorska-Śpiewak.

ABM: dzieci z białaczką limfoblastyczną z szansą na wyleczenie

Rocznie w Polsce na nowotwory choruje ponad 1100 dzieci. Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) jest najczęstszym nowotworem złośliwym występującym w tej grupie. Dzięki finansowaniu Agencji Badań Medycznych, Uniwersytet Medyczny w Łodzi rozpoczął projekt badawczy CALL-POL, który obejmie wszystkie dzieci w Polsce ze świeżo rozpoznaną ALL.

Głównym celem projektu CALL-POL jest ułatwienie dostępu do najnowszych terapii dla polskich dzieci chorujących na ostre białaczki. Zaproponowane terapie będą dostępne dla wszystkich dzieci w Polsce. Identyfikacja opcji leczniczych odbędzie się przy użyciu zaawansowanej i ultranowoczesnych narzędzi diagnostyki molekularnej.

Finansowanie z Agencji Badań Medycznych pozwoli na zastosowanie nowoczesnych leków, których działanie jest molekularnie ukierunkowane i dopasowane do każdego pacjenta w sposób indywidualny. Będzie to prawdopodobnie najnowocześniejsza metoda leczenia białaczek na świecie. Takie podejście lecznicze ma na celu zwiększenie wyleczalności białaczki u dzieci do około 95%.

– Zaproponowane w ramach projektu CALL-POL metody leczenia białaczki u dzieci umiejscawiają Polską onkohematologię dziecięcą w wśród najlepszych na świecie, a co najważniejsze korzystać z nowoczesnej terapii finansowanej przez Agencje Badań Medycznych będą wszystkie dzieci z rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną w kraju – podkreśla Prof. Wojciech Młynarski – lider projektu CALL-POL.

Grupę badaną będą stanowić dzieci z rozpoznaną ALL pochodzące ze wszystkich ośrodków onkologii pediatrycznej w Polsce. Zgodnie z wskaźnikami zachorowalności planowane jest włączenie do badania ok. 550-600 dzieci a średni czas obserwacji to około 46 miesięcy. Harmonizacja procedur diagnostycznych obejmie scentralizowaną analizę molekularną i genetyczną komórek białaczkowych, co pozwoli na dostosowanie metod leczniczych indywidualnie dla każdego pacjenta. Dodatkowo, modyfikacja terapii będzie oparta o badanie odpowiedzi na zastosowane leczenie, co będzie prowadzone na pomocą identyfikacji nawet pojedynczych komórek białaczki w szpiku kostnym.

Uniwersytet Medyczny w Łodzi tworzy konsorcjum ze Śląskim Uniwersytetem Medycznym, Uniwersytetem Medycznym w Lublinie oraz Instytutem Innowacyjnych Technologii w Katowicach, które wspólnie prowadzić będzie ogólnokrajowe kontrolowane badania kliniczne obejmujące leczenie dzieci w Polsce z białaczką. W tym celu partnerami klinicznymi w projekcie są wszystkie polskie ośrodki onkologii pediatrycznej, łącznie 16 szpitali. Konsorcjum CALL-POL zostanie połączone z siecią AIEOP-BFM, która jest największą na świecie międzynarodową siecią badań klinicznych w zakresie białaczek i chłoniaków u dzieci. Koszt badania to ponad 28 milionów złotych a finansowanie pochodzi w całości z Agencji Badań Medycznych.

Projekt CALL-POL wprowadzi nowoczesne metody diagnostyczne i terapie ukierunkowane molekularnie. Doświadczenie CALL-POL pozwoli na poprawę wyników leczenia dzieci chorujących na ostrą białaczkę limfoblastyczną nie tylko w Polsce, ale także na świecie.

Prof. Grażyna Rydzewska: Pamiętajmy o pacjentach z chorobami przewlekłymi

Pozytywne zmiany obserwowane w ostatnich latach w dziedzinie gastroenterologii zahamowała pandemia COVID-19. Pacjenci mają dziś utrudniony dostęp do optymalnej terapii. O priorytetach w diagnostyce i terapii, finansowaniu sektora opieki zdrowotnej i projektach programów opieki koordynowanej mówi prof. Grażyna Rydzewska, prezes Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii.

– Na system ochrony zdrowia patrzę dziś z perspektywy pandemii COVID-19 i szpitala jednoimiennego. Przed pandemią w gastroenterologii obserwowaliśmy wiele korzystnych zmian. Postulaty naszego środowiska były realizowane w sposób powolny, ale konsekwentny. Cieszyło, że do praktyki klinicznej wprowadzano kolejne nowe terapie. Pandemia zmieniła jednak zarówno perspektywę spojrzenia na system ochrony zdrowia, jak i priorytety w tym obszarze – mówi prof. Grażyna Rydzewska, kierownik Kliniki Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii z Pododdziałem Leczenia Nieswoistych Chorób Zapalnych Jelit CSK MSWiA, prezes Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii.

Dziś, w dobie narastającej pandemii, w opinii ekspertów Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii (PTG-E) pacjenci ze schorzeniami przewlekłymi nie mają zapewnionej optymalnej opieki. Chorzy napotykają na poważne ograniczenia w dostępnie do świadczeń i bywa, że błąkają się po systemie.

– Na co dzień opiekujemy się dużą liczbą pacjentów z chorobą Leśniewskiego-Crohna z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Dziś tej grupie chorych nie jesteśmy w stanie zapewnić optymalnej opieki. Dzięki temu, że nasz ośrodek (Centralny Szpital Kliniczny MSWiA – przyp. red.) jest duży, mimo przekształcenia go w szpital jednoimienny możemy kontynuować u pacjentów rozpoczęte przed pandemią leczenie biologiczne. Jednak już nowo zdiagnozowani pacjenci w praktyce nie mają szans na podjęcie takiej terapii. W mojej ocenie dziś, w dobie pandemii, pacjenci z chorobami przewlekłymi i nie chorujący na COVID-19 mają utrudniony dostęp do optymalnej opieki medycznej – mówi prof. Grażyna Rydzewska.

Jak wskazują eksperci PTG-E, priorytety w dziedzinie gastroenterologii od lat pozostają niezmienne. Kluczowym obszarem pozostają nieswoiste zapalne choroby jelit, na które chorują pacjenci młodzi – średnia wieku tej grupy chorych wynosi nieco ponad 30 lat. Jedna czwarta pacjentów zaczyna chorować w wieku dziecięcym co oznacza, że nastolatkowie w dorosłe życie wchodzą z piętnem choroby. Eksperci PTG-E przygotowali projekt koordynowanej opieki dedykowany tej grupie pacjentów, jednak, jak zaznaczają, z wielu powodów, głównie administracyjnych, projekt przez ponad dwa lata nie wszedł w życie.

– Warto wiedzieć, że opieka nad pacjentami z nieswoistymi zapalnymi chorobami jelit już przed pandemią nie była optymalna (dlatego też zaproponowaliśmy projekt opieki koordynowanej w tym obszarze), a dziś sytuacja dodatkowo się pogorszyła. W mojej opinii konstruktywne zmiany można byłoby wprowadzić przy porównywalnym poziomie nakładów finansowych, a wielu wypadkach, gospodarniej zarządzając zasobami, można zapewnić pacjentom optymalną opiekę po prostu taniej niż dziś – wyjaśnia prof. Grażyna Rydzewska.

Zdaniem ekspertów PTG-E obecnie kodem nieswoistych chorób zapalnych jelit rozlicza się pacjentów w małych powiatowych szpitalach i niewielkich poradniach, które w praktyce nie mają możliwości zapewnienia chorym optymalnej opieki. Gdyby skoncentrować opiekę medyczną w tym wskazaniu w nieco ponad dwudziestu ośrodkach w Polsce, można by uniknąć problemów z jakością, ponieważ referencyjne ośrodki byłyby dostępne w ramach poszczególnych regionów. To jedno z rozwiązań, które przewidywał projekt opieki koordynowanej przygotowany przez Polskie Towarzystwo Gastroenterologii.

Innym priorytetem PTG jest dostępność endoskopii przewodu pokarmowego. To badanie pomocne w diagnostyce raka jelita grubego, jednego z najczęściej występujących nowotworów w Polsce u obu płci. Zdaniem prof. Grażyny Rydzewskiej dostępność do gastroskopii i kolonoskopii powinna być powszechna. Niestety, kontrakty na ambulatoryjną opiekę specjalistyczną i procedury kosztochłonne są niskie. Badania wykonywane są dziś w ramach hospitalizacji, co niepotrzebnie zwiększa koszty. Nakłady na ambulatoryjną opiekę zdrowotną z punktu widzenia endoskopii są zdaniem ekspertów PTG kluczowe.

Istotnym problemem zdrowotnym są obecnie nowotwory przewody pokarmowego: rak jelita grubego, rak żołądka, rak trzustki, rak wątroby. To nowotwory, które zdaniem ekspertów mogą i powinny być wcześniej diagnozowane. – Onkolodzy leczą pacjentów późnych, często w zaawansowanym studium choroby. Gastroenterolodzy powinni dysponować narzędziami, by schorzenia diagnozować wcześniej – wtedy, kiedy możliwości leczenia i rokowania są znacząco lepsze. Wczesna diagnostyka w onkologii gastroenterologicznej jest niesłychanie ważna – uważa prof. Grażyna Rydzewska.

Obszarem wymagającym uwagi są zdaniem ekspertów PTG także choroby wątroby. Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby to choroba, która prowadzi do marskości, a stała się chorobą cywilizacyjną. Podobnie jak zespół metaboliczny. Środowisko gastroenterologiczne postulowało objęcie opieką koordynowaną pacjentów z zapalnymi schorzeniami wątroby.

– Istotnymi obszarami są także schorzenia trzustki – przewlekłe zapalenie trzustki i rak trzustki, a także konieczność upowszechnienia endosonografii. Polska jest krajem, gdzie dostępność do badania radiologicznego typu tomografia komputerowa czy rezonans magnetyczny jest znacznie lepsza niż do endosonografii, która w przypadku chorób trzustki powinna być badaniem podstawowym – mówi prof. Grażyna Rydzewska.

Zdaniem prezes Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii większe nakłady na wczesne rozpoznanie chorób pozwolą zmniejszyć nakłady przeznaczane na późne leczenie.

– Wydaje się, że nakłady na ochronę zdrowia powinny być w Polsce znacząco większe. Obserwujemy to zwłaszcza porównaniu nakładów na ochronę zdrowia w Polsce z nakładami innych państw Unii Europejskiej. Jeśli chodzi o programy leczenia innowacyjnego, na przestrzeni ostatnich dwóch-trzech lat dało się zauważyć poprawę. W dziedzinie gastroenterologii istotne było wprowadzenie do praktyki klinicznej leków biopodobnych, które umożliwiło finansowanie nowych terapii innowacyjnych. Niestety, w dobie pandemii dostępność do nowych terapii znacząco się pogorszyła. Obostrzenia związane z wyjątkowymi warunkami epidemicznymi są oczywiste, ale nie możemy zapominać o pacjentach z chorobami przewlekłymi – podkreśla prof. Grażyna Rydzewska.

Grupa NEUCA obejmuje 100% udziałów w hiszpańskiej spółce Experior

Po inwestycjach w Niemczech i na Ukrainie, Grupa NEUCA poprzez spółkę zależną Clinscience zwiększa swój zasięg w obszarze CRO o jeden z największych rynków badań klinicznych w Europie – Hiszpanię. Inwestując w firmę Experior zyska dostęp do ponad 50 szpitali klinicznych, kilkunastu milionów pacjentów, rozwinie kompetencje w dziedzinie biostatystyki oraz rozszerzy ten obszar biznesu o nowe rozwiązania technologiczne.

Experior to firma typu Clinical Research Organization (CRO), która od prawie 20 lat rozwija się na rynku hiszpańskim obejmując swymi działaniami operacyjnymi Hiszpanię, Włochy, Francje, Wielką Brytanię oraz kraje Beneluksu. Kluczowymi obszarami terapeutycznymi dla spółki są: onkologia, neurologia, choroby zakaźne oraz autoimmunologiczne. Experior posiada unikalną wiedzę dotyczącą rozwoju projektów badawczych w zakresie ATMP – zaawansowanych technologii medycznych. Obok biznesu związanego z koordynacją i nadzorem nad badaniami klinicznymi Experior dynamicznie rozwija swoje usługi w obszarze planowania badań klinicznych, biostatystyki oraz technologii.

– Experior i Clinscience z Grupy NEUCA to spółki, które doskonale uzupełniają się w ujęciu kompetencyjnym oraz zasięgu geograficznym. Łączy nas pasja do badań klinicznych, nieszablonowe podejście w budowaniu wartości dla naszych klientów, skupienie uwagi wokół pacjenta oraz technologii usług. Działając wspólnie osiągniemy szereg synergii z korzyścią dla obydwu firm i ich przyszłości – mówi Przemysław Magielski, wiceprezes zarządu Clinscience.

– Inwestycja i połączenie sił z Grupą NEUCA to dla nas realizacja długoterminowej strategii rozwoju firmy, która zapewnia nam międzynarodową obecność oraz zwiększa kompetencje i możliwości prowadzenia coraz większych projektów. Łączą nas także poglądy na temat wykorzystania technologii w badaniach klinicznych, jako kluczowym czynniku budowy przewagi konkurencyjnej i przyszłości branży – mówi Jaime A. Ballester, prezes i założyciel Experior.

Zgodnie z postanowieniami umowy, obecny założyciel spółki, Jaime A. Ballester, pozostaje w jej strukturach w roli dyrektora zarządzającego oraz szefa rynku hiszpańskiego. Będzie on kontynuował wspólne prace nad dalszym rozwojem firmy umożliwiając dostęp do nowoczesnych terapii w ramach badań klinicznych jeszcze większej liczbie pacjentów.

– Dzisiejsza inwestycja to kolejny punkt przyjętej w 2019 roku strategii obszaru badań klinicznych Grupy NEUCA, uwzględniającej konsolidację rynku oraz rozwój naszych kompetencji także poza granicami Polski. Z satysfakcją realizujemy już piątą tegoroczną inwestycję w tym obszarze, a jednocześnie trzecią zagraniczną.

– Należąca do Grupy NEUCA sieć ośrodków Pratia rozpoczęła w ostatnich miesiącach współpracę z ponad 50 ośrodkami szpitalnymi w Hiszpanii w zakresie wspólnego prowadzenia badań klinicznych. Obecnie zatrudniamy w Hiszpanii blisko 60 koordynatorów wspierających 250 projektów badawczych. Widzimy duży potencjał w wykorzystaniu synergii Sieci Ośrodków, CRO oraz technologii na rynku hiszpańskim – mówi Tomasz Dąbrowski, odpowiedzialny za biznesy badań klinicznych w Grupie NEUCA.

Clinscience obecnie oferuje swoim klientom usługę „full service CRO” począwszy od konsultingu w zakresie rozwoju nowych cząsteczek i wyrobów medycznych, poprzez projektowanie, monitorowanie i statystykę. Swoim obszarem działań obejmuje Polskę, Niemcy, USA, Hiszpanię (Experior), Francję (Experior), Wielką Brytanię, Holandię (Experior), Portugalię (Experior), Włochy (Experior) i kraje Beneluksu (Experior).

Jedną z głównych przewag konkurencyjnych obszaru badań klinicznych NEUCA jest spójna technologia, która ma za zadanie integrację obu obszarów (SMO i CRO) w celu dostarczania możliwie najwyższego standardu i jakości danych w czasie rzeczywistym dla Sponsorów Badań – firm biotechnologicznych, co znacząco obniża koszt i czas realizacji projektów. (Inwestycja GK NEUCA w platformę hyggio została sfinalizowana w marcu tego roku w ramach utworzenia spółki Clinscience Technologies).

– Jesteśmy obecni na rynku badań klinicznych od wielu lat i obserwujemy przyspieszenie jego rozwoju. Rokrocznie świadomość zarówno lekarzy, jak i pacjentów na temat badań klinicznych i płynących z nich korzyści rośnie. Zyskują oni dostęp zarówno do kompleksowego zakresu badań, do diagnostyki i procedur medycznych, ale także do innowacyjnych leków i metod leczenia, nieosiągalnych w standardowym lecznictwie. Ideą przyświecającą naszym codziennym działaniom jest skupienie uwagi na pacjencie, jego bezpieczeństwie oraz komforcie, pozwalającym efektywnie uczestniczyć w procesach badań klinicznych – tłumaczy Tomasz Dąbrowski, prezes Clinscience.

PPD zawiera umowę na dostarczanie usług dla Pfizera

PPD, Inc., jedna z wiodących globalnych organizacji CRO, ogłosiła zawarcie trzyletniej umowy z firmą Pfizer na dostawę usług rozwoju leków, które mają wzbogacić obecne portfolio Pfizera. Zgodnie z warunkami umowy, Pfizer ma prawo do przedłużenia umowy o kolejne dwa lata. Warunków finansowych porozumienia firmy nie ujawniły.

Niniejsza umowa opiera się na dotychczasowych relacjach pomiędzy obiema organizacjami, gdzie PPD zapewnia firmie Pfizer szeroki zakres ekspertyzy w obszarze globalnych badań klinicznych oraz usług laboratoryjnych, wspierając Pfizer we wszelkich inicjatywach rozwoju leków w wielu obszarach terapeutycznych.

– Połączeni wspólnym celem jesteśmy zdeterminowani, by wzmacniać nasze wieloletnie relacje z firmą Pfizer wdrażając innowacyjne rozwiązania, podnosząc jakość i wykorzystując oddanie naszych utalentowanych zespołów, wspierając tym samym firmę Pfizer w dostarczaniu nowoczesnych terapii – powiedział David Simmons, prezes i CEO w PPD. – PPD posiada wszelkie kompetencje by udzielać firmie Pfizer stałego wsparcia w jej dążeniu do przełomowych terapii odmieniających jakość życia pacjentów. Czujemy się zaszczyceni, że możemy wspólnie pokonywać kolejne kroki i mieć swój udział w podejmowanych przez Pfizer inicjatywach mających na celu poprawę zdrowia na świecie.

PPD jest jedną z wiodących globalnych firm CRO. Obecna jest w 46 krajach i zatrudnia ponad 24 tys. osób na świecie.

Kategoria: Aktualności